O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa ( 1 ), com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 90/423/CEE do Conselho ( 2 ), e, nomeadamente, o seu artigo 14.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando que até 1 de Janeiro de 1992 todos os Estados-membros devem suspender as vacinações de rotina contra a febre aftosa no seu território;

Considerando, no entanto, que, dada a elevada densidade de espécies sensíveis em algumas zonas da Comunidade, é necessário prever a possibilidade de realização de vacinações de emergência em áreas limitadas, quando o abate da totalidade dos efectivos não possa ser suficiente para eliminar o vírus;

Considerando que devem, portanto, ser estabelecidas reservas comunitárias de vacinas, contra a febre aftosa, por meio de reservas de antigénios concentrados inactivados susceptíveis de serem rapidamente convertidas em vacinas para utilização de emergência;

Considerando que os antigénios devem ser armazenados em quatro locais distintos; que devem também ser previstas instalações para a formulação, embalagem e distribuição;

Considerando que devem ser estabelecidos critérios para o fornecimento e armazenagem de antigénios e para a sua conversão em vacinas;

Considerando que deve haver cooperação entre os institutos nacionais responsáveis pela manutenção da reserva de antigénios e o instituto comunitário coordenador das vacinas contra a febre aftosa, designado pela Decisão 91/665/CEE ( 3 ) para garantir a eficácia, a segurança e a estabilidade dos antigénios e das vacinas produzidas a partir deles, bem como para garantir que a quantidade e subtipos conservados são adequados ao nível de risco, com base, nomeadamente, em informações do laboratório comunitário de referência para a identificação do vírus da febre aftosa designado pela Decisão 89/531/CEE ( 4 );

Considerando que o artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário ( 5 ), alterada pela Decisão 91/133/CEE ( 6 ), prevê que a constituição de uma reserva comunitária de vacinas contra a febre aftosa possa beneficiar de uma ajuda comunitária,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

— os antigénios concentrados e inactivados são fornecidos por institutos designados pelos Estados-membros,

— estes antigénios a que se refere o primeiro travessão são armazenados em reservas,

— a rápida formulação, embalagem e rotulagem de vacinas é garantida pelos institutos designados pelos Estados-membros.

1. Bancos de antigénios: locais apropriados, tal como designados no n.o 1 do artigo 3.o para a armazenagem das reservas comunitárias de antigénios inactivados concentrados para a produção de vacinas contra a febre aftosa.

2. Instituto Comunitário Coordenador para a Vacinas contra a Febre Aftosa: o instituto designado pela Decisão 91/665/CEE.

— no Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon, França,

— no Instituto Zooprofilatico Sperimentale de Brescia, Itália,

— em qualquer outro estabelecimento designado nos termos do artigo 10.o

a) Armazenar as reservas comunitárias de antigénios inactivados e concentrados do vírus da febre aftosa de forma a manter a sua utilidade para a produção de uma vacina segura e eficaz para utilização de emergência contra a febre aftosa, incluindo a manutenção de registos adequados das condições de armazenagem dos antigénios;

b) Fazer a ligação com o ILC, a fim de:

c) Fornecer, a pedido da Comissão ou de um Estado-membro — nas condições previstas no n.o 3, segundo e terceiros parágrafos do artigo 13.o da Directiva 85/511/CEE — antigénios inactivados concentrados aos estabelecimentos designados para a formulação, embalagem e distribuição das vacinas destinadas a um Estado-membro ou a um país terceiro que as irá utilizar.

a) Os requisitos técnicos relativos ao fornecimento de antigénios, nos termos do anexo II;

b) O fornecimento e entrega da quantidade especificada ao banco de antigénios sob uma forma apropriada para armazenagem de longa duração em azoto líquido, ou outros métodos de armazenagem que tenham provado, em conformidade com o processo previsto no artigo 10.o e após parecer do Comité Veterinário Científico, proporcionar uma estabilidade pelo menos equivalente. Incluindo o fornecimento de réplicas separadas adequadas para a realização de testes de rotina;

c) Uma garantia de que todos os antigénios fornecidos satisfazem as exigências de inocuidade e estabilidade definidas para as vacinas, bem como as exigências relativas à potência exigida (6 PD 50/dose), quando testados conforme especificado para as vacinas pela farmacopeia europeia;

d) Os reagentes e materiais a utilizar na formulação das vacinas;

e) Uma garantia de plena satisfação dos requisitos impostos pela farmacopeia europeia;

f) O fornecimento das vacinas dentro de um prazo e de acordo com um ritmo de entrega garantido, em recipientes de dimensão adequada, rotulados na(s) língua(s) do país em que as vacinas vão ser utilizadas;

g) O cumprimento, pelo estabelecimento que fornece os antigénios, dos «requisitos mínimos para laboratórios que trabalham in vitro e in vivo com o vírus da febre aftosa» — Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa — FAO, 26.a sessão, Roma, Abril de 1985, com base, se necessário, num relatório de peritos elaborado em conformidade com o processo estabelecido no artigo 10.o;

h) Os custos indicados para o fornecimento dos antigénios ou a prestação do serviço, conforme for o caso.

— à repartição das reservas de antigénios entre os bancos de antigénios,

— às modalidades gerais de substituição das reservas de antigénios,

— às normas a seguir em caso de recurso à Decisão 90/424/CEE para pôr à disposição de países terceiros vacinas obtidas a partir de antigénios, que devem ser substituídos em conformidade com o travessão precedente,

— após parecer do Comité Veterinário Permanente, às eventuais derrogações da potência de 6 PD 50/dose, prevista no n.o 2, alínea c) do artigo 5.o para novas vacinas.