Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

SÍNTESE DE:

Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

SÍNTESE

A diretiva visa garantir o bom funcionamento do mercado único harmonizando as diferentes legislações nacionais relativas à fiabilidade dos dispositivos de diagnóstico in vitro (*). Proporciona um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos doentes, dos utilizadores e de outros e assegura que os dispositivos alcançam os resultados previstos.

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

A diretiva define os requisitos essenciais em matéria de segurança, saúde, conceção e fabrico que os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e os respetivos acessórios têm de cumprir. Deste modo, asseguram-se normas de segurança universalmente elevadas, dando ao público confiança no sistema. Os produtos conformes podem ser utilizados em qualquer país da União Europeia (UE).

PONTOS-CHAVE

• As autoridades nacionais têm de assegurar que todos os dispositivos disponíveis na UE são seguros quando corretamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade.
• Os dispositivos devem cumprir requisitos essenciais de segurança na respetiva conceção e outras características.
• Os dispositivos que cumprem estas normas ostentam a marcação «CE» e podem ser utilizados em toda a UE.
• Dois comités (um das normas e regulamentações técnicas e outro dos dispositivos medicinais*) prestam aconselhamento à Comissão sobre a aplicação da legislação.
• As autoridades nacionais devem retirar do mercado todos os dispositivos que se venha a concluir serem prejudiciais à saúde humana.
• Devem explicar imediatamente à Comissão os motivos da sua decisão. Os restantes governos da UE devem ser informados.
• O Sistema de Informação NANDO (organismos designados e notificados no âmbito da nova abordagem) contém pormenores relativos aos organismos nacionais que verificam se os dispositivos cumprem as normas da UE.

PRINCIPAIS TERMOS

(*) Dispositivos médicos: equipamentos, incluindo o software necessário, utilizados para diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença ou lesão; diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de uma lesão ou deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; ou como contracetivo.

(*) Dispositivo médico de diagnósticoin vitro : dispositivos médicos, como reagentes, calibradores, material de controlo, tubos de ensaio, utilizados para realizar um teste de diagnóstico utilizando amostras provenientes do corpo humano, como a análise de sangue para detetar sinais de infeções ou a análise de urina para detetar a presença de glucose.

CONTEXTO

• Quadro regulamentar
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
• Comunicação da Comissão Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho

ATO

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

ATOS RELACIONADOS

Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17-30) Consulte a versão consolidada.

Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35)

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União) (JO C 14 de 16.1.2015, p. 74–79)

última atualização 10.06.2020