Produkty lecznicze stosowane w pediatrii

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii

JAKI JEST CEL ROZPORZĄDZENIA?

To rozporządzenie ma na celu:

• promowanie wysokiej jakości badań nad opracowywaniem leków dla dzieci;
• zagwarantowanie — w perspektywie czasu — że większość leków dla dzieci będzie ściśle autoryzowana zgodnie ze swoim przeznaczeniem;
• Zapewnienie dokładnych i pomocnych informacji o produktach leczniczych stosowanych w pediatrii.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z Europejską Agencją Leków — utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (patrz streszczenie) — w celu sporządzenia i uzgodnienia planów badań klinicznych w populacji pediatrycznej, których celem jest zebranie danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci. Wyniki planu badań klinicznych w populacji pediatrycznej muszą zostać przedłożone przy składaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów leczniczych. W zamian, jako formę podziękowania, firma otrzyma sześciomiesięczne przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego — formy prawa własności intelektualnej. W przypadku sierocych produktów leczniczych producent otrzymuje dodatkowo dwuletnią wyłączność na obrót.

Niezależny Komitet Pediatryczny przy Europejskiej Agencji Leków orzeka w sprawie pytań odnośnie do leków przeznaczonych dla dzieci i jest odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych w populacji pediatrycznej.

Rozporządzenie wprowadza:

• spis potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej UE w celu stymulacji badań nad lekami oraz ich opracowywania i dopuszczania do obrotu;
• europejską sieć badaczy i ośrodków badań klinicznych mającą na celu przeprowadzanie badań;
• system darmowych porad naukowych dla przemysłu;
• publiczną bazę danych na temat badań pediatrycznych.

Zmiany rozporządzenia

Rozporządzenie (UE) 2019/5 zmienia rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w celu uwzględnienia faktu, że obowiązki zawarte w tym rozporządzeniu, które podlegają karom finansowym, zostały określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wraz z uprawnieniami, które pozwalają Komisji na ustanowienie procedur nakładania takich kar finansowych.

Przegląd i ocena rozporządzenia

W 2017 roku Komisja Europejska opublikowała analizę 10 lat funkcjonowania rozporządzenia. Wynika z niego, że:

• rozporządzenie to miało istotny wpływ na rozwój produktów leczniczych stosowanych w pediatrii w UE;
• zaobserwowano wyraźny postęp w zakresie dostępności produktów leczniczych stosowanych u dzieci w niektórych obszarach terapeutycznych, zwłaszcza w obszarze reumatologii i chorób zakaźnych;
• w latach 2007–2016 dopuszczono do obrotu ponad 260 nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u dzieci a liczba planów badań klinicznych w populacji pediatrycznej, na które udzielono zgodę, znacznie wzrosła;
• w dziedzinie badań naukowych odnotowano pozytywne wyniki, szczególnie w obszarach, w których potrzeby osób dorosłych i pacjentów pediatrycznych się pokrywają, chociaż w przypadku chorób rzadkich i/lub występujących wyłącznie u dzieci, które w wielu przypadkach zostały w równym stopniu objęte wsparciem na mocy rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (zob. streszczenie), często nie udawało się osiągnąć znaczących postępów terapeutycznych.

W latach 2019 i 2020 przeprowadzono ocenę rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii wraz z rozporządzeniem w sprawie sierocych produktów leczniczych. Ocena obejmowała kilka etapów, w tym publikację mapy drogowej, badania nad produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii i produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób sierocych oraz szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami. Po uzyskaniu wyników tej oceny rozpoczęto ocenę skutków zmiany tych dwóch rozporządzeń.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 26 stycznia 2007 r. z wyjątkiem 4 artykułów:

• Artykuł 7 (wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) stosuje się od dnia 26 lipca 2008 r.;
• Artykuł 8 (dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym albo patentem, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego) stosuje się od dnia 26 stycznia 2009 r.; oraz
• Artykuły 30 i 31 (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii) stosuje się od dnia 26 lipca 2007 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Wyroby lecznicze dla dzieci (Komisja Europejska)
• Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Europejska Agencja Leków).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1–19)

Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady: Stan produktów leczniczych stosowanych w pediatrii w UE – 10 lat unijnego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (COM(2017) 626 wersja ostateczna, 26.10.2017)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67–128)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 16.09.2021