31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 353/1

(1)

Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, jak również swobodny przepływ substancji chemicznych, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

(2)

Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku substancji, mieszanin i tych wyrobów może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy stosowane w stosunku do nich wymagania nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.

(3)

W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju w procesie zbliżania przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

(4)

Obrót substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynie rynku wewnętrznego, lecz również rynku globalnego. Przedsiębiorstwa powinny zatem odnieść korzyści z globalnej harmonizacji przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania oraz ze spójności między przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania w zakresie dostawy i stosowania, z jednej strony, a przepisami obowiązującymi w odniesieniu do transportu – z drugiej.

(5)

Aby ułatwić światową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić ochronę zdrowia ludzi i środowiska, w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowane kryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych prac powstał globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (zwany dalej „GHS”).

(6)

Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz również przez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.

(7)

Wraz ze wzrostem liczby krajów włączających kryteria GHS do swych przepisów prawnych będą rosły korzyści przedsiębiorców. Wspólnota powinna stać na czele tego procesu, aby zachęcać inne kraje do pójścia w jej ślady i dążyć do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemysłu wspólnotowego.

(8)

Konieczna jest zatem na poziomie Wspólnoty harmonizacja przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, uwzględniająca kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS, lecz również wykorzystująca 40 lat doświadczeń zdobytych poprzez wdrażanie istniejącego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osiągniętego dzięki systemowi harmonizacji klasyfikacji i oznakowania, wspólnotowym klasom zagrożeń, które nie są jeszcze częścią GHS, oraz dzięki obecnie obowiązującym przepisom dotyczącym oznakowania i pakowania.

(9)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać pełnego i całkowitego stosowania wspólnotowych przepisów dotyczących konkurencji.

(10)

Celem niniejszego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji i mieszanin powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami i mieszaninami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości. Takie właściwości powinny obejmować zarówno zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, jak i zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, w tym również zagrożenia dla warstwy ozonowej.

(11)

Jako zasadę ogólną przyjmuje się, że niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich substancji i mieszanin dostarczanych we Wspólnocie, z wyjątkiem przypadków, w których bardziej szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji i oznakowania zostały określone w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak dyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (3), dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (4), dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (5), dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (6), dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (7), dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (8), dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (9), decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmująca rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (11), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (12), rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (13) oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (14), lub z wyjątkiem przypadków gdy substancje i mieszaniny przewożone są drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

(12)

Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z terminami i definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15), z terminami i definicjami określonymi w przepisach dotyczących transportu oraz z definicjami przyjętymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnić maksymalną spójność w stosowaniu prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać ujęte klasy zagrożenia określone w GHS.

(13)

Szczególnie właściwe jest włączenie tych klas zagrożeń zdefiniowanych w GHS, które uwzględniają fakt, że zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, które mogą charakteryzować substancje i mieszaniny, do pewnego stopnia zależą od sposobu, w jaki te substancje lub mieszaniny są uwalniane.

(14)

Termin „mieszanina” zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie jak termin „preparat” stosowany uprzednio w prawodawstwie wspólnotowym.

(15)

Niniejsze rozporządzenie powinno zastąpić dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (16) oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (17). Powinien w nim zostać utrzymany obecny ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska przewidziany w tych dyrektywach. Należy zatem utrzymać w niniejszym rozporządzeniu niektóre klasy zagrożeń objęte tymi dyrektywami, które jeszcze nie zostały uwzględnione w GHS.

(16)

Odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji powinna spoczywać głównie na producentach, importerach oraz dalszych użytkownikach tych substancji lub mieszanin, niezależnie od tego, czy podlegają oni wymaganiom rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wypełniając swoje obowiązki w zakresie klasyfikacji, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny. Odpowiedzialność w zakresie klasyfikacji substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosić głównie producenci, wytwórcy wyrobów oraz importerzy. Powinna jednak istnieć możliwość ustanowienia zharmonizowanej klasyfikacji substancji dla klas zagrożenia najwyższego stopnia oraz innych substancji na podstawie indywidualnej oceny dla każdego przypadku; klasyfikacja taka powinna być stosowana przez wszystkich producentów, importerów oraz dalszych użytkowników takich substancji i mieszanin zawierających takie substancje.

(17)

W przypadku podjęcia decyzji o zharmonizowaniu klasyfikacji substancji w ramach danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia poprzez umieszczenie lub zmianę odpowiedniego wpisu w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, producent, importer i dalszy użytkownik powinni stosować tę zharmonizowaną klasyfikację, a samodzielnej klasyfikacji dokonywać wyłącznie w przypadku pozostałych niezharmonizowanych klas zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia.

(18)

Aby zagwarantować, że odbiorcy otrzymają informacje o zagrożeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinni zapewnić ich zgodne z niniejszym rozporządzeniem oznakowanie i pakowanie w oparciu o ustaloną klasyfikację przed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypełniając swoje obowiązki w tym zakresie, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.

(19)

W przypadku gdy w skład mieszanin wchodzi co najmniej jedna substancja zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, aby zagwarantować dostępność informacji na temat tych substancji należy na etykiecie umieścić dodatkowe informacje, jeżeli jest to wymagane.

(20)

Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji lub mieszaniny nie powinien być zobowiązany do generowania nowych danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych dla celów klasyfikacji, natomiast powinien określić wszystkie istotne dostępne mu informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez daną substancję lub mieszaninę i ocenić ich jakość. Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien uwzględnić przy tym również wcześniejsze dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacje te powinny zostać porównane z kryteriami dla różnych klas zagrożenia i dalszych zróżnicowań, tak aby dany producent, importer lub dalszy użytkownik mógł zdecydować, czy daną substancję lub mieszaninę należy zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie.

(21)

Klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, natomiast dostępne informacje, które mają być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia, powinny zostać wygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymaganiami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanowi wygenerować nowe informacje, powinien stosować te same metody badań, przepisy, zasady i procedury.

(22)

Aby ułatwić identyfikację zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni opierać tę identyfikację na danych dotyczących samej mieszaniny, o ile są one dostępne, z wyłączeniem mieszanin zawierających substancje rakotwórcze, działające mutagennie na komórki rozrodcze lub działające szkodliwie na rozrodczość lub z wyłączeniem sytuacji, kiedy oceniane są właściwości biodegradacyjne lub bioakumulacyjne w klasie zagrożenia „stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego”. W takich przypadkach, ponieważ zagrożenia stwarzane przez mieszaninę nie mogą zostać wystarczająco ocenione wyłącznie na podstawie danych dotyczących samej mieszaniny, jako podstawę do identyfikacji zagrożeń w przypadku danej mieszaniny należy co do zasady wykorzystywać dane dotyczące poszczególnych substancji w tej mieszaninie.

(23)

Jeżeli dostępne są wystarczające informacje dotyczące podobnych przebadanych mieszanin, w tym ich odpowiednich składników, to można określić niebezpieczne właściwości nieprzebadanej mieszaniny, stosując tak zwane „zasady pomostowe”. Zasady te umożliwiają scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę bez poddawania jej badaniom, lecz z wykorzystaniem dostępnych informacji dotyczących podobnych przebadanych mieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań danej mieszaniny producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni zatem zastosować zasady pomostowe w celu zapewnienia odpowiedniej porównywalności wyników klasyfikacji takich mieszanin.

(24)

Określone sektory przemysłu mogą stworzyć sieci, które ułatwią wymianę danych i wiedzy fachowej przy ocenie informacji, danych z badań, określaniu ciężaru dowodów oraz zasad pomostowych. Sieci takie mogą wspierać producentów, importerów i dalszych użytkowników w tych sektorach przemysłu, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), w wypełnianiu ich zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji. Dostawcy korzystający z takiego wsparcia powinni zachowywać pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikających z niniejszego rozporządzenia.

(25)

Priorytetową rolę ma ochrona zwierząt objęta zakresem stosowania dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (18). W związku z powyższym, jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanawia wygenerować informacje do celów niniejszego rozporządzenia, powinien najpierw rozważyć zastosowanie środków innych niż badania na zwierzętach objęte zakresem stosowania dyrektywy 86/609/EWG. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się badań na naczelnych innych niż ludzie.

(26)

Metody badań, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (19), podlegają systematycznym przeglądom i są ulepszane, aby ograniczyć badania na kręgowcach oraz liczbę zwierząt, na których prowadzone są badania. Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) przy Wspólnym Centrum Badawczym Komisji odgrywa ważną rolę przy ocenie naukowej i walidacji alternatywnych metod badań.

(27)

Kryteria klasyfikacji i oznakowania określone w niniejszym rozporządzeniu powinny w najwyższym stopniu uwzględniać promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz obowiązek generowania informacji na temat swoistych właściwości innymi sposobami niż badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Kryteria, które będą stosowane w przyszłości, nie powinny stanowić przeszkody w osiągnięciu tego celu oraz w wypełnianiu odpowiadających mu zobowiązań wynikających z wyżej wymienionego rozporządzenia, w żadnych okolicznościach nie powinny też prowadzić do prowadzenia badań na zwierzętach, jeżeli istnieją alternatywne metody badań odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania.

(28)

Do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane z wykorzystaniem badań na ludziach. Należy uwzględniać dostępne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktyki zawodowej dotyczące wpływu stosowania substancji i mieszanin na ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach); danym tym można nadać pierwszeństwo przed danymi pochodzącymi z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, jeżeli wykazują istnienie zagrożeń niestwierdzonych w tych badaniach. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach należy porównać z wynikami pochodzącymi z danych dotyczących ludzi i należy wykorzystać ocenę eksperta w celu zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi na podstawie zarówno danych dotyczących zwierząt, jak i ludzi.

(29)

Zawsze powinny być wymagane nowe informacje dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, z wyjątkiem przypadków, gdy dane te są już dostępne lub gdy w niniejszym rozporządzeniu przewidziane jest odstępstwo.

(30)

Badania przeprowadzane wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami. Powinna jednak istnieć możliwość wykorzystywania do celów niniejszego rozporządzenia wyników badań przeprowadzonych w celu spełnienia innych wymagań prawnych, m.in. wymagań określonych przez państwa trzecie, nawet jeżeli badań nie przeprowadzono na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których jest ona wprowadzana do obrotu oraz w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

(31)

Jeżeli przeprowadzane są badania, to powinny one, jeżeli jest to wymagane, spełniać wymagania dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych określone w dyrektywie 86/609/EWG oraz – w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych – wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (20).

(32)

W załączniku określone powinny zostać kryteria klasyfikacji w różnych klasach zagrożenia oraz obejmujące dalsze zróżnicowania oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełniania kryteriów.

(33)

W związku z tym, że stosowanie kryteriów, dotyczących różnych klas zagrożenia, w odniesieniu do posiadanych informacji nie zawsze jest oczywiste i proste, aby osiągnąć właściwe rezultaty, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni stosować metodę analizy ciężaru dowodów wykorzystującą ocenę eksperta.

(34)

Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji specyficzne stężenia graniczne zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że jest w stanie uzasadnić te stężenia graniczne i poinformuje o nich Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”). Specyficznych stężeń granicznych nie należy jednak ustalać w odniesieniu do objętych harmonizacją klas zagrożenia lub dalszych zróżnicowań substancji zawartych w załączonych do niniejszego rozporządzenia tabelach klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania specyficznych stężeń granicznych. W przypadku zharmonizowanych klasyfikacji należy w celu zapewnienia spójności, w odpowiednich przypadkach, uwzględnić również specyficzne stężenia graniczne. Do celów klasyfikacji specyficzne stężenia graniczne powinny mieć pierwszeństwo przed jakimikolwiek innymi stężeniami granicznymi.

(35)

W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji odpowiednie współczynniki („współczynniki M”) zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania współczynników M.

(36)

Ze względu na proporcjonalność i funkcjonalność należy określić podstawowe wartości graniczne zarówno dla zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i poszczególnych składników substancji, jak i dla substancji w mieszaninach, określając, w jakich sytuacjach informacje ich dotyczące należy uwzględniać przy określaniu klasyfikacji substancji i mieszanin pod względem zagrożeń.

(37)

Aby przeprowadzić właściwą klasyfikację mieszanin, przy ich klasyfikowaniu należy uwzględnić dostępne informacje o działaniu synergistycznym i antagonistycznym.

(38)

Aby zagwarantować, że klasyfikacja oparta jest na aktualnych informacjach, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni ponownie przeanalizować klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu, jeżeli uzyskają odpowiednie i wiarygodne nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na te klasyfikacje lub jeśli zmienią skład swoich mieszanin, chyba że istnieją wystarczające dowody na to, że nie zmieniłoby to klasyfikacji. Dostawcy powinni odpowiednio aktualizować etykiety.

(39)

Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie powinny być oznakowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją, aby zapewnić odpowiednią ochronę i dostarczać odbiorcom niezbędnych informacji w celu zwrócenia ich uwagę na zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę.

(40)

W niniejszym rozporządzeniu przewidziano dwa elementy, które mają być stosowane do informowania o zagrożeniach stwarzanych przez substancje i mieszaniny: są to etykiety i karty charakterystyki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Spośród tych dwóch elementów etykieta jest jedynym sposobem informowania konsumentów, ale może również służyć do zwrócenia uwagi pracowników na bardziej wyczerpujące informacje na temat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charakterystyki. Ze względu na to, że przepisy odnoszące się do kart charakterystyki są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w którym karty charakterystyki są głównym narzędziem informacji w ramach łańcucha dostaw substancji, nie jest właściwe powtarzanie tych samych przepisów w niniejszym rozporządzeniu.

(41)

Aby zagwarantować, że konsumenci otrzymują właściwe i wyczerpującą informacje na temat zagrożeń i bezpiecznego stosowania chemikaliów i mieszanin, należy propagować wykorzystanie i upowszechnianie stron internetowych i bezpłatnych linii telefonicznych, zwłaszcza w zakresie dostarczania informacji na temat szczególnych rodzajów opakowań.

(42)

Pracownicy i konsumenci na całym świecie skorzystaliby na wprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie globalnym oznakowania mającego na celu informowanie o zagrożeniach. Dlatego elementy, które mają być umieszczone na etykietach, powinny być wyszczególnione w sposób zgodny z piktogramami, hasłami ostrzegawczymi, zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia oraz zwrotami określającymi środki ostrożności, które składają się na podstawowe informacje GHS. Inne informacje podane na etykietach powinny być ograniczone do minimum i nie powinny poddawać w wątpliwość głównych elementów.

(43)

Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu były dobrze zidentyfikowane. Agencja powinna jednak pozwalać przedsiębiorstwom – na ich wniosek i jeżeli jest to konieczne – na opis składu chemicznego niektórych substancji w sposób, który nie będzie stanowił zagrożenia dla poufnego charakteru prowadzonej przez nie działalności. Jeżeli Agencja odrzuci taki wniosek, powinno być możliwe wniesienie odwołania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Odwołanie powinno mieć skutek zawieszający, tak aby poufne informacje, których dotyczył wniosek, nie pojawiły się na etykiecie do czasu rozpatrzenia odwołania.

(44)

Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) od wielu lat jest światowym autorytetem w dziedzinie nomenklatury i terminologii chemicznej. Identyfikacja substancji przy pomocy nazwy IUPAC jest szeroko rozpowszechnioną na świecie praktyką i stanowi standardową podstawę określania składu chemicznego substancji w kontekście międzynarodowym i wielojęzycznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie tych nazw.

(45)

Serwis naukowo-informacyjny Chemical Abstracts Service (CAS) prowadzi system, za pomocą którego substancje są umieszczane w rejestrze CAS i nadawany jest im niepowtarzalny numer rejestru CAS. Numery CAS wykorzystywane są na całym świecie w bazach danych i dokumentach dotyczących przestrzegania przepisów do identyfikowania substancji bez potrzeby posługiwania się istniejącym różnorodnym nazewnictwem chemicznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie numerów CAS.

(46)

Aby ograniczyć informacje podawane na etykiecie do najważniejszych, należy stosować zasady pierwszeństwa określające najbardziej właściwe elementy etykiety w przypadkach, w których substancje lub mieszaniny stwarzają jednocześnie różne zagrożenia.

(47)

Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (21) oraz dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (22) powinny w dalszym ciągu być w pełni stosowanie do wszystkich produktów objętych ich zakresem stosowania.

(48)

Na etykietach ani opakowaniach żadnej substancji ani mieszaniny nie mogą być zamieszczone zwroty takie jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek inne zwroty wskazujące, że dana substancja lub mieszanina nie stwarzają zagrożenia, ani jakiekolwiek zwroty niezgodne z klasyfikacją.

(49)

Co do zasady substancje i mieszaniny, zwłaszcza te dostarczane ogółowi społeczeństwa, powinny być dostarczane w opakowaniach wraz z etykietami zawierającymi niezbędne informacje. Dostarczanie właściwych informacji między profesjonalistami, w tym również dotyczących niepakowanych substancji i mieszanin, jest zapewnione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jednakże w wyjątkowych okolicznościach substancje i mieszaniny mogą być dostarczane ogółowi społeczeństwa również w postaci nieopakowanej. W odpowiednich przypadkach informacje podawane zwykle na etykietach należy udostępnić ogółowi społeczeństwa w inny sposób, np. na fakturze lub rachunku.

(50)

Niezbędne są zasady dotyczące umieszczania etykiet i umiejscawiania na nich informacji by zagwarantować, że będą one łatwo zrozumiane.

(51)

W niniejszym rozporządzeniu powinny zostać określone ogólne normy w zakresie pakowania, aby zapewnić bezpieczne dostawy substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie.

(52)

Zasoby organów powinny być skupione głównie na substancjach budzących największe obawy co do ich wpływu na zdrowie i środowisko. Należy zatem przyjąć przepisy umożliwiające właściwym organom oraz producentom, importerom i dalszym użytkownikom składanie do Agencji wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji zaklasyfikowanych ze względu na działanie rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2, działanie uczulające na drogi oddechowe lub w odniesieniu do innych skutków na podstawie analizy indywidualnych przypadków. Właściwe organy państw członkowskich powinny mieć również możliwość proponowania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych. Agencja powinna wydać opinię na temat przedmiotowego wniosku, a zainteresowane strony powinny mieć możliwość przedstawienia uwag. Komisja powinna przedłożyć projekt decyzji w sprawie ostatecznej klasyfikacji i elementów etykiety.

(53)

W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji niniejszym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów.

(54)

Aby wewnętrzny rynek substancji i mieszanin mógł sprawnie funkcjonować przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, należy ustanowić przepisy dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna być powiadamiana o zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wszelkich wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanych lub stwarzających zagrożenie, aby mogła je zawrzeć w wykazie.

(55)

Agencja powinna przeanalizować możliwość dalszego uproszczenia procedury zgłoszenia, uwzględniając w szczególności potrzeby MŚP.

(56)

Różni producenci i importerzy tej samej substancji powinni dołożyć wszelkich starań w celu uzgodnienia jednolitej klasyfikacji tej substancji, z wyjątkiem klas zagrożenia oraz dalszych zróżnicowań dotyczących tej substancji podlegających zharmonizowanej klasyfikacji.

(57)

W celu zapewnienia zharmonizowanego poziomu ochrony ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają styczność z określonymi substancjami, oraz prawidłowego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych opierających się na klasyfikacji i oznakowaniu, powinien istnieć wykaz, w którym ewidencjonowana jest klasyfikacja zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzgodniona – w miarę możliwości – przez producentów i importerów tej samej substancji, a także decyzje przyjęte na poziomie wspólnotowym w celu zharmonizowania klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji.

(58)

Poziom dostępności i ochrony informacji zawartych w wykazie klasyfikacji i oznakowania powinien być taki sam, jak przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczególności w odniesieniu do informacji, które w przypadku ujawnienia mogą zagrozić interesom gospodarczym zainteresowanych stron.

(59)

Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Państwa członkowskie powinny wprowadzić skuteczne środki monitorowania i kontroli w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

(60)

Ważne jest, aby dostawcy i inne strony zainteresowane, zwłaszcza MŚP, uzyskiwały porady dotyczące ich odpowiedzialności i zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Krajowe centra informacyjne, które zostały ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, mogą pełnić funkcję krajowych centrów informacyjnych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.

(61)

Aby system ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu działał skutecznie, ważna jest dobra współpraca i koordynacja między państwami członkowskimi, Agencją oraz Komisją.

(62)

Aby stworzyć punkty kontaktowe zajmujące się informacjami na temat stwarzających zagrożenie substancji i mieszanin, państwa członkowskie – oprócz organów właściwych w sprawach stosowania i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia – powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji dotyczących zdrowia oraz składu chemicznego, składników i charakteru substancji, w tym również dotyczących substancji, dla których na mocy niniejszego rozporządzenia dopuszcza się stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.

(63)

Organy odpowiedzialne – na wniosek danego państwa członkowskiego – mogą przeprowadzić analizę statystyczną mającą na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

(64)

Regularne sprawozdania państw członkowskich i Agencji dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia powinny być niezbędnym środkiem monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów oraz tendencji w tej dziedzinie. Wnioski wyciągnięte na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach powinny stanowić przydatny i praktyczny instrument przy przeglądzie rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowaniu wniosków dotyczących zmian.

(65)

Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowania przepisów, ustanowione w ramach Agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, powinno również zajmować się wymianą informacji dotyczących egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.

(66)

Aby zapewnić przejrzystość, bezstronność i jednakowy poziom działań wykonawczych państw członkowskich, konieczne jest, aby państwa członkowskie ustanowiły właściwe ramy w celu nałożenia skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za nieprzestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ ich nieprzestrzeganie może powodować szkody dla zdrowia ludzi i środowiska.

(67)

Należy ustanowić przepisy wymagające, aby reklamy substancji spełniających kryteria klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zawierały informacje o powiązanych z tymi substancjami zagrożeniach, w celu ochrony odbiorców tych substancji, w tym konsumentów. Z tego samego powodu w reklamach mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, które mogą być nabywane przez ogół społeczeństwa bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, należy wymieniać rodzaj lub rodzaje zagrożenia określone na etykiecie.

(68)

Należy przewidzieć klauzulę ochronną dotyczącą sytuacji, w których substancja lub mieszanina stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, nawet jeżeli zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia nie jest ona zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji może wystąpić konieczność działania na szczeblu ONZ, ze względu na globalny charakter handlu substancjami i mieszaninami.

(69)

Wiele ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 obowiązków nałożonych na przedsiębiorstwa wynika z klasyfikacji, jednak niniejsze rozporządzenie nie powinno zmieniać zakresu stosowania ani wpływu tego rozporządzenia, z wyjątkiem jego przepisów dotyczących kart charakterystyki. W tym celu rozporządzenie to powinno zostać odpowiednio zmienione.

(70)

Rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone w czasie, aby umożliwić wszystkim podmiotom, których to rozporządzenie dotyczy – organom, przedsiębiorstwom oraz zainteresowanym stronom – skupienie wysiłków na przygotowaniu się w odpowiednich terminach do nowych obowiązków. Dlatego też oraz ze względu na fakt, że klasyfikacja mieszanin zależy od klasyfikacji substancji, stosowanie przepisów dotyczących klasyfikacji mieszanin powinno się rozpocząć dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkich substancji. Podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość dobrowolnego wcześniejszego stosowania kryteriów klasyfikacji zawartych w niniejszym rozporządzeniu, ale w takim przypadku – w celu uniknięcia pomyłek – oznakowanie i pakowanie powinno być zgodne z niniejszym rozporządzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub 1999/45/WE.

(71)

Aby uniknąć nadmiernego obciążania przedsiębiorstw, substancje i mieszaniny, które znajdują się już w łańcuchu dostaw w chwili, gdy przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące oznakowania zaczną mieć do nich zastosowanie, mogą w dalszym ciągu znajdować się w obrocie przez pewien czas bez konieczności ponownego oznakowania.

(72)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, czyli zharmonizowanie klasyfikacji, oznakowania i pakowania, wprowadzenie obowiązku klasyfikowania i ustanowienie zharmonizowanego wykazu substancji zaklasyfikowanych na poziomie Wspólnoty oraz wykazu klasyfikacji i oznakowania, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(73)

Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi oraz zasadami, które są potwierdzone w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (23).

(74)

Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji strategicznego podejścia do międzynarodowego zarządzania chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(75)

W zależności od rozwoju sytuacji na szczeblu ONZ, na późniejszym etapie do niniejszego rozporządzenia należy włączyć klasyfikowanie i oznakowanie substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

(76)

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (24).

(77)

W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego i naukowego, w tym do włączania do niego zmian w GHS wprowadzonych na szczeblu ONZ, zwłaszcza wszelkich takich zmian dokonanych przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach. Dostosowania do postępu technicznego i naukowego powinny być dokonywane z uwzględnieniem półrocznego rytmu pracy na szczeblu ONZ. Ponadto Komisja powinna zostać upoważniona do podejmowania decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania określonych substancji. Ze względu na to, że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmiany innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, muszą być przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5a decyzji nr 1999/468/WE.

(78)

Jeżeli w sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia nie mogą być zachowane terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, Komisja, w celu przyjęcia dostosowań do postępu technicznego, powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego przewidzianego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

(79)

Do celów niniejszego rozporządzenia Komisję powinien również wspierać komitet ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, aby zapewnić spójne podejście do aktualizacji przepisów w zakresie chemikaliów,

a)

zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;

b)

nałożenia na:

c)

nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d)

ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;

e)

ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).

a)

substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (25);

b)

substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c)

półproduktów niewyodrębnianych;

d)

substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.

a)

produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b)

weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;

c)

produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

d)

wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;

e)

żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

1)

„klasa zagrożenia” oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;

2)

„kategoria zagrożenia” oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;

3)

„piktogram określający rodzaj zagrożenia” oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;

4)

„hasło ostrzegawcze” oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:

5)

„zwrot określający zagrożenie” oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;

6)

„zwrot określający środki ostrożności” oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;

7)

„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

8)

„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;

9)

„wyrób” oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

10)

„wytwórca wyrobu” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

11)

„polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

12)

„monomer” oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

13)

„rejestrujący” oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;

14)

„produkcja” oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

15)

„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

16)

„import” oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

17)

„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

18)

„wprowadzenie do obrotu” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;

19)

„dalszy użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;

20)

„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;

21)

„półprodukt” oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję;

22)

„półprodukt niewyodrębniany” oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

23)

„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;

24)

„właściwy organ” oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;

25)

„stosowanie” oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;

26)

„dostawca” oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;

27)

„stop” oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;

28)

„UN RTDG” oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;

29)

„zgłaszający” oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;

30)

„badania naukowe i rozwojowe” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;

31)

„wartość graniczna” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;

32)

„stężenie graniczne” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;

33)

„zróżnicowanie” oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;

34)

„współczynnik M” oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;

35)

„pakunek” oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;

36)

„opakowanie” oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;

37)

„opakowanie pośrednie” oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.

a)

art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;

b)

art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.

a)

dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b)

dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c)

wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d)

wszelkie nowe informacje naukowe;

e)

wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.

a)

dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b)

dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c)

wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

d)

wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.

a)

metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

lub

b)

solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.

a)

jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;

b)

jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;

c)

jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.

a)

zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;

b)

z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).

a)

substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

b)

substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

c)

substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.

a)

żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;

b)

w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji;

c)

w przypadku gdy mieszanina jest wprowadzona do obrotu w formie dozownika aerozolu, spełnia wymagania art. 8 ust. 1a dyrektywy Rady 75/324/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli (27).

a)

zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;

b)

zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.

a)

nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;

b)

nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;

c)

identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;

d)

piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 – jeżeli dotyczy;

e)

hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 – jeżeli dotyczy;

f)

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 – jeżeli dotyczy;

g)

odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 – jeżeli dotyczy;

h)

sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 – jeżeli dotyczy.

a)

nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;

b)

nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;

c)

jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania – z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej „numerem CAS”), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC”) lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub

d)

jeżeli numer CAS nie jest dostępny – z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.

a)

nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;

b)

danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

a)

przenośnych butli gazowych;

b)

pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);

c)

aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;

d)

metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;

e)

materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych.

a)

na etykiecie nie umieszcza się piktogramu określającego rodzaj zagrożenia;

b)

hasła ostrzegawcze, zwroty określające rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności umieszcza się w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.

a)

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS01”, zamieszczenie piktogramów „GHS02” i „GHS03” nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;

b)

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS06”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”;

c)

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS05”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;

d)

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS08” dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy.

a)

opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;

b)

materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;

c)

opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;

d)

opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.

a)

działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);

b)

działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);

c)

rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);

d)

szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).

a)

informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b)

klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;

c)

w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;

d)

elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;

e)

wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.

a)

substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;

b)

substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.

a)

dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b)

informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c)

klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;

d)

w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;

e)

w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

f)

elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.

a)

czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;

b)

czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c)

czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;

d)

czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.

a)

celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

oraz

b)

przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

a)

w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;

b)

dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.

1)

w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;

2)

w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

4)

artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Obowiązek przeprowadzenia badania

Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22–25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.”;

5)

skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;

6)

w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

7)

skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;

8)

skreśla się art. 28;

9)

skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;

10)

po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 32a

Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22–25.”;

11)

skreśla się załącznik I.