Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

De verordening heeft tot doel:

hoogwaardig onderzoek naar de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren;
te garanderen dat de meerderheid van deze geneesmiddelen na verloop van tijd specifiek wordt goedgekeurd voor dergelijk gebruik;
ervoor te zorgen dat er accurate en nuttige informatie over pediatrische geneesmiddelen beschikbaar is.

KERNPUNTEN

Farmaceutische bedrijven moeten met het Europees Geneesmiddelenbureau, dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (zie samenvatting), samenwerken aan het opstellen en goedkeuren van plannen voor pediatrisch onderzoek die ten doel hebben klinische gegevens te verzamelen over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen. De resultaten van het plan voor pediatrisch onderzoek moeten worden ingediend bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen. In ruil, en als beloning, krijgt het bedrijf een verlenging van zes maanden van zijn aanvullend beschermingscertificaat — een vorm van intellectueel eigendomsrecht. Voor weesgeneesmiddelen krijgt een fabrikant twee jaar extra marktexclusiviteit.

Een onafhankelijk Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert inzake kwesties in verband met geneesmiddelen voor kinderen en is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van de plannen voor pediatrisch onderzoek.

De verordening voorziet in:

een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen die gericht is op het onderzoek, de ontwikkeling en de toelating tot de markt van pediatrische geneesmiddelen;
een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra dat onderzoek verricht;
een systeem van gratis wetenschappelijk advies voor de industrie;
een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

Wijzigingen in de verordening

Verordening (EU) 2019/5 strekt tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 om ermee rekening te houden dat de verplichtingen die onderhevig zijn aan financiële sancties, nu opgenomen zijn in Verordening (EG) nr. 726/2004, samen met de bevoegdheid van de Commissie om procedures voor het opleggen van dergelijke financiële sancties vast te stellen.

Stand van zaken en evaluatie van de verordening

In 2017 heeft de Europese Commissie de stand van zaken gepubliceerd na de tien jaar van toepassing van de verordening. Hierin staat dat:

de verordening een aanzienlijke impact heeft gehad op de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen in de EU;
er ten aanzien van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen op bepaalde therapeutische gebieden, met name op het gebied van reumatologie en infectieziekten, aanzienlijke vooruitgang is geboekt;
er in de periode tussen 2007 en 2016 meer dan 260 nieuwe pediatrische geneesmiddelen zijn toegelaten en het aantal goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek aanzienlijk is gestegen;
er op het gebied van onderzoek positieve resultaten zijn geboekt, met name daar waar de behoeften van volwassen patiënten en pediatrische patiënten met elkaar overlappen, terwijl bij ziekten die zelden en/of alleen onder kinderen voorkomen en die in veel gevallen in gelijke mate worden ondersteund via Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen (zie samenvatting), grote therapeutische vorderingen tot dusverre veelal zijn uitgebleven.

In 2019 en 2020 is een evaluatie uitgevoerd van de pediatrieverordening, samen met de verordening inzake weesgeneesmiddelen. De evaluatie bestond uit meerdere stappen, waaronder de publicatie van een routekaart, onderzoeken inzake pediatrische geneesmiddelen en inzake geneesmiddelen voor weesziekten, en een uitvoerige raadpleging van belanghebbende partijen. Naar aanleiding van de resultaten van deze evaluatie is een effectbeoordeling gestart met het oog op een herziening van deze twee verordeningen.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is van toepassing sinds 26 januari 2007, met uitzondering van vier artikelen:

artikel 7 (aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen) is van toepassing sinds 26 juli 2008;
artikel 8 (toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd) is van toepassing sinds 26 januari 2009; en
de artikelen 30 en 31 (vergunningen voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) zijn van toepassing sinds 26 juli 2007.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

Geneesmiddelen voor kinderen (Europese Commissie)
Pediatrieverordening (Europees Geneesmiddelenbureau).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1-19)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 1901/2006 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Pediatrische geneesmiddelen in de EU — stand van zaken na 10 jaar Pediatrieverordening (COM(2017) 626 final van 26 oktober 2017)

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67-128)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 16.09.2021