Dispositivos medicinais implantáveis ativos seguros

SÍNTESE DE:

Diretiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos

QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?

Integrada no quadro regulamentar da União Europeia (UE) para os dispositivos medicinais*, a diretiva procura harmonizar as legislações nacionais relativas aos dispositivos medicinais implantáveis ativos*. Deste modo, assegura-se a existência de normas de segurança universalmente elevadas para os doentes, dando ao público confiança no sistema. A diretiva possibilita que os produtos sejam utilizados em qualquer país da UE.

PONTOS-CHAVE

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo que não representem nenhum risco para os doentes, pessoal médico ou outras pessoas em contacto com os mesmos.
Todos os dispositivos devem ostentar informações normalizadas, sempre que possível através do recurso a símbolos geralmente reconhecíveis, na sua embalagem esterilizada e embalagem comercial.
Os dispositivos que cumprem todos os requisitos ostentam a marcação CE e podem ser comercializados em toda a UE.
As autoridades nacionais devem retirar do mercado quaisquer dispositivos defeituosos, caso se verifique que poderão causar danos nos doentes, utilizadores ou outras pessoas.
A legislação não se aplica aos medicamentos para uso humano, ao sangue humano ou transplantes, nem aos tecidos ou células de origem humana ou animal.
Em 2013, a Comissão adotou um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) n.^o 920/2013 relativo à designação e supervisão de organismos notificados, nos termos da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativas aos dispositivos médicos (ver síntese). Este regulamento foi posteriormente alterado pelo Regulamento (UE) 2020/666, na sequência do surto da pandemia de COVID-19, na primavera de 2020.
Inicialmente, o Regulamento (UE) 2017/745 (ver síntese) revogou parcialmente a Diretiva 90/385/CEE, a partir de 26 de maio de 2020. Contudo, na sequência do surto da pandemia de COVID-19 e para atenuar a pressão sobre as autoridades nacionais, organismos notificados, fabricantes e outros agentes, para que estes se possam concentrar totalmente nas prioridades urgentes relacionadas com a crise do coronavírus, o Regulamento de alteração (UE) 2020/561 diferiu por um ano a data de aplicação da maioria das regras estabelecidas no regulamento relativo aos dispositivos médicos, até 26 de maio de 2021.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável desde 3 de julho de 1990 e tinha de ser transposta para a legislação dos países da UE até 1 de julho de 1991. Será revogada a partir de 26 de maio de 2021.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

Dispositivos Médicos — Setor — Panorâmica (Comissão Europeia)
Dispositivos Médicos — Setor — Diretivas em vigor (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivo medicinal: termo que abrange uma ampla variedade de equipamento usado, por exemplo, para:

diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência:
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
controlo da conceção.

O seu principal efeito pretendido no corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

A definição completa do termo «dispositivo medicinal» está estabelecida no artigo 1.^o, n.^o 2, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE.

Dispositivos medicinais implantáveis ativos: qualquer dispositivo medicinal (dispositivo cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia elétrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela ação da gravidade) que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica.

A definição completa do termo «dispositivo medicinal implantável ativo» está estabelecida no artigo 1.^o, n.^o 2, alínea c), da Diretiva 90/385/CEE.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17-36).

As sucessivas alterações da Diretiva 90/385/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

Consultar a versão consolidada.

Regulamento de Execução (UE) n.° 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8-19).

Consultar a versão consolidada.

Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35).

Regulamento (UE) n.^o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3-12).

Regulamento (UE) n.^o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28-31).

Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45-48).

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).

Consultar a versão consolidada.

última atualização 01.02.2021

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