28.1.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 25/24

(1)

Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Espanha recebeu, em 7 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa SKW Trostberg AG [em nome da Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) e da Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.] com vista à inclusão da substância activa forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/181/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2)

Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Outubro de 1997, um pedido da empresa DuPont de Nemours com vista à inclusão da substância activa indoxacarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/398/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 2 de Março de 2001 (forclorfenurão) e em 7 de Fevereiro de 2000 (indoxacarbe).

(4)

Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 23 de Setembro de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o forclorfenurão e o indoxacarbe.

(5)

O exame do forclorfenurão não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité.

(6)

No que diz respeito ao indoxacarbe, foram colocadas duas perguntas ao Comité Científico das Plantas (CCP). Solicitou-se ao CCP que comentasse o NSEO (nível sem efeitos observados) no tocante aos efeitos nos eritrócitos em ratos e à base adequada para a determinação da dose aguda de referência (DAR) para o indoxacarbe.

No seu parecer (4), o CCP afirmou que as alterações observadas em alguns parâmetros dos eritrócitos eram, em geral, ténues, não sendo acompanhadas por uma reticulocitose significativa, o que apontaria para um efeito hemolítico ligeiro. Embora não tenha sido possível estabelecer um NSEO claro, o CCP estabeleceu uma dose até à qual os efeitos observados não são adversos.

Além disso, o CCP respondeu que os sinais de toxicidade gerais e não específicos observados no estudo de neurotoxicidade em ratos podem ser utilizados como base adequada para a determinação da DAR.

(7)

As recomendações do CCP foram tidas em consideração no exame posterior pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na presente directiva e no relatório de revisão. Essa avaliação estabeleceu os parâmetros pertinentes (DAR e Dose Diária Admissível = DDA) com base nos níveis de exposição identificados pelo CCP.

(8)

As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o forclorfenurão e o indoxacarbe no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que os contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(9)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham forclorfenurão e indoxacarbe, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10)

A inclusão do forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE tem por base um processo que abrange a utilização desta substância activa em quivis (fruto). Os dados actualmente fornecidos pelo notificador não apoiam adequadamente outras utilizações e nem todos os riscos de tais utilizações foram abordados correctamente ao abrigo dos critérios exigidos pelo anexo VI da referida directiva. Caso os Estados-Membros devam conceder autorizações para outras utilizações, deverão, por conseguinte, exigir que os dados e a informação necessários demonstrem que as utilizações são compatíveis com os critérios da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no que se refere ao efeito nos consumidores humanos e no ambiente.

(11)

Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(12)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2007; ou

b)

No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe acompanhados de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2007 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.