16.4.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 96/7

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/574

z dnia 15 grudnia 2017 r.

w sprawie norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającą dyrektywę 2001/37/WE (1), w szczególności jej art. 15 ust. 11,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W celu rozwiązania kwestii nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi zgodnie z dyrektywą 2014/40/UE wszystkie opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych mają być opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem, aby umożliwić rejestrowanie ich ruchu. Dzięki temu wyroby te będą mogły być śledzone i identyfikowane na terenie całej Unii. Należy ustanowić specyfikacje techniczne dotyczące stworzenia i funkcjonowania systemu, a także jego kompatybilności z przepisami w całej Unii.

(2)	Należy ustanowić przepisy dotyczące oznakowania opakowań przy pomocy niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania i transmisji danych, przetwarzania i przechowywania danych oraz dostępu do nich, jak również kompatybilności elementów systemu identyfikowalności z przepisami.

(3)

Działania ustawodawcze na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia art. 8 Protokołu w sprawie wyeliminowania nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi do Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (2) (zwanego dalej „Protokołem FCTC WHO”), który został ratyfikowany przez Unię Europejską (3) i przewiduje utworzenie przez strony Protokołu FCTC WHO globalnego systemu śledzenia ruchu i pochodzenia wyrobów tytoniowych w ciągu pięciu lat od jego wejścia w życie.

(4)

W celu zwalczania różnych rodzajów oszustw, w wyniku których nielegalne produkty są udostępniane konsumentom, w tym praktyk obejmujących fałszywe zgłoszenie wywozu, system identyfikowalności przewidziany na mocy niniejszego rozporządzenia należy stosować zgodnie z art. 15 dyrektywy 2014/40/UE w odniesieniu do wszystkich wyrobów tytoniowych wytwarzanych w Unii, jak również do tych wyprodukowanych poza Unią, o ile są one przeznaczone na rynek unijny lub wprowadzane na nim do obrotu.

(5)

W celu zapewnienia niezależności systemu identyfikowalności i zagwarantowania, że będzie on pod kontrolą państw członkowskich, zgodnie z art. 8 Protokołu FCTC WHO pierwszorzędne znaczenie ma odpowiedni podział funkcji w odniesieniu do oznaczania opakowań z zastosowaniem niepowtarzalnego identyfikatora. Kluczowe zadanie polegające na generowaniu niepowtarzalnych identyfikatorów na poziomie opakowania jednostkowego należy powierzyć niezależnej stronie trzeciej wyznaczonej przez każde państwo członkowskie („podmiot wydający identyfikatory”). Aby zapobiec sytuacji, w której dwa podmioty wydające identyfikatory lub większa ich liczba niezależnie od siebie generuje ten sam niepowtarzalny identyfikator, każdy podmiot wydający identyfikatory powinien zostać oznaczony za pomocą niepowtarzalnego kodu identyfikującego. Kod ten powinien również stanowić część wydawanych przez niego niepowtarzalnych identyfikatorów.

(6)	Aby zapewnić niepowtarzalność identyfikatora, elementem każdego identyfikatora powinien być wygenerowany przez podmiot wydający identyfikatory numer seryjny, w przypadku którego ryzyko jego odgadnięcia przez fałszerzy jest znikome.

(7)

Producenci i importerzy, którzy zwracają się do podmiotu wydającego identyfikatory o niepowtarzalne identyfikatory opakowań jednostkowych, powinni być zobowiązani do dostarczania mu wszelkich informacji niezbędnych do wygenerowania identyfikatora, zgodnie z art. 15 ust. 2 lit. a)–h) dyrektywy 2014/40/UE, z wyjątkiem daty i godziny wytworzenia, które mogą nie być możliwe do określenia z wyprzedzeniem i które powinny zostać dodane przez podmioty gospodarcze w momencie produkcji.

(8)

Długość niepowtarzalnego identyfikatora opakowania jednostkowego może mieć wpływ na prędkość, z jaką producenci i importerzy wyrobów tytoniowych mogą nanosić identyfikatory na opakowania jednostkowe. W celu uniknięcia nadmiernego oddziaływania na ten proces, przy jednoczesnym zapewnieniu na opakowaniu jednostkowym odpowiedniej ilości miejsca na wszystkie wymagane informacje, należy ustanowić maksymalną dozwoloną liczbę znaków alfanumerycznych w niepowtarzalnym identyfikatorze opakowania jednostkowego.

(9)	W celu zagwarantowania, by niepowtarzalne identyfikatory opakowania jednostkowego mogły spełnić wymogi odnoszące się do maksymalnej dozwolonej liczby znaków alfanumerycznych, informacje wymagane na mocy art. 15 ust. 2 lit. a)–h) dyrektywy 2014/40/UE powinny zostać przekształcone w kod.

(10)

Aby właściwe organy państw członkowskich mogły odkodowywać niepowtarzalne identyfikatory bez konieczności uzyskiwania dostępu do informacji przechowywanych w systemie repozytoriów, podmioty wydające identyfikatory powinny tworzyć i przechowywać pliki proste. Takie pliki proste powinny umożliwiać identyfikację wszystkich informacji zakodowanych w niepowtarzalnym identyfikatorze. Należy określić rozmiar tych plików prostych w celu dopilnowania, aby można było je pobrać na urządzenia stosowane przez państwa członkowskie do odczytywania niepowtarzalnych identyfikatorów w trybie offline (pliki proste offline).

(11)

Dyrektywa 2014/40/UE stanowi, że obowiązki w zakresie rejestracji ustanowione na mocy art. 15 mogą być wykonywane poprzez znakowanie i rejestrowanie opakowań zbiorczych, takich jak kartony, pudła czy palety, o ile nadal możliwe jest śledzenie ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych. W przypadku gdy podmioty gospodarcze decydują się korzystać z tej możliwości, powinny one być zobowiązane do zapewnienia, aby takie opakowanie było na poziomie zbiorczym opatrzone identyfikatorem, który jest również niepowtarzalny, a tym samym były w stanie jednoznacznie zidentyfikować wszelkie opakowania na poziomie niższym niż poziom zbiorczy i ostatecznie wchodzące w ich skład opakowania jednostkowe.

(12)

Aby zapewnić możliwość rejestrowania i przekazywania informacji o wszelkich przemieszczeniach opakowań jednostkowych, producenci i importerzy powinni sprawdzać niepowtarzalne identyfikatory w celu zapewnienia ich właściwego umieszczenia i możliwości odczytu. Aby kontrolować ten proces o strategicznym znaczeniu dla niepowtarzanych identyfikatorów opakowań jednostkowych, należy zamontować w urządzeniach wykorzystywanych do weryfikacji elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania, które mają być dostarczane przez niezależną stronę trzecią. Przy opracowywaniu przepisów dotyczących instalacji tego rodzaju urządzeń należy uwzględnić różnice między poszczególnymi przedsiębiorstwami, zwłaszcza pod względem rozmiaru, wielkości produkcji i charakteru procesu produkcji, aby zapewnić, by przestrzeganie wspomnianego wymogu nie powodowało zbyt dużych obciążeń, zwłaszcza w przypadku mniejszych podmiotów gospodarczych, w tym małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania mają szczególne znaczenie w przypadku zautomatyzowanej produkcji wyrobów tytoniowych. W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony integralności niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego należy ograniczyć obowiązek instalowania tych urządzeń tylko do podmiotów, w których proces produkcji nie odbywa się w pełni ręcznie.

(13)

Aby zminimalizować wpływ systemu identyfikowalności na systemy produkcji i dystrybucji, podmioty gospodarcze powinny mieć prawo do zamawiania z wyprzedzeniem partii niepowtarzalnych identyfikatorów. Jednak aby uniknąć sytuacji, w której podmioty gospodarcze będą mieć na składzie zbyt dużą liczbę niepowtarzalnych identyfikatorów, i aby kontrolować wielkość poszczególnych zamówień, należy ustalić termin wykorzystania niepowtarzalnych identyfikatorów zarówno w przypadku opakowań jednostkowych, jak i zbiorczych. Takie rozwiązania powinny również złagodzić ewentualny nadmierny wpływ na działalność wydających identyfikatory polegającą na ich generowaniu i wydawaniu.

(14)

W celu zapewnienia właściwego funkcjonowania systemu identyfikowalności podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych powinni zwrócić się do odpowiedniego podmiotu wydającego identyfikatory z wnioskiem o kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego i o kod identyfikacyjny każdego zakładu. Przydzielanie kodów identyfikacyjnych podmiotu gospodarczego i kodów identyfikacyjnych zakładów umożliwia skuteczną identyfikację wszystkich nabywców i rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu sprzedaży detalicznej, jak przewidziano w art. 15 ust. 2 lit. i) oraz j) dyrektywy 2014/40/UE.

(15)

Producenci lub importerzy powinni ponadto złożyć wniosek o kod identyfikacyjny maszyn używanych do produkcji wyrobów tytoniowych. Obowiązek złożenia wniosku o kod identyfikacyjny maszyny umożliwia skuteczną identyfikację maszyny stosowanej do produkcji wyrobów tytoniowych zgodnie z art. 15 ust. 2 lit. c) dyrektywy 2014/40/UE.

(16)

W celu zagwarantowania, że informacje zawarte w niepowtarzalnym identyfikatorze będą mogły być rejestrowane i przekazywane przez wszystkie zainteresowane podmioty gospodarcze, a także w celu zagwarantowania zgodności niepowtarzalnego identyfikatora z elementami zewnętrznymi, takimi jak skanery, należy określić rodzaje dopuszczalnych nośników danych.

(17)

Aby system identyfikowalności mógł spełnić swoje zadanie, konieczne jest, aby mógł on umożliwiać łatwe przekazywanie wszystkich istotnych danych, bezpieczne przechowywanie danych oraz zapewnienie pełnego dostępu do tych danych Komisji, właściwym organom państw członkowskich oraz audytorowi zewnętrznemu. Struktura przechowywania powinna również umożliwiać producentom i importerom wybranie niezależnych stron trzecich będących dostawcami systemu przechowywania danych, z którymi zawrą oni umowy w sprawie przechowywania danych dotyczących wyłącznie ich wyrobów tytoniowych („repozytoria pierwotne”), jak przewidziano w art. 15 ust. 8 dyrektywy 2014/40/UE, przy jednoczesnym zapewnieniu organom władzy pełnego dostępu do wszystkich zgromadzonych danych w celu prowadzenia monitorowania i egzekwowania prawa. Skuteczność tego rodzaju monitorowania i egzekwowania prawa wymaga stworzenia systemu jednego repozytorium drugiego stopnia („repozytorium wtórne”) zawierającego kopię wszystkich danych przechowywanych w repozytoriach pierwotnych i zapewniającego organom władzy ogólny ogląd funkcjonowania systemu identyfikowalności. Należy stworzyć system routingu, którego administratorem będzie dostawca repozytorium wtórnego, w celu zapewnienia podmiotom gospodarczym innym niż producenci i importerzy jednego punktu dostępu, za pośrednictwem którego będą oni mogli przesyłać zarejestrowane przez siebie dane do systemu identyfikowalności, a tym samym ułatwienia transmisji danych. Jednocześnie system routingu powinien zapewnić przesyłanie danych do właściwego repozytorium pierwotnego.

(18)

W celu zapewnienia właściwym organom pełnego dostępu do danych i przyczynienia się do sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności, dostawca repozytorium wtórnego powinien opracować interfejsy użytkownika umożliwiające przeglądanie i przeszukiwanie przechowywanych danych. Właściwe organy powinny uzyskiwać dostęp do systemu repozytoriów za pośrednictwem rozwiązań wielokrotnego użytku opartych na zbiorze norm eIDAS (4), będących częściami składowymi części telekomunikacyjnej instrumentu „Łącząc Europę”. Ponadto w celu ułatwienia skutecznego nadzoru i egzekwowania przepisów interfejs użytkownika powinien umożliwiać ustawienie indywidualnych powiadomień automatycznych opartych na konkretnych zgłoszonych zdarzeniach.

(19)	W celu zapewnienia interoperacyjności części składowych systemu repozytoriów należy ustanowić specyfikacje techniczne, oparte na niezastrzeżonych standardach otwartych, służące do wymiany danych między repozytoriami pierwotnymi, repozytorium wtórnym oraz systemem routingu.

(20)

Aby zapewnić, by wymagane informacje były rejestrowane i przekazywane terminowo i w sposób jednolity przez wszystkie podmioty gospodarcze, należy ustanowić szczegółowy wykaz zdarzeń w łańcuchu dostaw i transakcji, które muszą być rejestrowane na podstawie art. 15 ust. 2 lit. i), j) i k) dyrektywy 2014/40/UE, jak również określić treść przekazywanych wiadomości.

(21)

Ponieważ celem systemu identyfikowalności jest zapewnienie państwom członkowskim i Komisji skutecznej metody do walki z nielegalnym obrotem wyrobami tytoniowymi, do celów prowadzenia dochodzeń i egzekwowania prawa niezbędny jest szybki dostęp do danych dotyczących zdarzeń w łańcuchu dostaw i transakcji. Należy zatem określić maksymalny okres, jaki może upłynąć pomiędzy wystąpieniem istotnego zdarzenia w łańcuchu dostaw lub transakcji a przekazaniem informacji na jego temat do odpowiedniego repozytorium danych. Przy ustanawianiu tego rodzaju ograniczeń czasowych należy uwzględnić różnice między poszczególnymi przedsiębiorstwami, zwłaszcza pod względem rozmiaru i wielkości produkcji, aby zapewnić, by wypełnianie obowiązków sprawozdawczych nie powodowało zbyt dużych obciążeń, zwłaszcza w przypadku mniejszych podmiotów gospodarczych, w tym małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).

(22)

Do celów prowadzenia dochodzeń i egzekwowania przepisów niezbędne jest, aby właściwe organy państw członkowskich i Komisja miały dostęp do wykazu wszystkich podmiotów gospodarczych i operatorów pierwszych punktów detalicznych uczestniczących w obrocie wyrobami tytoniowymi, a także do wykazu zakładów i maszyn wykorzystywanych przez nie do produkowania, przechowywania i przetwarzania wyrobów. W związku z tym każdy podmiot wydający identyfikatory powinien stworzyć i prowadzić rejestr zawierający kody identyfikacyjne podmiotów gospodarczych, operatorów pierwszych punktów detalicznych, maszyn i zakładów, o których mowa powyżej. Aktualna kopia tych rejestrów, wraz z odpowiednimi informacjami, powinna być przekazywana w formie elektronicznej za pośrednictwem routera do repozytorium wtórnego i włączana do ogólnounijnego rejestru.

(23)

Z uwagi na wymóg, zgodnie z którym system identyfikowalności ma być niezależny od producentów i importerów wyrobów tytoniowych oraz znajdować się pod kontrolą państw członkowskich, zgodnie z art. 8 Protokołu FCTC WHO, należy ustanowić wspólne kryteria oceny niezależności wszystkich stron trzecich uczestniczących w systemie identyfikowalności (podmiotów wydających identyfikatory, dostawców usług gromadzenia i przechowywania danych oraz elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania). W celu zapewnienia ciągłego przestrzegania wymogu niezależności, który ma pierwszorzędne znaczenie dla zagwarantowania i zachowania integralności systemu identyfikowalności, Komisja powinna przeprowadzać okresowe przeglądy procedur regulujących wyznaczanie podmiotów wydających identyfikatory i innych niezależnych dostawców oraz regularnie sprawdzać, czy spełniają oni kryteria niezależności ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna publikować wnioski z przeglądów, które powinny być częścią sprawozdania ze stosowania dyrektywy 2014/40/UE przewidzianego w art. 28 tej dyrektywy.

(24)	Należy zagwarantować ochronę danych osobowych przetwarzanych w kontekście systemu identyfikowalności zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE (5).

(25)

W celu wykazania, że spełnione zostały niektóre wymogi techniczne ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, możliwe powinno być odwołanie się do norm międzynarodowych. Jeśli niemożliwe jest udowodnienie zgodności z normami międzynarodowymi, osoby, na których spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności, powinny udowodnić zgodność z tymi wymogami w sposób możliwy do zweryfikowania.

(26)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 25 dyrektywy 2014/40/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia normy techniczne dotyczące ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności, o którym mowa w art. 15 dyrektywy 2014/40/UE.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia, poza definicjami określonymi w art. 2 dyrektywy 2014/40/UE, stosuje się następujące definicje:

1)	„niepowtarzalny identyfikator” oznacza alfanumeryczny kod umożliwiający identyfikację jednostkowego lub zbiorczego opakowania wyrobów tytoniowych;

2)	„podmiot gospodarczy” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która bierze udział w obrocie wyrobami tytoniowymi, w tym również przeznaczonymi do wywozu, począwszy od producenta, a skończywszy na ostatnim podmiocie gospodarczym przed pierwszym punktem sprzedaży detalicznej;

3)	„pierwszy punkt detaliczny” oznacza zakład, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu po raz pierwszy, w tym automaty do sprzedaży wyrobów tytoniowych;

4)	„wywóz” oznacza wysyłkę z Unii do państwa trzeciego;

5)	„opakowanie zbiorcze” oznacza każde opakowanie zawierające więcej niż jedno opakowanie jednostkowe wyrobów tytoniowych;

6)	„zakład” oznacza każde miejsce, budynek lub automat sprzedający, w którym wyroby tytoniowe są produkowane, przechowywane lub wprowadzane do obrotu;

7)

„element uniemożliwiający naruszenie opakowania” oznacza urządzenie umożliwiające rejestrowanie procesu weryfikacji, po umieszczeniu każdego niepowtarzalnego identyfikatora opakowania jednostkowego, za pomocą pliku wideo lub pliku dziennika, do których po zarejestrowaniu podmiot gospodarczy nie może wprowadzić żadnych zmian;

8)

„pliki proste offline” oznaczają pliki elektroniczne utworzone i przechowywane przez każdy podmiot wydający identyfikatory, które zawierają dane w formacie zwykłego tekstu umożliwiające pozyskiwanie informacji zakodowanych w niepowtarzalnych identyfikatorach (z wyłączeniem znacznika czasu) stosowanych na poziomie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego bez dostępu do systemu repozytoriów;

9)	„rejestr” oznacza utworzony i prowadzony przez każdy podmiot wydający identyfikatory rejestr wszystkich kodów identyfikacyjnych wygenerowanych dla podmiotów gospodarczych, operatorów pierwszych punktów detalicznych, zakładów i maszyn, wraz z odpowiadającymi im informacjami;

10)	„nośnik danych” oznacza nośnik zawierający dane w formie przeznaczonej do odczytu za pomocą urządzenia;

11)	„maszyna” oznacza urządzenie używane do produkcji wyrobów tytoniowych, które jest integralną częścią procesu produkcji;

12)	„znacznik czasu” oznacza datę i godzinę wystąpienia konkretnego zdarzenia w uniwersalnym czasie koordynowanym (UTC) w określonym formacie;

13)	„repozytorium pierwotne” oznacza repozytorium, w którym przechowywane są dane dotyczące identyfikowalności dotyczące wyłącznie wyrobów danego producenta lub importera;

14)	„repozytorium wtórne” oznacza repozytorium zawierające kopie wszystkich danych dotyczących identyfikowalności przechowywanych w repozytoriach pierwotnych;

15)	„router” oznacza urządzenie w repozytorium wtórnym służące do przekazywania danych między różnymi elementami systemu repozytoriów;

16)	„system repozytoriów” oznacza układ składający się z repozytoriów pierwotnych, repozytorium wtórnego i routera;

17)	„słownik wspólnych danych” oznacza zbiór informacji opisujących zawartość, format i strukturę bazy danych oraz relacje między jej elementami, wykorzystywany do kontrolowania dostępu do baz danych, które są wspólne dla wszystkich repozytoriów pierwotnych i wtórnych, oraz do manipulowania nimi;

18)	„dzień roboczy” oznacza każdy dzień pracy w państwie członkowskim, w którym działa właściwy podmiot wydający identyfikatory;

19)	„przeładunek” oznacza każdą czynność przeładowywania wyrobów tytoniowych z jednego pojazdu do innego, podczas którego wyroby tytoniowe nie są wprowadzane na teren zakładu ani go nie opuszczają;

20)	„samochód dostawczy” oznacza pojazd wykorzystywany do dostarczania wyrobów tytoniowych do wielu punktów detalicznych w ilościach, które nie zostały ustalone przed wykonaniem dostawy.

ROZDZIAŁ II

SPECYFIKACJE TECHNICZNE DOTYCZĄCE NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA

SEKCJA 1

Przepisy wspólne

Artykuł 3

Podmiot wydający identyfikatory

1.   Każde państwo członkowskie wyznacza podmiot („podmiot wydający identyfikatory”) odpowiedzialny za generowanie i wydawanie niepowtarzalnych identyfikatorów, zgodnie z art. 8, 9, 11 i 13, najpóźniej w terminie jednego roku od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wykonawczego.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku gdy podmiot wydający identyfikatory zamierza przy realizacji swoich zadań korzystać z usług podwykonawców, został on wzięty pod uwagę jako kandydat wyłącznie w sytuacji, gdy przekaże państwu członkowskiemu dane wszelkich zaproponowanych podwykonawców.

3.   Podmiot wydający identyfikatory musi być niezależny i spełniać kryteria określone w art. 35.

4.   Każdy podmiot wydający identyfikatory musi posiadać niepowtarzalny kod identyfikujący. Kod ten składa się z ciągu znaków alfanumerycznych i jest zgodny z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej/Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej ISO/IEC 15459-2:2015.

5.   Jeżeli ten sam podmiot wydający identyfikatory zostanie wyznaczony w więcej niż jednym państwie członkowskim, jest on oznaczony tym samym kodem identyfikującym.

6.   Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyznaczeniu podmiotu wydającego identyfikatory i podają jej jego kod identyfikujący w terminie jednego miesiąca od daty jego powołania.

7.   Państwa członkowskie zapewniają, by informacje dotyczące tożsamości podmiotu wydającego identyfikatory i jego kod identyfikujący zostały podane do wiadomości publicznej i były dostępne w internecie.

8.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zapewnienia:

a)	aby powołany przez nie podmiot wydający identyfikatory w dalszym ciągu spełniał wymóg niezależności zgodnie z art. 35; oraz

b)

aby kolejne podmioty wydające identyfikatory były w stanie świadczyć usługi w sposób ciągły, w przypadku gdy powołany zostanie nowy podmiot wydający identyfikatory, który ma przejąć zadania poprzedniego podmiotu wydającego identyfikatory. W tym celu państwa członkowskie wymagają od podmiotu wydającego identyfikatory opracowania planu wyjścia określającego procedurę, którą należy stosować w celu zapewnienia ciągłości działań do czasu wyznaczenia kolejnego podmiotu wydającego identyfikatory.

9.   Podmiot wydający identyfikatory może ustanawiać i pobierać od podmiotów gospodarczych opłaty wyłącznie za generowanie i wydawanie niepowtarzalnych identyfikatorów. Opłaty te mają być niedyskryminacyjne i proporcjonalne do liczby niepowtarzalnych identyfikatorów wygenerowanych i wydanych podmiotom gospodarczym z uwzględnieniem rodzaju dostawy.

Artykuł 4

Podmioty wydające identyfikatory właściwe w odniesieniu do generowania i wydawania niepowtarzalnych identyfikatorów

1.   W przypadku wyrobów tytoniowych wyprodukowanych w Unii właściwym podmiotem wydającym niepowtarzalne identyfikatory jest podmiot wyznaczony dla każdego państwa członkowskiego, w którym te produkty są produkowane.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwym podmiotem wydającym niepowtarzalne identyfikatory jest podmiot wyznaczony przez państwo członkowskie, w którym produkty te są wprowadzane do obrotu, jeżeli to państwo członkowskie nakłada tego rodzaju obowiązek.

2.   W przypadku wyrobów tytoniowych przywiezionych do Unii właściwym podmiotem wydającym niepowtarzalne identyfikatory jest podmiot wyznaczony dla państwa członkowskiego, w którym produkty te są wprowadzane do obrotu.

3.   W przypadku wyrobów tytoniowych pakowanych do opakowań zbiorczych w Unii właściwym podmiotem wydającym niepowtarzalne identyfikatory jest podmiot wyznaczony dla państwa członkowskiego, w którym te produkty są pakowane do opakowań zbiorczych.

4.   W przypadku wyrobów tytoniowych przeznaczonych do wywozu właściwym podmiotem wydającym niepowtarzalne identyfikatory jest podmiot wyznaczony dla państwa członkowskiego, w którym te produkty są wytwarzane.

5.   Jeżeli właściwy podmiot wydający identyfikatory tymczasowo nie istnieje, Komisja może upoważnić podmioty gospodarcze do korzystania z usług innego podmiotu wydającego identyfikatory, który został powołany zgodnie z art. 3.

Artykuł 5

Okres ważności niepowtarzalnych identyfikatorów i ich dezaktywacja

1.   Niepowtarzalne identyfikatory wygenerowane przez podmioty wydające identyfikatory mogą być stosowane do oznaczania opakowań jednostkowych lub zbiorczych, zgodnie z art. 6 i 10, w terminie maksymalnie sześciu miesięcy od daty otrzymania niepowtarzalnych identyfikatorów przez podmiot gospodarczy. Po upływie tego okresu niepowtarzalne identyfikatory tracą ważność i podmioty gospodarcze muszą zapewnić, by nie były one używane do oznakowania opakowań jednostkowych ani opakowań zbiorczych.

2.   System repozytoriów zapewnia, by niepowtarzalne identyfikatory, które nie zostały wykorzystane w okresie sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostały automatycznie dezaktywowane.

3.   Producenci i importerzy mogą w każdej chwili doprowadzić do dezaktywacji niepowtarzalnych identyfikatorów, wysyłając w tym celu wniosek o dezaktywację do odpowiedniego repozytorium pierwotnego. Inne podmioty gospodarcze mogą doprowadzić do dezaktywacji niepowtarzalnych identyfikatorów, wysyłając w tym celu wniosek o dezaktywację za pośrednictwem routera. Wniosek o dezaktywację jest wprowadzany w formie elektronicznej, zgodnie z art. 36, i zawiera informacje określone w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 2.3, we wskazanym tam formacie. Dezaktywacja nie wpływa na integralność już przechowywanych informacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora.

SEKCJA 2

Niepowtarzalne identyfikatory na poziomie opakowania jednostkowego

Artykuł 6

Znakowanie opakowań jednostkowych za pomocą niepowtarzalnych identyfikatorów

1.   Producenci i importerzy oznakowują każde opakowanie jednostkowe produktów wytwarzanych w Unii lub przywożonych do Unii niepowtarzalnym identyfikatorem („niepowtarzalny identyfikator opakowania jednostkowego”) zgodnie z art. 8.

2.   W przypadku wyrobów tytoniowych produkowanych poza Unią niepowtarzalny identyfikator opakowania jednostkowego jest umieszczany na opakowaniu jednostkowym, zanim wyrób zostanie przywieziony do Unii.

Artykuł 7

Weryfikacja niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego

1.   Producenci i importerzy zapewniają, aby bezpośrednio po naniesieniu niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego były one weryfikowane pod względem prawidłowego umieszczenia i czytelności.

2.   Proces, o którym mowa w ust. 1, jest chroniony za pomocą elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania, dostarczonego i zainstalowanego przez niezależną stronę trzecią, która przedstawia Komisji i zainteresowanym państwom członkowskim oświadczenie, że zainstalowane urządzenie spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia.

3.   W przypadku gdy w wyniku procesu, o którym mowa w ust. 1, nie zostaną potwierdzone prawidłowe umieszczenie i czytelność niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego, producenci i importerzy są zobowiązani do ponownego naniesienia niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego.

4.   Producenci i importerzy zapewniają, aby informacje zapisane przez element uniemożliwiający naruszenie opakowania były dostępne przez dziewięć miesięcy od chwili ich zarejestrowania.

5.   Producenci i importerzy są zobowiązani, na wniosek państw członkowskich, zapewnić pełny dostęp do zapisu procesu weryfikacji utworzonego za pomocą elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

6.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, 4 i 5 obowiązek zainstalowania elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania nie ma zastosowania:

a)

do dnia 20 maja 2020 r. do procesów produkcji realizowanych przez podmioty gospodarcze lub, w stosownych przypadkach, grupę przedsiębiorstw, do której one należą, które w roku kalendarzowym 2019 posługiwały się mniej niż 120 mln niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego na poziomie Unii;

b)	do 20 maja 2021 r. do procesów produkcji realizowanych przez podmioty gospodarcze wchodzące w zakres definicji małych i średnich przedsiębiorstw zawartej w zaleceniu Komisji 2003/361/WE (6);

c)	do procesów produkcji w całości realizowanych ręcznie.

Artykuł 8

Struktura niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego

1.   Każde opakowanie jednostkowe wyrobów tytoniowych jest oznaczane niepowtarzalnym identyfikatorem opakowania jednostkowego. Jest to jak najkrótszy ciąg znaków alfanumerycznych, do 50 znaków. Jest on niepowtarzalny i przypisany do konkretnego opakowania jednostkowego. W jego skład wchodzą następujące elementy danych:

a)	na pierwszej pozycji znaki alfanumeryczne, które stanowią kod identyfikujący podmiotu wydającego identyfikatory, przyznany zgodnie z art. 3 ust. 4;

b)	ciąg alfanumeryczny, w przypadku którego ryzyko odgadnięcia jest znikome, a w każdym przypadku niższe niż jeden na dziesięć tysięcy („numer seryjny”);

c)

kod („kod wyrobu”), pozwalający określić następujące elementy: (i) miejsce produkcji; (ii) zakład produkcji, o którym mowa w art. 16; (iii) maszynę użytą do produkcji wyrobów tytoniowych, o której mowa w art. 18; (iv) opis wyrobu; (v) docelowy rynek sprzedaży detalicznej; (vi) planowaną trasę transportu; (vii) w stosownych przypadkach, importera do Unii;

d)	na ostatniej pozycji znacznik czasu w formie ciągu ośmiu znaków numerycznych w formacie RRMMDDhh, wskazujący datę i godzinę wytworzenia produktu.

2.   Podmioty wydające identyfikatory są odpowiedzialne za wygenerowanie kodu składającego się z elementów wymienionych w ust. 1 lit. a), b) i c).

3.   Producenci lub importerzy dodają znacznik czasu, o którym mowa w ust. 1 lit. d) do kodu wygenerowanego przez podmiot wydający identyfikatory zgodnie z ust. 2.

4.   Identyfikatory opakowania jednostkowego nie mogą zawierać żadnych innych elementów danych niż te wymienione w ust. 1.

Jeżeli podmioty wydające identyfikatory przy generowaniu identyfikatorów opakowania jednostkowego szyfrują lub kompresują dane, informują one państwa członkowskie i Komisję o tym, jakie algorytmy stosują do tego rodzaju szyfrowania i kompresji. Niepowtarzalne identyfikatory opakowania jednostkowego nie mogą być ponownie wykorzystywane.

Artykuł 9

Zamawianie i wydawanie niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego

1.   Producenci i importerzy przesyłają wniosek o wydanie identyfikatorów opakowania jednostkowego, o których mowa w art. 8, do właściwego podmiotu wydającego identyfikatory. Wnioski są wprowadzane w formie elektronicznej zgodnie z art. 36.

2.   Producenci i importerzy wprowadzający tego rodzaju wniosek przekazują informacje określone w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 2.1, we wskazanym tam formacie.

3.   Podmiot wydający identyfikatory w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania tego wniosku i we wskazanej kolejności:

a)	generuje kody, o których mowa w art. 8 ust. 2;

b)	przekazuje kody wraz z informacjami, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, za pośrednictwem routera do repozytorium pierwotnego producenta lub importera składającego wniosek, utworzonego zgodnie z art. 26; oraz

c)	przekazuje kody drogą elektroniczną producentowi lub importerowi, który złożył wniosek.

4.   Państwo członkowskie może jednak wymagać, by podmioty wydające identyfikatory oferowały fizyczną dostawę niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego jako alternatywę dla przesyłki drogą elektroniczną. W przypadku gdy oferowana jest fizyczna dostawa niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego, producenci i importerzy są zobowiązani wskazać, czy chcieliby otrzymać kody w tej formie. Jeżeli tak, podmiot wydający identyfikatory w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania wniosku i we wskazanej kolejności:

a)	generuje kody, o których mowa w art. 8 ust. 2;

b)	przekazuje kody wraz z informacjami, o których mowa w ust. 2, za pośrednictwem routera do repozytorium pierwotnego producenta lub importera składającego wniosek, utworzonego zgodnie z art. 26;

c)	dostarcza kody producentowi lub importerowi, który złożył wniosek, w formie optycznych kodów kreskowych, zgodnie z art. 21, umieszczonych na nośnikach fizycznych, takich jak naklejki samoprzylepne.

5.   W terminie jednego dnia roboczego producenci i importerzy mogą anulować wniosek wysłany zgodnie z ust. 1 za pomocą wiadomości o anulowaniu zamówienia zgodnie ze szczegółowymi przepisami w załączniku II rozdział II sekcja 5 pkt 5.

SEKCJA 3

Niepowtarzalne identyfikatory na poziomie opakowania zbiorczego

Artykuł 10

Znakowanie opakowań zbiorczych za pomocą niepowtarzalnych identyfikatorów

1.   W przypadku gdy podmioty gospodarcze decydują się spełniać obowiązki w zakresie rejestracji przewidziane w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2014/40/UE poprzez rejestrowanie opakowań zbiorczych, oznaczają one opakowania zbiorcze wyrobów tytoniowych przy pomocy niepowtarzalnego identyfikatora („niepowtarzalny identyfikator opakowania zbiorczego”).

2.   Niepowtarzalne identyfikatory opakowania zbiorczego są generowane i wydawane na podstawie wniosku złożonego do właściwego podmiotu wydającego identyfikatory lub bezpośrednio przez podmiot gospodarczy.

3.   W przypadku gdy niepowtarzalny identyfikator opakowania zbiorczego jest generowany na podstawie wniosku do właściwego podmiotu wydającego identyfikatory, jest on zgodny ze strukturą określoną w art. 11 ust. 1.

4.   W przypadku gdy niepowtarzalny identyfikator opakowania zbiorczego jest generowany bezpośrednio przez podmiot gospodarczy, w jego skład wchodzi indywidualny kod jednostkowy wygenerowany zgodnie z normą ISO/IEC 15459-1:2014, ISO/IEC 15459-4:2014 lub ich najnowszymi odpowiednikami.

Artykuł 11

Struktura niepowtarzalnych identyfikatorów opakowań zbiorczych generowanych przez podmioty wydające identyfikatory

1.   W przypadku niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania zbiorczego generowanych na podstawie wniosku do właściwego podmiotu wydającego identyfikatory struktura identyfikatora obejmuje ciąg maksymalnie 100 znaków alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego opakowania zbiorczego i składa się z następujących elementów danych:

a)	na pierwszej pozycji znaki alfanumeryczne, które stanowią kod identyfikujący podmiotu wydającego identyfikatory, przyznany na podstawie art. 3 ust. 4;

b)	ciąg alfanumeryczny, w przypadku którego ryzyko odgadnięcia jest znikome, a w każdym przypadku niższe niż jeden na dziesięć tysięcy („numer seryjny”);

c)	numer identyfikacyjny zakładu (jak określono w art. 16), w którym miał miejsce proces pakowania zbiorczego;

d)	na ostatniej pozycji znacznik czasu w formie ciągu ośmiu znaków numerycznych w formacie RRMMDDhh, wskazujący datę i godzinę pakowania zbiorczego wyrobu.

2.   Podmioty wydające identyfikatory są odpowiedzialne za wygenerowanie kodu składającego się z elementów wymienionych w ust. 1 lit. a), b) i c).

3.   Podmioty gospodarcze dodają znacznik czasu, o którym mowa w ust. 1 lit. d), do kodu wygenerowanego przez podmiot wydający identyfikatory zgodnie z ust. 2.

4.   Podmiot gospodarczy może uzupełnić niepowtarzalny identyfikator opakowania zbiorczego o dodatkowe informacje, pod warunkiem że maksymalna liczba znaków określona w ust. 1 nie zostanie przekroczona. Wszelkie tego rodzaju informacje mogą być zamieszczane wyłącznie po danych, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 12

Link między poziomem jednostkowym a zbiorczym niepowtarzalnych identyfikatorów

1.   Niepowtarzalny identyfikator opakowania zbiorczego pozwala zidentyfikować wykaz wszystkich niepowtarzalnych identyfikatorów zawartych w opakowaniu zbiorczym za pomocą linku do systemu repozytoriów dostępnego w formie elektronicznej.

2.   W celu utworzenia linku, o którym mowa w ust. 1, producenci i importerzy przekazują do swojego repozytorium pierwotnego informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 3.2, we wskazanym tam formacie.

3.   W celu utworzenia linku, o którym mowa w ust. 1, podmioty gospodarcze niebędące producentami ani importerami przekazują do repozytorium wtórnego za pośrednictwem routera informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 3.2, we wskazanym tam formacie.

Artykuł 13

Zamawianie i wydawanie niepowtarzalnych identyfikatorów opakowań zbiorczych generowanych przez podmioty wydające identyfikatory

1.   Podmioty gospodarcze zamawiające niepowtarzalne identyfikatory opakowania zbiorczego na podstawie wniosku skierowanego do właściwego podmiotu wydającego identyfikatory wprowadzają takie wnioski w formie elektronicznej, zgodnie z art. 36.

2.   Podmioty gospodarcze wprowadzające tego rodzaju wnioski przekazują informacje określone w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 2.2, we wskazanym tam formacie.

3.   Dla producentów i importerów podmiot wydający identyfikatory w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania tego wniosku i we wskazanej kolejności:

a)	generuje kod, o którym mowa w art. 11 ust. 2;

b)	przekazuje kody wraz z informacjami, o których mowa w ust. 2, za pośrednictwem routera do repozytorium pierwotnego producenta lub importera składającego wniosek, zgodnie z art. 26; oraz

c)	przekazuje kody drogą elektroniczną producentowi lub importerowi, który złożył wniosek.

4.   Dla podmiotów gospodarczych niebędących producentami ani importerami podmiot wydający identyfikatory w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania tego wniosku i we wskazanej kolejności:

a)	generuje kod, o którym mowa w art. 11 ust. 2;

b)	przekazuje kody wraz z informacjami, o których mowa w ust. 2, za pośrednictwem routera do repozytorium wtórnego, zgodnie z art. 26; oraz

c)	przekazuje kody drogą elektroniczną podmiotom gospodarczym, które złożyły wniosek.

5.   W terminie jednego dnia roboczego podmioty gospodarcze mogą anulować wniosek wysłany zgodnie z ust. 1 za pomocą wiadomości o anulowaniu zamówienia zgodnie ze szczegółowymi przepisami w załączniku II rozdział II sekcja 5 pkt 5, we wskazanym tam formacie.

6.   Niepowtarzalne identyfikatory opakowania zbiorczego wydane przez właściwe podmioty wydające identyfikatory nie mogą być ponownie wykorzystywane.

ROZDZIAŁ III

KODY IDENTYFIKACYJNE PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, ZAKŁADÓW I MASZYN

Artykuł 14

Wniosek o kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego

1.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych składają wniosek o kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego do podmiotu wydającego identyfikatory właściwego dla każdego państwa członkowskiego, w którym prowadzą co najmniej jeden zakład. Importerzy składają wniosek o kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego do podmiotu wydającego identyfikatory właściwego dla każdego państwa członkowskiego, w którym wprowadzają swoje wyroby do obrotu.

2.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych wprowadzający wniosek na podstawie ust. 1 przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.1, we wskazanym tam formacie.

3.   W przypadku operatorów pierwszych punktów detalicznych obowiązek ubiegania się o kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego może również zostać zrealizowany przez inny zarejestrowany podmiot gospodarczy. Taka rejestracja przez stronę trzecią odbywa się za zgodą operatora pierwszego punktu detalicznego. Strona trzecia informuje operatora pierwszego punktu detalicznego o wszystkich szczegółach dotyczących rejestracji, w tym przekazuje kod identyfikacyjny przydzielony podmiotowi gospodarczemu.

4.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych informują podmiot wydający identyfikatory o wszelkich kodach identyfikacyjnych, jakie zostały im przyznane przez inne podmioty wydające identyfikatory. Jeżeli informacja ta nie jest dostępna w chwili rejestracji, podmioty gospodarcze przekazują ją najpóźniej w ciągu dwóch dni roboczych od chwili otrzymania kodu identyfikacyjnego podmiotu gospodarczego przyznanego przez inny podmiot wydający identyfikatory.

5.   O wszelkich zmianach dotyczących informacji przedstawionych w pierwotnym wniosku oraz wszelkich przypadkach zaprzestania działalności podmiotu gospodarczego odpowiednie podmioty gospodarcze niezwłocznie informują dany podmiot wydający identyfikatory, w formie wskazanej w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.2 i 1.3.

Artykuł 15

Wydawanie i rejestrowanie kodów identyfikacyjnych podmiotu gospodarczego

1.   Po otrzymaniu wniosku na podstawie art. 14 podmiot wydający identyfikatory generuje kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego składający się z następujących elementów danych, które umieszcza się w następującej kolejności:

a)	na pierwszej pozycji znaki alfanumeryczne, które stanowią kod identyfikujący podmiotu wydającego identyfikatory, przyznany na podstawie art. 3 ust. 4; oraz

b)	na drugiej pozycji ciąg znaków alfanumerycznych, który jest niepowtarzalny w ramach puli kodów, jakimi dysponuje podmiot wydający identyfikatory.

2.   W ciągu dwóch dni roboczych podmiot wydający identyfikatory przekazuje kod identyfikacyjny podmiotowi składającemu wniosek.

3.   Wszystkie informacje przekazywane podmiotowi wydającemu identyfikatory zgodnie z art. 14 ust. 2 i odpowiadające im kody identyfikacyjne stanowią część rejestru. Właściwy podmiot wydający identyfikatory tworzy i aktualizuje ten rejestr oraz nim zarządza.

4.   W należycie uzasadnionych przypadkach państwa członkowskie mogą zgodnie z przepisami krajowymi wymagać, aby podmiot wydający identyfikatory dezaktywował kod identyfikacyjny podmiotu gospodarczego. W takich przypadkach państwo członkowskie powiadamia podmiot gospodarczy lub operatora pierwszego punktu detalicznego o dezaktywacji kodu i podaje powody jego dezaktywacji. Dezaktywacja kodu identyfikacyjnego podmiotu gospodarczego prowadzi do automatycznej dezaktywacji powiązanych z nim kodów identyfikacyjnych zakładów i maszyn.

5.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych informują się nawzajem o swoich odpowiednich kodach identyfikacyjnych podmiotu gospodarczego, aby umożliwić podmiotom gospodarczym rejestrowanie i przekazywanie informacji o transakcjach zgodnie z art. 33.

Artykuł 16

Wniosek o kod identyfikacyjny zakładu

1.   Wszystkie zakłady, począwszy od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, są identyfikowane przy pomocy kodu („kod identyfikacyjny zakładu”) wygenerowanego przez podmiot wydający identyfikatory właściwy dla terytorium, na którym znajduje się zakład.

2.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych wprowadzają do podmiotu wydającego identyfikatory wniosek o przyznanie kodu identyfikacyjnego zakładu, podając informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.4, we wskazanym tam formacie.

3.   W przypadku pierwszych punktów detalicznych obowiązek złożenia wniosku o kod identyfikacyjny zakładu spoczywa na operatorze pierwszego punktu detalicznego. Obowiązek ten może również spełnić inny zarejestrowany podmiot gospodarczy, który może działać w imieniu operatora pierwszego punktu detalicznego. Rejestracja przez stronę trzecią odbywa się za zgodą operatora pierwszego punktu detalicznego. Strona trzecia informuje operatora pierwszego punktu detalicznego o wszystkich szczegółach dotyczących rejestracji, w tym przekazuje kod identyfikacyjny przydzielony zakładowi.

4.   W przypadku zakładów produkcyjnych leżących poza Unią obowiązek złożenia wniosku o kod identyfikacyjny zakładu spoczywa na importerze, który posiada siedzibę na jej terytorium. Importer składa wniosek do któregokolwiek podmiotu wydającego identyfikatory powołanego przez państwo członkowskie, w którym wprowadza swoje wyroby do obrotu. Rejestracja przez importera odbywa się za zgodą podmiotu odpowiedzialnego za zakład produkcyjny znajdujący się w państwie trzecim. Importer informuje podmiot gospodarczy odpowiedzialny za zakład produkcyjny znajdujący się w państwie trzecim o wszystkich szczegółach dotyczących rejestracji, w tym o przyznanym kodzie identyfikacyjnym zakładu.

5.   O wszelkich zmianach dotyczących informacji przedstawionych w pierwotnym wniosku oraz wszelkich przypadkach zamknięcia zakładu podmiot gospodarczy niezwłocznie informuje dany podmiot wydający identyfikatory, w formie wskazanej w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.5 i 1.6.

Artykuł 17

Wydawanie i rejestrowanie kodów identyfikacyjnych zakładu

1.   Po otrzymaniu wniosku na podstawie art. 16 podmiot wydający identyfikatory generuje kod identyfikacyjny zakładu składający się z następujących elementów danych, które umieszcza się w następującej kolejności:

a)	na pierwszej pozycji znaki alfanumeryczne, które stanowią kod identyfikujący podmiotu wydającego identyfikatory, przyznany na podstawie art. 3 ust. 4; oraz

b)	na drugiej pozycji ciąg znaków alfanumerycznych, który jest niepowtarzalny w ramach puli kodów, jakimi dysponuje podmiot wydający identyfikatory.

2.   W ciągu dwóch dni roboczych od chwili otrzymania wniosku podmiot wydający identyfikatory przekazuje kod identyfikacyjny podmiotowi składającemu wniosek.

3.   Wszystkie informacje przekazywane podmiotowi wydającemu identyfikatory zgodnie z art. 16 ust. 2 i odpowiadające im kody identyfikacyjne stanowią część rejestru. Właściwy podmiot wydający identyfikatory tworzy i aktualizuje ten rejestr oraz nim zarządza.

4.   W należycie uzasadnionych przypadkach państwa członkowskie mogą wymagać, aby podmiot wydający identyfikatory dezaktywował kod identyfikacyjny zakładu. W takich przypadkach państwo członkowskie powiadamia podmiot gospodarczy lub operatora pierwszego punktu detalicznego o dezaktywacji kodu i podaje powody jego dezaktywacji. Dezaktywacja kodu identyfikacyjnego zakładu prowadzi do automatycznej dezaktywacji powiązanych z nim kodów identyfikacyjnych maszyn.

5.   Podmioty gospodarcze i operatorzy pierwszych punktów detalicznych informują się nawzajem o swoich odpowiednich kodach identyfikacyjnych podmiotu gospodarczego, aby umożliwić podmiotom gospodarczym rejestrowanie i przekazywanie informacji o przemieszczeniach wyrobów zgodnie z art. 32.

Artykuł 18

Wniosek o kod identyfikacyjny maszyny

1.   Każda maszyna jest identyfikowana przy pomocy kodu („kod identyfikacyjny maszyny”) wygenerowanego przez podmiot wydający identyfikatory właściwy dla terytorium, na którym znajduje się maszyna.

2.   Producenci i importerzy wprowadzają do podmiotu wydającego identyfikatory wniosek o przyznanie kodu identyfikacyjnego maszyny, podając informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.7, we wskazanym tam formacie.

3.   W przypadku maszyn znajdujących się w zakładach produkcyjnych leżących poza Unią obowiązek złożenia wniosku o kod identyfikacyjny maszyny spoczywa na importerze, który posiada siedzibę na jej terytorium. Importer składa wniosek do któregokolwiek podmiotu wydającego identyfikatory powołanego przez państwo członkowskie, w którym wprowadza swoje wyroby do obrotu. Rejestracja przez importera odbywa się za zgodą podmiotu odpowiedzialnego za zakład produkcyjny znajdujący się w państwie trzecim. Importer informuje podmiot gospodarczy odpowiedzialny za zakład produkcyjny znajdujący się w państwie trzecim o wszystkich szczegółach dotyczących rejestracji, w tym o przyznanym kodzie identyfikacyjnym maszyny.

4.   O wszelkich zmianach dotyczących informacji przedstawionych w pierwotnym wniosku oraz wszelkich przypadkach wycofania z użytku zarejestrowanych maszyn producent lub importer niezwłocznie informuje dany podmiot wydający identyfikatory, w formie wskazanej w załączniku II rozdział II sekcja 1 pkt 1.8 i 1.9.

Artykuł 19

Wydawanie i rejestrowanie kodów identyfikacyjnych maszyny

1.   Po otrzymaniu wniosku na podstawie art. 18 podmiot wydający identyfikatory generuje kod identyfikacyjny maszyny składający się z następujących elementów danych, które umieszcza się w następującej kolejności:

a)	na pierwszej pozycji znaki alfanumeryczne, które stanowią kod identyfikujący podmiotu wydającego identyfikatory, przyznany na podstawie art. 3 ust. 4; oraz

b)	na drugiej pozycji ciąg znaków alfanumerycznych, który jest niepowtarzalny w ramach puli kodów, jakimi dysponuje podmiot wydający identyfikatory.

2.   W ciągu dwóch dni roboczych podmiot wydający identyfikatory przekazuje kod identyfikacyjny podmiotowi składającemu wniosek.

3.   Wszystkie informacje przekazywane podmiotowi wydającemu identyfikatory zgodnie z art. 18 ust. 2 i odpowiadające im kody identyfikacyjne stanowią część rejestru, który tworzy, aktualizuje i którym zarządza właściwy podmiot wydający identyfikatory.

4.   W należycie uzasadnionych przypadkach państwa członkowskie mogą wymagać, aby podmiot wydający identyfikatory dezaktywował kod identyfikacyjny maszyny. W takich przypadkach państwo członkowskie powiadamia producentów i importerów o dezaktywacji kodu i podaje powody jego dezaktywacji.

Artykuł 20

Przekazywanie plików prostych offline i rejestrów

1.   Podmioty wydające identyfikatory sporządzają pliki proste offline i rejestry odnoszące się do informacji, o których mowa w art. 14 ust. 2, art. 16 ust. 2 i art. 18 ust. 2 wraz z wyjaśnieniami dotyczącymi ich struktury.

2.   Rozmiar plików prostych offline nie może przekraczać 2 GB na jeden podmiot wydający identyfikatory. Każdy wiersz w pliku prostym zawiera jeden wpis, a pola oddzielone są przecinkami lub tabulatorami.

3.   Podmioty wydające identyfikatory zapewniają, aby zaktualizowana kopia wszystkich plików offline, rejestrów i związane z nimi wyjaśnienia były przekazywane elektronicznie za pośrednictwem routera do repozytorium wtórnego.

4.   Państwa członkowskie mogą dostosować ograniczenie wielkości plików offline, o którym mowa w ust. 2, z uwzględnieniem zarówno średniej wielkości dostępnej pamięci zainstalowanej na urządzeniach do weryfikacji służących do kontroli offline niepowtarzalnych identyfikatorów, jak i łącznej liczby podmiotów wydających identyfikatory.

ROZDZIAŁ IV

NOŚNIKI DANYCH

Artykuł 21

Nośniki niepowtarzalnych identyfikatorów

1.   Niepowtarzalne identyfikatory opakowania jednostkowego koduje się z zastosowaniem co najmniej jednego z niżej wymienionych nośników danych:

a)	kod kreskowy Data Matrix do odczytu optycznego z wykrywaniem i korekcją błędów równymi lub wyższymi niż Data Matrix ECC200. Kody kreskowe spełniające wymogi normy ISO/IEC 16022:2006 uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze;

b)	kod QR do odczytu optycznego o zdolności odzyskiwania danych ok. 30 %. Kody kreskowe spełniające wymogi normy ISO/IEC 18004:2015 z korekcją błędów na poziomie H uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze;

c)

kod DotCode do odczytu optycznego z wykrywaniem i korekcją błędów równymi lub wyższymi niż w algorytmie systemu korekcji błędów Reeda-Solomona, z liczbą znaków kontrolnych (NC) równą trzem plus liczbie znaków danych (ND) podzielonej przez dwa (NC = 3 + ND/2). Kody kreskowe spełniające wymogi specyfikacji ISS DotCode Symbology Specification opublikowanych przez Association for Automatic Identification and Mobility („AIM”) (wersja 3.0, sierpień 2014 r.) uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze.

2.   W przypadku niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego dostarczanych na nośnikach elektronicznych producenci i importerzy odpowiadają za kodowanie niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego zgodnie z ust. 1.

3.   W przypadku niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego dostarczanych na nośnikach fizycznych podmioty wydające identyfikatory odpowiadają za kodowanie kodów wygenerowanych na podstawie art. 8 ust. 2 zgodnie z ust. 1.

4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 producenci i importerzy mogą niezależnie od nośnika danych dodać znacznik czasu w formacie RRMMDDhh czytelnym dla człowieka.

5.   Podmioty gospodarcze kodują niepowtarzalne identyfikatory opakowania zbiorczego z zastosowaniem co najmniej jednego z niżej wymienionych nośników danych:

a)	kod kreskowy Data Matrix do odczytu optycznego z wykrywaniem i korekcją błędów równymi lub wyższymi niż Data Matrix ECC200. Kody kreskowe spełniające wymogi normy ISO/IEC 16022:2006 uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze;

b)	kod QR do odczytu optycznego o zdolności odzyskiwania danych ok. 30 %. Kody kreskowe spełniające wymogi normy ISO/IEC 18004:2015 z korekcją błędów na poziomie H uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze;

c)

kod kreskowy Code 128 do odczytu optycznego z wykrywaniem błędów równym lub wyższym niż wykrywanie, które można uzyskać za pomocą algorytmu opartego na parzystości znaków parzyste/nieparzyste – słupek/spacja i na znaku kontrolnym. Kody kreskowe spełniające wymogi normy ISO/IEC 15417:2007 uznaje się za zgodne z wymogami zapisanymi w niniejszej literze.

6.   W celu odróżnienia nośników danych, o których mowa w ust. 1 i 5, od innych nośników danych umieszczonych na opakowaniach jednostkowych lub zbiorczych podmioty gospodarcze mogą zamieścić obok takich nośników danych oznaczenie „TTT”.

Artykuł 22

Jakość optycznych nośników danych

1.   Podmioty gospodarcze zapewniają wysoki stopień czytelności optycznych nośników danych. Za spełniające wymogi niniejszego artykułu uznaje się optyczne nośniki danych, których jakość została oceniona co najmniej na 3,5 pkt zgodnie z normą ISO/IEC 15415:2011 w przypadku nośników dwuwymiarowych lub zgodnie z normą ISO/IEC 15416:2016 w przypadku symboli linearnych.

2.   Podmioty gospodarcze zapewniają, by optyczne nośniki danych były możliwe do odczytania przez co najmniej pięć lat od chwili ich utworzenia.

Artykuł 23

Kody przeznaczone do odczytu przez człowieka

1.   Podmioty gospodarcze zapewniają, by każdy nośnik danych zawierał kod czytelny dla człowieka, który umożliwia elektroniczny dostęp do informacji związanych z niepowtarzalnymi identyfikatorami przechowywanych w systemie repozytoriów.

2.   O ile pozwalają na to rozmiary opakowania, kod czytelny dla człowieka jest umieszczany obok optycznego nośnika danych, na którym znajduje się niepowtarzalny identyfikator.

ROZDZIAŁ V

SYSTEM REPOZYTORIÓW

Artykuł 24

Składniki systemu repozytoriów

1.   System repozytoriów składa się z następujących podsystemów:

a)	repozytoriów stworzonych do celu przechowywania danych dotyczących wyrobów tytoniowych poszczególnych producentów i importerów („repozytoria pierwotne”);

b)	repozytorium zawierającego kopię wszystkich danych przechowywanych w systemie repozytoriów pierwotnych („repozytorium wtórne”);

c)	usługi routingu („router”), którą tworzy i którą zarządza dostawca systemu repozytorium wtórnego.

2.   Podsystemy, o których mowa w ust. 1, są ze sobą w pełni interoperacyjne, niezależnie od usługodawcy.

Artykuł 25

Ogólna charakterystyka systemu repozytoriów

1.   System repozytoriów spełnia następujące warunki:

a)	umożliwia integrację funkcjonalną systemu repozytoriów z systemem identyfikowalności, jak również nieprzerwaną wymianę danych elektronicznych między systemem repozytoriów a innymi odpowiednimi składnikami systemu identyfikowalności;

b)	umożliwia elektroniczną identyfikację i weryfikację autentyczności wyrobów tytoniowych, na poziomie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego, zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;

c)	umożliwia automatyczną dezaktywację niepowtarzalnych identyfikatorów zgodnie z zasadami określonymi w art. 5;

d)	zapewnia przyjmowanie i przechowywanie w formie elektronicznej informacji zarejestrowanych i wysłanych do repozytoriów przez podmioty gospodarcze i podmioty wydające identyfikatory, zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

e)	zapewnia przechowywanie danych przez okres co najmniej pięciu lat od momentu, w którym dane zostały wprowadzone do systemu repozytoriów;

f)

umożliwia automatyczne przesyłanie wiadomości o statusie do podmiotów gospodarczych, oraz na wniosek do państw członkowskich i Komisji, na przykład o tym, że rejestracja się powiodła, że wystąpił błąd lub nastąpiły zmiany w działaniach związanych z rejestracją, zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

g)

umożliwia automatyczne zatwierdzanie wiadomości otrzymanych od podmiotów gospodarczych, w tym odmowę przyjęcia nieprawidłowych lub niepełnych informacji, w szczególności zgłaszanie niezarejestrowanych lub powtarzających się identyfikatorów, dzięki czemu w systemie repozytoriów przechowywane są informacje dotyczące odrzuconych wiadomości;

h)

zapewnia wymianę wiadomości między wszystkimi składnikami systemu, która odbywa się natychmiastowo, zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, w szczególności ogólny czas reakcji systemu repozytoriów przy wysyłaniu potwierdzeń odbioru wiadomości, bez względu na szybkość połączenia internetowego użytkownika końcowego, nie powinien przekroczyć 60 sekund;

i)	zapewnia stałą dostępność wszystkich składników i usług oraz miesięczny nieprzerwany czas działania na poziomie co najmniej 99,5 %, jak również wystarczające mechanizmy zabezpieczające;

j)	jest chroniony przez procedury i systemy bezpieczeństwa zapewniające, aby dostęp do repozytoriów i pobieranie przechowywanych w nich danych były zarezerwowane dla osób upoważnionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

k)

jest dostępny dla właściwych organów państw członkowskich i Komisji. Krajowi administratorzy wyznaczeni przez państwa członkowskie i służby Komisji otrzymują prawa dostępu umożliwiające im tworzenie praw dostępu dla użytkowników repozytoriów, zarządzanie tymi prawami i ich anulowanie oraz inne związane z nimi działania określone w niniejszym rozdziale, za pośrednictwem graficznego interfejsu zarządzania użytkownikami. Graficzny interfejs służący do zarządzania użytkownikami spełnia wymogi określone w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014, w szczególności pod względem właściwych rozwiązań wielokrotnego użytku stanowiących elementy składowe w ramach części telekomunikacyjnej instrumentu „Łącząc Europę”. Krajowi administratorzy wyznaczeni przez państwa członkowskie mogą przyznawać prawa dostępu kolejnym użytkownikom, którzy im podlegają;

l)	umożliwia państwom członkowskim i Komisji pobieranie pełnych lub wybranych zestawów danych przechowywanych w repozytorium;

m)

zawiera pełny rejestr („ścieżka audytu”) wszystkich operacji dotyczących przechowywanych danych użytkowników wykonujących te operacje i charakteru tych operacji, w tym również historię dostępu użytkowników; ścieżka audytu jest tworzona, kiedy dane są po raz pierwszy przesyłane i niezależnie od jakichkolwiek dodatkowych wymogów krajowych jest przechowywana przez okres co najmniej pięciu lat.

2.   Dane przechowywane w systemie repozytoriów wykorzystuje się wyłącznie do celów, o których mowa w dyrektywie 2014/40/UE i w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 26

Repozytoria pierwotne

1.   Każdy producent i importer zapewnia ustanowienie repozytorium pierwotnego. W tym celu każdy producent i importer zawiera umowy z niezależnym dostawcą będącym stroną trzecią, zgodnie z wymaganiami umownymi określonymi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2018/573 (7). Wybór niezależnej strony trzeciej odbywa się zgodnie z zasadami proceduralnymi ustanowionymi w załączniku I część A.

2.   W każdym repozytorium pierwotnym znajdują się wyłącznie informacje dotyczące wyrobów tytoniowych producenta lub importera, który zawarł z dostawcą umowę w sprawie repozytorium.

3.   Za każdym razem, kiedy dane docierają do repozytorium pierwotnego na podstawie zgłoszonego zdarzenia lub z innego uzasadnionego powodu, są one natychmiast przesyłane do repozytorium wtórnego.

4.   Przy przekazywaniu wszelkich odebranych danych do repozytorium wtórnego repozytoria pierwotne wykorzystują format danych i formy wymiany danych zdefiniowane przez repozytorium wtórne.

5.   W repozytoriach pierwotnych dane przechowywane są zgodnie ze słownikiem wspólnych danych, dostępnym w repozytorium wtórnym.

6.   Państwa członkowskie, Komisja i audytorzy zewnętrzni zatwierdzeni przez Komisję są w stanie przeprowadzać podstawowe wyszukiwania w odniesieniu do wszystkich danych przechowywanych w repozytorium pierwotnym.

Artykuł 27

Repozytorium wtórne

1.   Ustanawia się jedno repozytorium wtórne zawierające kopię wszystkich danych zawartych w repozytoriach pierwotnych. Podmiot prowadzący repozytorium wtórne jest wybierany spośród dostawców repozytoriów pierwotnych zgodnie z procedurą określoną w załączniku I część B.

2.   Repozytorium wtórne zawiera interfejsy użytkownika, graficzne i inne niż graficzne, umożliwiające państwom członkowskim i Komisji dostęp do danych przechowywanych w systemie repozytoriów i ich przeszukiwanie, za pomocą wszystkich powszechnie dostępnych funkcji przeszukiwania baz danych, w szczególności poprzez zdalne przeprowadzanie operacji, które wymieniono poniżej:

a)	wyszukiwanie wszelkich informacji dotyczących jednego niepowtarzalnego identyfikatora lub większej ich liczby, w tym porównywanie oraz kontrolę krzyżową większej liczby niepowtarzalnych identyfikatorów oraz związanych z nimi informacji, zwłaszcza dotyczących ich lokalizacji w łańcuchu dostaw;

b)	tworzenie wykazów i statystyk dotyczących między innymi zapasów produktów oraz danych dotyczących przychodów i rozchodów, związanych z jednym lub wieloma elementami zgłoszonych informacji wymienionych w polach danych w załączniku II;

c)	identyfikacja wszystkich wyrobów tytoniowych, które zostały zgłoszone przez podmiot gospodarczy do systemu, w tym produktów zgłoszonych jako odzyskane, wycofane, skradzione, zaginione lub przeznaczone do zniszczenia.

3.   Interfejsy użytkownika, o których mowa w ust. 2, umożliwiają każdemu państwu członkowskiemu i Komisji określenie indywidualnych zasad dotyczących:

a)

automatycznych ostrzeżeń opartych na wyjątkach i konkretnych zdarzeniach, takich jak gwałtowne wahania lub nieprawidłowości w obrocie handlowym, próby wprowadzenia do systemu powtarzających się identyfikatorów, dezaktywacja identyfikatorów, o której mowa w art. 15 ust. 4, art. 17 ust. 4 i art. 19 ust. 4, lub jeżeli produkt wskazany przez operatora gospodarczego został skradziony lub zaginął;

b)	otrzymywania okresowych sprawozdań na podstawie dowolnej kombinacji elementów zgłoszonych informacji wymienionych w polu danych w załączniku II.

4.   Automatyczne ostrzeżenia i sprawozdania okresowe, o których mowa w ust. 3, przekazywane są na adresy odbiorców wskazane przez państwa członkowskie i Komisję, takie jak indywidualne adresy e-mail lub adresy protokołu internetowego (IP) należące do systemów zewnętrznych wykorzystywanych i zarządzanych przez organy krajowe lub Komisję.

5.   Interfejsy użytkownika, o których mowa w ust. 2, umożliwiają państwom członkowskim i Komisji łączenie się na odległość z danymi przechowywanymi w systemie repozytoriów za pomocą wybranego przez nie oprogramowania analitycznego.

6.   Interfejsy użytkownika, o których mowa w ust. 2, są dostępne w językach urzędowych Unii.

7.   Ogólny czas reakcji repozytorium na jakiekolwiek zapytania lub wyzwalacze ostrzeżeń, bez względu na szybkość połączenia internetowego użytkownika końcowego, powinien wynosić nie więcej niż 5 sekund dla danych przechowywanych przez okres krótszy niż 2 lata i nie więcej niż 10 sekund dla danych przechowywanych przez 2 lata lub więcej, w co najmniej 99 % wszystkich zapytań i automatycznych ostrzeżeń przewidzianych w ust. 2 i 3.

8.   Ogólny czas pomiędzy momentem otrzymania danych dotyczących zdarzenia a ich udostępnieniem, za pośrednictwem interfejsu graficznego lub innego niż graficzny, w repozytoriach pierwotnych i wtórnych powinien wynosić nie więcej niż 60 sekund w co najmniej 99 % wszystkich przypadków związanych z transferem danych.

9.   Repozytorium umożliwia otrzymywanie, przechowywanie i udostępnianie plików prostych offline do celów aktualizacji urządzeń służących do weryfikacji, stosowanych przez państwa członkowskie do dekodowania niepowtarzalnych identyfikatorów offline.

10.   Dostawca repozytorium wtórnego ustanawia i obsługuje rejestr informacji przekazanych mu zgodnie z art. 20 ust. 3. Ewidencja informacji zapisanych w rejestrze przechowywana jest dopóty, dopóki system identyfikowalności jest operacyjny.

11.   Państwa członkowskie i Komisja zachowują prawo do zawierania dodatkowych umów o gwarantowanym poziomie usług z dostawcą repozytorium wtórnego do celów zawierania z nim umów na dodatkowe usługi, które nie są przewidziane w niniejszym rozporządzeniu. Dostawca repozytorium wtórnego może pobierać proporcjonalne opłaty za świadczenie takich dodatkowych usług.

12.   Usługi gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach, świadczone na rzecz państw członkowskich i Komisji na podstawie niniejszego artykułu, spełniają wymogi określone w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014, w szczególności umożliwiają wykorzystanie rozwiązań wielokrotnego użytku stanowiących elementy składowe w ramach części telekomunikacyjnej instrumentu „Łącząc Europę”.

Artykuł 28

Koordynacja zadań dostawcy repozytorium wtórnego

1.   Dostawca prowadzący repozytorium wtórne przekazuje dostawcom prowadzącym repozytoria pierwotne, podmiotom wydającym identyfikatory i podmiotom gospodarczym wykaz specyfikacji niezbędnych do wymiany danych z repozytorium wtórnym i routerem. Wszystkie specyfikacje oparte są na niezastrzeżonych i otwartych standardach.

Wykaz, o którym mowa w akapicie pierwszym, przekazywany jest najpóźniej dwa miesiące po dniu, w którym został wybrany dostawca prowadzący repozytorium wtórne.

2.   Na podstawie informacji wyszczególnionych w załączniku II dostawca prowadzący repozytorium wtórne ustanawia słownik wspólnych danych. Słownik wspólnych danych odnosi się do etykiet pól danych w formacie czytelnym dla człowieka. Słownik wspólnych danych jest przekazywany dostawcom prowadzącym repozytoria pierwotne najpóźniej dwa miesiące po dniu, w którym został wybrany dostawca prowadzący repozytorium wtórne.

3.   Za każdym razem, gdy jest to niezbędne do zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu repozytoriów zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, dostawca prowadzący repozytorium wtórne aktualizuje wykaz, o którym mowa w ust. 1, oraz wspólny słownik danych, o którym mowa w ust. 2. Informacje o wszelkich tego rodzaju aktualizacjach są przekazywane dostawcom prowadzącym repozytoria pierwotne co najmniej dwa miesiące przed datą wprowadzenia aktualizacji do systemu.

Artykuł 29

Router

1.   Dostawca repozytorium wtórnego instaluje i obsługuje router.

2.   Wymiana danych między routerem a repozytoriami pierwotnymi i wtórnymi odbywa się z wykorzystaniem formatu danych i zasad wymiany danych zdefiniowanych przez router.

3.   Wymiana danych między routerem a podmiotem wydającym identyfikatory odbywa się z wykorzystaniem formatu danych i zasad wymiany danych zdefiniowanych przez router.

4.   Podmioty gospodarcze inne niż producenci i importerzy przesyłają informacje zarejestrowane zgodnie z art. 15 dyrektywy 2014/40/UE i zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do routera, który przekazuje je do repozytorium pierwotnego obsługującego producenta lub importera będącego właścicielem wyrobów tytoniowych, których dotyczą te informacje. Kopia tych danych jest niezwłocznie przekazywana do systemu repozytoriów wtórnych.

Artykuł 30

Koszty systemu repozytoriów

1.   Wszystkie koszty związane z systemem repozytoriów, o którym mowa w art. 24 ust. 1, łącznie z tymi, które wynikają z jego utworzenia, eksploatacji i konserwacji, są pokrywane przez producentów i importerów wyrobów tytoniowych. Koszty te są sprawiedliwe, rozsądne oraz proporcjonalne:

a)	do świadczonych usług; oraz

b)	do liczby niepowtarzalnych identyfikatorów zamówionych w danym okresie.

2.   Koszty – odpowiednio – ustanowienia, eksploatacji i konserwacji repozytorium wtórnego i routera są przenoszone na producentów i importerów wyrobów tytoniowych za pośrednictwem opłat pobieranych od nich przez dostawców repozytoriów pierwotnych.

Artykuł 31

Termin ustanowienia systemu repozytoriów

System repozytoriów zostaje ustanowiony i jest gotowy do celów testowania w terminie do dnia 20 marca 2019 r.

ROZDZIAŁ VI

REJESTROWANIE I PRZEKAZYWANIE INFORMACJI

Artykuł 32

Rejestrowanie i przekazywanie informacji na temat przemieszczeń wyrobów

1.   Aby umożliwić ustalenie rzeczywistej trasy transportu opakowań jednostkowych wytworzonych w Unii lub przywiezionych do Unii, podmioty gospodarcze rejestrują następujące zdarzenia:

a)	umieszczenie niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego na opakowaniach jednostkowych;

b)	umieszczenie niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania zbiorczego na opakowaniach zbiorczych;

c)	wysyłkę wyrobów tytoniowych z zakładu;

d)	przyjazd wyrobów tytoniowych do zakładu;

e)	przeładunek.

2.   Producenci i importerzy przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.1–3.5, w formie wskazanej w tym załączniku, do repozytorium pierwotnego, z którym zawarli umowę. Wszystkie pozostałe podmioty gospodarcze przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.1–3.5, w formie wskazanej w tym załączniku, za pośrednictwem routera.

3.   W przypadku podziału opakowań zbiorczych, oznaczonych zgodnie z art. 10 ust. 4, jeżeli podmiot gospodarczy zamierza ponownie wykorzystać niepowtarzalne identyfikatory opakowania zbiorczego do jakichkolwiek przyszłych działań, producenci i importerzy przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.6, w formie wskazanej w tym załączniku, do repozytorium pierwotnego, z którym zawarli umowę. Wszystkie pozostałe podmioty gospodarcze przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.6, w formie wskazanej w tym załączniku, za pośrednictwem routera.

4.   W przypadku dostaw do wielu pierwszych punktów detalicznych za pomocą samochodu dostawczego producenci i importerzy przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.7, w formie wskazanej w tym załączniku, do repozytorium pierwotnego, z którym zawarli umowę. Wszystkie pozostałe podmioty gospodarcze przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 3 pkt 3.7, w formie wskazanej w tym załączniku, za pośrednictwem routera.

5.   W przypadku wysyłki i przeładunku jednostkowych lub zbiorczych opakowań wyrobów tytoniowych o łącznej masie poniżej 10 kg przeznaczonych na wywóz poza Unię, państwa członkowskie, w których znajduje się zakład wysyłki, mogą zezwolić, aby obowiązek rejestracji, o którym mowa w ust. 1 lit. c)–e), mógł zostać spełniony poprzez zapewnienie dostępu do stosowanego przez operatora logistycznego lub pocztowego własnego systemu śledzenia ruchu i pochodzenia.

6.   Jeżeli po umieszczeniu niepowtarzalnego identyfikatora wyroby tytoniowe zostaną zniszczone lub ukradzione, podmioty gospodarcze niezwłocznie przekazują wniosek o dezaktywację zgodnie z zakresem i formatem określonym w załączniku II rozdział II sekcja 2 pkt 2.3.

7.   Informacje dotyczące zdarzenia uznaje się za prawidłowo przekazane, jeżeli odbiór zostanie potwierdzony przez repozytorium pierwotne lub router. Potwierdzenie zawiera kod służący do odwołania wiadomości, którego podmiot gospodarczy ma użyć, jeżeli pierwotna wiadomość będzie musiała zostać anulowana.

Artykuł 33

Zapisywanie i przekazywanie informacji o transakcjach

1.   Aby umożliwić określenie informacji o transakcjach, o których mowa w art. 15 ust. 2 lit. j) i k) dyrektywy 2014/40/UE, podmioty gospodarcze rejestrują następujące wydarzenia:

a)	wydanie numeru zamówienia;

b)	wystawienie faktury;

c)	otrzymanie płatności.

2.   Producenci i importerzy przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 4, w formie wskazanej w tym załączniku, do repozytorium pierwotnego, z którym zawarli umowę. Wszystkie pozostałe podmioty gospodarcze przekazują informacje wymienione w załączniku II rozdział II sekcja 4, w formie wskazanej w tym załączniku, za pośrednictwem routera.

3.   Odpowiedzialność za rejestrowanie i przekazywanie informacji, o których mowa w ust. 2, spoczywa na sprzedawcy.

4.   Informacje, o których mowa w ust. 2, uznaje się za prawidłowo przekazane, jeżeli odbiór zostanie potwierdzony przez repozytoria pierwotne lub router. Potwierdzenie zawiera kod służący do odwołania wiadomości, którego podmiot gospodarczy ma użyć, jeżeli pierwotna wiadomość będzie musiała zostać anulowana.

Artykuł 34

Harmonogram przekazywania wymaganych informacji

1.   Podmioty gospodarcze przekazują informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 lit. a), b) i d), art. 32 ust. 3 i 4 oraz art. 33 ust. 1, w ciągu 3 godzin od danego zdarzenia. Informacje, o których mowa w art. 32, są przekazywane w kolejności odpowiadającej kolejności wystąpienia zdarzeń.

2.   Do celów ust. 1 uznaje się, że zdarzenia, o których mowa w art. 33, wystąpiły w chwili, kiedy można je po raz pierwszy powiązać z odpowiednimi opakowaniami jednostkowymi.

3.   Podmioty gospodarcze przekazują informacje dotyczące wysyłki wyrobów tytoniowych z zakładu i przeładunku, o których mowa w art. 32 ust. 1 lit. c) i e), w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem danego zdarzenia.

4.   W drodze odstępstwa od ust. 1 podmioty gospodarcze mogą przekazywać informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 lit. a), b) i d), art. 32 ust. 3 i 4 oraz art. 33 ust. 1, w ciągu 24 godzin od wystąpienia danego zdarzenia, jeżeli podmioty te spełniają następujące warunki:

a)	podmioty te, lub w stosownych przypadkach grupa przedsiębiorstw, do której one należą, w poprzednim roku kalendarzowym posługiwały się mniej niż 120 mln niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego na poziomie Unii;

b)	są małymi lub średnimi przedsiębiorstwami w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE.

5.   Ust. 1 stosuje się od dnia 20 maja 2028 r. Do tego czasu wszystkie podmioty gospodarcze mogą przekazywać informacje, o których mowa w ust. 1, w ciągu 24 godzin od danego zdarzenia.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 35

Niezależność

1.   Podmioty wydające identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy, są niezależni i wykonują swoje funkcje w sposób bezstronny.

2.   Do celów ust. 1 stosuje się następujące kryteria w celu dokonania oceny niezależności:

a)	niezależność od przemysłu tytoniowego pod względem formy prawnej, organizacji i podejmowania decyzji. Ocenia się w szczególności, czy przedsiębiorstwo lub grupa przedsiębiorstw nie znajduje się pod bezpośrednią lub pośrednią kontrolą przemysłu tytoniowego, w tym poprzez udziały mniejszościowe;

b)

niezależność od przemysłu tytoniowego pod względem finansowym, którą przyjmuje się, jeżeli przed objęciem swoich funkcji przez dane przedsiębiorstwo lub daną grupę przedsiębiorstw mniej niż 10 % ich rocznego ogólnoświatowego obrotu, bez podatku VAT i innych podatków pośrednich, pochodziło z towarów i usług dostarczanych branży tytoniowej w ciągu dwóch ubiegłych lat kalendarzowych, co można określić na podstawie najnowszych zatwierdzonych sprawozdań finansowych. Roczny ogólnoświatowy obrót za każdy późniejszy rok kalendarzowy, bez podatku VAT i innych podatków pośrednich, pochodzący z towarów i usług dostarczanych branży tytoniowej nie może przekraczać 20 %;

c)

brak konfliktu interesów w odniesieniu do przemysłu tytoniowego w przypadku osób odpowiedzialnych za zarządzanie przedsiębiorstwem lub grupą przedsiębiorstw, w tym członków zarządu lub organu zarządzającego w jakiejkolwiek innej postaci. W szczególności osoby te: 1) nie mogły w ciągu pięciu ubiegłych lat uczestniczyć w strukturach spółki przemysłu tytoniowego; 2) działają niezależnie od jakichkolwiek względów natury majątkowej lub niemajątkowej związanych z przemysłem tytoniowym, do których zalicza się posiadanie akcji, udział w prywatnych programach emerytalnych lub posiadanie udziałów przez partnerów, małżonków, wstępnych lub zstępnych tych osób.

3.   W przypadku gdy podmioty wydające identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania korzystają z usług podwykonawców, odpowiadają oni za zapewnienie spełnienia przez tych podwykonawców kryteriów niezależności określonych w ust. 2.

4.   W celu spełnienia swoich obowiązków wynikających z art. 3 ust. 8 lit. a) państwa członkowskie oraz Komisja mogą wymagać od podmiotów wydających identyfikatory, dostawców usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach oraz dostawców elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, w tym w stosownych przypadkach od ich podwykonawców, dostarczenia dokumentów niezbędnych do oceny spełnienia kryteriów określonych w ust. 2. Do takich dokumentów mogą zaliczać się coroczne deklaracje zgodności z kryteriami niezależności określonymi w ust. 2. Państwa członkowskie oraz Komisja mogą wymagać, aby coroczne deklaracje zawierały pełny wykaz usług świadczonych na rzecz przemysłu tytoniowego w ostatnim roku kalendarzowym, jak również indywidualne oświadczenia o niezależności finansowej od przemysłu tytoniowego złożone przez wszystkich członków kierownictwa niezależnego dostawcy.

5.   O wszelkich zmianach w okolicznościach związanych z kryteriami, o których mowa w ust. 2, które to zmiany mogą mieć wpływ na niezależność podmiotów wydających identyfikatory, dostawców usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach i dostawców elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania (w tym w stosownych przypadkach ich podwykonawców) i które utrzymują się przez dwa kolejne lata kalendarzowe, powiadamia się niezwłocznie właściwe państwa członkowskie i Komisję.

6.   Jeżeli z informacji uzyskanych zgodnie z ust. 4 lub z powiadomienia, o którym mowa w ust. 5, wynika, że dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach i dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania (w tym w stosownych przypadkach ich podwykonawcy) nie spełniają już wymogów określonych w ust. 2, wówczas w stosownym terminie, a najpóźniej do końca roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym otrzymano wspomniane informacje lub powiadomienie, państwa członkowskie i (w odniesieniu do dostawcy repozytorium wtórnego) Komisja stosują wszystkie środki niezbędne do zapewnienia spełnienia kryteriów określonych w ust. 2.

7.   Podmioty wydające identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania informują niezwłocznie właściwe państwa członkowskie i Komisję o wszelkich wystąpieniach zagrożeń lub o innych próbach wywierania bezprawnego nacisku, które mogą faktycznie lub potencjalnie podważać ich niezależność.

8.   Organy publiczne lub przedsiębiorstwa prawa publicznego wraz z ich podwykonawcami uznaje się za niezależne od przemysłu tytoniowego.

9.   Procedury regulujące wyznaczanie podmiotów wydających identyfikatory, dostawców usług gromadzenia i przechowywania danych w repozytoriach oraz dostawców urządzeń uniemożliwiających naruszenie opakowania oraz monitorowanie spełniania przez nich kryteriów niezależności określonych w ust. 2 podlegają okresowemu przeglądowi, którego dokonuje Komisja w celu oceny ich zgodności z wymogami określonymi w art. 15 dyrektywy 2014/40/UE oraz w niniejszym rozporządzeniu. Wnioski z tego przeglądu publikuje się i stanowią one część sprawozdania ze stosowania dyrektywy 2014/40/UE przewidzianego w art. 28 tej dyrektywy.

Artykuł 36

Bezpieczeństwo i interoperacyjność danych i łączności

1.   Wymiana wszelkich informacji drogą elektroniczną, przewidziana w niniejszym rozporządzeniu, odbywa się przy wykorzystaniu bezpiecznych środków. Mające zastosowanie protokoły bezpieczeństwa i zasady dotyczące łączności oparte są na niezastrzeżonych i otwartych standardach. Są one ustalane przez:

a)	podmiot wydający identyfikatory w przypadku wymiany informacji między podmiotem wydającym identyfikatory a podmiotami gospodarczymi dokonującymi u niego rejestracji lub zamawiającymi niepowtarzalne identyfikatory;

b)	dostawców repozytoriów pierwotnych w przypadku wymiany informacji między repozytoriami pierwotnymi a producentami lub importerami;

c)	dostawcę repozytorium wtórnego w przypadku wymiany informacji między repozytorium wtórnym i routerem a: (i) podmiotami wydającymi identyfikatory; (ii) repozytoriami pierwotnymi; oraz (iii) podmiotami gospodarczymi korzystającymi z routera, czyli podmiotami innymi niż producenci i importerzy.

2.   Za bezpieczeństwo i integralność przechowywanych danych odpowiadają dostawcy repozytoriów pierwotnych i wtórnych. Możliwość przenoszenia danych zabezpiecza się zgodnie ze słownikiem wspólnych danych przewidzianym w art. 28.

3.   W przypadku każdego transferu danych za kompletność przekazywanych danych odpowiada strona wysyłająca. Aby strona wysyłająca mogła wypełnić ten obowiązek, strona otrzymująca potwierdza otrzymanie przekazanych danych, w tym wartości sumy kontrolnej rzeczywiście przekazanych danych lub innego mechanizmu umożliwiającego potwierdzenie integralności transferu, w szczególności jego kompletności.

Artykuł 37

Przepis przejściowy

1.   Papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, które zostały wytworzone w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 20 maja 2019 r. i nie są oznaczone za pomocą niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego zgodnie z art. 6, mogą pozostać w swobodnym obrocie do dnia 20 maja 2020 r. W odniesieniu do tych wyrobów tytoniowych, które są dopuszczone do pozostania w swobodnym obrocie, ale nie są oznaczone niepowtarzalnym identyfikatorem opakowania jednostkowego, obowiązki, o których mowa w rozdziale VI, nie mają zastosowania.

2.   Wyroby tytoniowe inne niż papierosy i inne niż tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, które zostały wytworzone w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 20 maja 2024 r. i nie są oznaczone za pomocą niepowtarzalnych identyfikatorów opakowania jednostkowego zgodnie z art. 6, mogą pozostać w swobodnym obrocie do dnia 20 maja 2026 r. W odniesieniu do tych wyrobów tytoniowych, które są dopuszczone do pozostania w swobodnym obrocie, ale nie są oznaczone niepowtarzalnym identyfikatorem opakowania jednostkowego, obowiązki, o których mowa w rozdziale VI, nie mają zastosowania.

Artykuł 38

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

---

(1)  Dz.U. L 127 z 29.4.2014, s. 1.

(2)  Protokół w sprawie wyeliminowania nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi do Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (Dz.U. L 268 z 1.10.2016, s. 10).

(3)  Decyzja Rady (UE) 2016/1749 z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie zawarcia w imieniu Unii Europejskiej Protokołu w sprawie eliminowania nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi do Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu, z wyjątkiem jej postanowień objętych zakresem części trzeciej tytuł V Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz.U. L 268 z 1.10.2016, s. 1). Decyzja Rady (UE) 2016/1750 z 17 czerwca 2016 r. dotycząca zawarcia w imieniu Unii Europejskiej Protokołu w sprawie wyeliminowania nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi do Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu, w odniesieniu do postanowień Protokołu dotyczących obowiązków związanych ze współpracą wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych oraz definicją przestępstw (Dz.U. L 268 z 1.10.2016, s. 6).

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylające dyrektywę 1999/93/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 73).

(5)  Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).

(6)  Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

(7)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/573 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie głównych elementów umów w sprawie przechowywania danych zawieranych w ramach systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych (zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego).

---

---

---