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Document 02011R0010-20150226

Title and reference
Regulamento (UE) n. o 10/2011 da Comissão de 14 Janeiro de 2011 relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/2015-02-26
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2011R0010 — PT — 26.02.2015 — 005.001


Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

►B

REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO

de 14 Janeiro de 2011

relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 012, 15.1.2011, p.1)

Alterado por:

 

 

Jornal Oficial

  No

page

date

►M1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 321/2011 DA COMISSÃO de 1 de Abril de 2011

  L 87

1

2.4.2011

►M2

REGULAMENTO (UE) N.o 1282/2011 DA COMISSÃO de 28 de Novembro de 2011

  L 328

22

10.12.2011

►M3

REGULAMENTO (UE) N.o 1183/2012 DA COMISSÃO de 30 de novembro de 2012

  L 338

11

12.12.2012

►M4

REGULAMENTO (UE) N.o 202/2014 DA COMISSÃO de 3 de março de 2014

  L 62

13

4.3.2014

 M5

REGULAMENTO (UE) N.o 865/2014 DA COMISSÃO de 8 de agosto de 2014

  L 238

1

9.8.2014

►M6

REGULAMENTO (UE) 2015/174 DA COMISSÃO de 5 de fevereiro de 2015

  L 30

2

6.2.2015




▼B

REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO

de 14 Janeiro de 2011

relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)



A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j),

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas.

(2)

O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 2 ).

(3)

A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.

(4)

No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

(5)

A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 3 ), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais.

(6)

Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais.

(7)

Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(8)

Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.

(9)

A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final.

(10)

Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

(11)

Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

(12)

Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

(13)

Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.

(14)

A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida.

(15)

Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

(16)

No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

(17)

A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)…, sais».

(18)

As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada – SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União.

(19)

No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.

(20)

No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.

(21)

Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União.

(22)

Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória.

(23)

As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas.

(24)

Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos ( 4 ). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares ( 5 ) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE ( 6 ).

(25)

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica.

(26)

Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem.

(27)

Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional.

(28)

Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado.

(29)

O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes.

(30)

Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração.

(31)

O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 7 ), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.

(32)

Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.

(33)

Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos.

(34)

A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos.

(35)

O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios.

(36)

Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento.

(37)

Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução.

(38)

A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) ( 8 ) e da Autoridade ( 9 ).

(39)

As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação.

(40)

O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração.

(41)

As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 10 ).

(42)

As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes.

(43)

A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União.

(44)

Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação.

(45)

Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento.

(46)

Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento.

(47)

Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 11 ) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios ( 12 ). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 13 ), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas.

(48)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:



CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

1.  O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2.  O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:

a) Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou

b) Que já estão em contacto com os alimentos, ou

c) Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:

a) Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;

b) Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;

c) Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;

d) Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;

e) Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.

2.  O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:

a) Resinas de permuta iónica;

b) Borracha;

c) Silicones.

3.  O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. «Materiais e objectos de matéria plástica»:

a) Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e

b) As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);

2. «Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

3. «Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:

a) Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou

b) Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou

c) Fermentação microbiana;

4. «Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;

5. «Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;

6. «Monómero ou outra substância iniciadora»:

a) Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou

b) Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou

c) Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;

7. «Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;

8. «Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;

9. «Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;

10. «Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;

11. «Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;

12. «Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;

13. «Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;

14. «Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;

15. «Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;

16. «Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;

17. «Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;

18. «Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.

Artigo 4.o

Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica

Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:

a) Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e

b) Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

c) Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

d) Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão ( 14 ); e

e) Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.



CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO



SECÇÃO 1

Substâncias autorizadas

Artigo 5.o

Lista da União de substâncias autorizadas

1.  No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.

2.  A lista da União deve conter:

a) Monómeros e outras substâncias iniciadoras;

b) Aditivos com exclusão dos corantes;

c) Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;

d) Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.

3.  A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

Artigo 6.o

Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União

1.  Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

2.  Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

3.  As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:

a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;

b) Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;

c) Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

d) Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.

4.  As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:

a) Substâncias não intencionalmente adicionadas;

b) Auxiliares de polimerização.

5.  Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.

Artigo 7.o

Elaboração e gestão da lista provisória

1.  A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.

2.  Um aditivo será retirado da lista provisória:

a) Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou

b) Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou

c) Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.



SECÇÃO 2

Requisitos gerais, restrições e especificações

Artigo 8.o

Requisitos gerais aplicáveis às substâncias

As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.

Artigo 9.o

Requisitos específicos aplicáveis às substâncias

1.  As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:

a) Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;

b) Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;

c) As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;

d) As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.

2.  As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.

Artigo 10.o

Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica

Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.

Artigo 11.o

Limites de migração específica

1.  Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).

2.  Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.

3.  Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:

a) Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou

b) Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.

Artigo 12.o

Limite de migração global

1.  Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).

2.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE ( 15 ) e 2006/125/CE ( 16 ) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.



CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS

Artigo 13.o

Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas

1.  Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:

a) Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou

b) Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3.  A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.

4.  As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 17 );

b) Substâncias em nanoformas.

5.  O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.

Artigo 14.o

Materiais e objectos multimateriais multicamadas

1.  Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3.  As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) Substâncias em nanoformas.

4.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.

5.  As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.

6.  As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.



CAPÍTULO IV

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO

Artigo 15.o

Declaração de conformidade

1.  Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.

2.  A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.

3.  A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.

Artigo 16.o

Documentos comprovativos

1.  O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.

2.  Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.



CAPÍTULO V

CONFORMIDADE

Artigo 17.o

Expressão dos resultados do ensaio de migração

1.  Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.

2.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:

a) Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;

b) Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;

c) Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;

d) Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,

o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.

O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3.  Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:

a) mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;

b) mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

4.  No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:

a) mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;

b) mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

Artigo 18.o

Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração

1.  No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.

2.  No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.

3.  No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.

4.  Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.

5.  No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.

6.  Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.

7.  Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.

Artigo 19.o

Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União

A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.



CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 20.o

Alteração de actos legislativos da UE

O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho ( 18 ) passa a ter a seguinte redacção:

«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»

Artigo 21.o

Revogação de actos legislativos da UE

São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.

As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.

Artigo 22.o

Disposições transitórias

1.  Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

2.  A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:

a) Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou

b) Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

3.  A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.

4.  Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.

5.  Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.

Artigo 23.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.

As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.




ANEXO I

Substâncias

1.   Lista de monómeros, outras substâncias iniciadoras, macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados na União Europeia

O quadro 1 contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância

Coluna 2 (N.o Ref.): número de referência CEE do material de embalagem

Coluna 3 (N.o CAS): número de registo CAS (Chemical Abstracts Service)

Coluna 4 (Designação da substância): denominação química

Coluna 5 [Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA) (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerização (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como aditivo nem adjuvante de polimerização (não). Se a substância estiver apenas autorizada como PPA, indica-se «sim» e nas especificações restringe-se a utilização a PPA.

Coluna 6 [Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (não). Se a substância estiver autorizada como macromolécula obtida por fermentação microbiana, indica-se «sim» e nas especificações refere-se que a substância é uma macromolécula obtida por fermentação microbiana.

Coluna 7 [FRG aplicável (sim/não)]: indicação sobre se, para a substância, os resultados da migração podem ser corrigidos pelo factor de redução de gorduras (FRG) (sim) ou não podem ser corrigidos pelo FRG (não).

Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».

Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.o da restrição de grupo)]: número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição, constante da coluna 1 do quadro 2.

Coluna 10 (Restrições e especificações): outras restrições para além do limite de migração específica mencionado e especificações relacionadas com a substância. Se estiverem previstas especificações pormenorizadas, inclui-se uma referência ao quadro 4.

Coluna 11 (Notas sobre a verificação da conformidade): números das notas que remetem para as normas pormenorizadas aplicáveis à verificação da conformidade para a substância em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.

Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

Se, na coluna 8, o limite de migração específica estiver indicado como não detectável (ND), aplica-se um limite de detecção de 0,01 mg de substância por kg de alimento, salvo indicação em contrário relativamente a uma substância individual.



Quadro 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA)

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(n.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

1

12310

0266309-43-7

Albumina

não

sim

não

 
 
 
 

2

12340

Albumina coagulada por formaldeído

não

sim

não

 
 
 
 

3

12375

Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22)

não

sim

não

 
 
 
 

4

22332

Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

5

25360

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.

O peso molecular é de 43 Da

 

6

25380

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo

não

sim

não

0,05

 
 

(1)

7

30370

Ácido acetilacético, sais

sim

não

não

 
 
 
 

8

30401

Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos

sim

não

não

 

(32)

 
 

9

30610

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e o seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente)

sim

não

não

 
 
 
 

10

30612

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol

sim

não

não

 
 
 
 

11

30960

Ésteres dos ácidos alifáticos, monocarboxílicos (C6-C22) com poliglicerol

sim

não

não

 
 
 
 

12

31328

Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal

sim

não

não

 
 
 
 

13

33120

Monoálcoois alifáticos, saturados, lineares, primários (C4-C24)

sim

não

não

 
 
 
 

14

33801

Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico

sim

não

não

30

 
 
 

15

34130

Dimetilaminas alquílicas lineares com número par de átomos de carbono (C12-C20)

sim

não

sim

30

 
 
 

16

34230

Ácidos alquil(C8-C22)sulfónicos

sim

não

não

6

 
 
 

17

34281

Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono

sim

não

não

 
 
 
 

18

34475

Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato

sim

não

não

 
 
 
 

19

39090

N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

sim

não

não

 

(7)

 
 

20

39120

Cloridratos de N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C8-C18)amina

sim

não

não

 

(7)

LME(T) expresso excluindo HCl

 

21

42500

Ácido carbónico, sais

sim

não

não

 
 
 
 

22

43200

Mono e diglicéridos de óleo de rícino

sim

não

não

 
 
 
 

23

43515

Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina

sim

não

não

0,9

 
 

(1)

24

45280

Fibras de algodão

sim

não

não

 
 
 
 

25

45440

Cresóis, butilados, estirenados

sim

não

não

12

 
 
 

26

46700

5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

sim

não

não

5

 
 
 

27

48960

Ácido 9,10-di-hidroxiesteárico e seus oligómeros

sim

não

não

5

 
 
 

28

50160

Bis(n-alquil(C10-C16)mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

 

(10)

 
 

29

50360

Bis(etilo maleato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

 

(10)

 
 

30

50560

1,4-Butanodiol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

 

(10)

 
 

31

50800

Dimaleato de di-n-octilestanho esterificado

sim

não

não

 

(10)

 
 

32

50880

Dimaleato de di-n-octilestanho, polímeros (n = 2-4)

sim

não

não

 

(10)

 
 

33

51120

(Tiobenzoato)(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

 

(10)

 
 

34

54270

Etil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

35

54280

Etil-hidroxipropilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

36

54450

Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal

sim

não

não

 
 
 
 

37

54480

Gorduras e óleos hidrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal

sim

não

não

 
 
 
 

38

55520

Fibras de vidro

sim

não

não

 
 
 
 

39

55600

Microesferas de vidro

sim

não

não

 
 
 
 

40

56360

Ésteres de glicerol com ácido acético

sim

não

não

 
 
 
 

41

56486

Ésteres de glicerol com ácidos alifáticos, saturados, lineares, com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alifáticos, insaturados, lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18)

sim

não

não

 
 
 
 

42

56487

Ésteres de glicerol com ácido butírico

sim

não

não

 
 
 
 

43

56490

Ésteres de glicerol com ácido erúcico

sim

não

não

 
 
 
 

44

56495

Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico

sim

não

não

 
 
 
 

45

56500

Ésteres de glicerol com ácido láurico

sim

não

não

 
 
 
 

46

56510

Ésteres de glicerol com ácido linoleico

sim

não

não

 
 
 
 

47

56520

Ésteres de glicerol com ácido mirístico

sim

não

não

 
 
 
 

48

56535

Ésteres de glicerol com ácido nonanóico

sim

não

não

 
 
 
 

49

56540

Ésteres de glicerol com ácido oleico

sim

não

não

 
 
 
 

50

56550

Ésteres de glicerol com ácido palmítico

sim

não

não

 
 
 
 

51

56570

Ésteres de glicerol com ácido propiónico

sim

não

não

 
 
 
 

52

56580

Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico

sim

não

não

 
 
 
 

53

56585

Ésteres de glicerol com ácido esteárico

sim

não

não

 
 
 
 

54

57040

Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

 
 
 
 

55

57120

Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

 
 
 
 

56

57200

Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

 
 
 
 

57

57280

Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

 
 
 
 

58

57600

Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

 
 
 
 

59

57680

Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

 
 
 
 

60

58300

Glicina, sais

sim

não

não

 
 
 
 

62

64500

Lisina, sais

sim

não

não

 
 
 
 

63

65440

Pirofosfito de manganês

sim

não

não

 
 
 
 

64

66695

Metil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

65

67155

Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno

sim

não

não

 
 

Não superior a 0,05 % (p/p) (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação).

Mistura obtida pelo processo de fabrico na proporção habitual de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

 

66

67600

Tris[alquilo(C10-C16)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho

sim

não

não

 

(11)

 
 

67

67840

Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol

sim

não

não

 
 
 
 

68

73160

Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18)

sim

não

sim

0,05

 
 
 

69

74400

Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo)

sim

não

sim

30

 
 
 

70

76463

Ácido poliacrílico, sais

sim

não

não

 

(22)

 
 

71

76730

Polidimetilsiloxano γ-hidroxipropilado

sim

não

não

6

 
 
 

72

76815

Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono

sim

não

não

 

(32)

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 5 % (p/p)

 

73

76866

Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol

sim

não

sim

 

(31)

(32)

 
 

74

77440

Diricinoleato de polietilenoglicol

sim

não

sim

42

 
 
 

75

77702

Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) e os seus sulfatos de amónio e de sódio

sim

não

não

 
 
 
 

76

77732

Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato

sim

não

não

0,05

 

A utilizar apenas em PET

 

77

77733

Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilato

sim

não

não

0,05

 

A utilizar apenas em PET

 

78

77897

Polietilenoglicol (OE = 1-50), éteres monoalquílicos (lineares e ramificados, C8-C20) sulfato, sais

sim

não

não

5

 
 
 

79

80640

Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano

sim

não

não

 
 
 
 

80

81760

Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro

sim

não

não

 
 
 
 

81

83320

Propil-hidroxietilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

82

83325

Propil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

83

83330

Propil-hidroxipropilcelulose

sim

não

não

 
 
 
 

84

85601

Silicatos naturais (com excepção do amianto)

sim

não

não

 
 
 
 

85

85610

Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto)

sim

não

não

 
 
 
 

86

86000

Ácido silícico sililado

sim

não

não

 
 
 
 

87

86285

Dióxido de silício sililado

sim

não

não

 
 
 
 

88

86880

Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de sódio

sim

não

não

9

 
 
 

89

89440

Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol

sim

não

não

 

(2)

 
 

90

92195

Taurina, sais

sim

não

não

 
 
 
 

91

92320

Éter de tetradecilpolietilenoglicol (OE = 3-8) do ácido glicólico

sim

não

sim

15

 
 
 

92

93970

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol

sim

não

não

0,05

 
 
 

93

95858

Ceras, parafínicas, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade baixa

sim

não

não

0,05

 

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Peso molecular médio não inferior a 350 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 40 % (p/p).

 

94

95859

Ceras, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade elevada

sim

não

não

 
 

Peso molecular médio não inferior a 500 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).

 

95

95883

Óleos minerais brancos, parafínicos, derivados de hidrocarbonetos petrolíferos

sim

não

não

 
 

Peso molecular médio não inferior a 480 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).

 

96

95920

Serradura e fibras de madeira, não tratadas

sim

não

não

 
 
 
 

97

72081/10

Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)

sim

não

não

 
 

As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénicos a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional.

Propriedades:

— Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C.

— Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67.

— Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159).

— Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner.

— Monómero aromático residual ≤ 50 ppm.

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldeído

sim

sim

não

 

(15)

 
 

54880

99

19460

0000050-21-5

Ácido láctico

sim

sim

não

 
 
 
 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

sim

sim

não

 
 
 
 

88320

101

36000

0000050-81-7

Ácido ascórbico

sim

não

não

 
 
 
 

102

17530

0000050-99-7

Glicose

não

sim

não

 
 
 
 

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

sim

sim

não

 
 
 
 

55920

104

58960

0000057-09-0

Brometo de hexadeciltrimetilamónio

sim

não

não

6

 
 
 

105

22780

0000057-10-3

Ácido palmítico

sim

sim

não

 
 
 
 

70400

106

24550

0000057-11-4

Ácido esteárico

sim

sim

não

 
 
 
 

89040

107

25960

0000057-13-6

Ureia

não

sim

não

 
 
 
 

108

24880

0000057-50-1

Sacarose

não

sim

não

 
 
 
 

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propanodiol

sim

sim

não

 
 
 
 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-Tocoferol

sim

não

não

 
 
 
 

111

53600

0000060-00-4

Ácido etilenodiaminotetracético

sim

não

não

 
 
 
 

112

64015

0000060-33-3

Ácido linoleico

sim

não

não

 
 
 
 

113

16780

0000064-17-5

Etanol

sim

sim

não

 
 
 
 

52800

114

55040

0000064-18-6

Ácido fórmico

sim

não

não

 
 
 
 

115

10090

0000064-19-7

Ácido acético

sim

sim

não

 
 
 
 

30000

116

13090

0000065-85-0

Ácido benzóico

sim

sim

não

 
 
 
 

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

não

sim

não

 
 
 
 

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

sim

sim

não

 
 
 
 

81882

119

30295

0000067-64-1

Acetona

sim

não

não

 
 
 
 

120

49540

0000067-68-5

Sulfóxido de dimetilo

sim

não

não

 
 
 
 

121

24270

0000069-72-7

Ácido salicílico

sim

sim

não

 
 
 
 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

não

sim

não

 
 
 
 

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

não

sim

não

 
 
 
 

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

não

sim

não

 
 
 
 

125

16950

0000074-85-1

Etileno

não

sim

não

 
 
 
 

126

10210

0000074-86-2

Acetileno

não

sim

não

 
 
 
 

127

26050

0000075-01-4

Cloreto de vinilo

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

 

128

10060

0000075-07-0

Acetaldeído

não

sim

não

 

(1)

 
 

129

17020

0000075-21-8

Óxido de etileno

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

(10)

130

26110

0000075-35-4

Cloreto de vinilideno

não

sim

não

ND

 
 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluoroetano

sim

não

não

 
 
 
 

132

26140

0000075-38-7

Fluoreto de vinilideno

não

sim

não

5

 
 
 

133

14380

0000075-44-5

Cloreto de carbonilo

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

sim

não

não

6

 

Teor em clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de substância

 

135

24010

0000075-56-9

Óxido de propileno

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

 

136

41680

0000076-22-2

Cânfora

sim

não

não

 
 
 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclo-hexil)fenol]

sim

não

sim

 

(5)

 
 

138

93760

0000077-90-7

Acetilcitrato de tri-n-butilo

sim

não

não

 

(32)

 
 

139

14680

0000077-92-9

Ácido cítrico

sim

sim

não

 
 
 
 

44160

140

44640

0000077-93-0

Citrato de trietilo

sim

não

não

 

(32)

 
 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

sim

sim

não

6

 
 
 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Viniltrietoxissilano

não

sim

não

0,05

 

A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

sim

não

não

 
 
 
 

144

19243

0000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrilamida

não

sim

não

ND

 
 
 

146

23890

0000079-09-4

Ácido propiónico

sim

sim

não

 
 
 
 

82000

147

10690

0000079-10-7

Ácido acrílico

não

sim

não

 

(22)

 
 

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoroetileno

não

sim

não

ND

 
 

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metacrilamida

não

sim

não

ND

 
 
 

150

20020

0000079-41-4

Ácido metacrílico

não

sim

não

 

(23)

 
 

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

0,6

 

►M1  Não utilizar no fabrico de biberões (6) de policarbonato para lactentes (7). ◄

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Diclorodifenilsulfona

não

sim

não

0,05

 
 
 

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodifenilsulfona

não

sim

não

5

 
 
 

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Di-hidroxidifenilsulfona

não

sim

não

0,05

 
 
 

16090

155

23470

0000080-56-8

α-Pineno

não

sim

não

 
 
 
 

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato de metilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

157

74880

0000084-74-2

Ftalato de dibutilo

sim

não

não

0,3

(32)

A utilizar apenas como:

a)  Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

b)  Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final

(7)

158

23380

0000085-44-9

Anidrido ftálico

sim

sim

não

 
 
 
 

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalato de benzilbutilo

sim

não

não

30

(32)

A utilizar apenas como:

a)  Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

b)  Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;

c)  Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

sim

não

sim

12

 
 
 

▼M6

161

92160

000087-69-4

Ácido L-(+)-tartárico

sim

não

não

 
 
 
 

▼B

162

65520

0000087-78-5

Manitol

sim

não

não

 
 
 
 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

sim

não

sim

 

(13)

 
 

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamida

sim

não

não

0,05

 

A utilizar apenas em PET para água e bebidas

 

165

23200

0000088-99-3

Ácido o-ftálico

sim

sim

não

 
 
 
 

74480

166

24057

0000089-32-7

Anidrido piromelítico

não

sim

não

0,05

 
 
 

167

25240

0000091-08-7

2,6-Di-isocianato de tolueno

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

não

sim

não

5

 
 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-Di-isocianato de 3,3′-dimetildifenilo

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Di-hidroxibifenilo

não

sim

não

6

 
 
 

171

38080

0000093-58-3

Benzoato de metilo

sim

não

não

 
 
 
 

172

37840

0000093-89-0

Benzoato de etilo

sim

não

não

 
 
 
 

173

60240

0000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

sim

não

não

 
 
 
 

174

14740

0000095-48-7

o-Cresol

não

sim

não

 
 
 
 

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato de alilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

176

11710

0000096-33-3

Acrilato de metilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

177

16955

0000096-49-1

Carbonato de etileno

não

sim

não

30

 

LME expresso como etilenoglicol.

Teor residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel à razão máxima de 10 g de hidrogel em contacto com 1 kg de alimento.

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol)

sim

não

sim

0,48

 
 
 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano

sim

não

sim

12

 
 
 

▼M3

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

não

sim

não

 

(33)

 
 

▼B

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato de etilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

182

19270

0000097-65-4

Ácido itacónico

não

sim

não

 
 
 
 

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato de butilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

0,05

 
 
 

186

14020

0000098-54-4

4-terc-Butilfenol

não

sim

não

0,05

 
 
 

187

22210

0000098-83-9

α-Metilestireno

não

sim

não

0,05

 
 
 

188

19180

0000099-63-8

Dicloreto do ácido isoftálico

não

sim

não

 

(27)

 
 

189

60200

0000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

sim

não

não

 
 
 
 

190

18880

0000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzóico

não

sim

não

 
 
 
 

191

24940

0000100-20-9

Dicloreto do ácido tereftálico

não

sim

não

 

(28)

 
 

192

23187

Ácido ftálico

não

sim

não

 

(28)

 
 

193

24610

0000100-42-5

Estireno

não

sim

não

 
 
 
 

194

13150

0000100-51-6

Álcool benzílico

não

sim

não

 
 
 
 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldeído

sim

não

não

 
 
 

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexametilenotetramina

sim

sim

não

 

(15)

 
 

59280

197

20260

0000101-43-9

Metacrilato de ciclo-hexilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

198

16630

0000101-68-8

4,4′-Di-isocianato de difenilmetano

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

199

24073

0000101-90-6

Éter diglicidílico do resorcinol

não

sim

não

ND

 

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Difeniltioureia

sim

não

sim

3

 
 
 

201

16540

0000102-09-0

Carbonato de difenilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

202

23070

0000102-39-6

Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético

não

sim

não

0,05

 
 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno

não

sim

não

0,05

 
 
 

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina

sim

sim

não

 
 
 
 

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialilamina

não

sim

não

 
 

40 mg/kg de hidrogel à razão máxima de 1,5 g de hidrogel para 1 kg de alimento.

A utilizar unicamente em hidrogéis que não entrem em contacto directo com os alimentos.

 

206

11500

0000103-11-7

Acrilato de 2-etil-hexilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

207

31920

0000103-23-1

Adipato de bis(2-etil-hexilo)

sim

não

sim

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hidroxifenil)acetamida

não

sim

não

0,05

 
 
 

209

17050

0000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

não

sim

não

30

 
 
 

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano

não

sim

não

 
 
 
 

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionato de vinilo

não

sim

não

 

(1)

 
 

212

14200

0000105-60-2

Caprolactama

sim

sim

não

 

(4)

 
 

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

 
 
 
 

214

61840

0000106-14-9

Ácido 12-hidroxiesteárico

sim

não

não

 
 
 
 

215

14170

0000106-31-0

Anidrido butírico

não

sim

não

 
 
 
 

216

14770

0000106-44-5

p-Cresol

não

sim

não

 
 
 
 

217

15565

0000106-46-7

1,4-Diclorobenzeno

não

sim

não

12

 
 
 

218

11590

0000106-63-8

Acrilato de isobutilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

219

14570

0000106-89-8

Epicloridrina

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

não

sim

não

0,02

 
 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butano

sim

não

não

 
 
 
 

222

13870

0000106-98-9

1-Buteno

não

sim

não

 
 
 
 

223

13630

0000106-99-0

Butadieno

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

 

224

13900

0000107-01-7

2-Buteno

não

sim

não

 
 
 
 

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrilo

não

sim

não

ND

 
 
 

226

15272

0000107-15-3

Etilenodiamina

não

sim

não

12

 
 
 

16960

227

16990

0000107-21-1

Etilenoglicol

sim

sim

não

 

(2)

 
 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butanodiol

não

sim

não

 
 
 
 

229

14140

0000107-92-6

Ácido butírico

não

sim

não

 
 
 
 

230

16150

0000108-01-0

Dimetilaminoetanol

não

sim

não

18

 
 
 

231

10120

0000108-05-4

Acetato de vinilo

não

sim

não

12

 
 
 

232

10150

0000108-24-7

Anidrido acético

sim

sim

não

 
 
 
 

30280

233

24850

0000108-30-5

Anidrido succínico

não

sim

não

 
 
 
 

234

19960

0000108-31-6

Anidrido maleico

não

sim

não

 

(3)

 
 

235

14710

0000108-39-4

m-Cresol

não

sim

não

 
 
 
 

236

23050

0000108-45-2

1,3-Fenilenodiamina

não

sim

não

ND

 
 
 

237

15910

0000108-46-3

1,3-Di-hidroxibenzeno

não

sim

não

2,4

 
 
 

24072

238

18070

0000108-55-4

Anidrido glutárico

não

sim

não

 
 
 
 

▼M2

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazina

sim

sim

não

2,5

 
 
 

25420

93720

▼B

240

45760

0000108-91-8

Ciclo-hexilamina

sim

não

não

 
 
 
 

▼M6

241

22960

0000108-95-2

Fenol

não

sim

não

3

 
 
 

▼B

242

85360

0000109-43-3

Sebaçato de dibutilo

sim

não

não

 

(32)

 
 

243

19060

0000109-53-5

Éter isobutilvinílico

não

sim

não

0,05

 
 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentano

sim

não

não

 
 
 
 

245

22900

0000109-67-1

1-Penteno

não

sim

não

5

 
 
 

246

25150

0000109-99-9

Tetra-hidrofurano

não

sim

não

0,6

 
 
 

247

24820

0000110-15-6

Ácido succínico

sim

sim

não

 
 
 
 

90960

248

19540

0000110-16-7

Ácido maleico

sim

sim

não

 

(3)

 
 

64800

249

17290

0000110-17-8

Ácido fumárico

sim

sim

não

 
 
 
 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Etileno-bis-estearamida

sim

não

não

 
 
 
 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Etileno-bis-oleamida

sim

não

não

 
 
 
 

252

87200

0000110-44-1

Ácido sórbico

sim

não

não

 
 
 
 

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutano

não

sim

não

 
 
 
 

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butanodiol

sim

sim

não

 

(30)

 
 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxano

não

sim

não

5

 
 
 

256

18010

0000110-94-1

Ácido glutárico

sim

sim

não

 
 
 
 

55680

▼M3

257

13550

0000110-98-5

Dipropilenoglicol

sim

sim

não

 
 
 
 

16660

0025265-71-8

51760

 

▼B

258

70480

0000111-06-8

Palmitato de butilo

sim

não

não

 
 
 
 

259

58720

0000111-14-8

Ácido heptanóico

sim

não

não

 
 
 
 

260

24280

0000111-20-6

Ácido sebácico

não

sim

não

 
 
 
 

261

15790

0000111-40-0

Dietilenotriamina

não

sim

não

5

 
 
 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-Aminoetil)etanolamina

sim

não

não

0,05

 

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET

 

263

13326

0000111-46-6

Dietilenoglicol

sim

sim

não

 

(2)

 
 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octeno

não

sim

não

15

 
 
 

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

não

sim

não

 
 
 
 

266

25510

0000112-27-6

Trietilenoglicol

sim

sim

não

 
 
 
 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

não

sim

não

 
 
 
 

268

16704

0000112-41-4

1-Dodeceno

não

sim

não

0,05

 
 
 

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenoglicol

sim

sim

não

 
 
 
 

92350

270

22763

0000112-80-1

Ácido oleico

sim

sim

não

 
 
 
 

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamida

sim

não

não

 
 
 
 

272

37040

0000112-85-6

Ácido beénico

sim

não

não

 
 
 
 

273

52730

0000112-86-7

Ácido erúcico

sim

não

não

 
 
 
 

274

22570

0000112-96-9

Isocianato de octadecilo

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propileno

não

sim

não

 
 
 
 

276

19000

0000115-11-7

Isobuteno

não

sim

não

 
 
 
 

277

18280

0000115-27-5

Anidrido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico

não

sim

não

ND

 
 
 

278

18250

0000115-28-6

Ácido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico

não

sim

não

ND

 
 
 

279

22840

0000115-77-5

Pentaeritritol

sim

sim

não

 
 
 
 

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

sim

não

não

ND

 
 
 

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetileno

não

sim

não

0,05

 
 
 

282

18430

0000116-15-4

Hexafluoropropileno

não

sim

não

ND

 
 
 

283

74640

0000117-81-7

Ftalato de bis(2-etil-hexilo)

sim

não

não

1,5

(32)

A utilizar apenas como:

a)  Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

b)  Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicilato de metilo

sim

não

não

30

 
 
 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

sim

não

sim

 

(13)

 
 

286

38240

0000119-61-9

Benzofenona

sim

não

sim

0,6

 
 
 

287

60160

0000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

sim

não

não

 
 
 
 

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

não

sim

não

 
 
 
 

289

15880

0000120-80-9

1,2-Di-hidroxibenzeno

não

sim

não

6

 
 
 

24051

290

55360

0000121-79-9

Galato de propilo

sim

não

não

 

(20)

 
 

291

19150

0000121-91-5

Ácido isoftálico

não

sim

não

 

(27)

 
 

292

94560

0000122-20-3

Tri-isopropanolamina

sim

não

não

5

 
 
 

293

23175

0000122-52-1

Fosfito de trietilo

não

sim

não

ND

 

1 mg/kg no produto final

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

sim

não

sim

 

(14)

 
 

295

15940

0000123-31-9

1,4-Di-hidroxibenzeno

sim

sim

não

0,6

 
 
 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldeído

não

sim

não

 
 
 
 

297

23950

0000123-62-6

Anidrido propiónico

não

sim

não

 
 
 
 

298

14110

0000123-72-8

Butiraldeído

não

sim

não

 
 
 
 

299

63840

0000123-76-2

Ácido levulínico

sim

não

não

 
 
 
 

300

30045

0000123-86-4

Acetato de butilo

sim

não

não

 
 
 
 

301

89120

0000123-95-5

Estearato de butilo

sim

não

não

 
 
 
 

302

12820

0000123-99-9

Ácido azelaico

não

sim

não

 
 
 
 

303

12130

0000124-04-9

Ácido adípico

sim

sim

não

 
 
 
 

31730

304

14320

0000124-07-2

Ácido caprílico

sim

sim

não

 
 
 
 

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexametilenodiamina

não

sim

não

2,4

 
 
 

18460

306

88960

0000124-26-5

Estearamida

sim

não

não

 
 
 
 

307

42160

0000124-38-9

Dióxido de carbono

sim

não

não

 
 
 
 

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarose

sim

não

não

 
 
 
 

309

91360

0000126-14-7

Octa-acetato de sacarose

sim

não

não

 
 
 
 

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimetil-1,3-propanodiol

não

sim

não

0,05

 
 
 

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaeritritol

sim

sim

não

 
 
 
 

51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrilo

não

sim

não

ND

 
 
 

313

16650

0000127-63-9

Difenilsulfona

sim

sim

não

3

 
 
 

51570

314

23500

0000127-91-3

β -Pineno

não

sim

não

 
 
 
 

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

sim

não

não

3

 
 
 

316

23230

0000131-17-9

Ftalato de dialilo

não

sim

não

ND

 
 
 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona

sim

não

sim

 

(8)

 
 

318

48640

0000131-56-6

2,4-Di-hidroxibenzofenona

sim

não

não

 

(8)

 
 

319

61360

0000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

sim

não

sim

 

(8)

 
 

320

37680

0000136-60-7

Benzoato de butilo

sim

não

não

 
 
 
 

321

36080

0000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

sim

não

não

 
 
 
 

322

63040

0000138-22-7

Lactato de butilo

sim

não

não

 
 
 
 

323

11470

0000140-88-5

Acrilato de etilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

324

83700

0000141-22-0

Ácido ricinoleico

sim

não

sim

42

 
 
 

325

10780

0000141-32-2

Acrilato de n-butilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoetanol

sim

sim

não

0,05

 

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET

 

35170

327

30140

0000141-78-6

Acetato de etilo

sim

não

não

 
 
 
 

328

65040

0000141-82-2

Ácido malónico

sim

não

não

 
 
 
 

329

59360

0000142-62-1

Ácido hexanóico

sim

não

não

 
 
 
 

330

19470

0000143-07-7

Ácido láurico

sim

sim

não

 
 
 
 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

não

sim

não

 
 
 
 

332

69760

0000143-28-2

Álcool oleílico

sim

não

não

 
 
 
 

333

22775

0000144-62-7

Ácido oxálico

sim

sim

não

6

 
 
 

69920

334

17005

0000151-56-4

Etilenoimina

não

sim

não

ND

 
 
 

335

68960

0000301-02-0

Oleamida

sim

não

não

 
 
 
 

336

15095

0000334-48-5

Ácido n-decanóico

sim

sim

não

 
 
 
 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorobenzofenona

não

sim

não

0,05

 
 
 

338

71020

0000373-49-9

Ácido palmitoleico

sim

não

não

 
 
 
 

339

86160

0000409-21-2

Carboneto de silício

sim

não

não

 
 
 
 

▼M4

340

47440

0000461-58-5

Dicianodiamida

sim

não

não

60

 
 
 

▼B

341

13180

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

não

sim

não

0,05

 
 
 

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolactona

não

sim

não

 

(29)

 
 

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propanodiol

não

sim

não

0,05

 
 
 

▼M6

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

não

sim

não

0,05

15

30

 

(21)

21821

▼B

345

35840

0000506-30-9

Ácido araquídico

sim

não

não

 
 
 
 

346

10030

0000514-10-3

Ácido abiético

não

sim

não

 
 
 
 

347

13050

0000528-44-9

Ácido trimelítico

não

sim

não

 

(21)

 
 

25540

348

22350

0000544-63-8

Ácido mirístico

sim

sim

não

 
 
 
 

67891

349

25550

0000552-30-7

Anidrido trimelítico

não

sim

não

 

(21)

 
 

350

63920

0000557-59-5

Ácido lignocérico

sim

não

não

 
 
 
 

351

21730

0000563-45-1

3-Metil-1-buteno

não

sim

não

ND

 

A utilizar apenas em polipropileno

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

não

sim

não

0,05

 
 
 

353

42480

0000584-09-8

Carbonato de rubídio

sim

não

não

12

 
 
 

354

25210

0000584-84-9

2,4-Di-isocianato de tolueno

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

356

18820

0000592-41-6

1-Hexeno

não

sim

não

3

 
 
 

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

não

sim

não

ND

 

A utilizar apenas como co-monómero na preparação de aditivos poliméricos

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumilfenol

não

sim

não

0,05

 
 
 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Di-hidroxibenzofenona

sim

sim

não

 

(8)

 
 

48720

360

57920

0000620-67-7

Tri-heptanoato de glicerol

sim

não

não

 
 
 
 

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexanodiol

não

sim

não

0,05

 
 
 

362

14350

0000630-08-0

Monóxido de carbono

não

sim

não

 
 
 
 

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolano

não

sim

não

5

 
 
 

▼M6

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianidrossorbitol

não

sim

não

5

 

A utilizar apenas como:

a)  comonómero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato);

b)  comonómero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres.

Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contacto com alimentos com mais de 15 % de álcool.

 

▼B

365

11680

0000689-12-3

Acrilato de isopropilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

366

22150

0000691-37-2

4-Metil-1-penteno

não

sim

não

0,05

 
 
 

367

16697

0000693-23-2

Ácido n-dodecanodióico

não

sim

não

 
 
 
 

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

sim

não

sim

 

(14)

 
 

369

12761

0000693-57-2

Ácido 12-aminododecanóico

não

sim

não

0,05

 
 
 

370

21460

0000760-93-0

Anidrido metacrílico

não

sim

não

 

(23)

 
 

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

 

(22)

 
 

11830

372

18640

0000822-06-0

Di-isocianato de hexametileno

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

 

(23)

 
 

375

15130

0000872-05-9

1-Deceno

não

sim

não

0,05

 
 
 

▼M2

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirrolidona

sim

não

não

60

 
 
 

▼B

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropiltrietoxissilano

não

sim

não

0,05

 

Teor residual extraível de 3-aminopropiltrietoxissilano deve ser inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas.

LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos.

 

378

21970

0000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

não

sim

não

0,05

 
 
 

379

21940

0000924-42-5

N-Metilolacrilamida

não

sim

não

ND

 
 
 

380

11980

0000925-60-0

Acrilato de propilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

381

15030

0000931-88-4

Ciclo-octeno

não

sim

não

0,05

 

Para utilização apenas em polímeros em contacto com alimentos para os quais é indicado o simulador A

 

382

19490

0000947-04-6

Laurolactama

não

sim

não

5

 
 
 

383

72160

0000948-65-2

2-Fenilindole

sim

não

sim

15

 
 
 

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

sim

não

sim

30

 
 
 

385

11530

0000999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

não

sim

não

0,05

 

LME expresso como a soma do acrilato de 2-hidroxipropilo e do acrilato de 2-hidroxi-isopropilo.

Poderá conter até 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxi-isopropilo (n.o CAS 002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galato de octilo

sim

não

não

 

(20)

 
 

387

26155

0001072-63-5

1-Vinilimidazole

não

sim

não

0,05

 
 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradeceno

não

sim

não

0,05

 
 
 

389

22360

0001141-38-4

Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico

não

sim

não

5

 
 
 

390

55200

0001166-52-5

Galato de dodecilo

sim

não

não

 

(20)

 
 

391

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometilperfluorovinílico

não

sim

não

0,05

 

A utilizar apenas em revestimentos anti-aderentes

 

392

72800

0001241-94-7

Fosfato de difenil-2-etil-hexilo

sim

não

sim

2,4

 
 
 

393

37280

0001302-78-9

Bentonite

sim

não

não

 
 
 
 

394

41280

0001305-62-0

Hidróxido de cálcio

sim

não

não

 
 
 
 

395

41520

0001305-78-8

Óxido de cálcio

sim

não

não

 
 
 
 

396

64640

0001309-42-8

Hidróxido de magnésio

sim

não

não

 
 
 
 

397

64720

0001309-48-4

Óxido de magnésio

sim

não

não

 
 
 
 

398

35760

0001309-64-4

Trióxido de antimónio

sim

não

não

0,04

 

LME expresso como antimónio

(6)

399

81600

0001310-58-3

Hidróxido de potássio

sim

não

não

 
 
 
 

400

86720

0001310-73-2

Hidróxido de sódio

sim

não

não

 
 
 
 

401

24475

0001313-82-2

Sulfureto de sódio

não

sim

não

 
 
 
 

402

96240

0001314-13-2

Óxido de zinco

sim

não

não

 
 
 
 

403

96320

0001314-98-3

Sulfureto de zinco

sim

não

não

 
 
 
 

404

67200

0001317-33-5

Dissulfureto de molibdénio

sim

não

não

 
 
 
 

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenzeno

não

sim

não

ND

 

LME expresso como a soma de divinilbenzeno e etilvinilbenzeno.

Poderá conter até 45 % (m/m) de etilvinilbenzeno.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

 
 
 
 

407

87040

0001330-43-4

Tetraborato de sódio

sim

não

não

 

(16)

 
 

408

82960

0001330-80-9

Mono-oleato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

 
 
 
 

409

62240

0001332-37-2

Óxido de ferro

sim

não

não

 
 
 
 

▼M6

410

62720

0001332-58-7

Caulino

sim

não

não

 
 

As partículas de dimensão inferior a 100 nm só podem estar presentes em quantidade inferior a 12 % p/p, incorporadas numa camada interna de copolímero de etileno-álcool vinílico (EVOH), integrada numa estrutura multicamadas, em que a camada que está em contacto direto com o alimento atua como barreira funcional, impedindo a migração de partículas para o alimento.

 

▼B

411

42080

0001333-86-4

Negro de fumo

sim

não

não

 
 

As partículas primárias de 10 - 300 nm, agregadas até uma dimensão de 100 - 1 200 nm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 300 nm – mm.

Substâncias extraíveis com tolueno: 0,1 % no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209.

Absorção UV do extracto em ciclo-hexano a 386 nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise geralmente reconhecido.

Teor de benzo(a)pireno: 0,25 mg/kg de negro de fumo, no máximo.

Nível máximo de utilização de negro de fumo no polímero: 2,5 % p/p.

 

412

45200

0001335-23-5

Iodeto de cobre

sim

não

não

 

(6)

 
 

413

35600

0001336-21-6

Hidróxido de amónio

sim

não

não

 
 
 
 

414

87600

0001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

sim

não

não

 
 
 
 

415

87840

0001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

sim

não

não

 
 
 
 

416

87680

0001338-43-8

Mono-oleato de sorbitano

sim

não

não

 
 
 
 

417

85680

0001343-98-2

Ácido silícico

sim

não

não

 
 
 
 

418

34720

0001344-28-1

Óxido de alumínio

sim

não

não

 
 
 
 

419

92150

0001401-55-4

Ácido tânico

sim

não

não

 
 

Em conformidade com as especificações do JECFA

 

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

▼M4

421

13000

0001477-55-0

1,3-Benzenodimetanamina

não

sim

não

 

(34)

 
 

▼B

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

sim

não

sim

0,05

 
 

(2)

423

22937

0001623-05-8

Éter perfluoropropilperfluorovinílico

não

sim

não

0,05

 
 
 

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadieno

não

sim

não

0,05

 
 
 

425

10840

0001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

426

13510

0001675-54-3

Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

 
 

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1895/2005 (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno

não

sim

não

0,05

 
 
 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benzeno

sim

não

não

 
 
 
 

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminociclo-hexil)metano

não

sim

não

0,05

 
 
 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

sim

não

sim

5

 
 
 

431

61600

0001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

sim

não

sim

 

(8)

 
 

432

12280

0002035-75-8

Anidrido adípico

não

sim

não

 
 
 
 

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

sim

não

sim

6

 
 
 

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

não

sim

não

0,05

 
 
 

435

14230

0002123-24-2

Caprolactama, sal de sódio

não

sim

não

 

(4)

 
 

436

19480

0002146-71-6

Laurato de vinilo

não

sim

não

 
 
 
 

437

11245

0002156-97-0

Acrilato de dodecilo

não

sim

não

0,05

 
 

(2)

▼M2

438

13303

0002162-74-5

bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida

não

sim

não

0,05

 

Expresso como a soma de bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida e do seu produto de hidrólise 2,6-diisopropilanilina

 

▼B

439

21280

0002177-70-0

Metacrilato de fenilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

440

21340

0002210-28-8

Metacrilato de propilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

441

38160

0002315-68-6

Benzoato de propilo

sim

não

não

 
 
 
 

442

13780

0002425-79-8

Éter bis(2,3-epoxipropílico) do 1,4-butanodiol

não

sim

não

ND

 

Teor residual: 1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.

O peso molecular é de 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

Ácido 11-amino-undecanóico

não

sim

não

5

 
 
 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazole

sim

não

não

 

(12)

 
 

445

83440

0002466-09-3

Ácido pirofosfórico

sim

não

não

 
 
 
 

446

10750

0002495-35-4

Acrilato de benzilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato de benzilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

448

11890

0002499-59-4

Acrilato de n-octilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

▼M3

449

49840

0002500-88-1

Dissulfureto de dioctadecilo

sim

não

sim

0,05

 
 
 

▼B

450

24430

0002561-88-8

Anidrido sebácico

não

sim

não

 
 
 
 

451

66755

0002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

sim

não

não

0,5

 

A utilizar apenas em dispersões e emulsões aquosas de polímeros

 

▼M2

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

sim

não

não

5

 
 
 

▼B

453

26320

0002768-02-7

Trimetoxivinilsilano

não

sim

não

0,05

 
 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

não

sim

não

6

 
 
 

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)-etilo

não

sim

não

ND

 
 
 

456

10810

0002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

não

sim

não

 

(22)

 
 

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

458

36960

0003061-75-4

Beenamida

sim

não

não

 
 
 
 

459

46870

0003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo

sim

não

não

 
 
 
 

460

14950

0003173-53-3

Isocianato de ciclo-hexilo

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Di-isocianato de naftaleno

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

não

sim

não

0,02

 
 

(1)

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

não

sim

não

0,05

 
 
 

464

61280

0003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

sim

não

sim

 

(8)

 
 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

sim

não

não

 
 
 
 

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestanho

sim

não

não

 

(10)

 
 

467

14800

0003724-65-0

Ácido crotónico

sim

sim

não

0,05

 
 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Ácido perfluorooctanóico, sal de amónio

sim

não

não

 
 

A utilizar apenas em objectos reutilizáveis, sinterizados a temperaturas elevadas

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

não

sim

 

(12)

 
 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

não

sim

 

(12)

 
 

471

24888

0003965-55-7

Sal monossódico do 5-sulfoisoftalato de dimetilo

não

sim

não

0,05

 
 
 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-ciclo-hexilfenol)

sim

não

sim

 

(5)

 
 

473

12265

0004074-90-2

Adipato de divinilo

não

sim

não

ND

 

5 mg/kg no produto final.

Para utilização apenas como co-monómero.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

sim

não

não

0,3

 
 
 

475

19110

0004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-Di-isocianato de éter difenílico

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

sim

não

sim

4,8

 
 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

sim

não

não

 
 
 
 

479

12970

0004196-95-6

Anidrido azelaico

não

sim

não

 
 
 
 

480

46790

0004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

sim

não

não

 
 
 
 

481

13060

0004422-95-1

Tricloreto do ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico

não

sim

não

0,05

 

LME expresso como ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

não

sim

não

 

(23)

 
 

483

68860

0004724-48-5

Ácido n-octilfosfónico

sim

não

não

0,05

 
 
 

484

13395

0004767-03-7

Ácido 2,2-Bis(hidroximetil)propiónico

não

sim

não

0,05

 
 

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-Di-isocianato de diciclo-hexilmetano

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etileno-N-palmitamida-N′’-estearamida

sim

não

não

 
 
 
 

487

45640

0005232-99-5

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

sim

não

não

0,05

 
 
 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Etileno-bis-palmitamida

sim

não

não

 
 
 
 

489

41040

0005743-36-2

Butirato de cálcio

sim

não

não

 
 
 
 

490

16600

0005873-54-1

2,4′-Di-isocianato de difenilmetano

não

sim

não

 

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

491

82720

0006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

 
 
 
 

492

45650

0006197-30-4

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etil-hexilo

sim

não

não

0,05

 
 
 

493

39200

0006200-40-4

Cloreto de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamónio

sim

não

não

1,8

 
 
 

494

62140

0006303-21-5

Ácido hipofosforoso

sim

não

não

 
 
 
 

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-dimetiluracilo

sim

não

não

5

 
 
 

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol

sim

não

não

 
 
 
 

497

95020

0006846-50-0

Di-isobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

sim

não

não

5

 

A utilizar apenas em luvas de uso único

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-Dimetil-4,4′-diaminodiciclo-hexilmetano

não

sim

não

0,05

 

A utilizar apenas em poliamidas

(5)

499

19965

0006915-15-7

Ácido málico

sim

sim

não

 
 

Em caso de utilização como monómero, deve usar-se unicamente como co-monómero em poliésteres alifáticos, até um limite máximo de 1 % em base molar

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

sim

não

sim

0,6

 
 
 

501

34480

Alumínio (fibras, flocos, pó)

sim

não

não

 
 
 
 

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxi-bis(benzenossulfonilazida)

não

sim

não

0,05

 
 

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-Dextrina

sim

não

não

 
 
 
 

504

86240

0007631-86-9

Dióxido de silício

sim

não

não

 
 

Para o dióxido de silício sintético amorfo: as partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1 – 1 μm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.

 

505

86480

0007631-90-5

Bissulfito de sódio

sim

não

não

 

(19)

 
 

506

86920

0007632-00-0

Nitrito de sódio

sim

não

não

0,6

 
 
 

507

59990

0007647-01-0

Ácido clorídico

sim

não

não

 
 
 
 

508

86560

0007647-15-6

Brometo de sódio

sim

não

não

 
 
 
 

509

23170

0007664-38-2

Ácido fosfórico

sim

sim

não

 
 
 
 

72640

510

12789

0007664-41-7

Amoníaco

sim

sim

não

 
 
 
 

35320

511

91920

0007664-93-9

Ácido sulfúrico

sim

não

não

 
 
 
 

512

81680

0007681-11-0

Iodeto de potássio

sim

não

não

 

(6)

 
 

513

86800

0007681-82-5

Iodeto de sódio

sim

não

não

 

(6)

 
 

514

91840

0007704-34-9

Enxofre

sim

não

não

 
 
 
 

515

26360

0007732-18-5

Água

sim

sim

não

 
 

Em conformidade com a Directiva 98/83/CE (2)

 

95855

516

86960

0007757-83-7

Sulfito de sódio

sim

não

não

 

(19)

 
 

517

81520

0007758-02-3

Brometo de potássio

sim

não

não

 
 
 
 

518

35845

0007771-44-0

Ácido araquidónico

sim

não

não

 
 
 
 

519

87120

0007772-98-7

Tiossulfato de sódio

sim

não

não

 

(19)

 
 

520

65120

0007773-01-5

Cloreto de manganês

sim

não

não

 
 
 
 

521

58320

0007782-42-5

Grafite