JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

Ma ona na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa oraz sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku w Unii Europejskiej (UE), jak również osiągnięcie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobów medycznych*.

Dyrektywa harmonizuje uregulowania krajowe dotyczące wyrobów medycznych. Pozwala to zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów, co skutkuje wzrostem zaufania społeczeństwa do systemu. Dyrektywa umożliwia wprowadzanie wyrobów do obrotu w każdym państwie UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Wszystkie prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i stosowane wyroby medyczne, które są dostępne w UE, muszą być bezpieczne dla pacjentów, użytkowników i innych osób.

Wyroby medyczne muszą spełniać określone w dyrektywie rygorystyczne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia.

Wyroby spełniające te wymogi otrzymują oznakowanie CE i mogą być wprowadzane do obrotu w całej UE.

Wyroby medyczne dzieli się na różne kategorie w zależności od zastosowania.

Organy krajowe wycofują z obrotu wszelkie wyroby, które uznano za zagrażające zdrowiu ludzi. Bezzwłocznie powiadamiają one Komisję i inne państwa UE o wszelkich przypadkach wadliwego działania lub pogorszenia się właściwości lub działania wyrobu medycznego.

Dyrektywa nie ma zastosowania do:

wyrobów używanych do diagnozy in vitro;
wyrobów aktywnego osadzania objętych zakresem stosowania dyrektywy 90/385/EWG (zob. streszczenie);
produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE (zob. streszczenie);
kosmetyków objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (zob. streszczenie);
produktów z krwi ludzkiej lub przeszczepów;
tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego;
środków ochrony indywidualnej.

W ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych przyjęto też inne akty prawne odnoszące się do:

W 2013 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy, mianowicie rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 920/2013 w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. To rozporządzenie zostało następnie zmienione, wiosną 2020 r., rozporządzeniem (UE) 2020/666 przyjętym w następstwie wybuchu pandemii COVID-19.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (zob. streszczenie) miało uchylić dyrektywę 93/42/EWG ze skutkiem od 26 maja 2020 r. W związku z wybuchem pandemii COVID-19 zdecydowano jednak – aby odciążyć organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, a także umożliwić im skupienie się w pełni na najpilniejszych działaniach priorytetowych dotyczących kryzysu związanego z koronawirusem – o przyjęciu rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561, na mocy którego przesunięto daty rozpoczęcia stosowania większości przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o jeden rok, do 26 maja 2021 r.

Dyrektywa ma zastosowanie od 29 czerwca 1993 r., przy czym do porządku krajowego państw UE miała zostać włączona do 1 lipca 1994 r. Zostanie ona uchylona 26 maja 2021 r.

KONTEKST

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyroby medyczne: pojęcie obejmujące szeroką gamę wyrobów stosowanych na przykład w celu:

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób;
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia;
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej człowieka lub procesów fizjologicznych;
regulacji poczęć.

Wyroby medyczne nie osiągają głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych.

Pełna definicja terminu „wyrób medyczny” znajduje się w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)

Kolejne zmiany dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8–19)

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27–35)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3–12)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28–31)

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41–43)

Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43–44)

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17–36)

Zapewnianie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych