14.12.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 331/41

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2312

z dnia 13 grudnia 2017 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wnioski dotyczą zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących i psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

Na stosowanie przez dziesięć lat preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), należącego do kategorii „dodatki zootechniczne”, w żywieniu kurcząt rzeźnych zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 (2); w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory – rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 (3); w żywieniu kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych – rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 (4), a w żywieniu kur niosek i ryb ozdobnych – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/897 (5).

(5)

W swoich opiniach z dnia 21 marca 2017 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się do poprawy parametrów oceny użytkowości u loch i prosiąt ssących oraz zwiększenia suchej masy stolca u psów. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Z oceny preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1444/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19).

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 19).

(4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 184/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych (posiadacz zezwolenia Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 33).

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/897 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 7).

(6)  Dziennik EFSA 2017; 15(4):4760 oraz Dziennik EFSA 2017; 15(4):4761.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1820

Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office

Bacillus subtilis

DSM 15544

Skład dodatku

Preparat Bacillus subtilis C-3102

DSM 15544 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g dodatku w postaci stałej

Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Bacillus subtilis

DSM 15544

Metoda analityczna

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15784:2009)

Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Lochy

Prosięta ssące

—

3 × 108

—

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2.

W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

„Dodatek należy podawać jednocześnie lochom karmiącym i prosiętom ssącym”.

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

3 stycznia 2028 r.

Psy

1 × 109