Bezpieczne środki odstraszające owady, środki dezynfekujące oraz inne chemikalia przemysłowe (produkty biobójcze) w UE
STRESZCZENIE DOKUMENTU:
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?
Ujednolica ono przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące sprzedaży i wykorzystywania produktów biobójczych*, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
KLUCZOWE ZAGADNIENIA
Zatwierdzanie substancji czynnych
- Wszystkie produkty biobójcze wymagają zezwolenia na sprzedaż na terenie UE. Substancje czynne zawarte w takich produktach muszą być zatwierdzone lub zamieszczone w załączniku I do rozporządzenia.
- Ocena biobójczych substancji czynnych odbywa się na poziomie UE. Na potrzeby oceny każdej substancji czynnej wyznacza się „sprawozdawcę” reprezentującego państwo członkowskie UE. Sprawozdawca jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny, które jest poddawane przeglądowi przez przedstawicieli innych państw członkowskich zasiadających w Komitecie ds. Produktów Biobójczych (BPC) powołanym w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). BPC przygotowuje opinię agencji, która stanowi podstawę dla decyzji Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu (lub niezatwierdzeniu) danej substancji.
- Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie otrzymują zatwierdzenia. Są to następujące substancje:
- rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość;
- zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego*;
- trwałe*, wykazujące zdolność do biokumulacji* i toksyczne*;
- bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji.
- Możliwe są jednak odstępstwa w przypadku, gdy:
- ryzyko wynikające z narażenia na substancję jest nieistotne;
- substancja ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;
- niezatwierdzenie miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do następstw stosowania substancji czynnej.
- Ryzyko związane z produktami biobójczymi zawierającymi nanomateriały* podlega szczególnej ocenie.
- Zatwierdzenie substancji czynnej przyznaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat.
- Zatwierdzone substancje czynne wymienione są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
Pozwolenie na produkt biobójczy
Gdy substancja czynna zostanie zatwierdzona, firmy muszą wystąpić z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie swoich produktów do obrotu, co mogą zrobić na dwa poniższe sposoby.
- Złożenie do Europejskiej Agencji Chemikaliów wniosku o pozwolenie unijne: jeżeli produkt zostanie uznany za bezpieczny po przeprowadzeniu oceny przez właściwy organ oceniający państwa członkowskiego i udzieleniu pozwolenia przez Komisję, może on być sprzedawany na terenie całej UE, bez potrzeby uzyskiwania oddzielnych pozwoleń krajowych.
- Złożenie wniosku o pozwolenie krajowe, jeżeli produkt przeznaczony jest na rynek jednego państwa członkowskiego. W przypadku przyznania takiego pozwolenia firmy, które chcą wprowadzić ten sam produkt na rynki innych państw członkowskich, mogą zastosować procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń na produkty.
Istnieje również uproszczona procedura udzielania pozwoleń stosowana w przypadku najmniej szkodliwych produktów, które spełniają szczególne warunki (nie zawierają żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej ani żadnych nanomateriałów, są wystarczająco skuteczne, a postępowanie z nimi nie wymaga stosowania środków ochrony indywidualnej).
W drodze wyjątku produkty biobójcze zawierające substancje czynne, które były już dostępne na rynku w maju 2000 r. i są uwzględnione w programie pracy dotyczącym badania istniejących biobójczych substancji czynnych, mogą być udostępniane na rynku i stosowane zgodnie z przepisami krajowymi każdego państwa członkowskiego w oczekiwaniu na ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia substancji czynnych, które zawierają.
Udostępnianie danych
W celu zminimalizowania kosztów oraz liczby badań na zwierzętach rozporządzenie zobowiązuje do udostępniania danych o zatwierdzonych w UE substancjach i produktach. Agencja utworzyła system informacyjny (rejestr produktów biobójczych), który zawiera wszystkie informacje na temat wniosków, ocen oraz pozwoleń lub zatwierdzeń.
Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych
Rozporządzenie obejmuje wyroby, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych lub je zawierają (np. meble i farby). Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych mogą być poddawane działaniu wyłącznie substancji czynnych, które zostały zatwierdzone na terenie UE, i muszą zostać oznakowane zgodnie ze specjalnymi zasadami.
Akty delegowane i wykonawcze
Komisja Europejska przyjęła wiele aktów delegowanych i wykonawczych w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 528/2012.
Najważniejsze z nich to:
- rozporządzenie delegowane (UE) 2017/2100 ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
- rozporządzenia delegowane (UE) nr 1062/2014, (UE) 2017/698 oraz (UE) 2019/157 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.
OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?
Ma ono zastosowanie od 1 września 2013 r.
KONTEKST
Więcej informacji:
KLUCZOWE POJĘCIA
Produkty biobójcze: produkty, takie jak domowe środki dezynfekujące, insektycydy i inne chemikalia, stosowane w celu powstrzymania szkodników (pasożytów, grzybów, bakterii itp.) lub w celu ochrony materiałów. Ponieważ ich właściwości sprawiają, że mogą one stanowić zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, podlegają one regulacjom na poziomie UE.
Zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego: chemikalia, które w określonych warunkach mogą wpływać na gospodarkę hormonalną ludzi i zwierząt.
Trwałe: chemikalia, które pozostają w środowisku (tzn. nie ulegają rozpadowi), przez co mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi. Jednym z takich związków jest pestycyd DDT.
Wykazujące zdolność do biokumulacji: kumulacja substancji, np. chemikaliów, w organizmie. Biokumulacja ma miejsce w przypadku, gdy wchłanianie substancji przez organizm odbywa się szybciej niż jej wydalanie.
Toksyczne: substancje, które mogą szkodzić środowisku lub zdrowiu w przypadku wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę.
Produkty biobójcze zawierające nanomateriały: produkty biobójcze produkowane przy użyciu nanomateriałów. Nanomateriały to substancje chemiczne lub materiały, których produkcja i użycie następują w bardzo małej skali. Nanomateriały posiadają wyjątkowe i bardziej wyraziste cechy, niż ma to miejsce w przypadku takich samych materiałów w normalnej postaci (źródło: Europejska Agencja Chemikaliów).
GŁÓWNY DOKUMENT
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1–123)
Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
DOKUMENTY POWIĄZANE
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określające procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 32 z 1.2.2014, s. 3–5)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4–13)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33–79)
Zob. tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 15.04.2022