Wywóz generycznych produktów leczniczych do krajów rozwijających się: licencje przymusowe

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 – udzielanie licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA?

Ustanawia procedurę dla przedsiębiorstw znajdujących się na terenie UE, mających zamiar wytwarzać generyczne produkty lecznicze dla użytku w krajach rozwijających się, dotyczącą występowania o licencję przymusową do właściciela patentu, który zezwala na ich wytwarzanie.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Do krajów przywozu kwalifikujących się do korzystania z systemu zalicza się:
  • najsłabiej rozwinięte kraje na świecie,
  • kraje, które powiadomiły Światową Organizację Handlu o swoim zamiarze korzystania z systemu,
  • kraje uwzględnione w wykazie krajów o niskich dochodach Komisji Pomocy Rozwojowej OECD.
• Kraje przywozu muszą potwierdzić, że będą korzystały z systemu do realizacji celów związanych ze zdrowiem publicznym, nie zaś do realizacji celów polityki przemysłowej lub handlowej.
• Każda osoba, której nie udało się uzyskać upoważnienia od właściciela patentu, może zgłosić wniosek o licencję przymusową do właściwego organu krajowego.
• Osoba taka musi podać swoje dane osobowe, informacje o produkcie, ilość produktu, którą zamierza wytwarzać, oraz kraje docelowe.
• Wniosek musi zawierać dowody złożenia szczególnego wniosku przez dany kraj, organizację pozarządową lub organ Organizacji Narodów Zjednoczonych.
• Właściwy organ krajowy w UE informuje o tym fakcie posiadacza praw i przed wydaniem decyzji sprawdza ważność wniosku.
• Warunki załączone do licencji przymusowej określają ilość objętą dostawą oraz okres ważności licencji. Produkty wytworzone na podstawie licencji muszą być zidentyfikowane w wyraźny sposób, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań.
• Produkty wytworzone na podstawie licencji przymusowej nie mogą być ponownie wwożone ani sprzedawane na terytorium UE. W przypadku gdy zajdzie podejrzenie, że produkty są wwożone niezgodnie z prawem, mogą one zostać początkowo zatrzymane na okres 10 dni i ostatecznie zajęte.
• Jeżeli licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji przymusowej, może ona zostać poddana rewizji, a nawet unieważniona.

OD KIEDY NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsze rozporządzenie weszło w życie 29 czerwca 2006 r.

KONTEKST

Ustawodawstwo wpisuje się w szerzej zakrojone działania UE na rzecz rozwiązania problemów dotyczących zdrowia publicznego, doświadczanych przez najsłabiej rozwinięte kraje na świecie i kraje rozwijające się, w szczególności związanych z dostępem do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich produktów leczniczych.

• Dostęp do produktów leczniczych na stronie internetowej Komisji Europejskiej

AKT

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 1–7)

Ostatnia aktualizacja: 16.02.2016