EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2306
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2306 of 10 December 2015 concerning the authorisation of L-cysteine hydrochloride monohydrate as a feed additive for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2306 z dnia 10 grudnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla kotów i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2306 z dnia 10 grudnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla kotów i psów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
OJ L 326, 11.12.2015, p. 46–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.12.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 326/46 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2306
z dnia 10 grudnia 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla kotów i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny jako dodatku paszowego dla kotów i psów. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 10 października 2013 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy jednowodny chlorowodorek L-cysteiny nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Ponadto Urząd stwierdził, że L-cystyna i chlorowodorek L-cysteiny są środkami aromatyzującymi dopuszczonymi do stosowania w żywności, których skuteczność wykazano, chociaż nie jest jasne, czy jednowodny chlorowodorek L-cysteiny jest stosowany jako środek aromatyzujący w karmie dla zwierząt domowych w taki sam sposób, jak w żywności. Biorąc pod uwagę dowody przedstawione przez wnioskodawcę, Urząd stwierdził także, że skuteczność jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny w odniesieniu do końcowego stężenia w paszy nie może zostać poddana ocenie. Urząd uznał jednak, że dodatek ten jest dopuszczony do stosowania w żywności i – biorąc pod uwagę, że w paszy spełnia on taką samą funkcję co w żywności – dalsze wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Rozpatrując dalsze dowody dostarczone przez wnioskodawcę Komisja stwierdziła, że chociaż jednowodny chlorowodorek L-cysteiny ma inną strukturę chemiczną niż L-cystyna i chlorowodorek L-cysteiny, fakt, że dodatek ten jest jednowodzianem, nie zmienia jego skuteczności. Komisja uznała również, że poziomy stosowania tego dodatku są wyższe od normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w żywności dla różnych rodzajów produktów, a zatem istnieją wystarczające dowody skuteczności tej substancji. |
(5) |
Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) |
Ocena jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(7) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 czerwca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 31 grudnia 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 31 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 31 grudnia 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 grudnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Komisji 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2013; 11(10):3437.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące. |
|||||||||||||||||
2b920 |
— |
Jednowodny chlorowodorek L-cysteiny |
Skład dodatku Jednowodny chlorowodorek L-cysteiny Charakterystyka substancji czynnej: Jednowodny chlorowodorek L-cysteiny C3H7NO2S · HClH2O Nr CAS: 7048-04-6 Jednowodny chlorowodorek L-cysteiny w postaci stałej, wytworzony poprzez hydrolizę keratyny z piór drobiu. Czystość: min. 98,5 % próby. Metoda analizy (1) Do oznaczania ilościowego jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny w dodatku paszowym: miareczkowanie, Farmakopea Europejska (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0895). Do oznaczania ilościowego cysteiny/cystyny (w tym: jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny) w premiksach i materiałach paszowych: metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną: rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III, F). |
Koty i psy |
— |
— |
— |
|
31 grudnia 2025 r. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).