Weterynaryjne produkty lecznicze – dobra praktyka wytwarzania

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG – dobra praktyka wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Określa zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Władze krajowe muszą organizować regularne kontrole, aby zapewnić, że producenci stosują się do zasad i wytycznych określonych w tym ustawodawstwie.
• Producenci muszą:
  • zapewnić, że posiadają właściwe upoważnienie do prowadzenia działalności i przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania,
  • dokonywać regularnych przeglądów procesów wytwarzania w świetle postępu naukowego i technicznego,
  • opracować i wdrożyć skuteczny, farmaceutyczny system zapewniania jakości, obejmujący kadrę zarządczą oraz pracowników,
  • posiadać personel o wystarczających kompetencjach i kwalifikacjach, aby zapewnić spełnienie standardów jakości,
  • zdefiniować obowiązki kadry zarządczej i nadzorczej oraz zapewniać im odpowiednie szkolenia,
  • opracować i prowadzić dokumentację, system kontroli jakości przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę oraz programy higieny,
  • prowadzić częste działania kontrolne i podejmować niezbędne działania naprawcze,
  • wdrożyć system, aby reagować i badać skargi oraz posiadać odpowiednie środki w celu natychmiastowego wycofania wszelkich produktów leczniczych, jeśli to konieczne, informując właściwe organy o swoich działaniach.
• Rozmieszczenie, projekt, konstrukcja, adaptacja oraz utrzymanie wykorzystywanych obiektów oraz sprzętu muszą odpowiadać ich zamierzonemu przeznaczeniu, minimalizować ryzyko wystąpienia błędów i umożliwiać skuteczne czyszczenie oraz konserwację.
• System kontroli jakości obejmuje dostęp do laboratoriów kontroli jakości oraz musi przechowywać próbki każdej partii produktu leczniczego przez przynajmniej rok po upływie terminu ważności.
• Produkcja na zamówienie wymaga dopuszczenia na podstawie pisemnej umowy określającej obowiązki obu stron w zakresie przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania.
• Importer musi zapewnić, że importowane weterynaryjne produkty zostały wytworzone zgodnie z normami co najmniej podobnymi do norm ustanowionych w UE.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie od 23 lipca 1991 r. Kraje UE miały obowiązek wdrożenia jej przepisów do prawa krajowego do 23 lipca 1993 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• „Jakość produktów leczniczych oraz dobra praktyka wytwarzania (GMP)” na stronie internetowej Komisji Europejskiej
• „Przestrzeganie dobrej praktyki wytwarzania oraz dobrej praktyki dystrybucji” na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

AKT

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70–73)

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33).

Kolejne zmiany do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58–84)

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1–66). Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 19.04.2016