Help Print this page 
Title and reference
Biocydy

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biocydy

Niniejsze rozporządzenie harmonizuje obowiązujące w Unii Europejskiej (UE) przepisy dotyczące udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Ponadto ustanawia pozwolenia unijne na produkty biobójcze umożliwiające wprowadzanie produktów do obrotu bezpośrednio na całym rynku UE bez konieczności wydawania odrębnych pozwoleń krajowych lub stosowania procedury wzajemnego uznawania.

AKT

Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

STRESZCZENIE

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

  • produktów biobójczych ;
  • wyrobów i materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych,
  • substancji czynnych.

Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem znajduje się w załączniku V do rozporządzenia.

Warunki udzielania pozwoleń na produkty biobójcze

Aby udzielone zostały pozwolenia na produkty biobójcze, muszą być spełnione następujące warunki:

  • zawarte w nich substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej,
  • produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób jest wystarczająco skuteczny, nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, na zdrowie ludzi, zwierząt lub środowisko,
  • uznano, że właściwości fizyczne i chemiczne produktu są dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu,
  • w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym,
  • w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska.

Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone powyżej.

Pozwolenia krajowe i procedury wzajemnego uznawania

W niniejszym rozporządzeniu przewidziano wprowadzenie zharmonizowanych procedur udzielania pozwoleń na produkty biobójcze w UE. Jeśli pierwsze pozwolenie zostanie udzielone przez jedno z państw członkowskich UE, wnioskodawca może ubiegać się o uznanie tego pozwolenia przez inne państwa członkowskie UE. Pozwolenie udzielane jest na takich samych warunkach.

Pozwolenia unijne

Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń przewiduje udzielanie pozwoleń unijnych umożliwiających przedsiębiorstwom wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu bezpośrednio na całym rynku UE bez konieczności ubiegania się o odrębne pozwolenia krajowe lub stosowania procedury wzajemnego uznawania. Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń jest dobrowolna i jeśli z jakiegokolwiek powodu wnioskodawca nie jest zainteresowany uzyskaniem pozwolenia unijnego, może wystąpić o pozwolenie krajowe, a w stosownych przypadkach o wzajemne uznanie tego pozwolenia w innych państwach członkowskich UE.

Uproszczona procedura udzielania pozwoleń

Niektóre produkty biobójcze mogą kwalifikować się do zastosowania uproszczonej procedury udzielania pozwoleń, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku,
  • produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej i żadnych nanomateriałów,
  • produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny,
  • postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.

Jeśli powyższe warunki są spełnione, wnioskodawcy składają wnioski w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), podając nazwę właściwego organu mającego dokonać oceny wniosku.

Produkt biobójczy, na który udzielono pozwolenia w powyższej uproszczonej procedurze, może być udostępniony na rynku we wszystkich państwach UE bez konieczności wzajemnego uznawania.. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie UE nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego. Na etykietach produktu stosuje się język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych

Niniejsze rozporządzenie rozszerza zakres uprzednio obowiązujących przepisów dotyczących produktów biobójczych, obejmując również wyroby poddane działaniu produktów biobójczych lub je zawierające. Wyroby mogą być poddawane działaniu wyłącznie takich substancji czynnych, które zostały zatwierdzone do tego celu w UE. Producenci i importerzy wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych mają obowiązek zapewnić odpowiednie etykiety produktów w przypadku gdy:

  • deklaruje się biobójcze właściwości wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych,
  • warunki zawarte w zatwierdzeniu substancji czynnej, której poddany został wyrób, wymagają zastosowania etykiety zawierającej określone informacje ze względu na ochronę zdrowia publicznego lub środowiska.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Rozporządzenie (UE) nr 528/2012

17.7.2012

-

Dz.U. L 167 z 27.6.2012

Akt(y) zmieniający(-e)

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Rozporządzenie (UE) nr 283/2013

23.4.2013

-

Dz.U. L 93 z 3.4.2013

Rozporządzenie (UE) nr 284/2013

23.4.2013

-

Dz.U. L 93 z 3.4.2013

Rozporządzenie (UE) nr 354/2013

9.5.2013Stosowanie: 1.9.2013

-

Dz.U. L 109 z 19.4.2013

Rozporządzenie (UE) nr 736/2013

20.8.2013

-

Dz.U. L 204 z 31.7.2013

Rozporządzenie (UE) nr 837/2013

23.9.2013

-

Dz.U. L 234 z 3.9.2013

ODNOŚNE DOKUMENTY

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [Dz.U. L 93 z 3.4.2013].

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [Dz.U. L 93 of 3.4.2013].

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [Dz.U. L 109 of 19.4.2013].

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych [Dz.U. L 204 z 31.7.2013]. Rozporządzenie przewiduje kontynuację programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych do 31 grudnia 2024 r.

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 837/2013 z 25 czerwca 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze [Dz.U. L 234 z 3.9.2013].

Ostatnia aktualizacja: 20.01.2014

Top