Esta diretiva estabelece os princípios de base para a execução de ensaios clínicos de medicamentos. Visa assegurar a qualidade dos ensaios clínicos garantido a proteção dos direitos do Homem e o respeito da dignidade humana.

PONTOS-CHAVE

Esta diretiva diz respeito aos ensaios clínicos de medicamentos, incluindo ensaios multicêntricos. Não se aplica a estudos no âmbito dos quais os medicamentos são receitados da forma habitual.

Proteção dos participantes em ensaios clínicos

Os participantes em ensaios clínicos são protegidos. Por um lado, os ensaios clínicos só podem ser realizados se os riscos para os participantes forem proporcionais aos potenciais benefícios do estudo de investigação médica. Por outro lado, deve ser respeitado o direito dos participantes à sua integridade física e mental, bem como o seu direito à privacidade.

Os cuidados médicos dispensados aos participantes e as decisões médicas tomadas em relação aos mesmos são da responsabilidade de um médico devidamente qualificado.

Os participantes em ensaios clínicos devem dispor de um ponto de contacto, junto do qual possam obter informações mais detalhadas.

Papel do Comité de Ética

Na formulação do seu parecer sobre ensaios clínicos, o Comité de Ética deve ter em conta vários elementos, nomeadamente:

a pertinência do ensaio clínico e da sua conceção;
o protocolo;
a aptidão do investigador (ou seja, a pessoa responsável pela realização do ensaio clínico num centro) e dos seus colaboradores;
a qualidade das instalações.

O parecer do Comité de Ética deve ser emitido antes do início de um ensaio clínico.

Os países da UE devem estabelecer um procedimento que preveja a formulação de um parecer único de Comité de Ética para cada país da UE, incluindo no caso de ensaios clínicos multicêntricos.

Condução de um ensaio clínico

A diretiva descreve as condições e os prazos que devem ser cumpridos para iniciar um ensaio clínico.

O promotor (a pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo lançamento, gestão e/ou financiamento de um ensaio clínico) deve, num prazo de 90 dias após a conclusão de um ensaio clínico, informar devidamente os países da UE de que o ensaio clínico terminou.

Os países da UE em cujo território seja realizado um ensaio clínico devem introduzir numa base de dados os dados extraídos do pedido de autorização inicial, eventuais alterações e a declaração de conclusão do ensaio clínico.

A Agência Europeia de Medicamentos pode, a título excecional, tornar pública parte da informação introduzida nessa base de dados.

Um país da UE deve informar imediatamente os outros países da UE e a Comissão Europeia sempre que:

suspender ou proibir um ensaio por considerar que as condições do pedido de autorização deixaram de ser cumpridas ou se tiver dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio;
considerar que o promotor ou investigador deixaram de cumprir as suas obrigações.

Fabrico e importação de medicamentos experimentais

O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à autorização prevista na diretiva.

As informações que devem figurar na embalagem exterior ou, se esta não existir, no acondicionamento primário, devem ser publicadas pela Comissão no guia das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais a adotar.

Conformidade com as boas práticas clínicas

Os países da UE devem designar inspetores da UE. Estes inspetores efetuam inspeções em nome da UE nos locais relevantes, nomeadamente nos locais onde os ensaios clínicos se desenrolam e nos locais de fabrico de medicamentos experimentais, a fim de verificar o cumprimento das disposições relativas às boas práticas clínicas. Na sequência da inspeção, é elaborado um relatório de inspeção.

A Agência Europeia de Medicamentos é responsável pela coordenação das inspeções.

As inspeções podem ser efetuadas num país terceiro, desde que tenha sido celebrado um acordo entre a UE e o país terceiro em causa.

Notificação de acontecimentos indesejáveis

O investigador deve notificar imediatamente qualquer acontecimento indesejável grave ao promotor, com exceção dos indicados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.

Os acontecimentos indesejáveis e os resultados de análise anormais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança devem ser notificados ao Comité de Ética e ao promotor. Em caso de morte de um participante durante um ensaio clínico, o investigador deve comunicar ao promotor e ao Comité de Ética todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.

O promotor:

deve assegurar que todas as informações relevantes sobre acontecimentos indesejáveis são comunicadas ao país da UE em causa dentro dos prazos-limite;
deve manter registos detalhados de todos os acontecimentos indesejáveis suspeitos, os quais devem ser comunicados aos países da UE em cujo território foi realizado o ensaio clínico.

Em caso de suspeita de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medicamento experimental que tenha ocorrido no seu território, o país da UE deve assegurar que essa suspeita seja comunicada à Agência Europeia de Medicamentos, que informará por sua vez as autoridades competentes dos outros países da UE.

A diretiva aplica-se sem prejuízo da responsabilidade civil e penal do promotor e do investigador.

Revogação

A Diretiva 2001/20/CE foi revogada pelo Regulamento (UE) n.^o 536/2014 (ver síntese).

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva teve de se tornar lei nos países da UE até 1 de maio de 2003. Os países da UE tinham de aplicar as regras a partir de 1 de maio de 2004.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

Ensaios clínicos — Diretiva 2001/20/CE (Comissão Europeia)

Regulamento relativo aos ensaios clínicos (Agência Europeia de Medicamentos).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34-44).

As sucessivas alterações da Diretiva 2001/20/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.^o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.^o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.^o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1-19).

Consulte a versão consolidada.

última atualização 28.05.2020

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