EU-regels voor de vergunning, invoer en productie van geneesmiddelen voor de mens

Geneesmiddelen voor de mens moeten door middel van strikte vergunnings-procedures aantonen dat ze aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Ook moeten verschillende nationale bepalingen worden verwijderd zodat ze in de hele Europese Unie (EU) beschikbaar zijn.

BESLUIT

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE CODE?

Deze code is een verzameling van alle geldende bestaande bepalingen inzake de verkoop, productie, etikettering, indeling, distributie en reclame van genees-middelen voor de mens in de EU.

KERNPUNTEN

Alle geneesmiddelen die in de EU voor de verkoop worden aangeboden, moeten een voorafgaande vergunning van ofwel een nationale autoriteit ofwel het Europees Geneesmiddelenbureau hebben.
Om een vergunning te krijgen, moeten fabrikanten gedetailleerde therapeutische informatie verschaffen over het product met inbegrip van eventuele bijwerkingen.
Een vergunning kan worden geweigerd als de verhouding tussen de risico’s en de voordelen als ongunstig wordt beschouwd of als de therapeutische werking onvoldoende is onderbouwd.
Nationale autoriteiten moeten alles in het werk stellen om de vergunnings-procedure binnen 210 dagen na indiening van een geldige aanvraag te voltooien. Een vergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Er bestaat een wederzijdse erkenningsprocedure om geneesmiddelen die al in één EU-land zijn toegelaten, in een ander land te verkopen.
In de wetgeving staat nauwkeurig welke informatie op de verpakking moet worden vermeld, zoals voorzorgsmaatregelen voor bewaring, de uiterste gebruiksdatum en het nummer van de gebruikte partij.
Geneesmiddelen worden ingedeeld al naargelang of daarvoor een medisch recept nodig is of niet.
Er zijn strenge controles opgesteld voor reclame van geneesmiddelen aan het grote publiek. Informatie moet objectief worden gepresenteerd, mag de eigenschappen van het product niet overdrijven en mag niet misleidend zijn.
Er zijn nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking (*) ingesteld voor het verzamelen van nuttige gegevens, met name over bijwerkingen bij de mens, die potentieel nuttig zijn voor de controle op geneesmiddelen.
Voor homeopathische producten (*) gelden specifieke bepalingen. Deze kunnen aan een vereenvoudigde registratieprocedure worden onderworpen als ze voor oraal of voor uitwendig gebruik zijn bestemd.
De wetgeving is niet van toepassing op volledige bloed-, plasma- of bepaalde medicinale producten, zoals middelen die in de apotheek worden bereid of die voor onderzoek en ontwikkeling worden gebruikt.
Ook heeft de Europese Commissie richtsnoeren opgesteld inzake goede praktijken bij het vervaardigen en de distributie van geneesmiddelen.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

Vanaf 18 december 2001.

Kijk voor meer informatie op de website van de Europese Commissie over geneesmiddelen voor de mens.

KERNBEGRIPPEN

(*) Systemen voor geneesmiddelenbewaking: systemen die zijn ingesteld voor het toezicht op de werking van geneesmiddelen en, met name, voor de identificatie en beoordeling van bijwerkingen.

(*)Homeopathische producten: middelen gebaseerd op het idee dat het lichaam in staat is zichzelf te genezen, d.w.z. dat stoffen die dezelfde ziektesymptomen in een gezond persoon kunnen veroorzaken, dezelfde symptomen bij een ziek persoon kunnen genezen.

REFERENTIES

Besluit	Datum van inwerkingtreding	Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht	Publicatieblad van de Europese Unie
Richtlijn 2001/83/EG	18.12.2001	-	PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67-128

Achtereenvolgende wijzigingen en correcties aan Richtlijn 2001/83/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld ter informatie.

GERELATEERDE BESLUITEN

Richtlĳn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26).

Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1-14)

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributie-praktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 1-9).

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 10-13).

Laatste bijwerking 06.08.2015