Help Print this page 
Title and reference
Normy jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepiania

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Normy jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepiania

Użycie narządów w celach leczniczych pociąga za sobą pewne ryzyko, które należy ograniczyć poprzez ramy prawne obejmujące wszystkie etapy procesu, od dawstwa po przeszczepianie. Chodzi o zagwarantowanie jakości i bezpieczeństwa narządów, lecz również o ochronę dawców i biorców przez odpowiednie władze.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia.

STRESZCZENIE

Niniejsza dyrektywa określa wspólne ramy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa narządów pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do przeszczepiania do ciała ludzkiego. Ma ona również na celu ochronę dawców oraz zoptymalizowanie wymian między krajami członkowskimi i krajami trzecimi.

Zakres zastosowania

Dyrektywa odnosi się jedynie do narządów przeznaczonych do przeszczepiania do ciała ludzkiego, a nie do używania ich w ramach badań.

Stosuje się ją do:

  • dawstwa ,
  • otrzymywania ,
  • kontroli,
  • charakterystyki ,
  • transportu,
  • przeszczepiania narządów.

Nie stosuje się jej do:

  • krwi,
  • składników krwi,
  • komórek i tkanek ludzkich,
  • narządów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego.

Jakość i bezpieczeństwo narządów

Państwa członkowskie ustanawiają ramy jakości i bezpieczeństwa, które określają parametry wszystkich etapów łańcucha, od dawstwa po przeszczepianie .

Te ramy jakości i bezpieczeństwa muszą nieprzerwanie ustalać wszystkie parametry procesu, od dawstwa po przeszczepianie. Mają, między innymi, następujące funkcje:

  • definiowanie trybu identyfikowalności od dawstwa aż do przeszczepienia lub pozbycia się narządu,
  • wdrożenie standardowych procedur operacyjnych ,
  • zdefiniowanie kwalifikacji personelu.

Otrzymanie narządu, który uprzednio został poddany charakterystyce, dokonuje się w wyspecjalizowanych obiektach i pod nadzorem lekarza, zgodnie z dyrektywą 2005/36/WE.

Wszystkie otrzymane narządy powinny być poddane charakterystyce przed przeszczepieniem. Minimum wymaganych informacji obejmuje:

  • rodzaj dawcy,
  • grupę krwi,
  • przyczynę i datę zgonu dawcy,
  • historię medyczną dawcy łącznie z takimi elementami, jak nowotwory, zapalenie wątroby, wirus HIV czy przyjmowanie narkotyków drogą dożylną.

Mogą być wymagane inne, dodatkowe informacje, takie jak wywiad lekarski dotyczący dawcy lub na przykład dane fizykalne i kliniczne.

Transport narządów dokonuje się według ściśle określonych kryteriów. Pojemniki używane przez instytucje lub przedsiębiorstwa powinny zawierać informacje, takie jak dane kontaktowe instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych, oznaczenie ostrożnie lub instrukcje bezpieczeństwa oraz metodę chłodzenia.

Wszystkie narządy otrzymane, przydzielone i przeszczepione, powinny być objęte identyfikowalnością od dawcy do biorcy w celu ochrony zdrowia dawców i biorców.

W przypadku poważnej, niepożądanej reakcji w następstwie przeszczepiania narządu, utworzony przez państwa członkowskie system powiadamiania powinien pozwolić na zgłoszenie i przekazanie odpowiednich informacji.

Ochrona dawcy i biorcy

Dawstwo narządu powinno być dobrowolne i nie podlegać wynagrodzeniu. Powinno się jednak przyznać odszkodowanie, aby pokryć wydatki i utratę wynagrodzeń związane z dawstwem w taki sposób, żeby nie stanowiło ono żadnej zachęty finansowej.

Zabrania się państwom członkowskim ogłaszania zapotrzebowania lub dostępności narządów.

Żyjący dawcy muszą być dobrze poinformowani o celu i naturze dawstwa, a także o konsekwencjach i ryzyku, które ze sobą niesie.

Wykwalifikowany personel medyczny jest odpowiedzialny za selekcję dawców na podstawie ich stanu zdrowia i ich historii chorób oraz oceny psychologicznej. Przepisy te gwarantują jakość i bezpieczeństwo narządów.

Dane osobowe dawcy są chronione w ramach dyrektywy 95/46/WE. Gwarantuje się anonimowość.

Odpowiednie władze

Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednie władze dla wdrożenia dyrektywy. Nadzorują one szczególnie wdrożenie ram jakości i bezpieczeństwa oraz wymiany między krajami członkowskimi lub trzecimi.

Kontekst

W przeciągu ostatnich 20 lat użycie narządów ludzkich w celu przeszczepiania znacząco wzrosło. Technika ta pozwala na walkę zwłaszcza z wadami takich narządów, jak wątroba, płuca czy serce. Ta praktyka medyczna niesie jednak ze sobą pewne ryzyko, które niniejsza dyrektywa usiłuje zredukować poprzez wprowadzenie ścisłych norm dotyczących jakości i bezpieczeństwa narządów.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dz.U.

Dyrektywa 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

Dz.U. z 6.8.2010

AKTY POWIĄZANE

Komunikat Komisji z 8 grudnia 2008 r. zatytułowany Plan działania dotyczący dawstwa i przeszczepiania narządów (2009-2015): zacieśnianie współpracy między państwami członkowskimi [ COM(2008) 819 wersja ostateczna – nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym].

Plan działania w kwestii dawstwa i przeszczepiania narządów (2009–2015) ustala dziesięć priorytetowych działań w tej dziedzinie.

Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/25/UE z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia [Dz.U. L 275 z 10.10.2012].

W dyrektywie określono wspólne procedury dotyczące przekazywania informacji w związku z wymianą narządów ludzkich między różnymi zaangażowanymi stronami, zarówno w kontekście charakterystyki narządu i dawcy, jak i identyfikacji narządów lub zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.

Ostatnia aktualizacja: 10.04.2014

Top