ISSN 1977-1002
Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
C 410
Wydanie polskie
Informacje i zawiadomienia
Rocznik 60
1 grudnia 2017
|
ISSN 1977-1002 |
||
|
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 410 |
|
|
|
||
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Rocznik 60 |
|
Powiadomienie nr |
Spis treśći |
Strona |
|
|
IV Informacje |
|
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
|
Komisja Europejska |
|
|
2017/C 410/01 |
||
|
2017/C 410/02 |
|
PL |
|
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
|
1.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 410/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))
(2017/C 410/01)
|
— |
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
3.10.2017 |
Beromun |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/99/097 |
5.10.2017 |
|
3.10.2017 |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
5.10.2017 |
|
3.10.2017 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
5.10.2017 |
|
3.10.2017 |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
5.10.2017 |
|
3.10.2017 |
Toujeo |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
5.10.2017 |
|
3.10.2017 |
Zoely |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/690 |
5.10.2017 |
|
4.10.2017 |
Empliciti |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/16/1088 |
6.10.2017 |
|
4.10.2017 |
Twinrix Adult |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 |
6.10.2017 |
|
9.10.2017 |
Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/02/224 |
11.10.2017 |
|
9.10.2017 |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
11.10.2017 |
|
13.10.2017 |
Amlodipine/Valsartan Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1092 |
17.10.2017 |
|
13.10.2017 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1148 |
17.10.2017 |
|
13.10.2017 |
JETREA |
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België |
EU/1/13/819 |
17.10.2017 |
|
13.10.2017 |
Twinrix Junior |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 |
17.10.2017 |
|
13.10.2017 |
Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/917 |
17.10.2017 |
|
13.10.2017 |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
17.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262 |
24.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/007 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/537 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/08/442 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/12/787 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Stribild |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/830 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
23.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
23.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Instanyl |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/09/531 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/738 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Liprolog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/01/195 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Olanzapine Glenmark |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/587 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Olanzapine Glenmark Europe |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/588 |
25.10.2017 |
|
23.10.2017 |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
25.10.2017 |
|
30.10.2017 |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Epclusa |
Gilead Sciences International Ltd. Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/16/1116 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Fortacin |
Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
EU/1/13/881 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Ibandronic Acid Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/642 |
2.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
2.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Tarceva |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/05/311 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Ultibro Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/862 |
1.11.2017 |
|
30.10.2017 |
Venclyxto |
AbbVie Ltd Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/16/1138 |
1.11.2017 |
|
— |
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
5.10.2017 |
Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
10.10.2017 |
|
10.10.2017 |
Simparica |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/15/191 |
12.10.2017 |
|
19.10.2017 |
Bovela |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/14/176 |
23.10.2017 |
|
24.10.2017 |
Inflacam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/11/134 |
26.10.2017 |
|
24.10.2017 |
Ingelvac CircoFLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/07/079 |
26.10.2017 |
|
31.10.2017 |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
6.11.2017 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
|
1.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 410/5 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2017/C 410/02)
|
— |
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
5.10.2017 |
Lincocin and its associated names |
Lincomycin |
Zob. Załącznik I |
Zob. Załącznik I |
9.10.2017 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.
ANEKS 1
Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
|
Państwo członkowskie EU/EEA |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa |
INN |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Gatunki zwierząt |
Droga podania |
|
Belgia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium |
Lincocin 40 % |
Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek) |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie, drób (brojlery) |
Podanie doustne (w wodzie do picia) |
|
Dania |
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland |
Lincocin Vet |
Linkomycyny chlorowodorek |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie |
Podanie doustne |
|
Francja |
Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France |
LINCOCINE POUDRE SOLUBLE |
Linkomycyny chlorowodorek |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie, kury |
Podanie doustne |
|
Niemcy |
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 D-10785 Berlin Germany |
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Linkomycyny chlorowodorek |
470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g) |
Proszek do podawania w wodzie do picia |
Świnie |
Podanie doustne |
|
Węgry |
Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary |
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. |
Linkomycyny chlorowodorek |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie, kury |
Podanie w wodzie do picia |
|
Irlandia |
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland |
Lincocin Soluble Powder |
Linkomycyny chlorowodorek |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie |
Podanie doustne w wodzie do picia |
|
Polska |
Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland |
Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur |
Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek) |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie, kury |
W wodzie do picia |
|
Wielka Brytania |
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street London EC4 A 3AE United Kingdom |
Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution |
Linkomycyna |
400 mg/g |
Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
Świnie |
W wodzie do picia |