Help Print this page 
Title and reference
Procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad nimi – Europejska Agencja Leków

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad nimi – Europejska Agencja Leków

Niniejsze rozporządzenie określa funkcjonowanie europejskich procedur wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych w Unii Europejskiej (UE) i zmienia niektóre zasady administracyjne stosowane wobec Europejskiej Agencji Leków. Celem tych działań jest to, by wszystkie innowacyjne i bezpieczne produkty farmaceutyczne były jak najszybciej dopuszczone do obrotu na rynku europejskim.

AKT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Dzięki niniejszemu rozporządzeniu Unia Europejska może rozwijać i ulepszać wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń, nadzoru nad nimi oraz nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Rozporządzenie ustanawia również podstawę prawną powołanej w 1993 r. Europejskiej Agencji Leków.

DOPUSZCZENIE LEKÓW DO OBROTU

Zakres stosowania

Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu na rynku europejskim bez wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez UE. Scentralizowana procedurawydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotuobejmuje następujące produkty:

  • produkty lecznicze pochodzące z biotechnologii,
  • produkty lecznicze terapii zaawansowanej,
  • sieroce produkty lecznicze,
  • produkty lecznicze zawierające całkowicie nową aktywną substancję, w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne oraz inne dysfunkcje immunologiczne, a także choroby wirusowe.

Zastosowanie scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest opcjonalna dla następujących produktów:

  • pozostałe produkty lecznicze zawierające nową substancję aktywną,
  • produkty lecznicze stanowiące innowację pod względem terapeutycznym, naukowym lub technicznym, tudzież takie, w przypadku których przyznanie pozwolenia jest w interesie ogólnym pacjentów na szczeblu wspólnotowym.

Immunologiczne weterynaryjne produktyleczniczelecznicze stosowane w chorobach zwierzęcych podlegające wspólnotowym środkom profilaktycznym mogą również stanowić przedmiot wydania dopuszczenia. Również generyczne produktylecznicze będące odpowiednikami produktów referencyjnych dopuszczonych do obrotu przez UE mogą stanowić przedmiot zdecentralizowanej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem zachowania wypracowanej harmonizacji na poziomie europejskim.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi podlega Europejskiej Agencji Leków. Zadaniem Komitetu jest przygotowywanie opinii na potrzeby Agencji dotyczących wszelkich kwestii związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Do każdego składanego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy dołączyć informacje oraz dokumenty wymienione w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również wnieść opłatę na rzecz Agencji. Do wniosku należy także dołączyć oświadczenie, w którym twierdzi się, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium UE odpowiadają zasadom dobrej praktyki klinicznej oraz spełniają wymogi etyczne dyrektywy 2001/20/WE odnoszącej się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Każda decyzja dotycząca pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu musi być podjęta na podstawiekryteriów naukowych w zakresie jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu leczniczego. Te trzy kryteria umożliwiają dokonanie oceny stosunku korzyści do ryzyka każdego produktu leczniczego. Komitet sprawdza w pierwszej kolejności, czy spełnione zostały warunki wydania pozwolenia o dopuszczenie do obrotu. W przypadku braku ich spełnienia informuje się o tym niezwłocznie wnioskodawcę, który w terminie piętnastu dni może wysłać do Agencji pisemną wiadomość o podtrzymaniu woli wnioskowania o ponowne przeanalizowanie opinii.

W momencie wydania pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu lub po jego wydaniu Agencja może zalecić Komisji narzucenie obowiązku wykonania:

  • badania bezpieczeństwa po zatwierdzeniu,
  • badania skuteczności po zatwierdzeniu.

Niniejsze zobowiązania są wyszczególnione w pozwoleniu oraz w systemie zarządzania ryzykiem.

Pozwolenie o dopuszczeniu do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat i może być odnawiane. Po odnowieniu pozwolenie o dopuszczeniu do obrotu obowiązuje na czas nieokreślony, chyba że Komisja zdecyduje o ponownym okresie ważności wynoszącym pięć lat.

Wydawanie pozwoleń dla produktów leczniczych do celów weterynaryjnych

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlega Agencji. Jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych.

Większość powyższych stwierdzeń ma zastosowanie z zastrzeżeniem przypadków konieczności dostosowania związanych z niektórymi cechami technicznymi lub naukowymi.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest odrzucane, jeżeli okazuje się, że:

  • wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego,
  • produkt jest przeznaczony do używania zakazanego na mocy przepisów wspólnotowych,
  • w przypadku zootechnicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i podwyższania wydajności, jeżeli bezpieczeństwo i dobrostan zwierząt oraz/lub bezpieczeństwo konsumentów nie zostało dostatecznie wzięte pod uwagę,
  • okres wstrzymania podawania produktu leczniczego zalecany przez wnioskodawcę nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, iż środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.

Dla dwóch kategorii produktów leczniczych, w przypadku gdy wprowadzenie na rynek dotyczy produktów leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym, wnioskodawca o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wystąpić o przyspieszoną procedurę oceny.

Odmowa wydania przez Wspólnotę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu w całej Wspólnocie. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek wspólnotowy w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.

MONITOROWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH (BEZPIECZEŃSTWO FARMAKOTERAPII)

Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są konieczne dla ochrony zdrowia publicznego, aby wykrywać i oceniać skutki uboczne produktów leczniczych wprowadzonych na rynek oraz aby im zapobiegać, jako że pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może być znany dopiero po ich wprowadzeniu na rynek. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w związku z przeprowadzoną przez Komisję oceną wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wielokrotnie stawało się oczywiste, że aby poprawić wdrażanie przepisów wspólnotowych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, konieczne jest podjęcie pewnych środków.

Rozporządzenie ustanawia wzmożony nadzór rynku dzięki wzmocnieniu procedur kontroli. W przypadku produktów leczniczych produkowanych we Wspólnocie władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze państw członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję. W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są te władze, które przyznały importerowi pozwolenie. Określone władze informują Komitet ds. Produktów Leczniczych oraz Komisję o każdym przypadku, w którym producent lub importer nie spełnia ustanowionych obowiązków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do stosowania przez ludzi lub zwierzęta jest zobowiązany do wprowadzenia wszelkich koniecznych modyfikacji ze względu na metody wytwarzania oraz postęp naukowo-techniczny zgodnie z dyrektywami 2001/83/WE oraz 2001/82/WE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi mieć również pewność, że produkt leczniczy jest produkowany i badany za pomocą ogólnie przyjętych metod naukowych. Zawiadamia on Agencję, Komisję oraz państwa członkowskie o wszelkich nowych informacjach, które mogą pociągać za sobą zmianę szczegółowych danych i otrzymanych dokumentów. Zawiadamia on również o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, oraz informacje, które mogą wpłynąć na ocenę stosunku korzyści/ryzyka produktu leczniczego.

Ponadto jeżeli produkt leczniczy nie jest wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim w sposób tymczasowy lub stały, posiadacz pozwolenia na wprowadzanie do obrotu musi o tym poinformować Europejską Agencję Leków. Z wyjątkiem szczególnych okoliczności takie zgłoszenie musi być dokonane co najmniej na dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu.

Posiadacz pozwolenia musi również powiadomić Agencję o wszelkich działaniach podjętych w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu leczniczego z obrotu, żądania wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zaniechaniu złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podając powody tych działań. Posiadacz zezwolenie musi także zgłosić przedsięwzięcie takich kroków w państwie trzecim.

W przypadku wystąpienia istotnej różnicy zdań między państwami członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, producenta lub importera, wymagań dyrektyw 2001/83/WE oraz 2001/82/WE Komisja może zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli wymienionego podmiotu, producenta lub importera.

W przypadku, gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego, państwo członkowskie może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia.

Zarządzanie ryzykiem

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przed 2 lipca 2012 r. nie są zobowiązani do wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego. Jednakże Agencja może narzucić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek wdrożenia takiego systemu, jeśli wykryte ryzyko mogłoby wpłynąć na zmianę stosunku korzyści/ryzyka stosowania dopuszczonego produktu leczniczego.

Zobowiązania posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państw członkowskich, Agencji oraz Komisji wynikają z opinii w zakresie bezpieczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Agencja sporządza oraz publikuje wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu. Wykaz obejmuje nazwy i aktywne substancje serii produktów leczniczych, w tym:

  • produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie w sytuacji, gdy w/w produkty lecznicze zawierają nową substancję aktywną, która do dnia 1 stycznia 2011 r. nie była zawarta w żadnym z dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie produkcie leczniczym,
  • każdego biologicznego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu po 1 stycznia 2011 r..

W przypadku produktów leczniczych wymienionych w wykazie opis charakterystyk produktu i ulotka muszą zawierać informację: Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Ta informacja jest poprzedzona czarnym symbolem, po informacji należy podać objaśnienie.

W wykazie zamieszcza się link do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem.

Baza danych EudraVigilance

Agencja tworzy i utrzymuje bazę danych EudraVigilance (EN) w celu gromadzenia informacji w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, oraz w celu umożliwienia wszystkim właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.

Baza danych EudraVigilance gromadzi informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz innego stosowania produktu, stwierdzonych podczas badań zrealizowanych po wydaniu pozwolenia. Na podstawie tychże informacji Agencja opracowuje roczne sprawozdanie przekazywane Komisji, Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.

Agencja podejmuje następujące działania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych w wyniku procedury scentralizowanej:

  • monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w ramach systemu zarządzania ryzykiem,
  • ocena uaktualnień systemu zarządzania ryzykiem,
  • monitorowanie danych w bazie danych EudraVigilance.

Współpraca

Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) (EN) w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, jak również z Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii.

Współpracuje również ze wszystkimi państwami członkowskimi przy pracach nad międzynarodową harmonizacją i normalizacją działań technicznych prowadzonych w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

PRZEPISY DOTYCZĄCE EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW

Europejska Agencja Leków składa się z różnych komitetów, w tym, między innymi, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych oraz Komitetu Terapii Zaawansowanych, sekretariatu i zarządu. Zarząd oraz komitety składają się z dwóch przedstawicieli każdego państwa członkowskiego: członka oraz jego zastępcy. Każdemu członkowi komitetu może towarzyszyć rzeczoznawca w zakresie poszczególnych dziedzin naukowych lub technicznych.

Agencja podejmuje następujące zadania w obrębie swoich komitetów:

  • dostarczanie państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty możliwie najlepszej porady naukowej we wszelkich problemach dotyczących oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt,
  • koordynacja badań naukowych nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również istniejących zasobów naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez właściwe władze państw członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych,
  • koordynacja kontroli produktów leczniczych do użycia dla ludzi, które są dopuszczone do obrotu we Wspólnocie oraz udzielanie porad o środkach niezbędnych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów leczniczych, w szczególności przez koordynację oceny i wdrażania obowiązków w dziedzinie nadzoru farmakologicznego i systemów nadzoru farmakologicznego,
  • przechowywanie i przekazywanie na wniosek sprawozdań szacunkowych, jak również informacji o dopuszczonych produktach leczniczych,
  • zbieranie i udostępnianie informacji na temat skutków ubocznych po użyciu produktów leczniczych, dopuszczonych w UE przy pomocy bazy danych udostępnionej w sposób ciągły wszystkim państwom członkowskim,
  • wspieranie państw członkowskich w zapewnianiu informacji dla służby zdrowia,
  • utrzymanie bazy danych dotyczących produktów leczniczych dostępnych do użytku publicznego,
  • zapewnienie porady w kwestii maksymalnych limitów pozostałości po weterynaryjnych produktach leczniczych, które mogą być przyjęte w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

Każdy komitet ustanawia stałą grupę roboczą, której zadaniem jest dostarczanie wsparcia naukowego przedsiębiorstwom, w szczególności małym i średnim (MŚP), podczas fazy badawczej oraz wprowadzenia terapii zaawansowanej. Przyjęte cele obejmują wzmożenie działań badawczych w obrębie europejskiego sektora farmaceutycznego, które umożliwią pacjentom szybszy dostęp do jeszcze bardziej skutecznych produktów leczniczych.

Dochody Agencji składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania pozwolenia wydanego przez Wspólnotę na dopuszczenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

20.5.2004

-

Dz.U. L 136, 30.4.2004

Akty zmieniające

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

26.1.2007

-

Dz.U. L 378, 27.12.2006

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007

3.12.2007

-

Dz.U. L 324, 10.12.2007

Rozporządzenie (WE) nr 219/2009

20.4.2009

-

Dz.U. L 87, 31.3.2009

Rozporządzenie (WE) nr 470/2009

6.7.2009

-

Dz.U. L 152, 16.6.2009

Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010

1.1.2011 (data wejścia w życie 2.7.2012)

-

Dz.U. L 348, 31.12.2010

Rozporządzenie (UE) nr 1027/2012

4.12.2012 (data wejścia w życie 5.6.2013 z wyjątkiem niektórych przepisów wchodzących w życie 4.12.2012)

-

Dz.U. L 316, 14.11.2012

Kolejne zmiany i poprawki do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu [Dz.U. L 65 z 3.8.2013].

Rozporządzenie to określa cechy czarnego symbolu, który ma umożliwić łatwe zidentyfikowanie produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu ze względu na ich szczególny profil bezpieczeństwa. Wybór padł na czarny trójkąt równoboczny, skierowany wierzchołkiem w dół. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, które zostały dopuszczone do obrotu przed dniem 1 września 2013 r., ten symbol musi być umieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączanej do opakowania najpóźniej do dnia 31 grudnia 2013 r. Produkty lecznicze pakowane i etykietowanie przed dniem 1 stycznia 2014 r., w których ulotce nie umieszczono symbolu mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 [Dz.U. L 155 z 15.6.2007].

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady zastosowania sankcji finansowych wobec podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają określonych obowiązków. Przewiduje się dwa typy sankcji finansowych: grzywny oraz okresowe kary pieniężne.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [Dz.U. L 92 z 30.3.2006].

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 Komisji z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa [Dz.U. L 329 z 16.12.2005].

Ostatnia aktualizacja: 11.11.2013

Top