16.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 159/10 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/952
z dnia 15 czerwca 2016 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Francja otrzymała w dniu 9 kwietnia 2013 r. złożony przez przedsiębiorstwo Agro-Levures et Dérivés wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02. Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 15 października 2013 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku. |
(2) |
W dniu 4 grudnia 2014 r. państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(3) |
Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 14 września 2015 r. |
(4) |
W dniu 3 grudnia 2015 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej. |
(5) |
W dniu 7 marca 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 jako substancji czynnej niskiego ryzyka. |
(6) |
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu. |
(7) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego wspomnianą substancję czynną, w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02. |
(8) |
Komisja uważa ponadto, że Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 to naturalnie występujące drożdże, powszechnie stosowane w żywności. Substancja ta powszechnie występuje także w środowisku naturalnym. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji. |
(9) |
Należy zatem zatwierdzić Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 jako substancję niskiego ryzyka na okres 15 lat. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3). |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej niskiego ryzyka
Zatwierdza się substancję czynną Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2015; 13(12):4322. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 Numer dostępu w kolekcji „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) Instytutu Pasteura: CNCM I-3936 |
Nie dotyczy |
Minimalne stężenie: 1 × 1013 CFU/kg1 |
6 lipca 2016 r. |
6 lipca 2031 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02, w szczególności jego dodatki I i II. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
ZAŁĄCZNIK II
W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
Numer |
Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (*1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
„6 |
Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 Numer dostępu w kolekcji „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) Instytutu Pasteura: CNCM I-3936 |
Nie dotyczy |
Minimalne stężenie: 1 × 1013 CFU/kg |
6 lipca 2016 r. |
6 lipca 2031 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02, w szczególności jego dodatki I i II. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Saccharomyces cerevisiae szczep LAS02 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.” |
(*1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.