Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 235,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ( 1 ),

a także mając na uwadze, co następuje:

artykuł 58 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ( 2 ), zwaną dalej „Agencją”, nakłada na Radę obowiązek ustalenia struktury i kwoty opłat określonych w art. 57 ust. 1;

artykuł 57 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywanie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję;

zgodnie z art. 6 ust. 3 i art. 28 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wymaga się, aby każdy wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego lub każdy wniosek o wprowadzenie zmiany był uzupełniony o opłatę wnoszoną do Agencji za jego zbadanie;

obliczenie kwoty opłat pobieranych przez Agencję musi się opierać na podstawie faktycznie wykonanej usługi;

kwota opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu nie powinna być decydującym czynnikiem dla osoby ubiegającej się o zezwolenie w sytuacji, gdy możliwy jest wybór między procedurą scentralizowaną i krajową;

opłata podstawowa powinna być określona jako opłata nałożona za początkowy wniosek o udzielenie zezwolenia plus opłata za każdą inną moc i/lub postać farmaceutyczną produktu leczniczego; należy jednakże ustalić górny pułap;

w tym samym celu powinna zostać ustanowiona opłata rozszerzająca za kolejne wnioski dotyczące produktu leczniczego, na który wydano już zezwolenie, aby zostały uwzględnione dodatkowa praca i wydatki w przypadku stopniowego i kolejnego przedstawiania zgłoszeń przez osobę ubiegającą się;

należy przewidzieć opłatę zredukowaną za wnioski, które mogą być przedłużone z powodu mniej szczegółowej dokumentacji zgodnie z odpowiednio art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych ( 3 ) i art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 85/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie Protokołów standardów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych oraz klinicznych pod względem testowania weterynaryjnych produktów leczniczych ( 4 ), a także za wnioski dotyczące produktów leczniczych do stosowania u zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności;

badanie zmian w warunkach istniejących zezwoleń niewymagające pełnej oceny jakości produktu, bezpieczeństwa i skuteczności powinno być obciążone opłatą zależną od złożoności zmian i rzeczywistego nakładu pracy, jakiej wymagają, i dlatego też przy stawce znacznie niższej niż wniosek standardowy;

pobieranie opłaty uzasadnia też wykonanie pracy związanej z obowiązkowym odnawianiem co pięć lat wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu;

w przypadku zaistnienia rozbieżności między Państwami Członkowskimi w kwestii wniosków o udzielenie zezwolenia przedstawionych w procedurze zdecentralizowanej powinna zostać ustalona opłata za usługi arbitrażowe;

opłata zryczałtowana powinna być pobierana za każdą kolejną kontrolę zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mającą miejsce na wniosek lub w interesie jego posiadacza;

rynek weterynaryjnych produktów leczniczych różni się od rynku produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, co też uzasadnia generalne obniżenie opłat; ponadto w przypadku określonego produktu leczniczego powinna istnieć możliwość indywidualnego traktowania sytuacji związanej z jego obrotem; szczególne przepisy takie jak przepisy o zniżkach i zwolnieniach umożliwiają osiągnięcie takiego celu;

w przypadku oceny zgłoszeń o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) to od osoby zgłaszającej zależy, czy zdecyduje, że będzie ubiegać się oddzielnie o ustalenie MRL, czy też zrobi to jednocześnie z wnioskiem o udzielenie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, w którym to przypadku opłata poniesiona za ocenę wniosku o udzielenie zezwolenia powinna obejmować również opłatę za ustalenie MRL; jednakże jeżeli osoba zgłaszająca celowo wybiera ubieganie się oddzielnie o ustalenie MRL, to za dodatkową pracę i wydatki powinna być pobrana osobna opłata za MRL;

wszelkie pozostałe opłaty za ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych powinny być nakładane stosownie do podanych powyżej zasad;

należy jednak zapewnić rezerwę na odstąpienie od ustalonych wyżej opłat lub ich obniżenie w szczególnych sytuacjach z powodów związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt; każda decyzja w tych przypadkach powinna być podejmowana przez dyrektora po wysłuchaniu właściwego komitetu i na podstawie ogólnych kryteriów ustanowionych przez zarząd Agencji;

należy ustanowić trzyletni okres przejściowy, po upływie którego zebrane doświadczenia umożliwią ponowną ocenę potrzeb finansowych Agencji; z powodów praktycznych należy także przewidzieć mechanizm pozwalający, aby stawki były uaktualniane w krótszych okresach;

Traktat nie zawiera pełnomocnictw do ustalania opłat na poziomie wspólnotowym, w ramach systemu wspólnotowego; dlatego też właściwe jest zagwarantowanie prawa regresu do art. 235 Traktatu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Opłaty za uzyskiwanie i utrzymywanie pozwoleń wspólnotowych na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i dla zwierząt oraz na inne usługi świadczone przez Agencję są pobierane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Agencja wskazuje w swojej rocznej prognozie, służącej do ustalenia wstępnego projektu budżetu Komisji, kosztorysy dotyczące opłat za kolejny rok budżetowy i jest to wykonywane niezależnie od oceny pełnych wydatków i możliwego udziału finansowego Wspólnoty.

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ( 5 )

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) Pełna opłata

Pełna opłata za wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi ►M8 267 400 EUR ◄ . Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o ►M8 26 800 EUR ◄ za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną i jedną prezentację.

Opłata zostaje powiększona o ►M8 6 700 EUR ◄ za każdy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

▼M3

b) Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości ►M8 103 800 EUR ◄ stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 6 ). Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości ►M8 172 800 EUR ◄ stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o ►M8 10 300 EUR ◄ za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o ►M8 6 700 EUR ◄ za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie.

c) Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 ( 7 ) wynosi ►M8 80 300 EUR ◄ .

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od ►M8 20 100 EUR do 60 200 EUR ◄ . Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłata za rozszerzenie i obniżona opłata za rozszerzenie zostają podwyższone o ►M8 6 700 EUR ◄ za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

▼M1

2. Zmiana

a) Opłata za zmianę, rodzaj I:

Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi ►M8 2 900 EUR ◄ . Opłata za zmianę typu IB wynosi ►M8 6 700 EUR ◄ .

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) Opłata za zmianę, rodzaj II:

Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi ►M8 80 300 EUR ◄ .

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od ►M8 20 100 EUR do 60 200 EUR ◄ . Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości ►M8 66 700 EUR ◄ stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) Opłata pełna

Pełna opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi ►M8 133 800 EUR ◄ . Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o ►M8 13 300 EUR ◄ za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o ►M8 6 700 EUR ◄ za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

W przypadku szczepionek pełna opłata zostaje zredukowana do ►M8 66 700 EUR ◄ , a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o ►M8 6 700 EUR ◄ .

Do celów lit. a) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

▼M3

b) Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości ►M8 66 700 EUR ◄ stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 13c dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 8 ). Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości ►M8 113 100 EUR ◄ stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o ►M8 13 300 EUR ◄ za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej, dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, opłata zostaje obniżona do ►M8 33 400 EUR ◄ , a każda dodatkowa moc lub postać farmaceutyczna lub sposób prezentacji pociąga za sobą podwyższenie opłaty o ►M8 6 700 EUR ◄ .

Do celów niniejszej litery nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

c) Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 wynosi ►M8 33 400 EUR ◄ .

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od ►M8 8 400 EUR do 25 000 EUR ◄ . Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłaty za rozszerzenie i obniżone opłaty za rozszerzenie zostają podwyższone o ►M8 6 700 EUR ◄ za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

▼M1

2. Zmiany

a) Opłata za zmianę, rodzaj I

W przypadku wprowadzenia takiej samej zmiany opłata powinna pokrywać wszystkie moce, postacie farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) Opłata za zmianę typu II

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od ►M8 10 000 EUR do 30 100 EUR ◄ . Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi ►M8 6 700 EUR ◄ .

W przypadku wprowadzania tej samej zmiany opłata, o której mowa w akapitach pierwszym, drugim i trzecim dotyczy wszystkich mocy, postaci farmaceutycznych i prezentacji objętych pozwoleniem.

Weterynaryjne produkty lecznicze objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/82/WE

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości ►M8 40 100 EUR ◄ stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż dziesięciu różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Ustanowienie maksymalnego limitu pozostałości (MRL) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 2377/90 ( 9 )

Opłatę tę stosuje się przy składaniu wniosku o doradztwo naukowe w zakresie prowadzenia różnych badań i testów mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi ►M8 80 300 EUR ◄ .

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi ►M8 40 100 EUR ◄ .

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od ►M8 20 100 EUR do 60 200 EUR ◄ .

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od ►M8 10 000 EUR do 30 100 EUR ◄ .

Rodzaje doradztwa naukowego, o których mowa w akapitach czwartym i piątym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłatę za usługi naukowe stosuje się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub opinię komitetu naukowego, które nie są ujęte w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to wszelkiej oceny tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z produktami krwiopochodnymi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych rejestrów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi ►M8 267 400 EUR ◄ .

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi ►M8 133 800 EUR ◄ .

Artykuł 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od ►M8 2 900 EUR do 230 500 EUR ◄ .

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od ►M8 2 900 EUR do 115 400 EUR ◄ .

Opinie i usługi naukowe, o których mowa w akapitach piątym i szóstym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Za czynności administracyjne stosuje się opłatę w wysokości od 100 do ►M8 6 700 EUR ◄ , jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą określoną w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego stwierdzania ważności, skutkującego odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja lub w przypadku gdy istnieje konieczność sprawdzenia informacji wymaganych w związku z dystrybucją równoległą.

Klasyfikację usług i opłat zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepisów prawa wspólnotowego, w wyjątkowych okolicznościach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, opłata może zostać zredukowana dla każdego przypadku z osobna przez dyrektora wykonawczego po konsultacji z właściwym komitetem naukowym. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszego artykułu musi zawierać uzasadnienie wyjaśniające powody, dla których została podjęta.

Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłat określonych w niniejszym rozporządzeniu może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu lub w związku z rozszerzeniem istniejącego MRL na dodatkowe gatunki zwierząt lub w przypadku produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem.

Szczegółowe warunki zastosowania całkowitego lub częściowego zwolnienia z opłat określa się zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłaty za opinię dotyczącą produktu leczniczego stosowanego w wyjątkowych wypadkach przed jego zarejestrowaniem są odliczane od opłaty za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, jeżeli wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę.

1. Terminem płatności jest data administracyjnego stwierdzenia ważności wniosku, o ile przepisy szczegółowe nie stanowią inaczej. Opłaty uiszcza się w terminie 45 dni od otrzymania przez wnioskodawcę powiadomienia o administracyjnym stwierdzeniu ważności wniosku. Opłaty uiszcza się w euro.

Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica powiadomienia o wydaniu decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłatę uiszcza się w terminie 45 dni od terminu płatności. Opłatę roczną uiszcza się za rok poprzedni.

Opłatę za inspekcję uiszcza się w terminie 45 dni od daty przeprowadzenia inspekcji.

2. Opłata za złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w przypadku pandemii jest odraczana do czasu pełnego uznania pandemii przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie ( 10 ). Odroczenie takie nie może przekroczyć pięciu lat.

3. Gdy jakakolwiek opłata należna na mocy niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w terminie jej płatności, Dyrektor Zarządzający, bez uszczerbku dla zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 71 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku, do momentu uiszczenia należnej opłaty łącznie z odsetkami, o których mowa w art. 86 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego stosowanego do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich ( 11 ).

1. Na wniosek dyrektora wykonawczego oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji zarząd Agencji ustala zasady dotyczące zwrotu części dochodów pochodzących z rocznych opłat właściwym władzom krajowym, zaangażowanym w nadzór rynku we Wspólnocie.

2. Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Zarząd Agencji może, na wniosek Dyrektora Zarządzającego oraz po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję, sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia. Przepisy te są udostępniane publicznie.

3. W przypadku rozbieżności co do klasyfikacji wniosku w jednej z kategorii opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu dyrektor wykonawczy rozstrzyga po konsultacji z właściwym komitetem naukowym.

Jakiekolwiek zmiany do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są przez Radę stanowiącą większością kwalifikowaną po konsultacji z Parlamentem Europejskim, na wniosek Komisji.

Jednakże zmiany kwot opłat określonych niniejszym rozporządzeniem przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z wyjątkiem aktualizacji, o której mowa w akapicie piątym niniejszego artykułu.

W terminie do dnia 24 listopada 2010 r. Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie z jego realizacji, sprawozdanie to będzie zawierało analizę konieczności wprowadzenia do niniejszego rozporządzenia procedury rozstrzygania sporów.

Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na ocenie kosztów Agencji oraz na podstawie kosztów związanych z usługami świadczonymi przez Państwa Członkowskie. Koszty te będą obliczane zgodnie z powszechnie przyjętymi międzynarodowymi metodami naliczania kosztów, które zostaną przyjęte zgodnie z art. 11 ust. 2.

Ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku Komisja będzie korygować opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji publikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

( 3 ) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22).

( 4 ) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31).

( 6 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

( 8 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

( 9 ) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. L 244 z 20.9.2005, str. 11).

( 10 ) Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1. Decyzja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

( 11 ) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1261/2005 (Dz.U. L 201 z 2.8.2005, str. 3).

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r.	L 345	3	19.12.1998
M2	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r.	L 73	6	19.3.2003
►M3	ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r.	L 304	1	23.11.2005
M4	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r.	L 93	8	4.4.2008
M5	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r.	L 79	34	25.3.2009
M6	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r.	L 80	36	26.3.2010
M7	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 301/2011 z dnia 28 marca 2011 r.	L 81	5	29.3.2011
►M8	ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 273/2012 z dnia 27 marca 2012 r.	L 90	11	28.3.2012