Help Print this page 
Title and reference
Wyroby medyczne

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Wyroby medyczne

Celem dyrektywy jest ujednolicenie warunków przepływu, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na rynku wewnętrznym. Została oparta na zasadach nowego podejścia w dziedzinie harmonizacji technicznej i normalizacji. Zgodnie z tym podejściem projektowanie i tworzenie urządzeń medycznych podlega zasadniczym wymogom w zakresie bezpieczeństwa oraz zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów.

AKT

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia .

Dyrektywa nie ma zastosowania do:

Wymogi zasadnicze

Wyroby medyczne muszą spełniać wymogi zasadnicze zawarte w załączniku I dyrektywy, tj. niezbędne środki zmierzające do zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i działania tych wyrobów. Nie mogą one zagrażać warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, ani zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników lub, gdy dotyczy, innych osób, podczas używania w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wyroby muszą także spełniać parametry przewidziane przez producenta.

Poza wymogami ogólnymi wymienionymi powyżej, wymogi zasadnicze odnoszą się głównie do projektu i wyrobów, w tym informacji udostępnianych przez producenta zapewniających bezpieczne użytkowanie. Instrukcje te mogą obecnie, w określonych przypadkach i w razie zaistnienia pewnych okoliczności, być udostępniane w formie elektronicznej.

Ujednolicone normy

W celu ułatwienia potwierdzenia zgodności z wymogami zasadniczymi oraz w celu umożliwienia sprawdzenia tej zgodności, dyrektywa określa ramy dla ustanowienia zharmonizowanych norm na poziomie europejskim, które są opracowywane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec).

Państwa członkowskie zobowiązane są do ogłaszania norm krajowych przyjętych stosownie do zharmonizowanych norm, które zawierają także monografie Farmakopei Europejskiej.

Państwa członkowskie zakładają zgodność z wymogami zasadniczymi określonymi w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu istniejących już norm zharmonizowanych.

Procedury zgodności

Każdy wyrób powinien być poddany procedurze oceny zgodności. Państwa członkowskie wyznaczają niezależne organy, przyczyniające się do stosowania procedur dla wyrobów innych niż te, które wykazują minimalne zagrożenie.

Wprowadzanie do obrotu i swobodny przepływ

Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby mogą być wprowadzone do obrotu i używania tylko, jeśli spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, innych osób, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Państwa członkowskie nie wprowadzają ograniczeń dla wprowadzania do obrotu, swobodnego przepływu i używania wyrobów spełniających zasadnicze kryteria bezpieczeństwa określone w załącznikach do dyrektywy i oznaczone znakiem zgodności CE.

Europejski bank danych

Celem działania banku danych jest gromadzenie danych regulacyjnych, dostępnych dla właściwych organów. Bank danych zawiera informacje odnoszące się do:

  • rejestracji producentów,
  • danych dotyczących certyfikatów wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono,
  • danych uzyskanych w ramach procedury obserwacji,
  • danych dotyczących badań klinicznych.

Obserwacja

Wytwórca zobowiązany jest do natychmiastowego powiadamiania właściwych władz o zdarzeniach, które doprowadziły do śmierci pacjenta albo do poważnego pogorszenia się jego stanu zdrowia na podstawie procedur systemu obserwacji. Informacje te muszą być zarejestrowane i ocenione przez państwa członkowskie.

Monitorowanie

Do przeprowadzania kontroli u wytwórców wyznaczone są upoważnione jednostki, natomiast wytwórcy są zobowiązani dostarczyć inspektorom wszelkich przydatnych informacji.

Środki ochronne

Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla wycofania wyrobów z rynku, jeżeli stwierdzą, że wyroby zgodne z dyrektywą mogą zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta, użytkowników i innych osób. O podjętych środkach tymczasowych informowana jest Komisja.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Transpozycja przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 93/42/EWG

12.7.1993

1.7.1994

Dz.U. L 169 z 12.7.1993

Akt(-y) zmieniający(-e)

Wejście w życie

Transpozycja przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 98/79/WE

7.12.1998

7.12.1999

Dz.U. L 331 z 7.12.1998

Dyrektywa 2000/70/WE

13.12.2000

13.12.2001

Dz.U. L 313 z 13.12.2000

Dyrektywa 2001/104/WE

10.1.2002

13.12.2001

Dz.U. L 6 z 10.1.2002

Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003

20.11.2003

-

Dz.U. L 284 z 31.10.2003

Dyrektywa 2007/47/WE

11.10.2007

21.12.2007

Dz.U. L 247 z 21.9.2007

Rozporządzenie (UE) nr 207/2012

30.3.2012

-

Dz.U. L 72 z 10.3.2012

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) [Dz.U. L 212 z 9.8.2012].

Protezy stawowe

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych [Dz.U. L 210 z 12.8.2005].

Protezy piersi

Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych [Dz.U. L 28 z 4.2.2003].

Aby zapewnić jak najwyższy poziom bezpieczeństwa protez piersi, zostają one sklasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III.

Tkanki pochodzenia zwierzęcego

Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego [Dz.U. L 105 z 26.4.2003].

Celem dyrektywy jest poprawa poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez wzmocnienie środków ochronnych przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt (np. choroba wściekłych krów) za pośrednictwem wyrobów medycznych.

Ostatnia aktualizacja: 10.04.2014

Top