This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0888
Commission Implementing Regulation (EU) No 888/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for turkeys for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 229 z 6.9.2011, pp. 9–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
19/02/2019
|
6.9.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 229/9 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 888/2011
z dnia 5 września 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
|
(2) |
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Zezwolono na jego stosowanie przez dziesięć lat – u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1118/2010 (4), u perlic rozporządzeniem Komisji (UE) nr 169/2011 (5), a u królików rozporządzeniem Komisji (WE) nr 971/2008 (6). |
|
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 w związku z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. (7), że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u indyków rzeźnych. Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
|
(6) |
W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia należy skreślić wpis dotyczący diklazurilu w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999. |
|
(7) |
Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u indyków do 12 tygodnia życia. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym 27 dotyczący diklazurilu stosowanego u indyków.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające diklazuril, dla których rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 udzielono zezwolenia na ich stosowanie u indyków do 12 tygodnia życia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 5.
(5) Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 6.
(6) Dz.U. L 265 z 4.10.2008, s. 3.
(7) EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica N.V. |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
|
Indyki rzeźne |
— |
1 |
1 |
|
26 września 2021 r. |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu |
||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.