Wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „Safety Gate” (dawniej RAPEX)

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/417 ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „Safety Gate”

JAKIE SĄ CELE DECYZJI?

• Celem decyzji jest w szczególności doprecyzowanie kryteriów zgłoszeń i aktualizacja stosowanej terminologii, a także zakresu stosowania systemu, z uwzględnieniem niektórych aspektów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 w sprawie nadzoru rynku produktów zharmonizowanych, uchylonego i zastąpionego rozporządzeniem (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów (zob. streszczenie). Ponadto odnosi się do nowych narzędzi opracowanych w ostatnich latach w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania systemu Safety Gate (takich jak interfejs między systemem Safety Gate a systemem informacyjno-komunikacyjnym platformy nadzoru rynku, ustanowionym na mocy rozporządzenia (WE) nr 765/2008).
• Nowy akt wykonawczy określa wytyczne dotyczące zarządzania systemem szybkiej informacji Safety Gate Unii Europejskiej (UE). Pierwotnie system ten został ustanowiony dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD), która zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2023/988 (zob. streszczenie) z dniem 13 grudnia 2024 roku.
• Decyzja wykonawcza (UE) 2023/975 zmienia decyzję wykonawczą (UE) 2019/417 i określa między innymi stosowne zadania i obowiązki, a także ustalenia Komisji Europejskiej oraz państw członkowskich UE jako współadministratorów w zakresie przetwarzania danych w systemie Safety Gate/RAPEX zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 (zob. streszczenie) i rozporządzeniem (UE) 2016/679 (zob. streszczenie).
• Decyzja (UE) 2019/417 uchyla decyzję nr 2010/15/UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Decyzja, zmieniona decyzją (UE) 2023/975, zawiera dwa załączniki.

• Załącznik I. Wytyczne dotyczące zarządzania systemem Safety Gate.
• Załącznik II. Wspólna administracja danych w systemie Safety Gate.

Załącznik I

Zakres

Wytyczne obejmują dwie kategorie produktów:

• produkty objęte zakresem stosowania GPSD;
• produkty objęte rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania do obrotu produktów nieżywnościowych, czyli produktów dla profesjonalistów, obejmującym również szerszy zakres ryzyka, odmiennego od ryzyka związanego ze zdrowiem i bezpieczeństwem konsumentów, takiego jak ryzyko dotyczące bezpieczeństwa i ryzyko środowiskowe.

Niniejsza decyzja nie ma zastosowania do:

• żywności i pasz oraz innych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 178/2002;
• produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zob. streszczenie) i rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (zob. streszczenie);
• wyrobów medycznych objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745;
• produktów używanych, antyków lub produktów, które wymagają naprawy lub odnowienia przed użyciem;
• urządzeń wykorzystywanych przez profesjonalnych usługodawców w celu świadczenia usługi.

Safety Gate

System Safety Gate został pierwotnie ustanowiony w celu szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi a Komisją na temat produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Główne cechy tego systemu to:

• zapobieganie i ograniczanie dostępności produktów niebezpiecznych;
• monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz egzekwowania prawa;
• wskazywanie potrzeb podjęcia działań na szczeblu Unii Europejskiej oraz stanowienie podstawy do takich działań;
• gwarantowanie spójnego egzekwowania wymogów UE w zakresie bezpieczeństwa produktów.

Ryzyko

• Zanim organ państwa członkowskiego podejmie decyzję o dokonaniu zgłoszenia do systemu Safety Gate, dokonuje oceny, czy zgłaszany produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, natomiast w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) 765/2008 stwierdza, czy występuje poważne zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników końcowych lub dla środowiska, a tym samym czy spełnione są kryteria zgłoszenia.
• Wytyczne dotyczące oceny ryzyka oraz przykłady znajdują się w załączniku do decyzji.

Działania zgłaszane za pośrednictwem systemu Safety Gate

Działania mające na celu uniemożliwienie bądź ograniczenie sprzedaży mogą zostać podjęte w stosunku do produktów stwarzających zagrożenie dobrowolnie przez producentów lub dystrybutorów, albo na polecenie organu państwa członkowskiego. Środki te obejmują między innymi:

• oznaczenie produktu ostrzeżeniami dotyczącymi zagrożeń;
• uzależnienie wprowadzenia produktu do obrotu od spełnienia warunków;
• ostrzeżenie konsumentów i użytkowników końcowych o ryzyku;
• tymczasowy zakaz dostaw lub prezentacji produktu;
• zakaz wprowadzenia produktu do obrotu;
• wycofanie produktu z rynku;
• poinformowanie o konieczności zwrotu produktu;
• zniszczenie wycofanego lub odzyskanego produktu.

Zgłoszenia

Udział państw członkowskich w systemie Safety Gate jest obowiązkowy. Na państwach tych spoczywa obowiązek zgłoszenia Komisji przypadków, w których zostały spełnione następujące cztery kryteria w odniesieniu do danego produktu:

• Produkt jest objęty zakresem stosowania GPSD lub zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
• Do produktu mają zastosowanie środki, które zapobiegają ewentualnemu wprowadzeniu do obrotu i wykorzystywaniu produktu, ograniczają takie wprowadzenie i wykorzystywanie lub nakładają określone warunki na takie wprowadzenie i wykorzystywanie.
• Produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych;
• Pie można wykluczyć, że skutek w postaci poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych wykracza poza terytorium zgłaszającego państwa członkowskiego.

Dodatkowe przepisy dotyczące zgłaszania objęte niniejszą decyzją obejmują:

• usprawnienie procesów zgłaszania;
• określenie kryteriów zgłoszeniowych;
• określenie treści zgłoszeń;
• ustalenie wymogów dotyczących działań następczych dla państw członkowskich;
• opisanie sposobu, w jaki Komisja rozpatruje zgłoszenia i zgłoszenia uzupełniające;
• wyznaczenie terminów dla różnego rodzaju działań podjętych w ramach mechanizmów zgłoszeniowych;
• poczynienie praktycznych i technicznych ustaleń wymaganych na szczeblu Komisji i szczeblu państwowym mających na celu skuteczne i efektywne wdrożenie mechanizmów zgłoszeniowych.

Załącznik II:Wspólna administracja danych w systemie Safety Gate.

Komisja i krajowe organy państw członkowskich odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów (w tym organy nadzoru rynku monitorujące zgodność produktów z wymogami bezpieczeństwa i organy odpowiedzialne za kontrole na granicach zewnętrznych) działają jako współadministratorzy w zakresie przetwarzania danych w systemie Safety Gate.

• Obowiązki Komisji jako współadministratora danych osobowych obejmują:
  • przetwarzanie informacji dotyczących środków podjętych wobec produktów stwarzających poważne zagrożenie, przywożonych do UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub z nich wywożonych, w celu przekazania ich do punktów kontaktowych systemu Safety Gate;
  • przetwarzanie informacji pochodzących od państw trzecich, organizacji międzynarodowych, przedsiębiorstw lub innych systemów wczesnego ostrzegania o produktach pochodzących z UE i spoza UE, które stwarzają zagrożenie, w celu przekazania ich organom krajowym;
  • zapewnienie zgodności z obowiązkami i warunkami rozporządzenia (UE) 2018/1725 w odniesieniu do tych działań.
• Obowiązki organów państw członkowskich jako współadministratorów danych osobowych obejmują:
  • przetwarzanie informacji zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE i rozporządzeniem (UE) 2019/1020 w celu powiadomienia Komisji, innych państw członkowskich i krajów EOG / Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu;
  • przetwarzanie informacji wynikających z działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń Safety Gate w celu powiadomienia Komisji, innych państw członkowskich i krajów EOG / Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu;
  • zapewnienie zgodności z obowiązkami i warunkami rozporządzenia (UE) 2016/679 w odniesieniu do tych działań.
• Załącznik określa również szczegółowe zasady dotyczące:
  • kategorii osób, których dane dotyczą oraz danych osobowych;
  • przekazywania informacji osobom, których dane dotyczą;
  • rozpatrywania wniosków osób, których dane dotyczą;
  • bezpieczeństwa przetwarzania danych;
  • zarządzania incydentami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym naruszeń danych osobowych;
  • lokalizacji danych osobowych;
  • odbiorców danych osobowych;
  • rejestrowania działań w zakresie przetwarzania;
  • czasu trwania przetwarzania;
  • odpowiedzialności za niezgodność z przepisami;
  • współpracy między administratorami danych;
  • rozstrzygania sporów.

OD KIEDY DECYZJA WYKONAWCZA MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/417 ma zastosowanie od dnia 12 listopada 2018 r.

Zmiany wprowadzone na mocy decyzji wykonawczej (UE) 2023/975 mają zastosowanie od dnia 17 maja 2023 roku.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Komisja Europejska)
• Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Komisja Europejska)
• Safety Gate (Komisja Europejska)
• Bramka bezpieczeństwa (unijny system wczesnego ostrzegania – nieżywnościowy) (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/417 z dnia 8 listopada 2018 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 dyrektywy 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów oraz funkcjonującym w jego ramach systemem zgłoszeń (Dz.U. L 73 z 15.3.2019, s. 121-187).

Kolejne zmiany decyzji (UE) 2019/417 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylające dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG (Dz.U. L 135 z 23.5.2023, s. 1–51).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 1–44).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39–98).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1–88).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30–47).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1–24).

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67–128).

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4–17).

Zob. tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 28.09.2023