30.4.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 128/68 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 438/2014
z dnia 29 kwietnia 2014 r.
zatwierdzające cyprokonazol jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 8
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje cyprokonazol. |
(2) |
Cyprokonazol został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8: „środki konserwacji drewna”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 maja 2012 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. |
(4) |
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r. |
(5) |
Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające cyprokonazol, stosowane jako produkty typu 8, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki związane ze stosowaniem tej substancji. |
(6) |
Należy zatem zatwierdzić cyprokonazol do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem spełnienia wspomnianych wymogów i warunków. |
(7) |
Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(8) |
W sprawozdaniu stwierdzono, że cyprokonazol spełnia kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie go jako substancji kategorii 1B działającej szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4) oraz jako substancji bardzo trwałej (vP) i toksycznej (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Niezależnie od tego, że istniejąca zharmonizowana klasyfikacja cyprokonazolu powinna zostać poddana przeglądowi zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wymienione powyżej właściwości swoiste należy uwzględnić przy określaniu okresu ważności zatwierdzenia. |
(9) |
Ponieważ nie zostały spełnione warunki określone w art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy postępować zgodnie z obecną praktyką w ramach dyrektywy 98/8/WE. Okres ważności zatwierdzenia należy zatem ustalić na pięć lat. |
(10) |
Do celów wydawania pozwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cyprokonazol należy jednak uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia na podstawie art. 10 ust. 1 lit. a) i d) tego rozporządzenia. |
(11) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom podjęcie działań przygotowawczych w celu spełnienia nowo wprowadzonych wymagań. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się cyprokonazol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Typ produktu |
Warunki szczegółowe (2) |
||||||||||
Cyprokonazol |
Nazwa IUPAC: (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorofenylo)-3-cyklopropylo-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylo)butan-2-ol Nr WE: Nie dotyczy Nr CAS: 94361-06-5 Cyprokonazol zawiera dwa diastereoizomery. Diastereoizomer A: para enancjomeryczna, w której grupa 2-hydroksylowa i 3 atomy wodoru znajdują się po tej samej stronie (2S, 3S i 2R, 3R). Diastereoizomer B: para enancjomeryczna, w której grupa 2-hydroksylowa znajduje się po przeciwnej stronie niż 3 atomy wodoru (2R, 3S i 2S, 3R). Cyprokonazol techniczny to mieszanina w stosunku 1:1 dwóch powyższych diastereoizomerów, z których każdy jest mieszaniną enancjomerów w stosunku 1:1. |
940 g/kg Cyprokonazol zawiera dwa diastereoizomery. (Diastereoizomer A: 430–500 g/kg, diastereoizomer B: 470–550 g/kg). |
1 listopada 2015 r. |
31 października 2020 r. |
8 |
Cyprokonazol należy uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
(2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad określonych w załączniku VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.