Help Print this page 

Document 32014R0358

Title and reference
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 358/2014 z dnia 9 kwietnia 2014 r. zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Tekst mający znaczenie dla EOG

OJ L 107, 10.4.2014, p. 5–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/358/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

10.4.2014   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 107/5


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 358/2014

z dnia 9 kwietnia 2014 r.

zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W pozycji 25 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,3 % w odniesieniu do stosowania triclosanu jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych.

(2)

Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE (2), przyjął opinię dotyczącą bezpieczeństwa triclosanu dla zdrowia ludzkiego w styczniu 2009 r. (3), a następnie jej uzupełnienie w marcu 2011 r (4).

(3)

SCCP uznał, że stałe stosowanie triclosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia, a SCCS potwierdził tę opinię. SCCP stwierdził jednak, że stosowanie go w maksymalnym stężeniu 0,3 % w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne. Ponadto SCCS uznał, że inne zastosowania triclosanu w produktach do paznokci, w przypadkach gdy są one przeznaczone do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci w maksymalnym stężeniu 0,3 % oraz w płynach do płukania ust. w maksymalnym stężeniu 0,2 %, są bezpieczne dla konsumentów.

(4)

W świetle wyżej wspomnianych opinii SCCS Komisja uznała, że utrzymanie ograniczeń w stosowaniu triclosanu na obecnym poziomie powodowałoby potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Do załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 powinny zostać wprowadzone zatem dodatkowe ograniczenia proponowane przez SCCP i SCCS.

(5)

W pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszanin estrów w odniesieniu do stosowania parabenów jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych pod nazwą kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry.

(6)

W grudniu 2010 r. (5) SCCS przyjął opinię w sprawie parabenów, a w październiku 2011 r. (6) wydał dotyczące jej wyjaśnienie w odpowiedzi na podjętą zgodnie z art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG (7) jednostronną decyzję Danii o zakazie stosowania parabenu propylowego i parabenu butylowego, ich izoform i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7)

SCCS potwierdził, że paraben metylowy i paraben etylowy są bezpieczne w maksymalnych dopuszczalnych stężeniach. Ponadto SCCS odnotował, że przemysł podaje ograniczone informacje o ocenie bezpieczeństwa parabenu izoprolylowego, parabenu izobytulowego, parabenu fenylowego, parabenu benzylowego i parabenu pentylowego lub nie podaje ich w ogóle. W związku z tym w przypadku tych związków, nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Substancje te nie powinny być zatem wymienione w załączniku V i, z uwagi na to, że mogą być stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe, powinny zostać wymienione w załączniku II, aby nie pozostawić wątpliwości, że są one zakazane w produktach kosmetycznych.

(8)

Wnioski, które przedstawił SCCS w tych samych opiniach na temat parabenu propylowego i parabenu butylowego, zostały podważone w badaniu przeprowadzonym przez francuskie władze (8), a zatem SCCS w maju 2013 r. przyjął kolejną ocenę ryzyka w odniesieniu do tych dwóch substancji (9). Środki dotyczące parabenu propylowego i parabenu butylowego są przygotowywane w drugiej kolejności w ramach zarządzania ryzykiem związanym z parabenami.

(9)

Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić stosowne załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(11)

Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i piętnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Od dnia 30 października 2014 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Od dnia 30 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2)  Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).

(3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.

(4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.

(5)  SCCS/1348/10 wersja z dnia 22 marca 2011 r.

(6)  SCCS/1446/11.

(7)  Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

(8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.

(9)  SCCS/1514/13.


ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1)

W załączniku II dodaje się pozycje od 1374 do 1378: w brzmieniu:

Numer porządkowy

Dane substancji

Nazwa chemiczna/INN

Numer CAS

Numer WE

a

b

c

d

„1374

4-hydroksybenzoesan izopropylu (INCI: Isopropylparaben)

sól sodowa lub sole izopropyloparabenu

4191-73-5

224-069-3

1375

4-hydroksybenzoesan izobutylu (INCI: Isobutylparaben)

4247-02-3

224-208-8

sól sodowa lub sole izobutyloparabenu

84930-15-4

284-595-4

1376

4-hydroksybenzoesan fenylu (INCI: Phenylparaben)

17696-62-7

241-698-9

1377

4-hydroksybenzoesan benzylu (INCI: Benzylparaben)

94-18-8

 

1378

4-hydroksybenzoesan pentylu (INCI: Pentylparaben)

6521-29-5

229-408-9”

2)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a)

pozycja 12 otrzymuje brzmienie:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Numer CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„12

Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry, inne niż estry izopropylowy, izobutylowy, fenylowy, benzylowy i pentylowy

4-Hydroxybenzoic acid

99-96-7

202-804-9

 

0,4 % (kwas) dla pojedynczego estru,

0,8 % (kwas) dla mieszaniny estrów”

 

 

methylparaben

99-76-3

202-785-7

butylparaben

94-26-8

202-318-7

potassium ethylparaben

36457-19-9

253-048-1

potassium paraben

16782-08-4

240-830-2

propylparaben

94-13-3

202-307-7

sodium methylparaben

5026-62-0

225-714-1

sodium ethylparaben

35285-68-8

252-487-6

sodium propylparaben

35285-69-9

252-488-1

sodium butylparaben

36457-20-2

253-049-7

ethylparaben

120-47-8

204-399-4

sodium paraben

114-63-6

204-051-1

potassium methylparaben

26112-07-2

247-464-2

potassium butylparaben

38566-94-8

254-009-1

potassium propylparaben

84930-16-5

284-597-5

calcium paraben

69959-44-0

274-235-4

b)

pozycja 25 otrzymuje brzmienie:

 

Określenie substancji

Warunki

 

Numer porządkowy

Nazwa chemiczna/INN

Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników

Numer CAS

Numer WE

Rodzaj produktu, części ciała

Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia

Inne

Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„25

5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

a)

Pasty do zębów

Mydła do rąk

Mydła do kąpieli/żele pod prysznic

Dezodoranty (inne niż w aerozolu)

Pudry do twarzy i korektory

Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci

a)

0,3 %

 

 

b)

Płyny do płukania ust

b)

0,2 %”

 

 


Top