Bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

Dyrektywa stanowi element ustanowionych przez Unię Europejską (UE) ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych* i ma na celu harmonizację uregulowań krajowych dotyczących wyrobów medycznych aktywnego osadzania*. Pozwala to zapewnić pacjentom powszechne wysokie standardy bezpieczeństwa, co skutkuje wzrostem zaufania społeczeństwa do systemu. Dyrektywa umożliwia wprowadzanie wyrobów do obrotu w każdym państwie UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Wyroby muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby nie stanowiły zagrożenia dla pacjentów, personelu medycznego lub innych osób mających z nimi kontakt.
Każdy wyrób musi być opatrzony standardowymi informacjami, jeśli to możliwe, przy wykorzystaniu powszechnie rozpoznawalnych symboli, na opakowaniu sterylnym i na opakowaniu handlowym.
Wyroby spełniające wszystkie wymogi noszą oznakowanie CE i mogą być wprowadzane do obrotu w całej UE.
Organy krajowe wycofują z rynku wszystkie wadliwe wyroby, które mogą wyrządzić szkodę pacjentom, użytkownikom lub innym osobom.
Dyrektywa nie ma zastosowania do leków stosowanych u ludzi, krwi ludzkiej, przeszczepów oraz tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
W 2013 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy, mianowicie rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 920/2013 w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy 90/385/EWG oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (zob. streszczenie). To rozporządzenie zostało następnie zmienione, wiosną 2020 r., rozporządzeniem (UE) 2020/666 przyjętym w następstwie wybuchu pandemii COVID-19.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (zob. streszczenie) miało częściowo uchylić dyrektywę 90/385/EWG ze skutkiem od 26 maja 2020 r. W związku z wybuchem pandemii COVID-19 zdecydowano jednak – aby odciążyć organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, a także umożliwić im skupienie się w pełni na najpilniejszych działaniach priorytetowych dotyczących kryzysu związanego z koronawirusem – o przyjęciu rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561, na mocy którego przesunięto daty rozpoczęcia stosowania większości przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o jeden rok – do 26 maja 2021 r.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa ma zastosowanie od 3 lipca 1990 r., przy czym do porządku krajowego państw UE miała zostać włączona do 1 lipca 1991 r. Zostanie ona uchylona z dniem 26 maja 2021 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

Wyroby medyczne – Sektor – Informacje ogólne (Komisja Europejska)
Wyroby medyczne – Sektor – Obecne dyrektywy (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyrób medyczny: pojęcie obejmujące szeroką gamę wyrobów stosowanych na przykład w celu:

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób;
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia;
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej człowieka lub procesów fizjologicznych;
regulacji poczęć.

Wyrób medyczny nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych.

Pełna definicja terminu „wyrób medyczny” znajduje się w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG.

Wyrób medyczny aktywnego osadzania: aktywny wyrób medyczny (urządzenie przeznaczone do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu) przeznaczony do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego drogą zabiegu chirurgicznego lub interwencji medycznej.

Pełna definicja terminu „wyrób medyczny aktywnego osadzania” znajduje się w art. 1 ust. 2 lit. c) dyrektywy 90/385/EWG.

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17–36)

Kolejne zmiany dyrektywy 90/385/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8–19)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27–35)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3–12)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28–31)

Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45–48)

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 01.02.2021