EU-voorschriften voor nieuwe geneesmiddelen op basis van genen en cellen
SAMENVATTING
Wetenschappelijke vooruitgang zorgt voor nieuwe geneesmiddelen gebaseerd op gen- of somatische celtherapie* en weefselmanipulatie* voor de behandeling van ziekten bij de mens. Vanaf december 2008 is het het doel van de verordening ervoor te zorgen dat deze zowel veilig zijn voor patiënten als beschikbaar gesteld kunnen worden binnen de hele EU.
WAT DOET DEZE VERORDENING?
De verordening stelt voorschriften vast voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de bewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het jargon ATMP's genoemd. Deze geneesmiddelen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt bij het herstel van kraakbeendefecten in kniegewrichten bij volwassenen. De verordening beschermt patiënten tegen wetenschappelijk ondeugdelijke behandelingen.
KERNPUNTEN
— |
De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau. Zijn rol is om wetenschappelijke adviezen te geven over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
|
— |
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik baseert zijn vergunningsbesluiten op de adviezen van het CAT.
|
— |
Wanneer een vergunning is verleend, wordt het product in heel Europa als veilig voor menselijk gebruik beschouwd.
|
— |
Fabrikanten moeten voldoen aan gedetailleerde etiketterings- en verpakkingsregels.
|
— |
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat elk geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen kunnen worden getraceerd vanaf de eerste inkoop via verpakking, opslag en levering tot de eindbestemming.
|
— |
Ziekenhuizen en andere medische faciliteiten moeten traceerbaarheidssystemen bijhouden voor zowel patiënten als de gebruikte geneesmiddelen.
|
— |
Fabrikanten moeten specificeren welke corrigerende maatregelen zij zullen treffen indien een ongeautoriseerd geneesmiddel ongewenste effecten blijkt te veroorzaken.
|
— |
Indien er bijzondere reden tot zorg is, kan de Europese Commissie van een fabrikant eisen dat deze een risicomanagementsysteem instelt om eventuele risico's te identificeren, te voorkomen of te minimaliseren.
|
— |
De Commissie stelt gedetailleerde richtlijnen op over goede klinische en productiepraktijken die specifiek gericht zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
|
Een rapport van de Commissie van maart 2014 heeft de status van geavanceerde therapieën in de EU en hoe de verordening in de praktijk werkte, onderzocht. Daarin werd opgemerkt dat de verordening een erkend kader had vastgesteld voor de beoordeling van nieuwe geavanceerde therapieën.
ACHTERGROND
Er vindt belangrijk onderzoek naar geavanceerde therapieën plaats in de EU. De databank van klinische proeven van de EU, EudraCT, registreerde tot 250 onderzoeken tussen 2004 en 2010. Bijna 70 % van de betrokken entiteiten waren kmo's of non-profitorganisaties. Multinationale farmaceutische ondernemingen waren goed voor minder dan 2 %.
KERNBEGRIPPEN
* Somatische celtherapie: een experimentele methode voor het klonen van genen en het opnieuw opnemen daarvan in cellen om een erfelijke ziekte te corrigeren.
* Weefselmanipulatie: de vervaardiging van organen die in het menselijk lichaam geïmplanteerd en gebruikt moeten worden.
BESLUIT
Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
REFERENTIES
Besluit |
Datum van inwerkingtreding |
Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht |
Publicatieblad van de Europese Unie |
Verordening (EG) nr. 1394/2007 |
30.12.2007 |
— |
Wijzigingsbesluit(en) |
Datum van inwerkingtreding |
Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht |
Publicatieblad van de Europese Unie |
Verordening (EU) nr. 1235/2010 |
1.1.2011 |
— |
GERELATEERDE BESLUITEN
Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (COM(2014) 188 final van 28.3.2014)
Laatste bijwerking 15.10.2015