Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania

STRESZCZENIE

Głównym celem niniejszej dyrektywy jest zapewnienie ochrony ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa na wysokim poziomie, sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku oraz osiąganie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobu medycznego aktywnego osadzania.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Harmonizuje prawodawstwo krajowe dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania*. Zapewnia to pacjentom powszechne wysokie standardy bezpieczeństwa, co przyczynia się do wzrostu zaufania publicznego do systemu. Pozwala na wykorzystywanie produktów w dowolnym kraju Unii Europejskiej (UE).

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Wyroby muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby nie stanowiły zagrożenia dla pacjentów, personelu medycznego lub innych osób mających z nimi kontakt.

Każdy wyrób musi być opatrzony standardowymi informacjami, jeśli to możliwe, przy wykorzystaniu powszechnie rozpoznawalnych symboli, na opakowaniach sterylnych i opakowaniach handlowych.

Produkty spełniające wszystkie wymogi posiadają oznakowanie CE, co oznacza, że mogą być wykorzystywane na terenie całej UE.

Organy krajowe muszą wycofać z rynku wszelkie wyroby, które mogą okazać się niebezpieczne dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Przepisy nie odnoszą się do leków stosowanych u ludzi, ludzkiej krwi, transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.

KLUCZOWE POJĘCIA

*Wyrób medyczny: urządzenie, zawierające niezbędne oprogramowanie, przeznaczone do:

diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób bądź urazów lub im zapobiegania;

diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia;

badań, zastąpienia bądź zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych;

regulacji poczęć.

*Aktywny wyrób medyczny: wyrób medyczny wykorzystujący energię elektryczną lub inną niż energia wytworzona przez organizm ludzki lub siły grawitacji.

*Wyrób medyczny aktywnego osadzania: aktywny wyrób medyczny przeznaczony do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną.

KONTEKST

AKT

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

ODNIESIENIE

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dyrektywa 90/385/EWG

9.8.1990

1.7.1992

Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17-36

Akt(-y) zmieniający(-e)

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dyrektywa 93/42/EWG

1.8.1993

1.7.1994

Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1-43

Dyrektywa 93/68/EWG

1.1.1995

1.7.1994

Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1-22

Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003

20.11.2003

-

Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1-53

Dyrektywa 2007/47/WE

11.10.2007

21.12.2007

Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21-55

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 90/385/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3-12)

Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45-48)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28-31)

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27-35)

Ostatnia aktualizacja: 06.10.2015

Top