Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

STRESZCZENIE

Celem tej dyrektywy jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku poprzez harmonizację różnych ustawodawstw krajowych w zakresie niezawodności wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro*. Zapewnia ona wysoki stopień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, a także gwarantuje, że wyroby spełniają cele, do których zostały przeznaczone.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Określa ona istotne wymogi w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia, konstrukcji i produkcji, które muszą spełniać wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro wraz z ich wyposażeniem. Zapewnia to powszechne najwyższe normy bezpieczeństwa i wzmacnia zaufanie społeczeństwa do systemu. Umożliwia to stosowanie produktów w dowolnym kraju Unii Europejskiej.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Władze krajowe są zobowiązane do zapewnienia, że wszystkie wyroby dostępne na terenie UE są bezpieczne w chwili ich dostarczenia, prawidłowego zainstalowania, konserwacji oraz stosowania zgodnie z przeznaczeniem.
Wyroby muszą spełniać istotne wymogi bezpieczeństwa w zakresie ich konstrukcji i innych właściwości.
Wyroby spełniające te normy otrzymują oznakowanie CE i mogą być stosowane na terenie całej UE.
Dwa komitety – jeden do spraw norm i przepisów technicznych, drugi do spraw wyrobów medycznych* – doradzają Komisji w sprawie wdrożenia prawodawstwa.
Władze krajowe muszą wycofać z rynku wszelkie wyroby, które zostaną uznane za szkodliwe dla zdrowia ludzi.
Są zobowiązane do niezwłocznego wyjaśnienia Komisji powodów swojej decyzji. Rządy pozostałych krajów UE są na bieżąco informowane.
W systemie informacyjnym NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zawarto szczegółowe dane dotyczące organów krajowych, które sprawdzają, czy określone wyroby spełniają normy UE.

KLUCZOWE POJĘCIA

* Wyroby medyczne: przyrządy, wraz z niezbędnym oprogramowaniem, wykorzystywane do diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób lub urazów i zapobiegania im, do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów bądź niepełnosprawności, do badania, zastępowania lub modyfikowania ludzkiego ciała bądź procesu psychologicznego lub jako środki antykoncepcyjne.

* Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro: wyroby medyczne, takie jak odczynniki, kalibratory, probówki z materiałami kontrolnymi, do wykonywania testów diagnostycznych, takich jak badanie krwi pod kątem oznak zakażenia lub moczu pod kątem obecności glukozy, z wykorzystaniem materiału z ciała ludzkiego.

KONTEKST

AKT

Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

ODNIESIENIA

Akt	Wejście w życie	Termin transpozycji przez państwa członkowskie	Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
Dyrektywa 98/79/WE	7.12.1998	7.12.1999	Dz.U. L 331, 7.12.1998, s. 1–37

Akt(-y) zmieniający(-e)	Wejście w życie	Termin transpozycji przez państwa członkowskie	Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003	20.11.2003	–	Dz.U. L 284, 31.10.2003, s. 1–53
Rozporządzenie (WE) nr 596/2009	7.8.2009	–	Dz.U. L 188, 18.7.2009, s. 14–92

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 98/79/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.

AKTY POWIĄZANE

Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Patrz tekst skonsolidowany

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Dz.U. C 14, 16.1.2015, s. 74–79)

Ostatnia aktualizacja: 10.06.2020