Help Print this page 
Title and reference
Wymiana informacji, ocena ryzyka i kontrola nowych substancji psychoaktywnych

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Wymiana informacji, ocena ryzyka i kontrola nowych substancji psychoaktywnych

Na mocy niniejszej decyzji ustanawia się mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach psychoaktywnych, dokonywania oceny ryzyka przez komitet naukowy oraz europejską procedurę obejmowania kontrolą zgłaszanych substancji. Zastępuje ona wspólne działanie z 1997 r. w sprawie nowych leków syntetycznych.

AKT

Decyzja Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych.

STRESZCZENIE

Na mocy niniejszej decyzji ustanawia się mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach psychoaktywnych. Uchyla ona wspólne działanie 97/396/WSiSW, które dotyczyło wyłącznie nowych leków syntetycznych.

W decyzji uwzględnia się informacje o podejrzewanych niekorzystnych reakcjach, które mogą być zgłaszane w ramach systemu nadzoru farmakologicznego ustanowionego przez tytuł IX dyrektywy 2001/83/WE. Decyzja przewiduje również ocenę zagrożeń związanych z tymi nowymi substancjami psychoaktywnymi w celu umożliwienia zastosowania środków nadzoru.

Decyzja ma zastosowanie do substancji, które nie zostały zamieszczone w wykazach załączonych do Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., a które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV do tej konwencji oraz w wykazach załączonych do Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych, a które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV do tej konwencji.

Każde państwo członkowskie zapewnia przekazywanie przez swoją jednostkę krajową Europolu i swojego przedstawiciela w Europejskiej Sieci Informacji o Narkotykach i Narkomanii (Reitox) informacji o wytwarzaniu, obrocie i użyciu nowych substancji psychoaktywnych i preparatów zawierających nowe substancje psychoaktywne.

Europol i Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) gromadzą informacje otrzymywane na formularzach sprawozdawczych od państw członkowskich i niezwłocznie przekazują je sobie wzajemnie, jak również jednostkom krajowym Europolu i przedstawicielom sieci Reitox z państw członkowskich, Komisji oraz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA).

Jeżeli w świetle informacji przekazanych przez państwa członkowskie uznane zostanie to za konieczne, Europol i EMCDDA mogą przedstawić wspólne sprawozdanie zawierające, między innymi, informacje o udziale przestępczości zorganizowanej w wytwarzaniu nowej substancji psychoaktywnej lub obrocie tą substancją, pierwsze wskazanie zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych, oraz charakterystykę użytkowników, datę zgłoszenia EMCDDA lub Europolowi nowej substancji psychoaktywnej itp.

EMEA przekazuje Europolowi i EMCDDA informacje o tym, czy na terytorium UE lub któregokolwiek państwa członkowskiego:

  • nowa substancja psychoaktywna uzyskała zezwolenie na wprowadzenie do obrotu,
  • został złożony wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej,
  • wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej zostało zawieszone.

Rada, biorąc pod uwagę głos doradczy Europolu i EMCDDA, może zażądać dokonania oceny dotyczącej zagrożeń zdrowotnych i społecznych powodowanych przez użycie, wytwarzanie i obrót nową substancją psychoaktywną, udziału przestępczości zorganizowanej i możliwych konsekwencji stosowania środków kontroli.

Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń obejmuje opis fizyczny i chemiczny nowej substancji psychoaktywnej, zagrożenia dla zdrowia i zagrożenia społeczne związane z nową substancją psychoaktywną oraz informacje o prekursorach chemicznych używanych do wytwarzania substancji itp.

Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej w przypadku, kiedy Europol i EMCDDA nie sporządziły wspólnego sprawozdania lub jeśli w ramach systemu Narodów Zjednoczonych prowadzona jest ocena nowej substancji psychoaktywnej i ocena ta osiągnęła zaawansowaną fazę, to znaczy po ogłoszeniu przez Komitet Ekspertów ds. Uzależnień od Środków Odurzających WHO krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem. Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego wydano zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub złożono wniosek o wydanie takiego zezwolenia. Oceny nie przeprowadza się również w przypadku, gdy nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało zawieszone.

W terminie sześciu tygodni od daty otrzymania sprawozdania na temat oceny zagrożeń Komisja występuje do Rady z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli. Jeżeli Komisja nie uważa za konieczne wystąpienia z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, z inicjatywą taką może wystąpić do Rady jedno lub kilka państw członkowskich.

Jeżeli Rada podejmuje decyzję o poddaniu nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, państwa członkowskie starają się podjąć konieczne środki w celu poddania nowego leku psychotropowego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. i z Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r.

EMCDDA i Europol przedstawiają Radzie, Parlamentowi Europejskiemu i Komisji doroczne sprawozdanie ze skuteczności i osiągnięć systemu ustanowionego na mocy niniejszej decyzji.

Państwa członkowskie i EMEA zapewniają właściwą wymianę informacji między mechanizmem ustanowionym w drodze niniejszej decyzji a systemami nadzoru farmakologicznego określonymi i ustanowionymi na podstawie tytułu VII dyrektywy 2001/82/WE i tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.

ODNIESIENIA

Akt

Wejście w życie

Termin transpozycji przez państwa członkowskie

Dziennik Urzędowy

Decyzja 2005/387/WSiSW

10.5.2005

-

Dz.U. L 127, 20.5.2005

AKTY POWIĄZANE

Decyzja wykonawcza Rady 2013/496/UE w sprawie poddania 5-(2-aminopropyl)indolu środkom kontroli [Dz.U. L 272 z 12.10.2013].

Wniosek Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowych substancji psychoaktywnych [COM(2013)619 final z 17.9.2013].

Ostatnia aktualizacja: 10.04.2014

Top