22.1.2005   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 20/15

(1)

Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades francesas receberam, em 12 de Abril de 1996, um pedido da JSC International Ltd com vista à inclusão da substância activa Ampelomyces quisqualis no anexo I da directiva. A Decisão 97/591/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2)

Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Finlândia recebeu, em 19 de Maio de 1998, um pedido da empresa Kemira Agro Oy (actualmente Verdera Oy) com vista à inclusão da substância activa Gliocladium catenulatum no anexo I da directiva. A Decisão 1999/392/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os nos 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 28 de Outubro de 1997 (Ampelomyces quisqualis) e 15 de Junho de 2000 (Gliocladium catenulatum).

(4)

Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Essa revisão foi concluída em 8 de Outubro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão relativos à Ampelomyces quisqualis e ao Gliocladium catenulatum.

(5)

O processo e os resultados da revisão da Ampelomyces quisqualis foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. O relatório deste comité foi adoptado formalmente em 7 de Março de 2001 (4).

(6)

No seu parecer, o comité concluiu que, na ausência de um estudo pulmonar satisfatório, o risco para os operadores não tinha sido convenientemente analisado. O comité concluiu ainda que a dosagem repetida deveria, em geral, fazer parte do conjunto de dados primários mas podia ser omitida desde que fosse fornecida uma justificação adequada. No caso específico da Ampelomyces quisqualis, o comité não pôde comentar a necessidade de dosagem repetida devido à ausência de um estudo pulmonar satisfatório.

(7)

Por último, o comité concluiu que, apesar de não terem sido observadas quaisquer reacções alérgicas à Ampelomyces quisqualis, não se poderia excluir a possibilidade de ocorrerem reacções alérgicas resultantes da exposição agrícola a este organismo. O comité recomendou que a saúde dos produtores e utilizadores fosse vigiada, enquanto medida prudente de pós-autorização, e que os respectivos resultados fossem disponibilizados para efeitos de reavaliação futura.

(8)

As recomendações do Comité Científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão.

(9)

O transmitente realizou um segundo estudo pulmonar, como solicitado pelo Comité Científico. O estudo foi considerado cientificamente sólido e válido no âmbito do Comité Permanente, e a avaliação complementar concluiu que a Ampelomyces quisqualis não é nem patogénica nem infecciosa para os mamíferos e que também não existem toxinas envolvidas, pelo que o risco de exposição do operador foi convenientemente analisado em conformidade com as recomendações do Comité Científico das Plantas.

(10)

Quanto à possibilidade de ocorrerem reacções alérgicas, não foram documentadas quaisquer reacções desse tipo, decorrentes da utilização agrícola da substância. Consequentemente, não existe motivo para considerar que exista qualquer risco grave de ocorrência dessas reacções. Contudo, a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas não pode ser completamente excluída. Tais preocupações não devem impedir a inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE podendo, em vez disso, ser acauteladas se os Estados-Membros instituírem um programa de vigilância quando autorizarem produtos fitofarmacêuticos que contenham Ampelomyces quisqualis.

(11)

Assim, a avaliação efectuada pelo Comité Permanente concluiu que, nas condições de utilização propostas, não existiria um efeito prejudicial para os seres humanos.

(12)

A revisão do Gliocladium catenulatum não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(13)

Os exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, à luz do n.o 3 do mesmo artigo, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a Ampelomyces quisqualis e o Gliocladium catenulatum no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

(14)

Após a inclusão da Ampelomyces quisqualis e do Gliocladium catenulatum no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para aplicarem as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham as referidas substâncias, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias em vigor, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até ao final do referido período.

(15)

Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(16)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2006; ou

b)

No caso de um produto que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.