Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2001/82/WE – kodeks UE odnoszący się do weterynaryjnych produktów leczniczych

JAKI JEST CEL NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące dopuszczania do obrotu, wytwarzania, nadzoru, sprzedaży, dystrybucji i używania weterynaryjnych produktów leczniczych*.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

  • Władze krajowe zobowiązane są do:
    • Dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu przed umożliwieniem ich sprzedaży i użycia.
    • Ustanowienia uproszczonej procedury rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
    • Zapewnienia, aby producenci i dystrybutorzy weterynaryjnych produktów leczniczych w ich jurysdykcji posiadali niezbędne zezwolenia. Producenci zobowiązani są także do posiadania do swej dyspozycji usługi wykwalifikowanego eksperta.
    • Podejmowania właściwych środków w celu zachęcania do powiadamiania o działaniach niepożądanych spowodowanych przez weterynaryjne produkty lecznicze.
    • Przeprowadzania regularnych inspekcji i badań gwarantujących przestrzeganie prawa przez producentów.
    • Wydawania świadectwa dobrej praktyki wytwarzania, jeśli inspektorzy będą przekonani o tym, że normy są przestrzegane. Świadectwa takie są umieszczane w bazie danych UE i wydawane w terminie 90 dni.
    • Zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu, który zostanie uznany za niebezpieczny lub nieposiadający efektów terapeutycznych.
  • W razie wystąpienia poważnego wybuchu choroby władze krajowe mogą zezwolić na stosowanie produktów, które nie otrzymały pozwolenia. Muszą one przedtem poinformować Komisję Europejską.
  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
    • jest udzielane wyłącznie składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium UE,
    • jest ważne przez okres pięciu lat,
    • może być odnawiane – na kolejny okres pięciu lat lub na czas nieokreślony.
  • Procedura podejmowania decyzji o udzieleniu pozwolenia musi zostać zakończona w terminie 210 dni od daty przedłożenia wniosku.
  • Ubiegający się o udzielenie pozwolenia dostarcza dane administracyjne i dokumentację naukową, aby dowieść jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
  • Posiadacz pozwolenia uwzględnia postęp naukowy i techniczny mający miejsce po uzyskaniu pozwolenia oraz dokonuje niezbędnych zmian w systemach produkcji i kontroli.
  • Grupa koordynacyjna rozpatruje wniosek, jeśli został złożony w dwóch lub większej liczbie krajów UE.
  • Opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierają szczegółowe informacje, takie jak nazwa i adres producenta, moc produktu i data ważności.
  • Przywóz i wywóz weterynaryjnych produktów leczniczych także wymagają niezbędnych pozwoleń.
  • Niniejsze prawodawstwo nie dotyczy określonych artykułów, takich jak produkty lecznicze stosowane w próbach badawczych i rozwojowych lub przygotowanych przez farmaceutów dla jednego zwierzęcia lub dla małej grupy zwierząt.
  • Władze krajowe mogą zwalniać produkty lecznicze z wymogu posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla małych zwierząt domowych, takich jak ryby, ptaki, gołębie pocztowe, zwierzęta w terrarium (np. jaszczurki i świerszcze), małe gryzonie, fretki i króliki.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie od 18 grudnia 2001 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

* KLUCZOWE POJĘCIA

Weterynaryjny produkt leczniczy: Dowolna substancja lub kombinacja substancji służąca do leczenia lub zapobiegania chorobie u zwierząt.

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1–66)

Kolejne zmiany do dyrektywy 2001/82/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

Ostatnia aktualizacja: 07.07.2016

Top