DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */
DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW Towarzyszący dokumentowi Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych
produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
1.
Wprowadzenie
Rynek farmaceutyczny charakteryzuje się
szczególną strukturą i wysokim stopniem regulacji przez organy
publiczne. Z jednej strony, unijne prawodawstwo zapewnia zharmonizowane
przepisy mające na celu zagwarantowanie jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności produktów leczniczych. Produkty lecznicze można
wprowadzać do obrotu w Unii Europejskiej wyłącznie po uzyskaniu stosownego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję
Europejską lub właściwe organy krajowe. Z drugiej strony,
wydatki na produkty farmaceutyczne są w dużej mierze pokrywane przez krajowe
systemy opieki zdrowotnej, tak aby zapewnić wszystkim obywatelom odpowiednie
zaopatrzenie w produkty lecznicze. W związku z powyższym państwa
członkowskie przyjmują środki służące regulowaniu
cen produktów leczniczych oraz warunków ich publicznego finansowania. Środki
takie mają wpływ na przepisywanie i stosowanie produktów leczniczych w
poszczególnych krajach. Mogą one stanowić bariery w handlu produktami
farmaceutycznymi w UE, ponieważ wpływają na zdolność firm
farmaceutycznych do sprzedawania produktów na rynkach krajowych. Dyrektywa 89/105/EWG została przyjęta
pod koniec lat 80. XX wieku, aby umożliwić podmiotom gospodarczym sprawdzenie,
czy środki krajowe nie stwarzają barier handlowych niezgodnych z
postanowieniami Traktatu regulującymi swobodny przepływ towarów. W
dyrektywie określono minimalne wymogi proceduralne, aby zapewnić
przejrzystość krajowych środków w zakresie ustalania cen i
refundacji (z tego względu jest ona powszechnie nazywana „dyrektywą w
sprawie przejrzystości”). Zgodnie z postanowieniami Traktatu przepisy
dyrektywy nie mają wpływu na decyzje dotyczące ustalania cen
podejmowane przez poszczególne państwa ani na prowadzoną przez nie
politykę zabezpieczenia społecznego. Państwa członkowskie mogą
według własnego uznania podejmować niezależne decyzje dotyczące
ustalania cen i refundacji, o ile decyzje te są zgodne z obowiązkami
proceduralnymi określonymi w dyrektywie. Do obowiązków tych
należy przestrzeganie określonych terminów podejmowania indywidualnych
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji (90 dni na podjęcie
decyzji dotyczącej ustalania cen, 90 dni na podjęcie decyzji
dotyczącej refundacji lub 180 dni na podjęcie decyzji dotyczącej
zarówno ustalania cen, jak i refundacji). W dyrektywie zobowiązuje
się właściwe organy krajowe do przedstawienia uzasadnienia
opartego na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach w
odniesieniu do każdej z wydanych decyzji oraz do zapewnienia
wnioskującym przedsiębiorstwom odpowiednich sądowych
środków odwoławczych. W niniejszej ocenie skutków przeanalizowano
konieczność zaktualizowania dyrektywy 89/105/EWG po ponad dwudziestu
latach od jej wejścia w życie. Położono nacisk na podstawowe
cele dyrektywy bez podawania w wątpliwość odpowiedzialności
państw członkowskich za organizację i finansowanie krajowych
systemów ubezpieczeń zdrowotnych.
2.
Opis problemu
Od wczesnych lat 90. XX wieku dyrektywa
89/105/EWG odgrywała istotną rolę w promowaniu
przejrzystości krajowych środków w zakresie ustalania cen i
refundacji oraz ułatwianiu funkcjonowania rynku wewnętrznego
produktów leczniczych. W wyniku rozwoju rynku farmaceutycznego pojawiła
się jednak rozbieżność między przepisami
proceduralnymi określonymi w dyrektywie a środkami krajowymi, których
ma ona dotyczyć. Zasadniczo zmieniła się przede wszystkim struktura
rynku, na przykład w związku z pojawieniem się leków
generycznych czy opracowaniem wysoce innowacyjnych produktów leczniczych
opartych na badaniach naukowych. Ponadto państwa członkowskie opracowują
coraz bardziej złożone i innowacyjne strategie ustalania cen i
refundacji, aby ograniczyć rosnące wydatki na produkty
farmaceutyczne. Poniżej znajduje się podsumowanie najważniejszych
zaobserwowanych problemów. 1)
Opóźnienia we wprowadzaniu produktów
leczniczych do obrotu W badaniu sektora farmaceutycznego
przeprowadzonym przez Komisję Europejską (2008–2009) zwrócono
uwagę na częste opóźnienia w podejmowaniu decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji przez państwa
członkowskie zarówno w odniesieniu do leków innowacyjnych, jak i
generycznych. Opóźnienia te przyczyniają się do późniejszego
wprowadzania produktów leczniczych do obrotu krajowego po przyznaniu pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli chodzi o leki innowacyjne, właściwe
organy nie zawsze przestrzegają terminu 90/180 dni określonego w
dyrektywie 89/105/EWG ze względu na opóźnienia o charakterze
proceduralnym lub technicznym. Powyższa sytuacja dotyka zarówno pacjentów,
z uwagi na opóźnienia w dostępności leczenia produktami leczniczymi
dopuszczonymi do obrotu, jak i firmy farmaceutyczne, które mają ograniczony
czas (okres obowiązywania patentu i ochrony danych), aby odzyskać znaczne
koszty poniesione w związku z badaniami i rozwojem oraz wygenerować zyski.
Jeżeli chodzi o leki generyczne, uzyskanie
decyzji dotyczącej ustalania cen i refundacji zajmuje w państwach UE
średnio 140 dni. W badaniu sektora farmaceutycznego wykazano jednak,
że procedury krajowe mogłyby być znacznie krótsze, ponieważ
leki generyczne zawierają takie same, dobrze znane substancje czynne jak produkt
referencyjny (innowacyjny), który zazwyczaj jest już refundowany pomimo ceny
wyższej od ceny jego generycznych odpowiedników. Ponadto w badaniu sektora
przytoczono konkretne podejścia regulacyjne lub praktyki administracyjne,
które powodują niepotrzebne opóźnienia w podejmowaniu decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji leków generycznych. Praktyki te
obejmują ponowną ocenę bezpieczeństwa, które oceniono
już w trakcie procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz
próby opóźniania procedur ustalania cen i refundacji na podstawie
argumentów związanych z prawami własności intelektualnej (powiązania
patentowe). Niepotrzebne opóźnienia w ustalaniu cen i refundacji leków
generycznych mają wpływ na budżety przeznaczone na opiekę
zdrowotną (utrata możliwości generowania oszczędności
z powodu opóźnienia konkurencji cenowej), przedsiębiorstwa produkujące
leki generyczne (ograniczone perspektywy zwrotu z inwestycji) oraz pacjentów
(opóźniony dostęp do tańszych produktów leczniczych). 2)
Adekwatność i
skuteczność przepisów dyrektywy w zmieniającym się kontekście Dyrektywa 89/105/EWG została
przyjęta pod koniec lat 80. XX wieku z uwzględnieniem panujących
wówczas warunków rynkowych oraz polityki prowadzonej przez poszczególne
państwa. Od tamtego czasu zaszły ogromne zmiany na rynku farmaceutycznym,
jak również w zakresie polityki ustalania cen i refundacji. Pojawiły
się następujące problemy w tym względzie: a)
Kwestie dotyczące wykładni prawa,
wdrażania i egzekwowania przepisów Przepisy dyrektywy 89/105/EWG często prowadziły
do kontrowersji dotyczących wykładni, na przykład w trakcie postępowań
w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego wszczętych
przez Komisję oraz w przypadku spraw wniesionych do Trybunału Sprawiedliwości
Unii Europejskiej. Za te ciągłe debaty na temat wykładni
odpowiadają różne czynniki: po pierwsze, coraz większa
złożoność mechanizmów ustalania cen i refundacji
wprowadzanych przez państwa członkowskie oznacza, że środki
krajowe niekoniecznie odpowiadają procesom opisanym w dyrektywie; po
drugie, strategie kontroli kosztów wychodzą obecnie poza zakres
ustanawiania cen i refundacji (środki po stronie podażowej) i obejmują
środki skierowane do pracowników służby zdrowia, farmaceutów i pacjentów
(środki po stronie popytowej); po trzecie, niektóre przepisy dyrektywy
są sformułowane w taki sposób, że często prowadzi to do rozbieżnych wykładni. Trybunał Sprawiedliwości Unii
Europejskiej konsekwentnie stosował rozszerzającą wykładnię
dyrektywy 89/105/EWG na podstawie celów ogólnych tej dyrektywy, aby
zapewnić jej skuteczność. Państwa członkowskie z
reguły opowiadają się jednak za wykładnią
zawężającą tej dyrektywy i regularnie odrzucają
stosowanie określonych w niej wymogów do własnych środków w
zakresie ustalania cen i refundacji. Problemy związane z wdrażaniem
powstają również wówczas, gdy państwa członkowskie nie
potrafią konkretnie ustalić, w jaki sposób należy stosować
dyrektywę do systemów krajowych. Wreszcie, częste zmiany
administracyjne lub regulacyjne wprowadzane przez organy krajowe we wszystkich
państwach spowodowały dodatkowe trudności z egzekwowaniem
przepisów. b)
Związek z innowacyjnymi mechanizmami ustalania
cen i refundacji W odpowiedzi na zmiany wysokości wydatków na
produkty farmaceutyczne państwa członkowskie opracowały
alternatywne mechanizmy ustalania cen i refundacji, które zasadniczo
różnią się od podejść proceduralnych przewidzianych w
dyrektywie 89/105/EWG. Innowacyjne instrumenty obejmują umowy, których
celem jest ułatwienie dostępu do nowych produktów leczniczych na
określonych warunkach uzgodnionych z poszczególnymi firmami farmaceutycznymi
(umowy o refundacji warunkowej, ang. managed entry agreements), a
także postępowania o udzielenie zamówienia stosowane przez instytucje
zabezpieczenia społecznego w celu ustalenia cen i warunków refundacji
określonych kategorii produktów leczniczych. Mechanizmy te nie
odpowiadają podejściu administracyjnemu określonemu w dyrektywie
89/105/EWG; są one również objęte zakresem przepisów
szczegółowych, takich jak: prawodawstwo w obszarze zamówień
publicznych, prawo administracyjne lub prawo zobowiązań. Prowadzi to
do niepewności odnośnie do związku prawnego między
powyższymi innowacyjnymi praktykami a przepisami dyrektywy. c)
Odpowiednie reagowanie na rozwój technologii
medycznych Rozwój nowych metod leczenia opartych na informacjach
dotyczących poszczególnych pacjentów (np. profil genetyczny) może w przyszłości
stwarzać kolejne wyzwania dla rynku wewnętrznego w odniesieniu do
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji. W szczególności w
przypadku „leków spersonalizowanych” produkty lecznicze są
ściśle powiązane z wyrobami medycznymi, takimi jak testy do
diagnostyki in vitro. Oznacza to, że rozbieżności
między decyzjami dotyczącymi ustalania cen i refundacji w odniesieniu
do produktu leczniczego i powiązanego wyrobu do diagnostyki lub wyrobu medycznego
mogą być przyczyną powstawania barier handlowych i
opóźnień w dostępie do rynku. W obowiązującej
dyrektywie nie przewidziano tej szczególnej sytuacji. 3)
Przejrzystość procedur ustalania
cen i refundacji wyrobów medycznych Dyrektywa 89/105/EWG ma zastosowanie wyłącznie
do produktów leczniczych. Wyroby medyczne są obecnie wyłączone z
zakresu przedmiotowej dyrektywy. Mimo specyfiki rynku wyrobów medycznych, w tym
znacznych różnic w porównaniu z sektorem farmaceutycznym pod względem
ustalania cen i obejmowania zakresem systemów ubezpieczeń zdrowotnych,
niektóre wyroby medyczne mogą podlegać regulacji cen i
administracyjnym decyzjom o objęciu refundacją. Konieczne jest zatem zbadanie
kwestii adekwatności przepisów dyrektywy 89/105/EWG w odniesieniu do tych
produktów.
3.
Analiza zasady pomocniczości
Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie są
odpowiedzialne za określanie swojej polityki zdrowotnej oraz
organizację krajowego systemu opieki zdrowotnej, w tym za podział zasobów
przeznaczonych na świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Podstawą
dyrektywy 89/105/EWG jest art. 114 TFUE, w którym przewiduje się przyjęcie
środków na rzecz ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego. W
przepisach dyrektywy przewiduje się minimalną harmonizację – nie
mają one wpływu na krajowe strategie ustalania cen i refundacji,
chyba że w zakresie koniecznym do zapewnienia przejrzystości
proceduralnej. Właściwe funkcjonowanie rynku
wewnętrznego wymaga podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i
refundacji produktów leczniczych w sposób terminowy i przejrzysty. Mimo stosowania
rozszerzającej wykładni dyrektywy przez Trybunał
Sprawiedliwości pojęcie przejrzystości proceduralnej jest
różnie interpretowane w poszczególnych państwach członkowskich,
zatem działania podejmowane przez poszczególne państwa
członkowskie nie zapewniłyby wystarczającej gwarancji przejrzystości
proceduralnej podmiotom gospodarczym. W ramach niniejszej inicjatywy
uwzględnia się jednak odpowiedzialność państw
członkowskich za organizację i finansowanie krajowych systemów
ubezpieczeń zdrowotnych. Należy zatem położyć nacisk
na możliwe uściślenie ogólnych przepisów proceduralnych
regulujących ustalanie cen i refundację produktów farmaceutycznych. Kwestie
merytoryczne – takie jak treść strategii krajowych lub wyzwania
wynikające z różnic w cenach, dostępności i
przystępności cenowej produktów leczniczych w Europie – są
związane z wykonywaniem kompetencji na poziomie krajowym, w związku z
czym pozostają poza zakresem analizy.
4.
Cele
Ogólnym celem niniejszej inicjatywy jest
zapewnienie przejrzystości krajowych środków w zakresie ustalania cen
produktów leczniczych, zarządzania konsumpcją tych produktów oraz
ustanawiania warunków ich publicznego finansowania, aby uniknąć
barier handlowych w sektorze farmaceutycznym zakazanych przez Traktat. W świetle sytuacji opisanej w sekcji 2
każda inicjatywa polityczna odnosząca się do dyrektywy 89/105/EWG
powinna mieć na celu w szczególności: 1)
zapewnienie terminowego podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji w odniesieniu do produktów
leczniczych (cel A); 4)
zapewnienie adekwatności i skuteczności
dyrektywy w zmieniającym się kontekście (cel B); 5)
zbadanie stosowności przepisów dyrektywy w
odniesieniu do rynku wyrobów medycznych (cel C).
5.
Warianty strategiczne
Na początkowym etapie oceny odrzucono dwa
skrajne warianty strategiczne, mianowicie: –
pełną harmonizację środków w
zakresie ustalania cen i refundacji, która byłaby niezgodna z
postanowieniami Traktatu, w których uznaje się kompetencje państw
członkowskich w obszarze określania i finansowania krajowej polityki
zdrowotnej; –
zwykłe uchylenie dyrektywy 89/105/EWG, które
stanowiłoby krok wstecz w funkcjonowaniu jednolitego rynku. Oprócz scenariusza odniesienia (warianty A.1,
B.1 i C.1) przeanalizowano następujące warianty w odniesieniu do
poszczególnych celów szczegółowych określonych powyżej: 1)
Cel A: Zapewnienie terminowego podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji produktów leczniczych · Wariant A.2: prawo miękkie · Wariant A.3: zmiana dyrektywy w celu poprawy egzekwowania terminów –
Wariant A.3/a: kary pieniężne
nakładane przez sędziów krajowych –
Wariant A.3/b: automatyczne włączanie
poszczególnych produktów w zakres systemu ubezpieczeń zdrowotnych po upływie
terminów, do czasu podjęcia decyzji –
Wariant A.3/c: obowiązek zgłaszania
terminów podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i zatwierdzania refundacji
oraz publikowania sprawozdań w tym zakresie · Wariant A.4: zmiana dyrektywy w celu uniknięcia niepotrzebnych opóźnień
w przypadku leków generycznych –
Wariant A.4/a: krótsze terminy podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji w odniesieniu do leków generycznych –
Wariant A.4/b: zakaz powiązań patentowych
oraz powielania ocen przeprowadzonych na etapie wydawania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu · Wariant A.5: krótsze terminy podejmowania decyzji dotyczących
ustalania cen i refundacji w odniesieniu do leków innowacyjnych 6)
Cel B: Zapewnienie adekwatności i
skuteczności przepisów dyrektywy w zmieniającym się kontekście
· Wariant B.2: prawo miękkie · Wariant B.3: zmiana dyrektywy w celu dostosowania jej przepisów do
najważniejszych zmian na rynku farmaceutycznym –
Wariant B.3/a: minimalna zmiana dyrektywy w celu odzwierciedlenia
orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości –
Wariant B.3/b: znaczna zmiana dyrektywy w celu
dostosowania jej przepisów do warunków panujących obecnie na rynku
farmaceutycznym · Wariant B.4: zgłaszanie projektów środków krajowych, aby
ułatwić egzekwowanie przepisów dyrektywy 7)
Cel C: Ewentualne rozszerzenie zakresu
dyrektywy na wyroby medyczne Rozszerzenie zakresu dyrektywy na cały
rynek wyrobów medycznych zostało odrzucone na początkowym etapie
oceny. Należy zauważyć, że w wielu przypadkach nie zapewnia
się pacjentom refundacji samych wyrobów medycznych – są one natomiast
objęte zakresem systemów ubezpieczeń zdrowotnych w ramach ogólnych interwencji
medycznych przeprowadzanych przez pracowników służby zdrowia. W
związku z powyższym przeanalizowano jeden wariant jako wariant dodatkowy
do utrzymania stanu obecnego: –
Wariant C.2: częściowe rozszerzenie
zakresu dyrektywy na wyroby medyczne podlegające ustalaniu cen i włączaniu
do list refundacyjnych.
6.
Ocena skutków
Biorąc pod uwagę czysto proceduralny
charakter dyrektywy 89/105/EWG, nie stwierdzono
żadnego wpływu analizowanych wariantów na środowisko. Skutki
gospodarcze i społeczne podsumowano poniżej. 1)
Cel A: Zapewnienie terminowego podejmowania
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji produktów leczniczych Wariant A.1: utrzymanie stanu obecnego (scenariusz odniesienia) || Opóźnienia w przypadku leków innowacyjnych: · przedsiębiorstwa produkujące leki innowacyjne: utrata dochodów związana z opóźnionym wprowadzeniem do obrotu (dane szacunkowe: od 35 do 100 mln EUR za produkt leczniczy), ograniczona możliwość inwestowania w badania i rozwój, zagrożona rentowność MŚP; · pacjenci: spadek dobrostanu spowodowany opóźnieniami w udostępnianiu produktów leczniczych (rząd wielkości w wartościach pieniężnych – do 970 mln EUR na państwo rocznie); · państwa członkowskie: opóźnienia w ustalaniu cen i refundacji niekoniecznie oznaczają zysk budżetowy (ograniczenie wydatków innych niż wydatki na produkty farmaceutyczne wynikające z wprowadzenia nowego produktu leczniczego może przekraczać koszt ponoszony w związku z wydawaniem tego leku na receptę). Opóźnienia w przypadku leków generycznych: · przedsiębiorstwa produkujące leki generyczne: utrata zwrotu z inwestycji oraz dochodów w związku z opóźnionym wprowadzeniem do obrotu; · państwa członkowskie: utrata oszczędności (dane szacunkowe: 3 mld EUR za lata 2000–2007 na podstawie próby produktów leczniczych z 17 państw UE); · pacjenci: dodatkowe koszty w przypadku współpłatności (zależnie od systemu krajowego). Wariant A.2: prawo miękkie || · Solidniejsza podstawa do egzekwowania obowiązujących terminów, ale pewność prawa nie ulegnie znaczącej poprawie. · Możliwość ograniczenia opóźnień przy wprowadzaniu leków innowacyjnych do obrotu (dzięki wspólnym działaniom takim jak EUNetHTA), ale sukces zależy od współpracy państw członkowskich. Niewielkie prawdopodobieństwo skuteczności w przypadku leków generycznych: wytyczne sformułowane w wyniku badania sektora farmaceutycznego nie przyczyniły się do ograniczenia niepotrzebnych opóźnień we wszystkich państwach UE. Wariant A.3/a: kary pieniężne nakładane przez sędziów krajowych || · Rekompensata z tytułu strat gospodarczych dla firm farmaceutycznych. · Wpływ na budżet organów krajowych zależy od ich zdolności do przestrzegania terminów. · Zachęta dla państw członkowskich do przestrzegania terminów, ale jej skuteczność będzie uzależniona od gotowości podmiotów gospodarczych do egzekwowania swoich praw oraz od wysokości kar nakładanych przez sędziów krajowych. · Problem związany z opóźnionym dostępem do produktów leczniczych dla pacjentów nie został uwzględniony. Pacjenci ponoszą wręcz dwukrotny koszt – najpierw ze względu na opóźniony dostęp, a następnie w związku z wypłacaniem rekompensat finansowych, które są pokrywane z pieniędzy podatników. Wariant A.3/b: automatyczne objęcie refundacją po upływie terminów, do czasu podjęcia decyzji || · Firmy farmaceutyczne: lepszy dostęp do rynku oraz dodatkowa przewidywalność w przypadku braku nieuzasadnionych opóźnień. · Państwa członkowskie: zachęta do przestrzegania terminów, chociaż w przypadku niektórych państw członkowskich może się to wiązać z koniecznością usprawnienia lub poprawy skuteczności procedur oceny technologii medycznych; możliwy znaczący wpływ na budżety przeznaczone na ochronę zdrowia publicznego (wpływ na budżet proporcjonalny do stopnia niezgodności z terminami), ale złagodzony dzięki określonym środkom zabezpieczającym (możliwość wstrzymania biegu terminów) oraz zdolności państw członkowskich do podjęcia ostatecznej decyzji. · Pacjenci: szybszy dostęp do produktów leczniczych w przypadku braku decyzji właściwych organów. · Możliwe niepożądane skutki: brak pewności dla pacjentów i przedsiębiorstw, jeżeli decyzja wydana po upływie terminów będzie negatywna. Wariant A.3/c: sprawozdania porównawcze || · Presja społeczna wywierana na państwa członkowskie: ułatwia monitorowanie przestrzegania terminów i stanowi podstawę do dialogu z właściwymi organami. · Skuteczny wyłącznie w przypadku, gdy państwa członkowskie przedstawiają dokładne dane oraz wykazują gotowość do wyciągnięcia wniosków z niedostatecznego przestrzegania terminów. · Dodatkowe koszty przestrzegania przepisów dla organów publicznych, przy czym koszty te będą bardzo ograniczone, jeżeli sprawozdania będą przedstawiane nie częściej niż raz w roku. Warianty A.4/a i A.4/b: - krótsze terminy w przypadku leków generycznych - zakaz stosowania powiązań patentowych oraz powielania ocen || · Przedsiębiorstwa produkujące leki innowacyjne: straty krótkoterminowe spowodowane wcześniejszym pojawieniem się konkurencji przy jednoczesnej zachęcie do dążenia do innowacyjności. · Przedsiębiorstwa produkujące leki generyczne: szybszy zwrot z inwestycji i szybsze zyski dzięki wcześniejszemu wprowadzeniu produktów do obrotu. · Państwa członkowskie: znaczne oszczędności w budżetach przeznaczonych na ochronę zdrowia publicznego (rząd wielkości: kilkaset milionów euro na państwo w przypadku skrócenia terminów ustalania cen i refundacji leków generycznych do 30 dni) Jednorazowe koszty dostosowawcze dla organów publicznych, w szczególności w państwach członkowskich o długich terminach podejmowania decyzji dotyczących leków generycznych, ale jest mało prawdopodobne, aby zrównoważyły długoterminowe oszczędności wynikające z wcześniejszego pojawienia się konkurencji cenowej. · Pacjenci: możliwe oszczędności w przypadku współpłatności (zależnie od systemu krajowego) Wariant 5: zmiana dyrektywy w celu ograniczenia opóźnień w dostępie do rynku dla leków innowacyjnych || · Przedsiębiorstwa produkujące leki innowacyjne: szybszy zwrot z inwestycji oraz możliwy pozytywny wpływ na badania i innowacje. · Organy publiczne: znaczne koszty dostosowawcze wynikające z konieczności usprawnienia i ulepszenia procedur ustalania cen i refundacji. · Pacjenci: szybszy dostęp do produktów leczniczych przy powiązanych korzyściach w obszarze dobrobytu. · Możliwe niepożądane skutki: nieobjęcie produktów leczniczych refundacją ze względu na konieczność przestrzegania krótszych terminów nałożonych na mocy dyrektywy. 2)
Cel B: Zapewnienie adekwatności i
skuteczności dyrektywy w zmieniającym się kontekście Wariant B.1: utrzymanie stanu obecnego (scenariusz odniesienia) || · Utrzymają się rozbieżności między przepisami dyrektywy a sytuacją panującą na rynku farmaceutycznym, prowadzące do ciągłych problemów związanych z wykładnią prawną, wdrażaniem i egzekwowaniem przepisów. · Firmy farmaceutyczne: brak pewności prawa i przewidywalności biznesu; brak równych warunków działania mogący powodować skutki w obszarze konkurencyjności (zmniejszona sprzedaż produktów farmaceutycznych, ograniczone badania i rozwój oraz spadek zatrudnienia). · Pacjenci: potencjalnie nieuzasadnione ograniczenia w dostępie do produktów leczniczych z konsekwencjami dla zdrowia i dobrostanu. Wariant B.2: prawo miękkie || · Mocniejsza podstawa do egzekwowania istniejących obowiązków, ale bez znacznej poprawy pewności prawa: jest mało prawdopodobne, aby wariant ten rozwiązał ciągłe problemy z egzekwowaniem przepisów, jeżeli państwa członkowskie nadal będą opowiadać się za zawężającą wykładnią dyrektywy. · Opracowanie wytycznych wymaga znacznych zasobów (np. regularnej współpracy między Komisją a państwami członkowskimi). Wariant B.3/a: minimalna zmiana w celu odzwierciedlenia orzecznictwa || · Ułatwienie wdrażania dyrektywy przez państwa członkowskie i sprawdzania zgodności przez Komisję. · Ograniczona poprawa jasności prawa i przewidywalności: kwestia różnorodności strategii ustalania cen i refundacji nie zostałaby rozwiązana (np. utrzymałyby się niepewności związane z postępowaniami o udzielenie zamówienia i zawieraniem umów). · Z czasem ograniczona elastyczność w dostosowywaniu ram regulacyjnych. Wariant B.3/b: znaczna zmiana dyrektywy w celu dostosowania jej przepisów do warunków panujących obecnie na rynku farmaceutycznym || · Poprawa jasności prawa i skuteczności dyrektywy: ułatwienie wykrywania nieuzasadnionych barier handlowych i zapobiegania im lub nakładania stosownych kar. Dyrektywa sporządzona na podstawie zasad ogólnych byłaby dłużej aktualna. · Lepsze uregulowania prawne: wyraźne rozróżnienie między dyrektywą a innymi istotnymi instrumentami prawnymi (np. prawo zamówień publicznych, prawo zobowiązań). · Potencjalnych opóźnień w realizacji procedur ustalania cen i refundacji w przypadku leków spersonalizowanych można uniknąć poprzez lepszą koordynację z właściwymi organami, ale podejście takie zostało odrzucone, ponieważ wzbudza zastrzeżenia odnośnie do zasady pomocniczości oraz otrzymało niewielkie poparcie w ramach konsultacji społecznych. · Z czasem ograniczona elastyczność w dostosowywaniu ram regulacyjnych. Wariant B.4: zgłaszanie projektów środków krajowych || · Dialog mający na celu zapobieżenie trudnościom oraz poprawa egzekwowania przepisów. · Koszty przestrzegania przepisów dla organów publicznych oraz ryzyko kosztów finansowych w związku z opóźnieniami w przyjmowaniu środków krajowych (brak wpływu na poszczególne decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji skierowane do przedsiębiorstw). 3)
Cel C: Ewentualne rozszerzenie zakresu
dyrektywy na wyroby medyczne Wariant C.1: utrzymanie stanu obecnego (scenariusz odniesienia) || · Wariant ten otrzymał silne poparcie państw członkowskich i przedstawicieli przemysłu. · Utrzymanie w przepisach rozgraniczenia między produktami leczniczymi a wyrobami medycznymi. · Brak istotnego wpływu na rynek wyrobów medycznych: około 85 % wyrobów medycznych sprzedawanych w UE (po cenach nominalnych) nie podlega regulacji cen i mechanizmom objęcia refundacją. W sektorze wyrobów medycznych kwestie przejrzystości są głównie związane z udzielaniem zamówień publicznych (transakcje zakupu realizowane przez szpitale) i można je regulować za pomocą innych instrumentów prawnych. · Segment rynku wyrobów medycznych podlegający decyzjom dotyczącym ustalania cen i refundacji jest niewielki (15 %) i stale maleje. · Wyroby medyczne są objęte zakresem obowiązków określonych w postanowieniach Traktatu regulujących swobodny przepływ towarów. Wariant C.2: częściowe rozszerzenie zakresu dyrektywy na określony segment rynku wyrobów medycznych || · Szybki dostęp do rynku dla wyrobów medycznych podlegających regulacji cen i objętych refundacją (stosowanie ustalonych terminów): korzyści dla przedsiębiorstw pod względem zwrotu z inwestycji oraz korzyści dla pacjentów ze względu na szybki dostęp do technologii medycznych. Wariant ten nie zyskał jednak poparcia przemysłu. · Złożoność prawna i techniczna. Zwiększenie fragmentacji rynku z powodu zróżnicowanego traktowania podobnych produktów w zależności od przepisów krajowych regulujących ustalanie cen i refundację. · Dodatkowe obciążenie lub koszty dla niektórych państw członkowskich.
7.
Porównanie wariantów
Warianty dotyczące produktów leczniczych zostały
porównane pod kątem spełniania głównych kryteriów:
skuteczności w osiąganiu wyznaczonych celów, efektywności
(biorąc pod uwagę obciążenie i koszty dla państw
członkowskich), pewności prawa oraz egzekwowania przepisów. Na tej podstawie wyłoniono
następujące preferowane warianty: –
warianty A.3/b i A.3/c oraz warianty A.4/a i A.4/b,
aby zapewnić terminowe podejmowanie decyzji dotyczących ustalania cen
i refundacji; –
warianty B.3/b i B.4, aby zapewnić adekwatność
i skuteczność dyrektywy w zmieniającym się kontekście. Wyniki zastosowania wariantów pod kątem głównych kryteriów –
cel A Cel A: Zapewnienie terminowego podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji || Skuteczność || Efektywność = stosunek skuteczności do obciążenia/kosztów dla państw członkowskich || Pewność prawa || Egzekwowanie przepisów Wariant A.1: utrzymanie stanu obecnego (scenariusz odniesienia) || - || - || - || - Wariant A.2: prawo miękkie || ± || + || ± || ± Wariant A.3/a: kary pieniężne nakładane przez sędziów krajowych || ± || + || + || ± Wariant A.3/b: automatyczne objęcie refundacją po upływie terminów, do czasu podjęcia decyzji || + + || ± || + || + Wariant A.3/c: sprawozdania porównawcze || + || + || + || ± Wariant A.4/a: krótsze terminy w przypadku leków generycznych || + + || + || + || O Wariant A.4/b: zakaz stosowania powiązań patentowych oraz powielania ocen || + + || + + || + + || O Wariant 5: krótsze terminy w przypadku leków innowacyjnych || + || - || + || O Wyniki zastosowania wariantów pod kątem głównych kryteriów –
cel B Cel B: Zapewnienie adekwatności i skuteczności dyrektywy w zmieniającym się kontekście || Skuteczność || Efektywność = stosunek skuteczności do obciążenia/kosztów dla państw członkowskich || Pewność prawa || Egzekwowanie przepisów Wariant B.1: utrzymanie stanu obecnego (scenariusz odniesienia) || - || - || - || - Wariant B.2: prawo miękkie || ± || + || ± || ± Wariant B.3/a: minimalna zmiana w celu odzwierciedlenia orzecznictwa || ± || ± || + || + Wariant B.3/b: znaczna zmiana dyrektywy w celu dostosowania jej przepisów do warunków panujących obecnie na rynku farmaceutycznym || + || + || + + || ± Wariant B.4: zgłaszanie projektów środków krajowych || + || ± || + || + + Ocena wyników: + + bardzo dobre; + dobre; ± średnie; - negatywny; O brak wpływu oooo : Preferowane warianty Warianty
dotyczące ewentualnego rozszerzenia zakresu dyrektywy na wyroby medyczne
zostały porównane głównie pod względem ogólnych korzyści i ujemnych
stron. Stwierdzono, że korzyści wynikające z rozszerzenia
zakresu dyrektywy na niewielką część rynku wyrobów
medycznych podlegających ustalaniu cen i objęciu refundacją nie
równoważą ujemnych stron, zwłaszcza złożoności
prawnej i technicznej takiego rozszerzenia oraz ryzyka dalszej fragmentacji
rynku. Wyniki
zastosowania wariantów pod kątem głównych kryteriów – cel C Cel C: Ewentualne rozszerzenie zakresu dyrektywy 89/105/EWG na wyroby medyczne || Skuteczność (wpływ na przejrzystość rynku) || Efektywność = stosunek skuteczności do obciążenia/kosztów dla państw członkowskich || Pewność prawa Wariant C.1: utrzymanie stanu obecnego || ± || + || + Wariant C.2: częściowe rozszerzenie zakresu stosowania dyrektywy na określony segment rynku wyrobów medycznych || ± || - || - Między
preferowanymi wariantami występują synergie. Na przykład cel
wyeliminowania niepotrzebnych opóźnień w ustalaniu cen i refundacji
leków generycznych zostanie osiągnięty w bardziej skuteczny sposób poprzez
połączenie różnych wariantów. Synergii nie można jednak
określić ilościowo, ponieważ polegają one głównie
na wzajemnym wzmacnianiu się skutków prawnych zalecanych wariantów. Poniżej przedstawiono najważniejsze konsekwencje
zastosowania zaproponowanego zestawu wariantów politycznych dla każdej z
głównych zainteresowanych stron. || Zalety/korzyści || Wady/koszty Państwa członkowskie || · zwiększona jasność prawa oraz łatwiejsze wdrażanie wymogów proceduralnych · potencjalne oszczędności kosztów w związku z szybszym ustalaniem cen i refundacją leków generycznych · brak kolizji między prawami własności intelektualnej i przemysłowej a codziennymi działaniami związanymi z ustalaniem cen i refundacją || · bardziej rygorystyczne instrumenty egzekwowania przepisów wymagające systematyczniejszego przestrzegania przepisów; potencjalny wpływ na budżety przeznaczone na ochronę zdrowia publicznego w przypadku nieprzestrzegania terminów · konieczność ulepszenia lub usprawnienia procesów ustalania cen i refundacji (w tym wydawania ocen ekspertów, takich jak oceny technologii medycznych) · wprowadzenie krótszych terminów w przypadku leków generycznych może na początku pociągać za sobą koszty przestrzegania przepisów, jeżeli konieczne jest dostosowanie procedur krajowych · ograniczone koszty administracyjne związane z obowiązkami w zakresie sprawozdawczości oraz zgłaszaniem projektów środków krajowych Przedsiębiorstwa produkujące leki innowacyjne || · zwiększona jasność prawa, bardziej rygorystyczne instrumenty egzekwowania przepisów oraz prawodawstwo dłużej zachowujące aktualność zapewnią: – dodatkową przewidywalność biznesu – lepszy dostęp do rynku - poprawę konkurencyjności i wsparcie innowacji · wcześniejsze pojawienie się konkurencji z lekami generycznymi zachęci do dążenia do innowacji || · automatyczne objęcie refundacją w przypadku nieprzestrzegania terminów może spowodować „efekt uboczny” w postaci zachęty dla państw członkowskich do wydawania negatywnych decyzji w przewidzianych terminach · zastosowanie automatycznego objęcia refundacją w praktyce mogłoby spowodować brak pewności, czy decyzja wydana ostatecznie przez właściwe organy po upływie terminu nie będzie negatywna Przedsiębiorstwa produkujące leki generyczne || · zwiększona jasność prawa, bardziej rygorystyczne instrumenty egzekwowania przepisów oraz prawodawstwo dłużej zachowujące aktualność zapewnią: – dodatkową przewidywalność biznesu – lepszy dostęp do rynku - poprawę konkurencyjności i wsparcie innowacji · krótsze terminy podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji oraz uściślenie zasad niekolidowania kwestii bezpieczeństwa i praw własności intelektualnej z procedurami ustalania cen i refundacji zapewni szybsze wprowadzanie do obrotu i skuteczniejszą konkurencję na rynkach produktów generycznych || · zastosowanie automatycznego objęcia refundacją w praktyce mogłoby spowodować brak pewności, jeżeli decyzja wydana ostatecznie przez właściwe organy po upływie terminu będzie negatywna. Pacjenci || · wyeliminowanie utrudnień w dostępie do produktów leczniczych związanych z opóźnieniami w podejmowaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji · oszczędności kosztów związane z szybszym wprowadzaniem do obrotu leków generycznych oraz wcześniejszym pojawieniem się konkurencji cenowej na rynkach nieobjętych prawem patentowym (w przypadku współpłatności) || · zastosowanie automatycznego objęcia refundacją w praktyce mogłoby spowodować brak pewności, a nawet mieć wpływ na zdrowie, gdyby decyzja wydana ostatecznie przez właściwe organy po upływie terminu okazała się odmowna, w związku z czym pacjenci musieliby zmienić leczenie
8.
Monitorowanie i ocena
Plany monitorowania i wdrażania
będą bazowały głównie na: –
współpracy między Komisją a państwami
członkowskimi w ramach komitetu ds. przejrzystości ustanowionego
dyrektywą. Na etapie transpozycji będą się odbywały
regularne posiedzenia komitetu w celu monitorowania i ułatwiania
transpozycji przez państwa członkowskie; –
proponowanym mechanizmie wstępnego
zgłaszania, mającym na celu monitorowanie odpowiedniego
wdrażania przepisów dyrektywy oraz umożliwienie dwustronnego dialogu
z państwami członkowskimi; –
sprawozdaniach z wdrażania, które państwa
członkowskie będą miały obowiązek
przedłożyć w ciągu trzech lat od wejścia w życie
dyrektywy, oraz ocenie funkcjonowania dyrektywy przeprowadzonej następnie
przez Komisję w ciągu trzech lat od daty jej wejścia w
życie. Poniżej
przedstawiono podstawowe wskaźniki osiąganych postępów oraz
instrumenty monitorowania, które będą stosowane, aby ocenić, czy
dyrektywa spełnia swoje cele. Cele || Wskaźniki osiąganych postępów || Instrumenty monitorowania A: terminowe podejmowanie decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji: przestrzeganie terminów || odnotowane terminy podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich || obowiązkowe sprawozdanie roczne na temat rzeczywistych terminów, w których zostały podjęte poszczególne decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji B. adekwatność i skuteczność: jasność prawa i egzekwowanie przepisów || a) zmiany środków krajowych oraz zgodność zgłoszonych projektów środków z dyrektywą (wskaźnik zgodności oparty na systemie wstępnego zgłaszania) b) skargi składane i rozpatrywane przez Komisję, wnoszenie spraw do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przez Komisję || zgłaszanie projektów środków krajowych Komisji statystyki dotyczące uchybień zobowiązaniom państw członkowskich