Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Bezpieczne leki dla Europejczyków – Europejska Agencja Leków

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Bezpieczne leki dla Europejczyków – Europejska Agencja Leków

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA?

Jego celem jest zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa leków, a także wprowadzenie środków wspierających innowacje i konkurencyjność.

Określa procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawia Europejską Agencję Leków (EMA).

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Rozporządzenie wprowadza scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych uzupełniającą istniejące systemy krajowe. Ta scentralizowana procedura jest obowiązkowa w odniesieniu do:

  • produktów wynikających z procesów biotechnologicznych, tj. wykorzystania żywych organizmów,
  • produktów leczniczych do terapii zaawansowanych, tj. opartych na manipulacji genów, komórek lub tkanek,
  • sierocych produktów leczniczych, tj. do leczenia rzadkich chorób lub
  • produktów zawierających dowolną nową substancję do leczenia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), raka, zaburzeń neurodegeneracyjnych, cukrzycy lub innych zaburzeń immunologicznych i chorób wirusowych.

Procedura jest opcjonalna w przypadku stosowania nowej substancji czynnej lub wprowadzania innowacji o dużym znaczeniu na szczeblu UE.

Pozwolenie jest wydawane w oparciu o kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone.

Produkty weterynaryjne

Podobne zasady, po dostosowaniu, odnoszą się do produktów weterynaryjnych. Pozwolenie może nie zostać wydane, jeżeli zagrożone jest zdrowie bądź dobrostan zwierząt lub bezpieczeństwo konsumentów lub jeżeli środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt mogą zawierać szkodliwe pozostałości.

Monitorowanie (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)

Rozporządzenie wzmacnia również procedury monitorowania. Kraje UE są zobowiązane do informowania Europejskiej Agencji Leków oraz Komisji Europejskiej o niewypełnieniu przez producenta lub importera ich obowiązków ustanowionych w związku z pozwoleniem.

W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, kraj UE może zawiesić stosowanie produktu leczniczego. Posiadacz pozwolenia musi poinformować Europejską Agencję Leków, Komisję oraz inne kraje UE o każdej takiej zmianie lub zawieszeniu.

Europejska Agencja Leków prowadzi bazę danych EudraVigilance w celu zbierania informacji dotyczących monitorowania, składając sprawozdania Komisji, Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie Unii Europejskiej.

Europejska Agencja Leków

W skład Europejskiej Agencji Leków oraz jej komitetów wchodzą przedstawiciele krajów UE oraz eksperci. EMA odpowiada za:

  • dostarczanie opinii naukowych,
  • koordynowanie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności środków leczniczych oraz koordynowanie systemów monitorowania,
  • przechowywanie informacji na temat produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie, oraz potencjalnych skutków ubocznych,
  • wspieranie krajów UE w przekazywaniu informacji pracownikom służby zdrowia,
  • utworzenie bazy danych produktów leczniczych dostępnych dla ogółu społeczeństwa oraz
  • doradzanie w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości w weterynaryjnych produktach leczniczych.

OD KIEDY NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsze rozporządzenie weszło w życie 20 maja 2004 r.

KONTEKST

AKT

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33)

Kolejne zmiany wprowadzone do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejsza skonsolidowana wersja ma jedynie wartość dokumentacyjną.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4–7)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6–9)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10–19). Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17–18)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112–127)

Ostatnia aktualizacja: 19.01.2016

Top