Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 – unijne procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Określa ono zasady dotyczące maksymalnych limitów pozostałości* substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, takich jak antybiotyki, w żywności pochodzenia zwierzęcego – w tym w mięsie, rybach, mleku, jajach i miodzie – w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W związku z tym rozporządzenie ustanawia:

procedury w celu określenia maksymalnego limitu pozostałości;
punkt odniesienia dla działań kontrolnych* w przypadkach, gdy nie wyliczono maksymalnego limitu pozostałości.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jakąkolwiek substancję farmakologicznie czynną składa wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Agencja przedstawia opinię w postaci naukowej oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem.
Agencja podejmuje decyzję, czy należy stosować ustanowione maksymalne limity pozostałości dla danego rodzaju żywności lub gatunku. Komisja Europejska określa zasady dotyczące warunków wyliczania limitów pozostałości.
Naukowa ocena ryzyka ma na celu ustalenie, czy rodzaj i ilość badanych pozostałości stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
W zaleceniach w odniesieniu do zarządzania ryzykiem uwzględniane są różne czynniki, w tym dostępność alternatywnych substancji do leczenia odpowiednich gatunków.
Komisja klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne, w odniesieniu do których Agencja wydała już wcześniej opinię. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie są objęte klasyfikacją.
W określonych przypadkach Komisja lub państwo członkowskie UE mogą przedłożyć Agencji wniosek o wydanie opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości. Do takich przypadków należą sytuacje, gdy dana substancja jest dopuszczona do stosowania w kraju spoza UE.
Pewne substancje są wyłączone z zakresu rozporządzenia; są to m.in. substancje objęte rozporządzeniem (EWG) nr 315/93 w sprawie substancji skażających w żywności (zob. streszczenie).
W styczniu 2017 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy – rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12. W rozporządzeniu tym określono formę i treść wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości, składanych do Europejskiej Agencji Leków.
W czerwcu 2017 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/880. Określono w nim zasady dotyczące ekstrapolacji maksymalnych limitów pozostałości, co oznacza:
- stosowanie maksymalnych limitów pozostałości ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku; oraz
- stosowanie maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.
W maju 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2018/782 ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które to zasady są stosowane przez Europejską Agencję Leków podczas przygotowywania opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczalnych w żywności pochodzenia zwierzęcego.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Ma ono zastosowanie od 6 lipca 2009 r.

KONTEKST

Postępy naukowe i technologiczne w zakresie bardziej czułych metod wykrywania doprowadziły do ograniczenia dostępności środków leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, a także zrodziły potrzebę zmiany unijnych przepisów. Niniejsze rozporządzenie wprowadzono w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz dostępności weterynaryjnych środków leczniczych do leczenia określonych chorób.

Więcej informacji:

Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych (Komisja Europejska)
Ochrona konsumentów dzięki maksymalnym limitom pozostałości (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

Maksymalny limit pozostałości (MLP). Maksymalne stężenie pozostałości substancji farmakologicznie czynnej, które jest dopuszczalne w żywności pochodzenia zwierzęcego.

Punkt odniesienia dla działań kontrolnych. Poziom pozostałości substancji farmakologicznie czynnej ustanowiony na potrzeby kontroli określonych substancji, dla których nie wyznaczono maksymalnego limitu pozostałości. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych są ustanawiane w porozumieniu z laboratoriami kontroli urzędowej.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11–22).

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5–30).

Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 135 z 24.5.2017, s. 1–5).

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/12 z dnia 6 stycznia 2017 r. w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 4 z 7.1.2017, s. 1–7).

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1–72).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 37/2010 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1–3).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 24.03.2022