Jakość i bezpieczeństwo narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2010/53/UE w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

• Dyrektywa ta określa zasady mające zapewnić normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące przeszczepiania narządów ludzkich.
• Ma ona na celu zapewnienie, by dawcy i biorcy mieli zagwarantowane takie same normy jakości, bezpieczeństwa i normy prawne niezależnie od miejsca zamieszkania.
• Obejmuje dawstwo, badanie, charakterystykę, pobieranie, konserwowanie, transport i przeszczepianie narządów.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Kraje UE zapewniają:

• Posiadanie ram jakości i bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu. Musi to uwzględniać tożsamość dawcy oraz zgodę dawcy lub jego rodziny, a także inne warunki określone w prawodawstwie.
• Przeprowadzanie wyboru i oceny dawcy przez uznanych lekarzy i organizację, z odpowiednio wykwalifikowanym personelem medycznym.
• Dostępność minimalnego zestawu danych o dawcy, takich jak wiek, waga oraz wywiad lekarski w chwili obecnej lub w przeszłości.
• Spełnienie określonych wymogów w odniesieniu do transportu narządów, takich jak oznakowanie i identyfikacja.
• Przeprowadzanie pobierania i przeszczepiania narządów wyłącznie w ośrodkach upoważnionych do tego celu zgodnie z prawodawstwem EU.
• Możliwość identyfikacji wszystkich narządów w przebiegu całego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie przez co najmniej 30 lat.
• Wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych. Wymiana tych informacji musi także następować w przypadku, gdy kraje UE dokonują wymiany narządów.
• Dobrowolny i nieodpłatny charakter dawstwa wszystkich narządów od zmarłych i żywych dawców wraz z niezbędnymi zgodami.
• Staranny wybór i sprawdzenie żywych dawców. Muszą mieć oni zagwarantowany jak najlepszy poziom ochrony.
• Pełne i skuteczne przestrzeganie prawa do ochrony wszystkich danych osobowych.
• Regularną wymianę informacji przez właściwe organy w sieci powołanej przez Komisję Europejską.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa weszła w życie 26 sierpnia 2010 r. Kraje UE miały obowiązek wdrożenia przepisów niniejszej dyrektywy do prawa krajowego do 27 sierpnia 2012 r.

KONTEKST

Operacje przeszczepiania organów dosłownie decydują obecnie o życiu lub śmierci setek tysięcy ludzi na całym świecie. Poprawiają jakość życia pacjentów, często są najbardziej skuteczną pod względem kosztów metodą leczenia, a czasami jedynym sposobem leczenia niewydolności wątroby, płuc i serca.

• Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej poświęconej narządom.

AKT

Dyrektywa 2010/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U L 207 z 6.8.2010, s. 14–29)

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U L 243 z 16.9.2010, s. 68)

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/25/EU z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U. L 275 z 10.10.2012, s. 27–32)

Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wykonywania uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych powierzonych Komisji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (COM(2015) 123 final z 10.3.2015)

Ostatnia aktualizacja: 12.01.2016