Rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa leków w UE, a także wprowadzenie środków wspierających innowacje i konkurencyjność.
Określa procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawia Europejską Agencję Leków.
Rozporządzenie wprowadza scentralizowaną procedurę dla produktów leczniczych jako dodatek do dotychczasowych systemów krajowych.
Ta scentralizowana procedura jest obowiązkowa w odniesieniu do:
Procedura jest opcjonalna w przypadku, gdy:
Pozwolenie jest wydawane w oparciu o kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone.
Produkty weterynaryjne
Podobne zasady, po dostosowaniu, odnoszą się do produktów weterynaryjnych.
Pozwolenie może nie zostać wydane, jeżeli zagrożone jest zdrowie bądź dobrostan zwierząt lub bezpieczeństwo konsumentów, lub jeżeli środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt mogą zawierać szkodliwe pozostałości.
Monitorowanie (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)
Rozporządzenie wzmacnia również procedury monitorowania. Kraje UE są zobowiązane do informowania Europejskiej Agencji Leków oraz Komisji Europejskiej o niewypełnieniu przez producenta lub importera ich obowiązków ustanowionych w związku z pozwoleniem.
W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, kraj UE może zawiesić stosowanie produktu leczniczego. Posiadacz pozwolenia musi poinformować Europejską Agencję Leków, Komisję oraz inne kraje UE o każdej takiej zmianie lub zawieszeniu.
Europejska Agencja Leków prowadzi bazę danych EudraVigilance w celu zbierania informacji dotyczących monitorowania, składając sprawozdania Komisji, Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.
Europejska Agencja Leków
W skład Europejskiej Agencji Leków oraz jej komitetów wchodzą przedstawiciele krajów UE oraz eksperci. Europejska Agencja Leków odpowiada za:
Siedziba Europejskiej Agencji Leków
Na mocy rozporządzenia (UE) 2018/1718, w kontekście zamiaru opuszczenia UE przez Zjednoczone Królestwo, siedziba Europejskiej Agencji Leków ma zostać przeniesiona z Londynu do Amsterdamu z dniem 30 marca 2019 r.
Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 20 maja 2004 r. za wyjątkiem określonych przepisów, które mają zastosowanie od dnia 20 listopada 2005 r. (Tytuły I, II, III i V) oraz od dnia 20 maja 2008 r. (pkt 3 tiret piąte i szóste załącznika).
Więcej informacji:
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33)
Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1718 z dnia 14 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków (Dz.U. L 291 z 16.11.2018, s. 3–4)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112–127)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17–18)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11–22)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7–24)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10–19)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6–9)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4–7)
Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1–5)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 08.03.2019