Przejrzystość decyzji regulujących ustalanie cen i poziomu refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich Unii Europejskiej
STRESZCZENIE DOKUMENTU:
Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?
- Ma ona na celu zapewnienie przejrzystości wszystkich środków podejmowanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) w celu ustalania cen lub poziomu refundacji produktów leczniczych.
- Aby osiągnąć ten cel, dyrektywa określa procedury, które państwa członkowskie muszą stosować, aby podejmowane przez nie decyzje i realizowane polityki nie tworzyły barier handlowych w unijnym sektorze farmaceutycznym.
KLUCZOWE ZAGADNIENIA
Gdy produkt leczniczy zostaje dopuszczony do obrotu, organy krajowe państw członkowskich muszą:
- podjąć decyzję dotyczącą ceny i poziomu refundacji w ciągu 90 dni od daty otrzymania wniosku, pod warunkiem że dostarczone zostały wszelkie niezbędne informacje;
- w przypadku niepodjęcia decyzji w terminie 90 dni zezwolić wnioskodawcy na wprowadzenie produktu do obrotu po proponowanej cenie;
- przedstawić uzasadnienie, oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach, dotyczące każdej odmowy zatwierdzenia ceny produktu leczniczego;
- stosować zasadniczo takie same procedury podczas rozpatrywania wniosków dotyczących:
- zwiększenia ceny produktu leczniczego,
- zwolnienia z zamrożenia cen lub
- umieszczenia w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych;
- co najmniej raz w roku przeprowadzać przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki ekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie zamrożenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub ich określone kategorie;
- informować Komisję Europejską o warunkach każdej pośredniej lub bezpośredniej kontroli zysków firm farmaceutycznych;
- umożliwiać składanie apelacji do sądu krajowego i informować wnioskodawcę o wymogach proceduralnych takich apelacji.
Komitet doradczy, zwany komitetem ds. przejrzystości, składający się z krajowych przedstawicieli, któremu przewodniczy Komisja, odpowiada za rozważanie i dyskutowanie wszelkich kwestii dotyczących stosowania niniejszej dyrektywy.
OD KIEDY PRZEPISY TE MAJĄ ZASTOSOWANIE?
Dyrektywa miała być transponowana do prawa krajowego do 31 grudnia 1989 r.
KONTEKST
Po przeprowadzeniu przeglądu przepisów Komisja zaproponowała nową dyrektywę w marcu 2012 r. Miało to na celu usprawnienie procedur i skrócenie czasu potrzebnego na podjęcie przez organy krajowe decyzji dotyczących cen i refundacji produktów leczniczych. Wniosek ustawodawczy miał na celu uproszczenie procedur oraz poprawę przejrzystości i pewności prawa dla wszystkich zainteresowanych stron. Wniosek ten został następnie wycofany przez Komisję w marcu 2015 r.
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał kilka wyroków dotyczących interpretacji i wykonania przepisów dotyczących przejrzystości.
Więcej informacji:
GŁÓWNY DOKUMENT
Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8–11).
Ostatnia aktualizacja: 19.01.2024