EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0375

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/375 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 1419)

C/2016/1419

OJ L 70, 16.3.2016, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/375/oj

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/22


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/375

z dnia 11 marca 2016 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 1419)

(Jedynie tekst w języku duńskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 15 stycznia 2014 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.

(2)

W dniu 10 czerwca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że lakto-N-neotetraoza spełnia kryteria dla nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 7 lipca 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 13 października 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 29 czerwca 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97” (2), że lakto-N-neotetraoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7)

W dniu 5 października 2015 r. wnioskodawca przesłał pismo do Komisji i przekazał dodatkowe informacje celem poparcia zastosowania i zatwierdzenia 2′-O-fukozylolaktozy i lakto-N-neotetraozy w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji (z wyjątkiem niemowląt) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(8)

W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny bezpieczeństwa tych nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych również dla dzieci (z wyjątkiem niemowląt).

(9)

W dniu 28 października 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy i 2′-O-fukozylolaktozy jako nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci” (3), że lakto-N-neotetraoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(10)

W dyrektywie Komisji 96/8/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów diety. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymogi dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Komisji 2006/141/WE (8) ustanowiono wymogi dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009 (10) ustanowiono wymogi dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 828/2014 (11) ustanowiono wymogi dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności. Bez uszczerbku dla wymogów określonych w tych aktach prawnych należy zezwolić na stosowanie lakto-N-neotetraozy.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Lakto-N-neotetraoza, zgodna ze specyfikacją w załączniku I, może być wprowadzana do obrotu w Unii jako nowy składnik żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, bez uszczerbku dla przepisów szczegółowych dyrektyw 96/8/WE, 1999/21/WE, 2002/46/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE oraz rozporządzeń (WE) nr 1925/2006, (WE) nr 41/2009 i rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014.

Artykuł 2

1.   Lakto-N-neotetraozę dopuszczoną do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „lakto-N-neotetraozę”.

2.   Konsumentowi podaje się informację, że nie należy stosować suplementów diety zawierających lakto-N-neotetraozę, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem lakto-N-neotetraozy.

3.   Konsumentowi podaje się informację, że nie należy stosować suplementów diety zawierających lakto-N-neotetraozę i przeznaczonych dla małych dzieci, jeżeli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność z dodatkiem lakto-N-neotetraozy.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dania.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2016 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2)  Dziennik EFSA 2015; 13(7):4183.

(3)  Dziennik EFSA 2015; 13(11):4299.

(4)  Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

(5)  Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29).

(6)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(7)  Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16).

(8)  Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).

(9)  Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).

(10)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu (Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3).

(11)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. L 228 z 31.7.2014, s. 5).


ZAŁĄCZNIK I

SPECYFIKACJA LAKTO-N-NEOTETRAOZY

Definicja:

Nazwa chemiczna

β-d-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-d-glukopiranozylo-(1→3)-β-d-galaktopiranozylo-(1→4)-d-glukopiranoza

Wzór chemiczny

C26H45NO21

Masa cząsteczkowa

707,63 g/mol

Nr CAS

13007-32-4

Opis: Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej.

Czystość:

Badanie

Specyfikacja

Oznaczenie zawartości

Nie mniej niż 96 %

D-laktoza

Nie więcej niż 1,0 % w/w

Lakto-N-trioza II

Nie więcej niż 0,3 % w/w

Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy

Nie więcej niż 0,6 % w/w

pH (20 °C, roztwór 5 %)

5,0–7,0

Woda (%)

Nie więcej niż 9,0 %

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,4 %

Kwas octowy

Nie więcej niż 0,3 %

Pozostałości rozpuszczalników (metanolu, 2-propanolu, octanu metylu, acetonu)

Nie więcej niż 50 mg/kg pojedynczo

Nie więcej niż 200 mg/kg w połączeniu

Pozostałości białek

Nie więcej niż 0,01 %

Pallad

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Nikiel

Nie więcej niż 3,0 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych

Nie więcej niż 500 jtk/g

Drożdże

Nie więcej niż 10 jtk/g

Pleśnie

Nie więcej niż 10 jtk/g

Pozostałości endotoksyn

Nie więcej niż 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg


ZAŁĄCZNIK II

DOZWOLONE ZASTOSOWANIA LAKTO-N-NEOTETRAOZY

Kategoria żywności

Najwyższe dopuszczalne poziomy

Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,6 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,6 g/l napoju

9,6 g/kg produktu innego niż napoje

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,6 g/l napoju

9,6 g/kg produktu innego niż napoje

Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów

0,6 g/l napoju

6 g/kg produktu innego niż napoje

200 g/kg zabielacza

Batoniki zbożowe

6 g/kg

Słodziki stołowe

100 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w rozumieniu dyrektywy 2006/141/WE

0,6 g/l w połączeniu z 1,2 g/l 2′-O-fukozylolaktozy w stosunku 1:2 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w rozumieniu dyrektywy 2006/141/WE

0,6 g/l w połączeniu z 1,2 g/l 2′-O-fukozylolaktozy w stosunku 1:2 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta

Przetworzona żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, w rozumieniu dyrektywy 2006/125/WE

6 g/kg produktu innego niż napoje

0,6 g/l płynnej żywności gotowej do użycia, wprowadzanej do obrotu jako taka lub odtworzonej według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,6 g/l w napojach na bazie mleka i podobnych produktach, dodana osobno lub w połączeniu z 2′-O-fukozylolaktozą w stężeniu 1,2 g/l, w stosunku 1:2 w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub odtworzonym według instrukcji producenta

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Żywność przeznaczona do użycia w dietach o obniżonej energetyczności, w rozumieniu dyrektywy 96/8/WE (tylko produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety)

2,4 g/l w napojach

20 g/kg w batonikach

Chleb i wyroby z makaronu dla osób nietolerujących glutenu, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 41/2009 (1)

30 g/kg

Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi

0,6 g/l

Kawa, herbata (z wyjątkiem herbaty czarnej), napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów oraz mieszanki i mieszanki rozpuszczalne (instant) tych produktów

4,8 g/l (2)

Suplementy diety w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, z wyjątkiem suplementów diety dla niemowląt

1,5 g/dzień dla ogółu populacji

0,6 g/dzień dla małych dzieci


(1)  Od dnia 20 lipca 2016 r. kategoria „Chleb i wyroby z makaronu dla osób nietolerujących glutenu, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 41/2009” zostanie zastąpiona następującą kategorią: „Chleb i wyroby z makaronu opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014”.

(2)  Najwyższy dopuszczalny poziom odnosi się do produktów gotowych do użycia.


Top