EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0677
Commission Implementing Regulation (EU) No 677/2014 of 19 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘cabergoline’ Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 677/2014 z dnia 19 czerwca 2014 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „kabergolina” Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 677/2014 z dnia 19 czerwca 2014 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „kabergolina” Tekst mający znaczenie dla EOG
OJ L 180, 20.6.2014, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 180/8 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 677/2014
z dnia 19 czerwca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „kabergolina”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości (dalej zwany „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2). |
(3) |
Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek o ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości w odniesieniu do kabergoliny u bydła. |
(4) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustalenie MLP kabergoliny dla gatunków bydła w odniesieniu do tłuszczu, wątroby, nerek, mięśni i mleka. |
(5) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(6) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. |
(7) |
Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010, aby włączyć do niego substancję „kabergolina” w odniesieniu do bydła. |
(8) |
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 sierpnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Do tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się wpis dla następującej substancji, zachowując porządek alfabetyczny:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Kabergolina |
Kabergolina |
Bydło |
0,10 μg/kg |
Tłuszcz |
BRAK WPISU |
Inhibitor prolaktyny” |
0,25 μg/kg |
Wątroba |
|||||
0,50 μg/kg |
Nerki |
|||||
0,15 μg/kg |
Mięśnie |
|||||
0,10 μg/kg |
Mleko |