Help Print this page 
Title and reference
Gwarancja bezpieczeństwa dla pacjentów korzystających z wyrobów medycznych

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Gwarancja bezpieczeństwa dla pacjentów korzystających z wyrobów medycznych

STRESZCZENIE

Głównym celem niniejszej dyrektywy jest zapewnienie ochrony ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa na wysokim poziomie, sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku oraz osiąganie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobu.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Harmonizuje prawodawstwo krajowe dotyczące wyrobów medycznych*. Zapewnia to pacjentom powszechne wysokie standardy bezpieczeństwa, co przyczynia się do wzrostu zaufania publicznego do systemu. Pozwala na wykorzystywanie produktów w dowolnym kraju Unii Europejskiej.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Organy krajowe muszą zapewnić, aby prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem dostępne w UE wyroby medyczne nie zagrażały bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników ani innych osób.

Wyroby medyczne muszą spełniać rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa oraz wymogi dotyczące zdrowia określone w prawodawstwie.

Wyroby zgodne z tymi standardami otrzymują oznakowanie CE i mogą być wykorzystywane na terenie całej UE.

Wyroby medyczne dzieli się na różne kategorie w zależności od przeznaczenia.

Dwa komitety - ds. norm i przepisów technicznych oraz ds. wyrobów medycznych - doradzają Komisji w kwestiach wdrażania przepisów.

Organy krajowe muszą wycofać z rynku wszelkie wyroby, które mogą okazać się szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.

Muszą bezzwłocznie powiadomić Komisję i inne kraje UE o wszelkich mogących zaistnieć awariach lub pogorszeniu stanu danego wyrobu medycznego.

Ustalono szczególne przepisy dotyczące wyrobów medycznych wykorzystywanych w badaniach klinicznych.

Przepisy nie obejmują wyrobów aktywnego osadzania lub wykorzystywanych w diagnozach in vitro, produktów leczniczych stosowanych u ludzi, kosmetyków, produktów z krwi ludzkiej, transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego ani środków ochrony osobistej.

Istnieją dodatkowe przepisy dotyczące protez biodrowych, kolanowych i barkowych, protez piersi oraz wyrobów, w których wykorzystano tkanki pochodzenia zwierzęcego.

KLUCZOWE POJĘCIA

*Wyrób medyczny: urządzenie, zawierające niezbędne oprogramowanie, przeznaczone do:

diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób bądź urazów lub im zapobiegania;

diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia;

badań, zastąpienia bądź zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych;

regulacji poczęć.

KONTEKST

AKT

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

ODNIESIENIE

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dyrektywa 93/42/EWG

1.8.1993

1.7.1994

Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1-43

Akt(-y) zmieniający(-e)

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dyrektywa 98/79/WE

7.12.1998

7.12.1999

Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1-37

Dyrektywa 2000/70/WE

13.12.2000

13.12.2001

Dz.U. L 313 z 13.12.2000, s. 22-24

Dyrektywa 2001/104/WE

10.1.2002

13.12.2001

Dz.U. L 6 z 10.1.2002, s. 50-51

Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003

20.11.2003

-

Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1-53

Dyrektywa 2007/47/WE

11.10.2007

21.12.2007

Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21-55

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28-31)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3-12)

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41-43)

Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43-44)

Dyrektywa Komisji (UE) 2003/32/WE z 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18-23)

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27-35)

Ostatnia aktualizacja: 06.10.2015

Top