Bezpieczniejsze kosmetyki na rynku UE

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

• Zapewnia, by produkty kosmetyczne sprzedawane w Unii Europejskiej (UE) były bezpieczniejsze, poprzez ustanowienie surowych wymogów bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludzi.
• Upraszcza procedury obejmujące przedsiębiorstwa i organy regulacyjne tego sektora, a także zapewnia swobodny przepływ produktów kosmetycznych w ramach jednolitego rynku.
• Aktualizuje przepisy, uwzględniając najnowszy rozwój naukowo-techniczny, w tym możliwości stosowania nanomateriałów.
• Wprowadza zakaz testów na zwierzętach.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Zanim jakikolwiek produkt kosmetyczny zostanie wprowadzony na rynek, należy sporządzić dla niego raport bezpieczeństwa.
• Do każdego produktu musi być przyporządkowana „osoba odpowiedzialna”:
  • przedsiębiorstwa mogą sprzedawać produkty kosmetyczne w UE jedynie wówczas, gdy wyznaczą osobę fizyczną lub prawną na terenie Unii jako „osobę odpowiedzialną”;
  • osoba odpowiedzialna zapewnia, aby produkt spełniał wszystkie odnośne wymogi bezpieczeństwa określone rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
• Wszystkie produkty kosmetyczne podlegają jednokrotnej rejestracji – na unijnym portalu zgłaszania produktów kosmetycznych.
• Wprowadzony został szczególny wymóg dotyczący zgłaszania ciężkich działań niepożądanych:
  • osoby odpowiedzialne oraz dystrybutorzy zobowiązani są do powiadamiania swoich właściwych organów krajowych o takich działaniach;
  • organy krajowe muszą następnie przekazać taką informację, wraz z wszelkimi innymi informacjami otrzymanymi z innych źródeł (np. od użytkowników lub personelu służby zdrowia), odpowiadającym im organom w innych państwach członkowskich UE.
• Opakowanie musi zawierać szereg informacji, w tym nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, informacje o zawartości i o szczególnych środkach ostrożności oraz wykaz składników.
• W rozporządzeniu określono przepisy w odniesieniu do stosowania nanomateriałów.
• Zawarto w nim również wykazy substancji, których stosowanie w kosmetykach jest niedozwolone lub podlega ograniczeniom, oraz substancji, które są dozwolone do takiego stosowania.
• Dystrybutorzy muszą sprawdzić, czy język oraz treść oznakowania, w tym informacja o dacie przydatności do użycia, są prawidłowe.
• Informacje na etykietach produktów kosmetycznych muszą zawierać wykaz składników, przy czym informacje o składnikach podaje się, stosując wspólne nazwy składników określone w słowniku opracowanym i aktualizowanym przez Komisję Europejską. Słownik ten, określony w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/677, musi uwzględniać uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych.
• Poszczególne załączniki do rozporządzenia były wielokrotnie aktualizowane. Te zmiany zostały włączone do skonsolidowanej wersji rozporządzenia.
• Ponadto, z uwagi na fakt, że niekiedy trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, art. 119 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zob. streszczenie) zmienia rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w ten sposób, że zezwala na podjęcie na szczeblu UE decyzji w sprawie statusu regulacyjnego danego produktu. Począwszy od 26 maja 2021 r., Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy, przyjąć środki w celu stwierdzenia, czy określony produkt lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji „produktu kosmetycznego”.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 11 lipca 2013 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Kosmetyki (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59–209).

Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/677 z dnia 31 marca 2022 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do słownika wspólnych nazw składników do stosowania na etykietach produktów kosmetycznych (Dz.U. L 127 z 29.4.2022, s. 1–442).

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych oraz przeglądu rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w odniesieniu do nanomateriałów (COM(2021) 403 final z 22.7.2021).

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2018) (COM(2019) 479 final z 15.10.2019).

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Przegląd rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w odniesieniu do substancji o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (COM(2018) 739 final z 7.11.2018).

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat oświadczeń o produktach sporządzanych na podstawie wspólnych kryteriów w branży kosmetycznej (COM(2016) 580 final z 19.9.2016).

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych (COM(2013) 135 final z 11.3.2013).

Ostatnia aktualizacja: 27.06.2022