OMC: Acordo sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio e as patentes farmacêuticas

 

SÍNTESE DE:

Decisão 94/800/CE, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994)

Negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) ¬ Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio (OMC)

QUAL É O OBJETIVO DESTA DECISÃO E DESTE ACORDO?

A decisão aprova, em nome da Comunidade Europeia (atual União Europeia — UE), o Acordo que institui a OMC.

A parte do acordo objeto de síntese tem dois objetivos essenciais:

• 1.

  Assegurar uma proteção eficaz e suficiente dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio, tendo em conta as diferenças dos sistemas jurídicos nacionais;

• 2.

  Estabelecer normas relativas à existência, ao âmbito e ao exercício dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio e as patentes farmacêuticas.

PONTOS-CHAVE

Durante as negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC), a UE assinou um acordo sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS). As patentes farmacêuticas estão entre os direitos de propriedade intelectual que o acordo visa proteger.

REGRAS E PRINCÍPIOS GERAIS

Os princípios são o do tratamento nacional e o do tratamento da nação mais favorecida. Isto significa que os membros da OMC deverão tratar os nacionais de outros países membros de forma equitativa. Se concederem a um membro parceiro um benefício especial (como, por exemplo, aplicar a um dos seus produtos taxas de direitos aduaneiros mais baixas), têm de fazer a mesma concessão a todos os outros membros. O acordo tem por objetivo garantir que sejam aplicadas, em todos os países membros, normas adequadas de proteção da propriedade intelectual, que se inspiram nas obrigações de fundo enunciadas pela Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) nas diferentes convenções relativas aos direitos de propriedade intelectual, em particular a Convenção de Paris relativa à proteção da propriedade industrial. Numerosas novas normas ou normas mais rigorosas são introduzidas nos domínios não abrangidos ou insuficientemente abrangidos pelas convenções existentes.

O acordo abrange um vasto conjunto de temas, desde os direitos de autor e as marcas aos esquemas de configuração de circuitos integrados e os segredos comerciais. No acordo, estão igualmente previstas patentes para proteger produtos farmacêuticos e outros produtos.

Direitos de propriedade intelectual relacionados com as patentes farmacêuticas

As patentes proporcionam aos seus titulares os meios jurídicos para impedir que outros reproduzam, utilizem ou vendam novas invenções por um período de tempo limitado, sob reserva de um conjunto de exceções. As patentes não são autorizações de comercialização.

O Acordo TRIPS estabelece que todas as invenções devem poder ser protegidas por uma patente durante 20 anos, sejam relativas a um produto (por exemplo, medicamento) ou a um processo (por exemplo, método de produção de um ingrediente ou medicamento). Para ser elegível para uma patente, a invenção tem de ser nova, constituir uma atividade inventiva e ter aplicabilidade industrial. Além disso, as invenções patenteadas têm de ser divulgadas, permitindo a outros estudá-las, mesmo estando protegidas por patente.

Os governos podem recusar a concessão de patentes pelas três razões que se seguem:

• 1.

  A utilização comercial das invenções deve ser evitada para proteger a saúde ou a vida de seres humanos, animais ou plantas;

• 2.

  Métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento de pessoas ou animais;

• 3.

  Algumas invenções relacionadas com plantas e animais.

Os governos desempenham igualmente um papel de supervisão e podem intervir no sentido de evitar que os titulares de patentes abusem desses direitos (práticas anticoncorrenciais) ou prejudiquem a transferência de tecnologia. A Acordo TRIPS prevê exceções limitadas aos direitos de patente: Tais exceções não podem colidir de modo injustificável com a normal utilização da patente. São aplicáveis em diversas circunstâncias e mais concretamente:

• para melhorar os conhecimentos científicos e facilitar a transferência de tecnologias, permitido aos investigadores utilizar invenções patenteadas para fins de investigação (exceção relativa à investigação);
• para acelerar o processo de comercialização de um medicamento genérico, permitindo aos fabricantes de medicamentos genéricos obter autorização de comercialização, utilizando a invenção patenteada, antes de a proteção da patente expirar. Estes podem então comercializar as suas versões assim que expirem as patentes, uma vez que os morosos procedimentos de autorização de comercialização já estão concluídos (disposição de tipo «Bolar»).

Flexibilidade na aplicação da legislação em matéria de patentes: concessão de licenças obrigatórias e importações paralelas

Além das duas exceções referidas à legislação em matéria de patentes (a disposição «Bolar» e a exceção relativa à investigação), o Acordo TRIPS permite mais duas formas de flexibilidade: concessão de licenças obrigatórias e importações paralelas (ver abaixo). Estes dois sistemas deverão favorecer o equilíbrio entre incentivar o acesso aos medicamentos existentes e promover a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos.

Concessão de licenças obrigatórias

Os governos podem emitir licenças obrigatórias, permitindo a outras pessoas produzir um produto patenteado ou utilizar um processo patenteado sem o consentimento do titular. A concessão de licenças obrigatórias sem a autorização do titular da patente só pode ser realizada em determinadas condições, destinadas a proteger os interesses legítimos do titular da licença.

Em particular, a utilização só pode ser autorizada à parte que a solicita, se, antes dessa utilização, esta tiver desenvolvido esforços no sentido de obter o consentimento do titular em condições comerciais razoáveis e se tais esforços não tiverem tido êxito dentro de um prazo razoável.

Além disso, tais licenças obrigatórias devem ser concedidas predominantemente para fornecimento do mercado interno do membro.

Contudo, não é necessário solicitar previamente uma licença voluntária nos seguintes casos:

• emergências nacionais;
• outras circunstâncias de extrema urgência;
• utilização com finalidade pública não comercial;
• práticas anticoncorrenciais.

Importações paralelas

O termo importações paralelas é utilizado quando uma empresa importa produtos de outro país que são igualmente fabricados e comercializados pelo titular da patente no país em que essa empresa está estabelecida. O princípio jurídico neste caso é o do esgotamento, ou seja, a ideia de que uma vez que a empresa vende o produto, os seus direitos de patente esgotam-se, e esta deixa de ter quaisquer direitos em relação ao que possa ocorrer com o produto. Por conseguinte, tal permite que outra empresa compre o produto num país em que seja mais barato e o importe, beneficiando financeiramente da diferença de preços. O Acordo TRIPS refere que os litígios relativos a importações paralelas não podem ser tratados pela OMC. Tal significa que, tal como estabelecido na Declaração de Doha, cada membro da OMC pode definir as suas próprias regras em matéria de esgotamento.

EXECUÇÃO DO ACORDO

Meios para fazer respeitar os direitos de propriedade intelectual

As legislações dos países membros da OMC devem incluir processos de aplicação efetiva destinados a fazer cumprir os direitos de propriedade intelectual tanto por parte dos detentores de direitos estrangeiros como por parte dos seus nacionais.

Estes processos:

• devem permitir uma ação eficaz contra qualquer ato suscetível de afetar tais direitos e ser leais e equitativos;
• não devem ser desnecessariamente complexos ou dispendiosos nem implicar prazos não razoáveis.

As decisões administrativas finais devem poder ser objeto de uma revisão por parte de uma instância judicial.

O acordo apresenta informações pormenorizadas relativas aos elementos de prova, injunções, indemnizações, medidas provisórias e outras vias de recurso.

Período de transição

Para a aplicação do acordo, os países desenvolvidos dispunham de um período de transição de um ano para dar cumprimento às disposições do acordo no que diz respeito às suas disposições legislativas e práticas. Este período era de cinco anos (ou seja, até 2000) para os países em desenvolvimento e os países em transição de um regime de economia planificada para uma economia de mercado, e de 11 anos (ou seja, até 2006) para os países menos desenvolvidos, com a possibilidade de estes últimos obterem uma prorrogação.

Em 29 de novembro de 2005, o Conselho TRIPS decidiu prorrogar o período de transição aplicável aos países menos desenvolvidos até 1 de julho de 2013. Em 6 de novembro de 2015, o Conselho TRIPS decidiu que os países menos desenvolvidos não teriam de proteger patentes de produtos farmacêuticos nem dados de ensaios até 1 de janeiro de 2033.

No que se refere aos produtos farmacêuticos, os países em desenvolvimento que não previssem a proteção das patentes de produtos em 1 de janeiro de 1995 (data da entrada em vigor do Acordo TRIPS) teriam até 10 anos para introduzir essa proteção. Entretanto, estes tinham de cumprir duas condições:

• 1.

  Permitir aos inventores apresentar pedidos de patentes a partir de 1 de janeiro de 1995, mesmo não tendo de decidir da concessão de patentes até ao final desse período de transição (regra da «caixa de correio»);

• 2.

  Se o governo autorizasse a comercialização de um produto farmacêutico durante o período de transição, tinham de conceder ao requerente da patente um direito de comercialização exclusivo do produto durante cinco anos.

Em 30 de novembro de 2015, o Conselho Geral decidiu que essas duas obrigações dos países menos desenvolvidos não seriam aplicáveis até 1 de janeiro de 2033 ou até ao momento em que os mesmos deixassem de ser considerados países menos desenvolvidos.

Quadro institucional

O acordo criou um Conselho dos Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (o Conselho TRIPS). Este é responsável por acompanhar a aplicação do acordo, verificar a observância por parte dos seus membros das obrigações que para eles decorrem do seu dispositivo e facultar-lhes a possibilidade de iniciarem consultas.

A resolução de litígios em matéria de propriedade intelectual é regida pelos processos de resolução de litígios resultantes das negociações do ciclo do Uruguay.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS A DECISÃO E O ACORDO?

• A decisão é aplicável desde 22 de dezembro de 1994.
• O acordo é aplicável desde 1 de janeiro de 1995.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• UE e OMC (Comissão Europeia).
• TRIPS e saúde pública (OMC).

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Decisão do Conselho 94/800/CE, de 22 de dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (JO L 336 de 23.12.1994, p. 1–2)

Negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) — Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio (OMC) (JO L 336 de 23.12.1994, p. 3–10)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.^o 816/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública (JO L 157 de 9.6.2006, p. 1–7)

Declaração Ministerial sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, adotada em 14 de novembro de 2001 (Declaração de Doha)

Decisão do Conselho Geral de 30 de agosto de 2003 — Aplicação do parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública

Decisão de 6 de dezembro de 2005 — Alteração do Acordo TRIPS

Decisão de prorrogação do prazo para a aceitação da alteração do Acordo TRIPS, 2015 (consultar a secção de «textos oficiais», percorrendo esta página no sentido descendente)

Decisão sobre o pedido apresentado pelos países membros menos desenvolvidos — Obrigações ao abrigo do artigo 70.^o, n.os 8 e 9, do Acordo TRIPS referentes a produtos farmacêuticos, 2015 (consultar a secção de «textos oficiais», percorrendo esta página no sentido descendente)

Decisão sobre a prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.^o, n.^o 1, do Acordo TRIPS, para os países membros menos desenvolvidos em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos, 2015 (consultar a secção de «textos oficiais», percorrendo esta página no sentido descendente)

última atualização 13.12.2017