Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32014R0437

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 437/2014 z dnia 29 kwietnia 2014 r. zatwierdzające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21 Tekst mający znaczenie dla EOG

OJ L 128, 30.4.2014, p. 64–67 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/437/oj

30.4.2014   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 128/64

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 437/2014

z dnia 29 kwietnia 2014 r.

zatwierdzające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on.

(2)

4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 21: „produkty przeciwporostowe”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 21, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Norwegia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 21 grudnia 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4)

Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 marca 2014 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5)

Zgodnie ze sprawozdaniem z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on, stosowane jako produkty typu 21, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki związane ze stosowaniem tej substancji.

(6)

Należy zatem zatwierdzić 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wspomnianych wymogów i warunków.

(7)

Ponieważ ocena nie obejmuje nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom podjęcie działań przygotowawczych w celu spełnienia nowo wprowadzonych wymagań.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Typ produktu

Warunki szczegółowe (2)

4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on

Nazwa IUPAC:

4,5-dichloro-2-oktyloizotiazol-3(2H)-on

Nr WE: 264-843-8

Nr CAS: 64359-81-5

950 g/kg

1 stycznia 2016 r.

31 grudnia 2025 r.

21

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Osoby wprowadzające do obrotu produkty zawierające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on przeznaczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych mają obowiązek dopilnować, by do produktów tych dołączone były odpowiednie rękawice ochronne.

Udzielanie zezwoleń podlega następującym warunkom:

1)

w przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

2)

etykiety oraz, jeśli została dołączona, instrukcja użytkowania muszą zawierać informację, iż dzieciom nie wolno przebywać w pobliżu powierzchni poddanej działaniu produktu do czasu jej wyschnięcia;

3)

na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki produktów dopuszczonych do obrotu należy zawrzeć informację o tym, iż ich stosowanie oraz wszelkie prace konserwacyjne i naprawcze przy ich użyciu muszą odbywać się na zamkniętym obszarze, na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem lub na glebie pokrytej nieprzepuszczalnym materiałem w celu zapobieżenia przedostawaniu się substancji oraz zminimalizowania emisji do środowiska, a także aby umożliwić zebranie wszelkich pozostałości lub odpadów zawierających 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on celem ponownego ich wykorzystania lub usunięcia;

4)

w odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3) lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz przyjąć wszelkie środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz maksymalnych limitów pozostałości.

W przypadku gdy wyrób został poddany działaniu 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu lub celowo go zawiera, a w stosownych przypadkach ze względu na możliwość kontaktu ze skórą oraz uwolnienia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu w normalnych warunkach stosowania wyrobu, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu do obrotu zapewnia umieszczenie na etykiecie informacji na temat ryzyka związanego z działaniem uczulającym na skórę, a także informacji, o których mowa w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on technicznie równoważny z ocenioną substancją czynną.

(2)  Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

Top