Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji leków przeznaczonych dla ludzi

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi muszą przejść restrykcyjne procedury dopuszczenia do obrotu, potwierdzające spełnianie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Należy także usunąć różnice w przepisach krajowych, aby produkty lecznicze mogły być dostępne w całej UE.

AKT

Dyrektywa nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO KODEKSU?

Niniejszy kodeks skupia wszystkie dotychczasowe obowiązujące przepisy w zakresie sprzedaży, produkcji, oznaczania, klasyfikacji, dystrybucji i reklamy produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Wszelkie leki oferowane w sprzedaży w UE muszą uzyskać wcześniejsze pozwolenie organu krajowego lub Europejskiej Agencji Leków.
W celu uzyskania pozwolenia producenci muszą przedstawić zestaw informacji na temat efektów terapeutycznych produktu, w tym na temat wszelkich skutków ubocznych.
Wniosek o pozwolenie może zostać odrzucony, jeśli bilans korzyści i ryzyka nie zostanie uznany za korzystny lub jeśli efekt terapeutyczny nie będzie wystarczająco uzasadniony.
Organy krajowe muszą dołożyć wszelkich starań, aby zakończyć procedurę przyznawania pozwolenia w terminie 210 dni od daty złożenia ważnego wniosku. Pozwolenie ważne jest przez okres pięciu lat, po którym można je odnawiać.
Istnieje procedura wzajemnego uznawania, dzięki której leki posiadające już pozwolenie w jednym kraju UE mogą być sprzedawane w innym kraju UE.
Określono szczegółowo informacje, które muszą się znaleźć na opakowaniu zewnętrznym, takie jak środki ostrożności przy przechowywaniu, data ważności i numer partii.
Klasyfikacja dzieli leki na dwie grupy, zależnie od tego, czy wymagają recepty, czy nie.
Ustanowiono restrykcyjne kontrolne dla reklam produktów leczniczych przeznaczonych dla opinii publicznej. Informacje muszą być prezentowane obiektywnie, nie mogą wyolbrzymiać właściwości leku i nie mogą wprowadzać w błąd.
Krajowe systemy nadzoru farmakologicznego* mają za zadanie gromadzenie informacji (w szczególności w odniesieniu do niepożądanych działań dla ludzi), które mogą być przydatne w monitorowaniu produktów leczniczych.
Szczególne przepisy mają zastosowanie do produktów homeopatycznych*. Mogą one podlegać uproszczonej procedurze rejestracji, jeśli stosowane są doustnie lub do użytku zewnętrznego.
Dyrektywa nie obejmuje produktów leczniczych pełnej krwi, osocza ani krwinek pochodzenia ludzkiego, takich jak leki przygotowywane w aptece lub przeznaczone do prac badawczo-rozwojowych.
Komisja Europejska wydała także wytyczne dotyczące dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Od 18 grudnia 2001 r.

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

KLUCZOWE POJĘCIA

* Systemy nadzoru farmakologicznego: systemy wprowadzane w celu monitorowania działania leków, w szczególności w celu identyfikowania i oceny działań niepożądanych.

* Produkty homeopatyczne: leki, których działanie opiera się na założeniu, że ciało posiada naturalną zdolność samoleczenia, tzn. substancje powodujące objawy choroby u ludzi zdrowych mogą leczyć podobne objawy u ludzi chorych.

ODNIESIENIA

Akt	Wejście w życie	Termin transpozycji przez państwa członkowskie	Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
Dyrektywa 2001/83/WE	18.12.2001	-	Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 2001/83/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22-26)

Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dz.U. C 343 z 23.11.2013, s. 1-14)

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 1-9)

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 10-13)

Ostatnia aktualizacja: 06.08.2015