Bezpieczne ludzkie tkanki i komórki przeznaczone do transplantacji

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2004/23/WE – normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące oddanych tkanek i komórek ludzkich

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Dyrektywa określa normy jakości i bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia i zapobieżenia przenoszeniu się chorób podczas przeszczepu ludzkich tkanek i komórek.

Obejmuje ona cały łańcuch działań: od oddawania po pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję do miejsca ich wykorzystania do celów medycznych lub do miejsc, gdzie wytwarzane produkty są wykonywane z tych substancji pochodzenia ludzkiego.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Kraje UE gwarantują, że:

• do wdrożenia i nadzoru nad wdrożeniem prawodawstwa wyznaczono odpowiednie władze,
• pobieranie i testowanie tkanek i komórek jest przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolony i posiadający odpowiednie doświadczenie personel,
• wszystkie banki tkanek są odpowiednio akredytowane, mianowane, autoryzowane i licencjonowane. Licencja może zostać zawieszona lub cofnięta, jeśli inspekcje wykażą brak spełnienia wymogów prawodawstwa,
• wszystkie tkanki i komórki wykorzystane na terytorium UE można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. Dane te przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego,
• wszystkie wywozy tkanek i komórek spoza UE spełniają podobne normy jakości i bezpieczeństwa,
• istnieją systemy sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach,
• zachęca się do dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek – chociaż przewiduje się możliwość pokrycia określonych kosztów – po uzyskaniu obligatoryjnej zgody,
• wszystkim danym nadano status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe zidentyfikowanie ani dawcy, ani biorcy.

Dyrektywą nie są objęte krew i części składowe krwi, organy lub części organów, podobnie jak komórki i tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa weszła w życie 7 kwietnia 2004 r. Kraje UE miały obowiązek wdrożenia przepisów niniejszej dyrektywy do prawa krajowego do 7 kwietnia 2006 r.

KONTEKST

Tkanki i komórki ludzkie mogą pochodzić do dawców żywych lub zmarłych. Obejmują one tkankę sercowo-naczyniową (tętnice, żyły i zastawki serca), tkankę oczną (rogówka), elementy kostne i mięśniowo-szkieletowe (chrząstka, ścięgna), komórki nerwowe i mózgowe, skórę, tkankę płodu, komórki rozrodcze (nasienie, plemniki i jajeczka) oraz komórki macierzyste.

• Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej poświęconej tkankom i komórkom.

AKT

Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48–58)

Kolejne zmiany do dyrektywy 2004/23/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 38 z 9.2.2006, s. 40–52). Zobacz tekst skonsolidowany.

Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294 z 25.10.2006, s. 32–50). Zobacz tekst skonsolidowany.

Decyzja Komisji 2010/453/UE z dnia 3 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278) (Dz.U. L 213 z 13.8.2010, s. 48–50)

Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 93 z 9.4.2015, s. 43–55)

Dyrektywa Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz.U. L 93 z 9.4.2015, s. 56–68)

Ostatnia aktualizacja: 12.01.2016