SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY I EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO na temat wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 /* COM/2013/077 final */
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO, RADY I EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO na temat wykonania rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku
odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i
uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG) 1. Wprowadzenie Niniejsze sprawozdanie zawiera przegląd
wykonania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (zwanego również
„rozporządzeniem”) ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i
nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do
obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93. Rozporządzenie
to stosuje się od dnia 1 stycznia 2010 r. Jego głównym celem jest
zagwarantowanie, by produkty dostępne na jednolitym rynku i objęte
przepisami unijnymi spełniały obowiązujące wymagania
zapewniające wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz
innych interesów publicznych. W tym celu w rozporządzeniu ustanowiono ramy
akredytacji i nadzoru rynku. Sprawozdanie opracowano we współpracy z
państwami członkowskimi w ramach „SOGS”, tj. grupy wysokich
urzędników ds. polityki w zakresie normalizacji i oceny zgodności,
oraz grupy ad hoc ds. nadzoru rynku zwanej „SOGS-MSG”. W niniejszym
sprawozdaniu poddano również ocenie przydatność tych
działań w zakresie oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku,
które korzystają z finansowania unijnego, w świetle wymagań
polityki i przepisów UE. 2. Akredytacja 2.1. Krajowe jednostki
akredytujące W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 wprowadzono
po raz pierwszy ramy prawne akredytacji. Stosuje się je zarówno w
sektorach nieobjętych, jak i objętych obowiązkowymi regulacjami.
Celem jest umocnienie akredytacji jako ostatniego etapu kontroli w systemie
oceny zgodności oraz zwiększenie zaufania do wyników oceny
zgodności, przy jednoczesnym uwzględnieniu potrzeb zarówno rynków,
jak i organów publicznych. W rozporządzeniu wprowadzono szereg ogólnych
zasad i wymagań dotyczących krajowych jednostek akredytujących[1]. Wymagania te są zgodne z
przyjętymi na całym świecie wymaganiami określonymi w
odpowiednich normach ISO/IEC, chociaż niektóre z nich mogą być
postrzegane jako bardziej rygorystyczne, wykraczające poza wymagania
określone w obowiązujących normach. Ma to miejsce w przypadku
wymagań, zgodnie z którymi w danym państwie członkowskim jest
tylko jedna jednostka akredytująca, akredytacja wchodzi w zakres
działalności organów publicznych, przeprowadza się ją na
zasadzie niekomercyjnej i niedochodowej, a jednostki akredytujące nie
konkurują z jednostkami oceniającymi zgodność ani
pomiędzy sobą. W celu spełnienia wymagań
rozporządzenia państwa członkowskie musiały – w różnym
stopniu – wprowadzić zmiany w swych krajowych systemach akredytacji. W
przypadku niektórych państw członkowskich potrzebne były jedynie
nieliczne bądź drobne zmiany, jednak inne państwa musiały
dokonać gruntownego przeglądu swych krajowych systemów akredytacji. W
niektórych przypadkach konieczne było połączenie szeregu
jednostek akredytujących. Wszystkie państwa członkowskie, jak
również państwa EFTA oraz Turcja powołały krajowe jednostki
akredytujące[2]. Proces restrukturyzacji i dostosowania do
wymagań rozporządzenia jest obecnie w przeważającym stopniu
zakończony, natomiast konsolidacja wciąż trwa, a w niektórych
przypadkach krajowe jednostki akredytujące wciąż potrzebują
wzmocnienia w swym otoczeniu krajowym. 2.2. Akredytacja transgraniczna Rozporządzenie przewiduje, że jednostki
oceniające zgodność powinny ubiegać się o
akredytację w państwie członkowskim, w którym mają
siedzibę. Są jednak trzy sytuacje, w których jednostka
oceniająca zgodność może ubiegać się o
akredytację gdzie indziej: 1) Pierwsza z nich to sytuacja, gdy dane
państwo członkowskie nie powołało krajowej jednostki
akredytującej. 2) Druga sytuacja dotyczy przypadku, w
którym krajowa jednostka akredytująca nie dokonuje akredytacji takiej
działalności, dla której wnioskuje się o akredytację. 3) Trzecia sytuacja dotyczy przypadku, w którym
odpowiednia krajowa jednostka akredytująca nie przeszła z powodzeniem
oceny wzajemnej. Do tej pory pierwsza sytuacja nie miała
miejsca, ponieważ wszystkie państwa członkowskie
powołały krajowe jednostki akredytujące. Druga i trzecia
sytuacja są częstsze, ponieważ nie wszystkie krajowe jednostki
akredytujące prowadzą działalność w pełnym
zakresie. Wspomniane przepisy dotyczące akredytacji
transgranicznej okazały się stosunkowo proste, jednak problemem,
który w ostatnich latach nabrał znaczenia, jest fakt istnienia
międzynarodowych jednostek oceniających zgodność
posiadających wiele placówek oraz kwestia podwykonawstwa. Komisja w
porozumieniu z państwami członkowskimi przyjęła dokument
strategiczny, w którym wyjaśniono, jak powinny postępować
jednostki akredytujące w takich przypadkach, aby uniknąć
wielokrotnej akredytacji[3].
Organizacja EA, „Europejska Współpraca w dziedzinie Akredytacji” (zob.
sekcja na temat infrastruktury akredytacji), przedstawiła następnie
wytyczne na temat stosowania w praktyce tych zasad z zakresu polityki. Pewne
udoskonalenia we wdrażaniu tychże zasad mogą jeszcze okazać
się konieczne, gdy zgromadzonych zostanie więcej
doświadczeń związanych ze stosowaniem tych wytycznych. 2.3. Ocena wzajemna Ocena wzajemna jest prawdopodobnie najistotniejszym
instrumentem gwarantującym spełnianie przez europejski system
akredytacji oczekiwań co do zapewnienia jakości europejskiego systemu
oceny zgodności. Zakończona pozytywnym wynikiem ocena wzajemna jest
warunkiem koniecznym dla wzajemnego uznawania certyfikatów akredytacji. Rygorystyczny mechanizm oceny wzajemnej
prowadzonej przez krajowe jednostki akredytujące ma zatem kluczowe
znaczenie dla należytego wykonania rozporządzenia. Zapewnia on
ciągłą kontrolę jakości pracy krajowych jednostek akredytujących,
a jednocześnie stanowi proces, w ramach którego uczą się nie
tylko ci, którzy są oceniani, lecz również ci, którzy dokonują
oceny. To właśnie ocena wzajemna wyróżnia akredytację i
nadaje jej szczególne cechy w porównaniu z innymi środkami oceny
kompetencji i działalności jednostek oceniających
zgodność. Kolejnym celem jest dalsze usprawnienie procesu oceny
wzajemnej, zwiększenie dostępności wyszkolonych i
doświadczonych osób przeprowadzających tę ocenę oraz dalsza
harmonizacja podejścia, zwłaszcza w sektorach regulowanych. 2.4. Europejska infrastruktura
akredytacji Jak określono w rozporządzeniu, Komisja
uznała organizację „Europejska Współpraca w dziedzinie
Akredytacji” (EA) jako europejską infrastrukturę akredytacji[4]. Następnie zawarła
porozumienie określające szczegółowe cele EA, przepisy
dotyczące finansowania oraz przepisy dotyczące nadzoru nad EA. W kwietniu 2009 r. Komisja, EFTA, państwa
członkowskie i EA podpisały ogólne wytyczne dotyczące
współpracy, w których podkreślają swoje polityczne
zobowiązanie do wspólnego działania na rzecz skutecznego wykonania
rozdziału rozporządzenia dotyczącego akredytacji[5]. Odzwierciedlają one
wspólne rozumienie znaczenia akredytacji dla gospodarki europejskiej i jej
wspierającej roli w odniesieniu do szeregu dziedzin polityki europejskiej
i przepisów w tych dziedzinach. W wytycznych określono szczegółowe
cele strategiczne w zakresie akredytacji, które mają umożliwić
osiągnięcie celów wyznaczonych w rozporządzeniu. W czerwcu 2010 r. Komisja i EA podpisały ramową
umowę o partnerstwie na lata 2010–2014. Jak przewidziano w
rozporządzeniu, umowa ta umożliwia udzielanie wsparcia finansowego na
rzecz EA służącego wypełnianiu zadań tej organizacji,
a także osiągnięciu celów wyszczególnionych w wytycznych.
Działalność EA kwalifikująca się do finansowania
unijnego obejmuje prace techniczne związane z systemem oceny wzajemnej,
dostarczanie informacji zainteresowanym stronom i udział w organizacjach
międzynarodowych z dziedziny akredytacji, opracowywanie i
aktualizację materiałów służących do sporządzania
wytycznych związanych z akredytacją, notyfikowaniem jednostek
oceniających zgodność, oceną zgodności i nadzorem
rynku, a także działania w zakresie pomocy na rzecz państw
trzecich[6]. Umowa ramowa o partnerstwie przewiduje możliwość
przyznania rocznej dotacji na działalność, na trwające
prace prowadzone przez EA i jej sekretariat. Do chwili opracowywania
niniejszego sprawozdania wypłacono dwie roczne dotacje na
działalność, na kwotę 375 000 EUR, stanowiące
około 40 % całkowitego budżetu EA. Dotacje stanowiły wsparcie prac
związanych z działaniem systemu oceny wzajemnej i zarządzaniem
tym systemem, które w 2010 i 2011 r. objęły 32 oceny – w tym oceny
wstępne, oceny początkowe, oceny powtórne i oceny nadzwyczajne
krajowych jednostek akredytujących – oraz 8 szkoleń osób
przeprowadzających oceny. Działania w tym obszarze obejmują
również rozpoczęcie ogólnego procesu usprawnienia systemu oceny
wzajemnej, w ramach którego zgłoszono szereg propozycji, które są
obecnie przedmiotem dyskusji. Ponadto komitet EA ds. harmonizacji horyzontalnej
oraz komitety ds. laboratoriów, certyfikacji i inspekcji pracowały nad
propagowaniem wspólnego rozumienia sposobu dokonywania akredytacji, jak
również nad wspieraniem akredytacji w odpowiednich sektorach regulowanych.
Wynikiem tych prac jest szereg wytycznych[7]. EA wypełniała również bardzo
aktywnie swe zadania w zakresie udostępniania specjalistycznej wiedzy
technicznej różnym służbom Komisji w celu uwzględnienia
akredytacji w projektach ustawodawczych oraz w związku z wdrażaniem
obowiązujących przepisów sektorowych[8].
Ponadto EA współpracowała z
zainteresowanymi stronami w ramach swej rady konsultacyjnej i
wypełniła spoczywające na niej zobowiązanie do udziału
w międzynarodowych organizacjach akredytacyjnych ILAC/IAF,
uczestnicząc w prowadzonej przez te organizacje procedurze wzajemnej oceny
oraz w ich różnych grupach roboczych. Zacieśniła również
stosunki z państwami trzecimi, przyjmując krajowe jednostki akredytujące
państw EFTA i państw kandydujących jako pełnych
członków i podpisując umowy o stowarzyszeniu z krajowymi jednostkami
akredytującymi z państw uczestniczących w europejskiej polityce
sąsiedztwa. EA liczy obecnie 35 pełnych członków i 13 członków
stowarzyszonych[9].
Oprócz rocznej dotacji na
działalność ramowa umowa o partnerstwie z EA przewiduje
również możliwość przyznania dotacji na działania
przeznaczonych na określone projekty. Do tej pory nie skorzystano z tej
możliwości. Ogólnie biorąc, współpraca z EA
była bardzo owocna. Dołożono wielu starań, by
dostosować proces akredytacji do warunków, które uległy zmianie wraz
z wejściem w życie rozporządzenia i związaną z nim
nową rolą EA jako europejskiej infrastruktury akredytacyjnej. Osiągnięte
do tej pory postępy należy nadal utrwalać, aby w dalszym
ciągu zwiększać rolę akredytacji jako ostatniego etapu
kontroli w europejskim systemie oceny zgodności. Ponieważ akredytacja
jest w coraz większym stopniu wykorzystywana na potrzeby przepisów UE,
może to wymagać przeglądu zasobów i wsparcia finansowego, jakimi
dysponuje EA. 2.5. Akredytacja jako wsparcie
notyfikacji W rozporządzeniu w bardzo wyraźny sposób
preferuje się akredytację jako sposób wykazania kompetencji
technicznych jednostki oceniającej zgodność na potrzeby
„notyfikacji” zgodnie z przepisami szczegółowymi, tj. ostatecznego uznania
zdolności danej jednostki do dokonywania oceny zgodności produktu z
wymaganiami danego rozporządzenia lub dyrektywy. Zaletą akredytacji jest to, że jest ona
działalnością przejrzystą i prowadzoną w oparciu o normy,
zaś procedurę wzajemnej oceny wprowadza się w celu
zagwarantowania, by utrzymany został porównywalny poziom jakości. Nie
dzieje się tak w przypadku notyfikacji, które nie są oparte na
akredytacji. Komisja wydała zatem w porozumieniu z państwami
członkowskimi wytyczne dotyczące charakteru informacji, jakich
powinna dostarczać notyfikacja nieoparta na akredytacji[10]. Ponieważ notyfikacjom
nieopartym na akredytacji nie zawsze towarzyszy właściwa
dokumentacja, a państwom członkowskim i Komisji przysługuje dłuższy
termin na zgłoszenie zastrzeżeń, proces notyfikacji może w
takich przypadkach stać się przewlekły i uciążliwy. Korzystanie z akredytacji do celów notyfikacji
jest różne w poszczególnych państwach członkowskich i sektorach.
W niektórych państwach członkowskich akredytacja do celów notyfikacji
stała się obowiązkowa, lecz w innych państwach nie ma to
miejsca i stosowane są raczej rozwiązania mieszane. Prawdą jest,
że z końcem 2009 r., przed wejściem w życie
rozporządzenia, spośród 2 249 notyfikacji 1 089 nie
było poprzedzonych akredytacją, a 1 118 było na niej
opartych, natomiast do czerwca 2012 r. z ogólnej liczby 3 106 notyfikacji
861 nie opierało się na akredytacji, a 2 196 było nią
poprzedzonych. Akredytacja zaczyna więc z powodzeniem pełnić
swą rolę jako wsparcie notyfikacji. W ten sposób zapewniona jest
lepsza komunikacja między organami krajowymi a jednostką
akredytującą. 2.6. Wytyczne Komisja w porozumieniu z państwami
członkowskimi wydała wytyczne, które przedstawiono w
towarzyszącym sprawozdaniu dokumencie roboczym służb Komisji. 2.7. Wyzwania W rozporządzeniu ustanowiono już
stabilne ramy prawne akredytacji, jednak w najbliższych latach główne
wyzwanie w zakresie wykonywania rozdziału rozporządzenia
dotyczącego akredytacji stanowić będzie konsolidacja i
wzmocnienie systemu, jak również podnoszenie świadomości i
lepsze zrozumienie korzyści płynących z akredytacji.
Niezależnie od szeregu kwestii prawnych związanych z akredytacją
wymagać to będzie dalszego usprawnienia systemu oceny wzajemnej jako
głównego narzędzia służącego zapewnieniu
ciągłej jakości certyfikatów w całej UE. Akredytacji do
celów notyfikacji trzeba będzie ponadto nadać większą
wagę i korzystać z niej systematyczniej w przepisach UE, tam gdzie
przewidują one ocenę zgodności i wyznaczenie jednostek
oceniających zgodność. Może to również wymagać
opracowania przez Komisję i EA systemów akredytacji sektorowej dla
zapewnienia poziomu kompetencji jednostek oceniających zgodność
wymaganego przez unijne prawodawstwo harmonizacyjne w dziedzinach, w których
obowiązują szczegółowe wymagania[11]. 3. Ramy nadzoru unijnego rynku produktów W tej sekcji podsumowano stan wykonania
głównych przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 dotyczących
ustanowienia ram nadzoru rynku dla wszystkich zharmonizowanych produktów na
jednolitym rynku. Rozdział ten stanowi uzupełnienie informacji
zawartych w ocenie skutków towarzyszącej wnioskom Komisji dotyczącym
rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych oraz
rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku. 3.1. Wymagania dotyczące
organizacji nadzoru rynku przez państwa członkowskie W rozporządzeniu ustanowiono szczegółowe
wymagania dotyczące organizacji nadzoru rynku przez państwa
członkowskie od 2010 r. Większość tych państw
dostosowała następnie swe struktury administracyjne i
wprowadziła szczegółowe rozwiązania, by zapewnić
spełnienie tych wymagań. Odpowiedzi państw członkowskich na
pytania zawarte w kwestionariuszu na temat wykonania rozporządzenia można
streścić[12]
w następujący sposób: ·
Odpowiedzialność i określenie
organów: w większości państw
członkowskich rozporządzenie spowodowało konieczność
wprowadzenia jedynie niewielkich dostosowań we wcześniej prowadzonej
działalności w zakresie nadzoru rynku (np. stworzenia programu
usprawnienia nadzoru rynku), ponieważ państwa członkowskie
już wcześniej ustanowiły procedury nadzoru rynku przy pomocy
odpowiednich przepisów krajowych. ·
Mechanizm komunikacji i koordynacji
pomiędzy organami nadzoru rynku różni
się w poszczególnych państwach członkowskich: kanały komunikacji
opierają się niekiedy na nieformalnym porozumieniu lub komunikacja
odbywa się za pośrednictwem jednostki koordynującej w zakresie
nadzoru rynku, poprzez grupę roboczą odpowiedzialną za
wdrożenie nowych ram prawnych lub poprzez komitet ds. nadzoru rynku. ·
Procedura rozpatrywania skarg: większość państw członkowskich
ustanowiła systemy rozpatrywania skarg już przed wejściem w
życie rozporządzenia. Mimo że systemy te są regularnie
aktualizowane, większość państw członkowskich
sygnalizuje, że można je jeszcze udoskonalić. ·
Procedura monitorowania wypadków i szkód na
zdrowiu: niektóre państwa członkowskie
uważają, że potrzebny jest ulepszony system zarządzania
danymi na temat wypadków i że mógłby się on opierać na
obecnej unijnej bazie danych o urazach. ·
Zwiększenie uprawnień organów nadzoru
rynku: w państwach członkowskich miały
miejsce drobne dostosowania, ponieważ uprawnienia w zakresie egzekwowania
były w większości zgodne z wymaganiami rozporządzenia.
Niektóre państwa członkowskie musiały wprowadzić zmiany w
obowiązujących przepisach krajowych, aby spełnić wymagania
rozporządzenia. ·
Zwiększenie środków finansowych i
zasobów ludzkich organów nadzoru rynku: w
większości państw członkowskich środki finansowe i
zasoby ludzkie do celów nadzoru rynku zostały zmniejszone z powodu
ograniczeń budżetowych; jedynie w mniejszości państw
członkowskich do tej pory nie uznano za konieczne wprowadzenia istotnych
dostosowań. ·
Kary dla podmiotów gospodarczych: kary dla podmiotów gospodarczych niespełniających
wymagań w zakresie zgodności obowiązywały już przed
wejściem w życie rozporządzenia, lecz w niektórych
państwach członkowskich zostały nieznacznie zmienione w wyniku
przyznania organom nadzoru rynku nowych kompetencji. Z początkiem 2010 r. wszystkie państwa
członkowskie, Islandia i Turcja poinformowały Komisję o swych
organach nadzoru rynku i o ich obszarach kompetencji, zgodnie z wyraźnymi
wymaganiami rozporządzenia[13].
Powiadomienia te stanowią dobry przegląd rozkładu zadań i
obowiązków w dziedzinie nadzoru rynku wyrobów zharmonizowanych i
zawierają odpowiednie dane kontaktowe. Zostały one opublikowane na
stronie internetowej Komisji[14]
i z pewnością przyczyniają się do przejrzystości w
zakresie krajowych organów nadzoru rynku w UE. 3.2. Krajowe programy nadzoru
rynku Zgodnie z rozporządzeniem[15] państwa członkowskie
muszą stworzyć, wdrożyć i aktualizować programy
nadzoru rynku. Muszą one również poinformować o swych programach
pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz podać je
do publicznej wiadomości w internecie. Celem tych programów jest
umożliwienie organom pozostałych państw członkowskich, jak
i ogółowi społeczeństwa zrozumienia, w jaki sposób, kiedy, gdzie
i w jakich dziedzinach nadzór rynku jest sprawowany. Krajowe programy nadzoru
rynku zawierają więc informacje na temat ogólnej organizacji nadzoru
rynku na poziomie krajowym (np. mechanizmów koordynacji działań
różnych organów, przyznanych im zasobów, metod pracy itd.) oraz
określonych obszarów interwencji (np. kategorii produktów, kategorii ryzyka,
rodzajów użytkowników itd.). W 2010, 2011 i 2012 r. większość
państw członkowskich poinformowała Komisję o swych
programach krajowych (ogólnych i sektorowych) i o wszelkich niezbędnych
zmianach w tych programach (zob. tabela 1). W 2012 r. Komisja opublikowała
na swej stronie internetowej niepoufne wersje oryginalne, wraz z
tłumaczeniem, najnowszych programów krajowych otrzymanych od państw
członkowskich, Islandii i Turcji[16]. Ocena starań poczynionych przez państwa
członkowskie jest ogólnie bardzo pozytywna, pomimo tego, że niektóre
państwa położyły większy nacisk na informacje
dotyczące ogólnej organizacji nadzoru rynku, podczas gdy inne państwa
zdecydowały się wyróżnić informacje o działaniach
prowadzonych w poszczególnych sektorach, przez co informacje nie zawsze są
w pełni porównywalne. Sposób organizacji współpracy różnych
organów i ich współpracy z organami celnymi, oraz koordynacji ich
działań, mógłby zostać przedstawiony jaśniej. Komisja wspomogła wdrażanie tych
przepisów rozporządzenia w państwach członkowskich, w szczególności
dzięki przedstawieniu propozycji wspólnego wzoru prezentacji programów
sektorowych. Zwiększa to obecnie bardzo porównywalność
informacji krajowych dotyczących określonych produktów lub dziedzin
prawodawstwa i umożliwia organom nadzoru rynku planowanie współpracy
transgranicznej w obszarach wspólnego zainteresowania. Tabela 1: Krajowe programy nadzoru rynku – sytuacja w
latach 2010–2012 Państwo || Rodzaj programu[17] || 2010 || 2011 || 2012 Austria || Ogólny i sektorowy || x || x || x Belgia || Ogólny * || x || x || x Bułgaria || Ogólny * || x || x || x Cypr || Ogólny i sektorowy || x || x || x Republika Czeska || Sektorowy || x || x || x Dania || Ogólny i sektorowy || x || x || x Estonia || Ogólny i sektorowy || x || x || x Finlandia || Sektorowy || x || x || x Francja || Ogólny i sektorowy || x || x || x Niemcy || Ogólny * || x || x || x Grecja || Ogólny || x || x || x Węgry || Sektorowy || x || x || x Irlandia || Ogólny * || x || x || x Włochy || Ogólny || x || x || x Łotwa || Ogólny i sektorowy || x || x || x Litwa || Sektorowy || x || x || x Luksemburg || Ogólny i sektorowy || x || x || x Malta || Sektorowy || x || x || x Niderlandy || Sektorowy || x || x || x Polska || Ogólny i sektorowy || x || x || x Portugalia || Ogólny i sektorowy || x || x || x Rumunia || Ogólny i sektorowy || x || x || x Słowacja || Ogólny i sektorowy || x || x || x Słowenia || Ogólny i sektorowy || x || x || x Hiszpania || Sektorowy || -- || x[18] || x Szwecja || Ogólny i sektorowy || x || x || x Zjednoczone Królestwo || Ogólny i sektorowy || x || x || x Islandia || Ogólny || x || x || x Turcja || Ogólny || x || x || x * Program zawiera
również pewne informacje na temat określonych sektorów, lecz nie
są one szczegółowe. 3.3. Produkty stwarzające
poważne zagrożenie W rozporządzeniu nałożono na
państwa członkowskie ogólny obowiązek zagwarantowania, by wyroby
zagrażające zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników
(konsumentów i pracowników), a w każdym razie niezgodne z określonymi
w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym wymaganiami dotyczącymi produktów
były wycofywane z obrotu, bądź ich udostępnianie na rynku
było zakazane lub ograniczone[19].
Rozporządzenie stanowi ponadto, że gdy na podstawie
właściwej oceny ryzyka produkty zostaną uznane za
stwarzające poważne zagrożenie, państwa członkowskie
muszą również poinformować niezwłocznie Komisję o
wprowadzonych środkach za pośrednictwem systemu szybkiego
informowania „RAPEX”[20]. Umieszczenie w rozporządzeniu odniesienia do
systemu RAPEX stanowi uznanie znaczenia tego systemu wymiany informacji dla
nadzoru rynku w ramach jednolitego rynku i jego związku z przepisami
dotyczącymi poszczególnych produktów. Odniesienie do systemu RAPEX
poskutkowało także rozszerzeniem obowiązku wysyłania
zgłoszeń w tym systemie na wszystkie wyroby wchodzące w zakres
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, w tym na produkty do użytku profesjonalnego
(np. maszyny przemysłowe) i produkty, które mogą zaszkodzić
interesom publicznym innym niż zdrowie i bezpieczeństwo
użytkowników (np. środowisku, bezpieczeństwu publicznemu,
uczciwości transakcji handlowych itd.). To rozszerzenie przyczyniło się
zwłaszcza do ochrony pracowników[21]
i ochrony środowiska[22],
chociaż łączna liczba nowych zgłoszeń była raczej
ograniczona w pierwszych dwóch latach wykonywania rozporządzenia. Oprócz
zgłoszeń w systemie RAPEX na podstawie dyrektywy w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów w 2010 r. Komisja otrzymała 20
zgłoszeń na podstawie rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (7 z nich
dotyczyło produktów stwarzających poważne zagrożenie), a w
2011 r. otrzymała 25 takich zgłoszeń (z czego 17 dotyczyło
produktów stwarzających poważne zagrożenie)[23]. Łącznie 9
państw członkowskich przekazało zgłoszenia dotyczące
wyrobów i produktów do użytku profesjonalnego, mogących
zaszkodzić interesom publicznym innym niż zdrowie i
bezpieczeństwo. Nowsze tendencje wskazują na wzrost liczby otrzymanych
zgłoszeń, bowiem w 2012 r. Komisja zatwierdziła
łącznie 37 nowych zgłoszeń, z czego 31 dotyczyło
produktów stwarzających poważne zagrożenie. W tym samym okresie
jeszcze jedno państwo członkowskie rozpoczęło
zgłaszanie. Z czasem spodziewany jest zdecydowany wzrost tych liczb wraz z
aktywniejszą działalnością państw członkowskich w
obszarze produktów do użytku profesjonalnego oraz pełnym
dostosowaniem przez nie praktyki postępowania do szerszego zakresu systemu
RAPEX. Ze strony Komisji wykonanie rozporządzenia
wymagało pewnych starań w zakresie koordynacji wiedzy
specjalistycznej koniecznej do oceny nowych zgłoszeń oraz
dostosowania procedur operacyjnych do szerszego zakresu systemu.
Ukończenie nowej platformy informatycznej GRAS-RAPEX[24] przeznaczonej do
zgłoszeń w systemie RAPEX stanowiło ważny krok naprzód,
jeśli chodzi o rozpatrywanie zgłoszeń. 3.4. Właściwa metodyka
oceny ryzyka W ramach wykonywania rozporządzenia z
pomocą grup „SOGS” Komisja powołała w 2011 r. grupę
zadaniową ds. oceny ryzyka składającą się z ekspertów
z państw członkowskich. Powierzono jej zadanie doradzania w sprawach
odpowiednich środków służących przeprowadzaniu oceny ryzyka
w odniesieniu do wszystkich produktów nieżywnościowych i wszystkich
rodzajów ryzyka objętych prawodawstwem harmonizacyjnym. W
obowiązujących wytycznych dotyczących systemu RAPEX[25] przewidziano już
metodykę oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumpcyjnych, która z
pewnością stanowi ważny punkt odniesienia dla państw
członkowskich. Grupę zadaniową poproszono następnie o
ocenę: (i) czy w ramach obowiązującej metodyki, w której nacisk
położono głównie na produkty niezharmonizowane, można
odpowiednio uwzględnić wymogi prawne dotyczące wyrobów
zharmonizowanych; (ii) w jaki sposób zaspokoić potrzebę oceny ryzyka
dla interesów publicznych innych niż zdrowie i bezpieczeństwo, które
nie są uwzględnione w tej metodyce. Na koniec projektu grupa zadaniowa ds. oceny
ryzyka stwierdziła, że metodyka, o której mowa w wytycznych
dotyczących systemu RAPEX, stanowi dobrą podstawę, jednak aby
się lepiej nadawała do wykorzystania w odniesieniu do produktów
zharmonizowanych, należy wprowadzić wyraźne odesłania do
zasadniczych wymagań dotyczących produktów i do odpowiednich norm
zharmonizowanych. Ponadto użytą w tej metodyce terminologię
należy dostosować do szerszego zakresu interesów publicznych,
koncentrując się na pojęciu „szkody”, a nie „urazu”[26]. 3.5. Ogólny system
wspierający wymianę informacji – ICSMS Zgodnie z rozporządzeniem Komisja musi
opracować i utrzymywać ogólny system archiwizowania i wymiany
informacji związany z kwestiami odnoszącymi się do
działalności w zakresie nadzoru rynku[27]. Eksperci Komisji zbadali dostępne
możliwości (nabycie istniejącego narzędzia, opracowanie
nowego narzędzia itd.) i doszli do wniosku, że
najwłaściwszym rozwiązaniem jest nabycie narzędzia „ICSMS”
(systemu informacyjno-komunikacyjnego do celów nadzoru rynku), które jest
jedynym systemem informacyjnym tego rodzaju obecnie już
działającym. 12 państw członkowskich UE/EFTA (Austria, Belgia,
Cypr, Estonia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Niemcy, Słowenia,
Szwajcaria, Szwecja i Zjednoczone Królestwo) używało wówczas ICSMS
jako środka komunikacji organów nadzoru rynku do wymiany informacji na
temat dochodzeń w sprawie określonych produktów i powiązanych
czynności. W listopadzie 2011 r. Komisja uzgodniła z
ICSMS-AISBL (organem skupiającym organy nadzoru rynku w państwach
członkowskich UE/EFTA będących użytkownikami ICSMS) oraz
LUBW (agencją ds. pomiarów środowiskowych przy Ministerstwie Środowiska
i Transportu Badenii-Wirtembergii, która jest fizyczną centralą
systemu ICSMS) nabycie ICSMS za kwotę 1 940 940 EUR. Na mocy
umowy ICSMS-AISBL i LUBW zobowiązały się do: –
przeniesienia na Komisję praw
własności intelektualnej związanych z narzędziem ICSMS; –
włączenia państw członkowskich
jeszcze nienależących do ICSMS i zapewnienia szkoleń
użytkownikom z nowych państw członkowskich ICSMS. Pierwsze
szkolenia odbyły się w maju-czerwcu 2012 r.; –
zapewnienia wsparcia i pomocy technicznej wszystkim
użytkownikom ICSMS (w tym działu pomocy technicznej); –
codziennego zarządzania ICSMS i zapewnienia
jakości usługi; –
przekazania Komisji know-how związanego
z ICSMS. Wykorzystując internet jako wsparcie, ICSMS
umożliwia pełną wymianę informacji między wszystkimi
organami nadzoru rynku. System ten pozwala użytkownikom szybko i sprawnie
wymieniać wyniki badań, dane identyfikacyjne produktów, fotografie,
informacje o podmiotach gospodarczych, oceny ryzyka wraz z danymi o
zagrożeniach, informacje o wypadkach oraz dane na temat środków
zastosowanych przez organy nadzoru. ICSMS składa się z części
wewnętrznej i publicznej. Z części wewnętrznej
korzystają organy nadzoru rynku. Mogą z niej również
korzystać organy celne i urzędnicy UE. Zawiera ona wszystkie dostępne
informacje (opisy produktów, wyniki badań, dane o zastosowanych
środkach itd.). Z części publicznej korzystają konsumenci i
podmioty gospodarcze. Informacje, które są publicznie dostępne,
zawierają jedynie dane odnoszące się do produktu i jego
niezgodności, a nie dokumenty wewnętrzne (tj. dokumenty wymieniane
przez organ i producenta/importera itd.). ICSMS zawiera już wyniki badań ponad
47 500 produktów podlegających przepisom ponad 45 dyrektyw oraz wykaz
ponad 650 organów we wszystkich państwach EOG. Liczba kont użytkownika
wynosi 3 600. ICSMS umożliwia wszystkim użytkownikom
wewnętrznym i publicznym przeprowadzenie szczegółowego wyszukiwania.
Można na przykład wyszukiwać według poszczególnych
produktów i według wyników badań dla całych grup produktów.
Można uzyskać wyniki badań dotyczące produktów z
określonych państw. Można też uzyskać informacje
dotyczące produktów objętych przepisami danych dyrektyw,
powiadomień o zastosowaniu klauzul ochronnych, zgłoszeń w
systemie RAPEX, a także producentów, importerów i handlowców.
Poufność chroniona jest dzięki systemowi upoważnień do
dostępu. Każdy organ nadzoru rynku może
wprowadzać dane o produktach objętych dochodzeniem, których jeszcze
nie ma w bazie danych, i dodawać uwagi do już istniejącej
informacji o produkcie, tj. informacje zwrotne o czynnościach organów
nadzoru rynku w związku z produktami objętymi dochodzeniem. Istnieje
ponadto możliwość przekazywania odpowiedzialności za dany
produkt z jednego organu na drugi (tzw. „przekazanie pałeczki”) i jest ona
szeroko wykorzystywana. Ocena umowy w sprawie ICSMS byłaby
przedwczesna, ponieważ podpisano ją w listopadzie 2011 r., a
rozszerzenie systemu na te państwa UE, które wcześniej do niego nie
należały, dopiero się rozpoczęło. Z uwagi na
potencjał ICSMS umowa jest jednak korzystna ekonomicznie dla Komisji i
wszystkich zainteresowanych stron (organów krajowych, producentów, obywateli).
Ogólny system wspierający wymianę informacji ustanowiony zgodnie z
rozporządzeniem ma być narzędziem politycznym ułatwiającym
nadzór rynku w całej Unii Europejskiej, w szczególności dzięki
zwiększeniu skuteczności i spójności dochodzeń prowadzonych
na poziomie krajowym. Według ekspertów korzystających z ICSMS
wymiana informacji o wynikach badań i dochodzeniach daje organom nadzoru
rynku następujące korzyści: –
szybka interwencja: można natychmiast
ogłosić informacje o niebezpiecznych produktach i zastosować
natychmiastowe środki; –
skutek odstraszający: „czarne owce” wśród
producentów są wcześniej wykrywane i skuteczniej karane; –
unikanie dublowania pracy: wyniki badań
przeprowadzonych przez jeden organ nadzoru są natychmiast
udostępniane we wszystkich pozostałych państwach
członkowskich; –
możliwość tworzenia statystyki w
podziale na sektory, produkty itd.; –
uwzględnienie wszystkich kwestii
dotyczących niezgodności produktów. ICSMS stanowi ponadto cenną platformę
służącą realizacji europejskiej polityki nadzoru rynku,
tworząc bazę dla: –
koordynacji prowadzonych na szeroką skalę
interwencji skierowanych przeciwko podejrzanym produktom; –
opracowywania najlepszych praktyk, wymiany wiedzy
ogólnej i doświadczeń; –
przyjęcia wspólnego podejścia do nadzoru
rynku w różnych państwach (unikając dzięki temu
zakłócania konkurencji); –
dostępności „encyklopedii”
zawierającej zebrane informacje na temat unijnego nadzoru rynku; –
informowania obywateli o produktach niezgodnych i
danych kontaktowych właściwych organów[28]. 3.6. Wsparcie współpracy
administracyjnej Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 zawiera
podstawę prawną umożliwiającą Komisji oferowanie
państwom członkowskim pomocy finansowej i wsparcia w związku z
działalnością grup ADCO (grup współpracy administracyjnej w
zakresie nadzoru rynku)[29]. Głównym celem grup współpracy
administracyjnej w zakresie nadzoru rynku jest zagwarantowanie
właściwego, jednolitego stosowania przepisów technicznych zawartych w
dyrektywach (procedur certyfikacji) i sprawienie, by dzięki temu
państwa członkowskie nakładały mniej ograniczeń na
wprowadzanie do obrotu produktów certyfikowanych jako zgodne. Obecnie istnieje dwadzieścia grup ADCO.
Odbywają one ogólnie około 40 posiedzeń rocznie, a ich
działalność dotyczy dziedzin takich jak budownictwo,
bezpieczeństwo zabawek, emisje hałasu, materiały pirotechniczne,
urządzenia radiowe i końcowe urządzenia telekomunikacyjne,
kompatybilność elektromagnetyczna, niskonapięciowy sprzęt
elektryczny, wyroby medyczne, urządzenia i systemy ochronne przeznaczone
do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, urządzenia
ciśnieniowe i ciśnieniowe urządzenia transportowe, maszyny,
dźwigi, koleje linowe, środki ochrony indywidualnej, ekoprojekt,
etykietowanie energetyczne, przyrządy pomiarowe i wagi nieautomatyczne
oraz rekreacyjne jednostki pływające. Uczestnicy są
urzędnikami krajowych organów nadzoru rynku, którzy zapewniają
także przewodniczenie posiedzeniom. Komisja jest również
reprezentowana w tych grupach. Zaobserwowano jednak, że poziom uczestnictwa
w posiedzeniach grup ADCO jest różny w poszczególnych sektorach.
Główną przyczyną niskiego poziomu uczestnictwa w posiedzeniach
niektórych grup wydaje się być brak środków finansowych na
podróże i zakwaterowanie przedstawicieli. Z kolei niektóre organy nadzoru
rynku nie kandydują do przewodniczenia danej grupie z powodu podobnych
problemów finansowych związanych z organizacją posiedzeń. 4. Kontrole produktów wprowadzanych na
rynek UE W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 ustanowiono
ponadto ramy regulacyjne dla kontroli na granicach zewnętrznych[30]. Ogólnym celem tych przepisów
jest zapewnienie wprowadzenia przez państwa członkowskie odpowiednich
mechanizmów kontrolnych służących weryfikacji, czy produkty
pochodzące z państw trzecich i wprowadzane na rynek UE są zgodne
z wymaganiami określonymi w prawodawstwie unijnym. W tym celu w
rozporządzeniu określono podstawowe zasady prowadzenia kontroli na
granicach zewnętrznych, dopuszczania lub niedopuszczania wyrobów do
swobodnego obrotu oraz współpracy wszystkich organów zaangażowanych w
związku z oboma tymi zadaniami. Przepisy te opierają się na
uchylonym rozporządzeniem rozporządzeniu Rady (EWG) nr 339/93[31]. 4.1. Wykonanie przez państwa
członkowskie Państwa członkowskie wykonały zatem
przepisy szczegółowe dotyczące kontroli na granicach poprzez: ·
ustanowienie jednego punktu kontaktowego w celu
wprowadzenia skutecznych i sprawnych kontroli na granicach; ·
udostępnienie finansowania kontroli na
granicach; ·
opracowanie polityki dotyczącej sposobu
prowadzenia kontroli na granicach; ·
rozszerzenie kontroli na granicach w celu
objęcia nimi większej liczby punktów wprowadzenia; ·
zapewnienie właściwego ukierunkowania
kontroli na granicach i sprawienie, by nie wpływały one niekorzystnie
na ułatwienia w handlu; ·
zawarcie porozumień na piśmie między
organami celnymi a organami nadzoru rynku, służących
zacieśnieniu współpracy w dziedzinie kontroli na granicach; ·
usprawnienie współpracy między organami
celnymi a organami nadzoru rynku (np. usprawnienie wymiany informacji,
zintensyfikowanie współpracy z organami nadzoru rynku w państwach
trzecich); ·
zapewnienie pomocy funkcjonariuszom celnym
przeprowadzającym kontrole celne; ·
przeprowadzenie analiz ryzyka lub pomoc w ich
przeprowadzeniu; ·
harmonizację czynności celnych; ·
szkolenia funkcjonariuszy celnych. 4.2. Wytyczne Komisji W celu ułatwienia wykonania
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Komisja wspólnie z państwami
członkowskimi opracowała wytyczne dotyczące kontroli przywozu w
zakresie bezpieczeństwa i zgodności produktów[32]. Wytyczne te mają
być narzędziem pomagającym organom celnym i organom nadzoru
rynku w ulepszeniu metod współpracy i odpowiedniej praktyki
administracyjnej. W wytycznych położono jednocześnie nacisk na
praktyczne kwestie, z którymi mają do czynienia organy celne przy
przeprowadzaniu kontroli związanych z bezpieczeństwem i
zgodnością produktów. Wytyczne składają się z
części ogólnej i szczegółowej. Część ogólna jest
istotna dla zrozumienia ogółu odpowiednich obowiązujących
przepisów UE, a w szczególności obowiązków w zakresie kontroli
bezpieczeństwa i zgodności oraz zasad współpracy między
właściwymi organami krajowymi. W skład części
szczegółowej wytycznych wchodzą praktyczne narzędzia dla funkcjonariuszy
celnych, tj. karty informacyjne i listy kontrolne dotyczące poszczególnych
grup produktów mające ułatwiać przeprowadzanie kontroli. Komisja koordynuje działania państw
członkowskich mające na celu rozpowszechnianie i stosowanie
wytycznych na poziomie krajowym. Angażuje się również w szeroko
zakrojony program wizyt w poszczególnych państwach w celu zapewnienia
możliwie najszerszego doradztwa urzędnikom krajowym i udzielenia
odpowiedzi na ich ewentualne szczegółowe pytania. Wszystkie te inicjatywy finansowane są w
ramach programu „Cła 2013”[33]. 5. Oznakowanie CE i ocena zgodności Komisja odkryła w przeszłości,
że wśród podmiotów gospodarczych, zwłaszcza MŚP, brak jest
zrozumienia, co oznacza oznakowanie CE. Z tej przyczyny w rozporządzeniu
(WE) nr 765/2008 ustanowiono zasady ogólne będące podstawą
oznakowania CE. W tym zakresie, na wniosek Parlamentu Europejskiego i w ramach
wykonania rozporządzenia, Komisja zobowiązała się do
przeprowadzenia kampanii informacyjnej na temat oznakowania CE, skierowanej zwłaszcza
do podmiotów gospodarczych (ze szczególnym uwzględnieniem MŚP), lecz
również do organów publicznych i konsumentów. 5.1. Kampania informacyjna na
temat oznakowania CE Celem kampanii informacyjnej na temat oznakowania
CE było poszerzenie wiedzy zainteresowanych stron dotyczącej
oznakowania CE. Została ona sfinansowana w 2009 r. w ramach programu na
rzecz przedsiębiorczości i innowacji i kosztowała
łącznie 2 mln EUR. Kampania rozpoczęła się w pierwszym
kwartale 2010 r. i trwała do marca 2012 r. Wyniki kampanii są m.in.
następujące: –
stworzenie specjalnej strony internetowej we
wszystkich językach UE/EFTA działającej jako punkt kompleksowej
obsługi w zakresie informacji o oznakowaniu CE (http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/index_pl.htm) –
utworzenie stoiska wystawianego na targach
handlowych[34];
seminaria edukacyjne we wszystkich państwach członkowskich UE/EFTA
(dla Szwajcarii i Liechtensteinu zorganizowano jedno wspólne seminarium); –
wydanie ulotek i broszur we wszystkich
językach UE/EFTA dla fachowców i konsumentów; wyprodukowanie dwóch
nagrań wideo i materiałów reklamowych; wydanie arkuszy informacyjnych
we wszystkich językach UE/EFTA, zawierających opis sytuacji
odnośnie do oznakowania CE w różnych sektorach; publikacja
różnych artykułów w prasie specjalistycznej. Wydaje się, że kampania
osiągnęła swe cele. Informacje zwrotne otrzymane w związku
z seminariami i targami (wysoka liczba uczestników[35] i ich pozytywne oceny
pisemne), duży popyt na materiały informacyjne[36] i wyraźne zainteresowanie
drukowanych i internetowych środków przekazu[37] dowodzą, że kampania
zakończyła się powodzeniem. Ponadto większość pytań na
temat oznakowania CE zadawanych przez zainteresowane strony wskazuje, że
znaczenie oznakowania CE jest tym podmiotom obecnie lepiej znane i że
są one bardziej świadome swych praw i obowiązków. Liczba
pytań pisemnych zadawanych Komisji przez zainteresowane strony wzrosła
podczas kampanii. Same pytania stały się bardziej złożone i
dopracowane, co wskazuje na znacznie lepszą niż wcześniej
znajomość oznakowania CE. Co więcej, wskazówki, które można
uzyskać na stronie internetowej, zmniejszają ryzyko ewentualnych
błędów i nieporozumień. 5.2. Wytyczne dla sektorowych
podmiotów regulacyjnych i innych zainteresowanych stron Właściwe stosowanie oznakowania CE
wymaga dobrego zrozumienia procedur oceny zgodności mających
zastosowanie do różnych produktów. Aby pomóc prawodawcom, organom
krajowym, jednostkom akredytującym, jednostkom oceniającym
zgodność, podmiotom gospodarczym i innym zainteresowanym stronom w
wyborze właściwej procedury oceny zgodności, Komisja
przedstawiła szczegółowe wytyczne w postaci dokumentów
strategicznych: ·
Dokument SOGS-N593 EN lub CERTIF 2009-03 „Wskazówki
dotyczące wyboru i stosowania modułów z decyzji 768/2008 oraz
specyfiki MŚP w dziedzinie oceny zgodności” zawiera wskazówki dla
sektorowych podmiotów regulacyjnych, jak wybierać moduły oceny
zgodności z zestawu zawartego w decyzji nr 768/2008/WE. Zawiera on ponadto
wskazówki dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających ocenę
zgodności. Zgodnie z celami wyznaczonymi w zakresie lepszego stanowienia
prawa prawodawca musi uwzględnić złożoność
produktu, wielkość przedsiębiorstw działających w
danym sektorze (np. MŚP), daną technologię, zagrożenie dla
interesu publicznego oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji.
Jednostki notyfikowane muszą w podobny sposób unikać zbędnych
obciążeń dla podmiotów gospodarczych, zachowując
jednakże wymagany wysoki poziom ochrony interesu publicznego. ·
Dokument SOGS-N594 EN lub CERTIF 2009-04
„Wprowadzenie do oceny zgodności według nowych ram prawnych
określonych w decyzji 768/2008” adresowany jest do podmiotów stawiających
pierwsze kroki w dziedzinie oceny zgodności (podmiotów regulacyjnych,
jednostek notyfikowanych, producentów). Zawiera on wyjaśnienie, czym jest
ocena zgodności, oraz opis jej mechanizmów i jej roli w łańcuchu
dostaw produktu. Można w nim również znaleźć
wyjaśnienie roli zainteresowanych stron zaangażowanych w ocenę
zgodności oraz szczegółową analizę procedur oceny
zgodności zdefiniowanych w decyzji nr 768/2008/WE. ·
Dokument SOGS N612 EN lub CERTIF 2009–08
„Stosowanie norm zharmonizowanych do oceny kompetencji jednostek
oceniających zgodność w kontekście nowych ram prawnych”
adresowany jest głównie do jednostek akredytujących i opisuje – dla
każdego modułu oceny zgodności – która z norm zharmonizowanych
opublikowanych w Dzienniku Urzędowym UE odzwierciedla kryteria, jakie
jednostki oceniające zgodność muszą spełnić, aby
zostały notyfikowane w odniesieniu do danego modułu. Dokumenty te są dostępne na stronie
internetowej Komisji[38]. [1] Zob. art. 4, 6 i 8 rozporządzenia. [2] Ich dane kontaktowe dostępne są na stronie
internetowej Komisji pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=ab.main. [3] CERTIF 2009-06 wer. 6.0 – Działalność w
zakresie akredytacji transgranicznej (zob. dokument roboczy służb
Komisji towarzyszący sprawozdaniu). [4] Zob. art. 14 rozporządzenia. [5] Ogólne wytyczne dotyczące współpracy
między organizacją „Europejska Współpraca w dziedzinie
Akredytacji” a Komisją Europejską, Europejskim Stowarzyszeniem
Wolnego Handlu i właściwymi organami krajowymi. Dz.U. 2009/C 116/04: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:116:0006:0011:PL:PDF. [6] Zob. art. 32 rozporządzenia. [7] http://www.european-accreditation.org/content/publications/pub.htm. [8] Działania te nie ograniczały się tylko do
służb Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu,
lecz dotyczyły także innych Dyrekcji Generalnych (między innymi
DG SANCO, DG AGRI, DG ENV, DG MOVE, DG CLIMA). Doskonałym przykładem
jest współpraca dotycząca nowego rozporządzenia w sprawie
akredytacji i weryfikacji europejskiego systemu handlu emisjami, w przypadku
którego EA współpracowała ściśle z DG ENTR i DG CLIMA w
celu przedstawienia rozwiązania, które odpowiadałoby potrzebom tego
aktu prawnego (rozporządzenie Komisji (UE) nr 600/2012 z dnia 21 czerwca
2012 r. w sprawie weryfikacji raportów na temat wielkości emisji gazów
cieplarnianych i raportów dotyczących tonokilometrów oraz akredytacji
weryfikatorów zgodnie z dyrektywą 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady, Tekst mający znaczenie dla EOG). [9] http://www.european-accreditation.org/content/ea/members.htm. [10] CERTIF 2010-08 wer. 1 – Notyfikacja bez akredytacji (art.
5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008). [11] Zob. art. 13 ust. 3 rozporządzenia. [12] Pełny przegląd odpowiedzi można
znaleźć w towarzyszącym sprawozdaniu dokumencie roboczym
służb Komisji. [13] Zob. art. 17. [14] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/market-surveillance-authorities/index_en.htm. [15] Zob. art. 18 ust. 5. [16] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/national-market-surveillance-programmes/index_en.htm. [17] Sytuacja odzwierciedla zwłaszcza podejście
przyjęte na rok 2012. [18] Jedynie dla ograniczonej liczby produktów. [19] Zob. art. 16. [20] Zob. art. 20 i 22. RAPEX jest systemem ostrzegania
już ustanowionym na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów. [21] Przykładami są zgłoszenie stosowanego w
rolnictwie mieszalnika paszy, który został uznany za niezgodny z
dyrektywą 2006/42/WE w sprawie maszyn po spowodowaniu wypadku
śmiertelnego w państwie zgłaszającym, oraz różne
niebezpieczne narzędzia profesjonalne uznane za niezgodne z dyrektywą
niskonapięciową 2006/95/WE. [22] Przykładami są zgłoszenia dotyczące
różnych elementów wyposażenia ochronnego przeznaczonych dla
konsumentów oraz opakowań zabawek zawierających kadm w ilościach
przekraczających dopuszczalny limit określony w rozporządzeniu
(WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz zgłoszenia ogni sztucznych
zawierających trwałe zanieczyszczenia organiczne. [23] Więcej informacji na temat tych zgłoszeń
(zgłaszających państw członkowskich, kategorii produktów
itd.) można znaleźć w rozdziale 2.3 rocznych sprawozdań
RAPEX za rok 2010 i 2011, dostępnych pod adresem: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/key_docs_en.htm. [24] Platforma GRAS-RAPEX zastąpiła aplikację
RAPEX-REIS w dniu 29 maja 2012 r. Nowa platforma informatyczna posiada bardziej
zaawansowane funkcje, między innymi rozwijane menu pozwalające
punktom kontaktowym RAPEX na zamieszczanie informacji o produktach do
użytku profesjonalnego i zagrożeniach innych niż zagrożenia
dla zdrowia i bezpieczeństwa. [25] Przyjętych decyzją Komisji 2010/15/UE z dnia 16
grudnia 2009 r., Dz.U. L 22 z 26.1.2010, s. 1, http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_pl.pdf. [26] Dokument SOGS-MSG N031 wer. 1 lub CERTIF 2012-01 wer. 1. [27] Zob. art. 23 rozporządzenia. [28] Zob. art. 19 ust. 2. [29] Zob. art. 32 ust. 1 lit. e). [30] Zob. art. 27, 28 i 29. [31] Rozporządzenie Rady (EWG) nr 339/93 z dnia 8 lutego
1993 r. w sprawie kontroli zgodności z przepisami w sprawie
bezpieczeństwa produktów przywożonych z państw trzecich (Dz.U. L
40 z 17.2.1993, s. 1). [32] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/
customs/product_safety/guidelines_pl.pdf. [33] Decyzja
nr 624/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2007 r.
ustanawiająca program działań dla ceł we Wspólnocie. [34] Było ono obecne na następujących targach:
Hannover Messe 2010 (kwiecień 2010 r.), Hôpital Expo w Paryżu (maj
2010 r.), CEDIA EXPO w Londynie (czerwiec 2010 r.), IFA w Berlinie
(wrzesień 2010 r.), Orto Pro Care w Madrycie
(wrzesień-październik 2010 r.), Eurotool w Krakowie (październik
2010 r.), międzynarodowych targach zabawek w Norymberdze (luty 2011 r.),
targach w Mediolanie (styczeń 2011 r.), Cebit w Hanowerze (marzec 2011
r.), Amper w Brnie (Republika Czeska, marzec-kwiecień 2011 r.), Hannover
Messe (kwiecień 2011 r.). [35] W seminariach wzięło udział prawie dwa
tysiące zainteresowanych stron. Na niektórych targach ponad dwa
tysiące osób odwiedziło stoisko kampanii, a ponad dwustu gości
uczestniczyło w poważniejszych dyskusjach z obsługą
stoiska. [36] Rozprowadzono już sześćdziesiąt
tysięcy sztuk ulotek i broszur. [37] Ponad sto czterdzieści wycinków prasowych i
publikacji w czasopismach, biuletynach informacyjnych i na specjalistycznych
stronach internetowych. [38] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/documents/certif_doc_en.htm.