ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1757

z dnia 28 września 2015 r.

zatwierdzające folpet jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 13 lipca 2009 r. Włochy otrzymały wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w sprawie włączenia substancji czynnej folpet do jej załącznika I w celu stosowania w produktach typu 6 „puszkowane środki konserwujące” zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, odpowiadających produktom typu 6 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2)	W czerwcu 2011 r. Włochy przedłożyły Komisji sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.

(3)	W dniu 17 czerwca 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4)	Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w produktach typu 6 zawierające folpet spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną pewne wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(5)	Należy zatem zatwierdzić folpet do stosowania w produktach biobójczych typu 6, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.

(6)

Folpet spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1 zdefiniowaną w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu folpetu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

(7)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się folpet jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 6, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2015 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Typ produktu

Warunki szczegółowe

Folpet

Nazwa IUPAC:

N-(trichlorometylotio)ftalimid

Nr WE: 205-088-6

Nr CAS: 133-07-3

940 g/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2025 r.

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

W przypadku użytkowników przemysłowych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w przypadku gdy narażenia nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

Z uwagi na zagrożenie dla gleby na oznakowaniu oraz, jeśli są dostępne, na kartach charakterystyki produktów biobójczych wymienia się środki, jakie należy stosować w celu ochrony gleby podczas stosowania zakonserwowanych mieszanin na zewnątrz budynków, aby uniknąć szkód i ograniczyć emisje do środowiska, chyba że wykazano, że zagrożenie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

3)	Z uwagi na zagrożenie dla gleby, nie zezwala się na stosowanie produktów w celu konserwacji mieszanin do stosowania na zewnątrz za pomocą spryskiwacza, chyba że można wykazać, że zagrożenie dla gleby może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującemu warunkowi:

osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu folpetu lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 11 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.