Help Print this page 
Title and reference
Wyroby medyczne aktywnego osadzania

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Wyroby medyczne aktywnego osadzania

Dyrektywa ma na celu zharmonizowanie i poprawę poziomu bezpieczeństwa, jaki muszą spełniać urządzenia elektromedyczne aktywnego osadzania stosowane w medycynie. Została oparta na zasadach nowego podejścia w dziedzinie harmonizacji technicznej i normalizacji. Zgodnie z tym podejściem projektowanie i tworzenie urządzeń medycznych podlega zasadniczym wymogom w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów.

AKT

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów aktywnego osadzania .

Dyrektywa nie ma zastosowania do:

  • produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
  • krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza, komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu je zawierają,
  • przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego ani produktów je zawierających lub z nich uzyskiwanych,
  • przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub produktów niezdolnych do życia otrzymanych z tkanki zwierzęcej.

Wymogi zasadnicze

Wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą spełniać wymogi zasadnicze zawarte w załączniku I dyrektywy, tj. niezbędne środki zmierzające do zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i działania tych wyrobów. Nie mogą one zagrażać warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów ani też stwarzać żadnego zagrożenia dla użytkowników ani dla innych osób.

Wyroby muszą także spełniać parametry przewidziane przez producenta.

Poza wymogami ogólnymi wymienionymi powyżej, wymogi zasadnicze odnoszą się głównie do projektu i wyrobów, w tym pakowania oraz instrukcji dołączanych do każdego wyrobu, które mogą obecnie, w określonych przypadkach i w razie zaistnienia pewnych okoliczności, być udostępniane w formie elektronicznej.

Ujednolicone normy

W celu ułatwienia potwierdzenia zgodności z wymogami zasadniczymi oraz w celu umożliwienia sprawdzenia tej zgodności, dyrektywa określa ramy dla ustanowienia zharmonizowanych norm na poziomie europejskim, które są opracowywane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec).

Państwa członkowskie zobowiązane są do ogłaszania norm krajowych przyjętych stosownie do zharmonizowanych norm, które zawierają także monografie Farmakopei Europejskiej.

Z założenia każdy wyrób wyprodukowany zgodnie z jednolitymi normami powinien spełniać wymogi zasadnicze.

Procedury zgodności

Każdy wyrób powinien być poddany procedurze oceny zgodności. Państwa członkowskie wyznaczają niezależne organy, przyczyniające się do stosowania procedur.

Wprowadzanie do obrotu i swobodny przepływ

Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby mogą być wprowadzone do obrotu i używania tylko, jeśli spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, innych osób, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód dla wprowadzania do obrotu, swobodnego przepływu i do używania wyrobów spełniających zasadnicze kryteria bezpieczeństwa określone w załącznikach do dyrektywy i oznaczonych znakiem zgodności CE.

Europejski bank danych

Celem działania banku danych jest gromadzenie danych regulacyjnych, dostępnych dla właściwych organów. Bank danych zawiera informacje odnoszące się do:

  • rejestracji producentów,
  • danych dotyczących certyfikatów wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono,
  • danych uzyskanych w ramach procedury obserwacji,
  • danych dotyczących badań klinicznych.

Obserwacja

Wytwórca zobowiązany jest do natychmiastowego powiadamiania właściwych władz o zdarzeniach, które doprowadziły do śmierci pacjenta albo do poważnego pogorszenia się jego stanu zdrowia na podstawie procedur systemu obserwacji. Informacje te muszą być zarejestrowane i ocenione przez państwa członkowskie.

Monitorowanie

Do przeprowadzania kontroli u wytwórców wyznaczone są upoważnione jednostki, natomiast wytwórcy są zobowiązani dostarczyć inspektorom wszelkich przydatnych informacji.

Środki ochronne

Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla wycofania wyrobów z rynku, jeżeli stwierdzą, że wyroby zgodne z dyrektywą mogą zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta, użytkowników i innych osób. O podjętych środkach tymczasowych informowana jest Komisja.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 90/385/EWG

1.1.1993

1.7.1992

Dz.U. L 189 z 20.7.1990

Akty zmieniające

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 93/42/EWG

12.7.1993

1.7.1994

Dz.U. L 169 z 12.7.1993

Dyrektywa 93/68/EWG

1.1.1995

1.7.1994

Dz.U. L 220 z 30.8.1993

Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003

20.11.2003

-

Dz.U. L 284 z 31.10.2003

Dyrektywa 2007/47/WE

11.10.2007

21.12.2007

Dz.U. L 247 z 21.9.2007

Rozporządzenie (UE) nr 207/2012

30.3.2012

-

Dz.U. L 72 z 10.3.2012

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 90/385/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) [Dz.U. L 212 z 9.8.2012].

Baza danych

Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) [Dz.U. L 102 z 23.4.2010].

Państwa członkowskie zapewniają wprowadzanie danych dotyczących wyrobów medycznych do bazy danych Eudamed.

Jednostki notyfikowane

Baza danych Nando (EN) umożliwia wyszukanie jednostek notyfikowanych z UE i państw trzecich, które są zobowiązane do wykonania procedur oceny zgodności opisywanych w dyrektywach wynikających z nowego podejścia.

Ostatnia aktualizacja: 10.04.2014

Top