Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością ( 1 ), w szczególności jego art. 5 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Grupy materiałów i wyrobów, których wykaz zawiera załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, oraz kombinacje tych materiałów i wyrobów lub materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i wykorzystywanych w produkcji tych materiałów i wyrobów powinny być wytwarzane zgodnie z ogólnymi i szczegółowymi zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (Good manufacturing practice, GMP).

(2)

W niektórych sektorach zostały opracowane wytyczne dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej, podczas gdy w innych sektorach wciąż brak jest takich wytycznych. W związku z powyższym wydaje się konieczne zapewnienie w państwach członkowskich jednolitych zasad dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(3)	W celu zapewnienia takiej zgodności, właściwe jest nałożenie pewnych obowiązków na podmioty działające na rynku.

(4)	Wszystkie podmioty działające na rynku powinny posiadać skuteczne systemy zarządzania jakością prowadzonych czynności produkcyjnych, dostosowane do ich pozycji w łańcuchu dostaw.

(5)

Zasady te powinny odnosić się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub mających już kontakt z żywnością i do tego przeznaczonych, a także do produktów, których kontaktu z żywnością lub przenoszenia ich składników na żywność można zasadnie oczekiwać przy ich normalnym lub przewidywalnym zastosowaniu.

(6)	Zasady dobrej praktyki produkcyjnej powinny być stosowane proporcjonalnie, aby uniknąć nadmiernego obciążenia małych przedsiębiorstw.

(7)

Należy ustanowić szczegółowe zasady dotyczące procesów z użyciem farb drukarskich oraz w razie potrzeby dotyczące innych procesów. W odniesieniu do farb drukarskich stosowanych na stronie materiału lub wyrobu niemającej kontaktu z żywnością, dobra praktyka produkcyjna powinna w szczególności uniemożliwić przenoszenie substancji na żywność w wyniku odbicia farby (set-off) lub jej przeniesienia przez podłoże.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (dalej zwanych materiałami i wyrobami), których wykaz zawiera załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, oraz kombinacji tych materiałów i wyrobów lub materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i wykorzystywanych w produkcji tych materiałów i wyrobów.

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie we wszystkich sektorach i na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów, z wyjątkiem produkcji substancji wyjściowych.

Szczegółowe zasady określone w Załączniku mają zastosowanie do odpowiednich wyszczególnionych w nim procesów.

Podmiot działający na rynku zapewnia zgodność przeprowadzanych czynności produkcyjnych z:

1. Podmiot działający na rynku ustanawia i wdraża skuteczny i udokumentowany system zapewnienia jakości oraz zapewnia jego przestrzeganie. System ten:

2. Materiały wyjściowe wybiera się zgodnie z ustalonymi wcześniej specyfikacjami zapewniającymi zgodność materiału lub wyrobu z przepisami mającymi do niego zastosowanie.

3. Poszczególne czynności są przeprowadzane zgodnie z ustalonymi wcześniej instrukcjami i procedurami.

1. Podmiot działający na rynku ustanawia i utrzymuje skuteczny system kontroli jakości.

2. System kontroli jakości obejmuje monitorowanie wdrażania i wprowadzenia dobrej praktyki produkcyjnej i wskazuje środki służące do korekty wszelkich niedociągnięć w jej wprowadzaniu. Takie środki naprawcze wdraża się bezzwłocznie i umożliwia przeprowadzenie inspekcji przez właściwe organy.

1. Podmiot działający na rynku tworzy i utrzymuje stosowną dokumentację w wersji papierowej lub w formie elektronicznej dotyczącą specyfikacji, formuły wytwarzania i przetwarzania, które są istotne z punktu widzenia zgodności i bezpieczeństwa gotowego materiału lub wyrobu.

2. Podmiot działający na rynku tworzy i utrzymuje stosowną dokumentację w wersji papierowej lub w formie elektronicznej odnoście do zapisów obejmujących poszczególne przeprowadzane czynności produkcyjne, które są istotne z punktu widzenia zgodności i bezpieczeństwa gotowego materiału lub wyrobu, oraz odnośnie do wyników systemu kontroli jakości.

3. Podmiot działający na rynku udostępnia tę dokumentację właściwym organom na ich żądanie.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Procesy obejmujące stosowanie farb drukarskich na stronie materiału lub wyrobu niemającej kontaktu z żywnością

B. System zapewniania jakości dla procesów recyklingu tworzyw sztucznych podlegających rozporządzeniu (WE) nr 282/2008 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniającemu rozporządzenie (WE) nr 2023/2006

2. Wszelkie elementy, wymagania i przepisy stosowane przez podmiot zajmujący się recyklingiem w systemie zapewniania jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci sporządzonych w formie pisemnej deklaracji i procedur.

Dokumentacja systemu zapewniania jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakościowej i procedur, na przykład programów jakości, planów, instrukcji, zapisów i środków podejmowanych w celu zapewnienia identyfikowalności.

Musi w szczególności zawierać:

a) podręcznik polityki jakościowej zawierający jasną definicję celów jakościowych podmiotu zajmującego się recyklingiem, organizację przedsiębiorstwa, w szczególności strukturę organizacyjną, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu;

b) plany kontroli jakości, w tym plany dotyczące charakterystyki surowca i tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, kwalifikacje dostawców, procesy sortowania, procesy mycia, procesy oczyszczania głębokiego, procesy ogrzewania lub inne elementy procesu istotne dla jakości tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, w tym określenie punktów krytycznych w kontroli jakości tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu;

c) procedury zarządzania i operacyjne stosowane w celu monitorowania i kontroli całości procesu recyklingu, w tym inspekcje i metody zapewniania jakości na wszystkich etapach procesu wytwarzania, w szczególności określenie granic krytycznych w punktach krytycznych dla jakości tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu;

d) metody monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do wytwarzania tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu o odpowiedniej jakości, w tym kontrola produktów niespełniających wymagań;

e) protokoły z badań i analiz lub inne dowody naukowe stosowane przed, w czasie i po zakończeniu wytwarzania tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, częstotliwość ich przeprowadzania oraz rodzaj zastosowanej aparatury pomiarowej; w odpowiednim zakresie należy zapewnić możliwość wstecznego sprawdzenia kalibracji zastosowanej aparatury pomiarowej;

f) dokumenty stosowanych zapisów.

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r.	L 86	9	28.3.2008